- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04845282
Effekter af graderet proteinindtag på kropssammensætning hos ældre voksne (GPI)
Effekter af graderet proteinindtag og modstandstræning på kropssammensætning hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er veletableret, at aldring inducerer tab af skeletmuskulatur gennem en levetid. De to primære overvejelser til at dæmpe dette tab af skeletmuskulatur er ernæringsindtag, specifikt proteinforbrug og fysisk aktivitetsniveau, specifikt modstandstræning. Begge disse faktorer har vist sig at forbedre skeletmuskulaturens tilpasningsresultater hos ældre voksne. En primær overvejelse i skeletmuskeltabet hos ældre voksne er konceptet anabolsk modstand, hvilket tyder på, at ældre voksne kræver en større mængde proteinforbrug for at fremkalde lignende hastigheder af muskelproteinsyntese sammenlignet med deres yngre modparter. Fra denne undersøgelse håber efterforskerne at afsløre effekten mellem proteinindtag graderet til modstandstræning versus konstant proteinindtag ved den anbefalede daglige tilførsel i forbindelse med den samme modstandstræningsprotokol på kropssammensætning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de skeletmuskeltilpasninger, der forekommer hos ældre voksne, der indtager protein, der er graderet til styrketræningsvolumen, sammenlignet med ældre voksne, der indtager protein på et konstant niveau under styrketræning (RT). Vores hypoteser er:
- Proteinindtag graderet til RT-volumen vil øge skeletmuskulaturens tilpasning hos ældre voksne i højere grad end dem, der indtager protein med en konstant hastighed, målt via magert blødt vævsmasse vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
- Ældre voksne, der indtager protein graderet til RT-volumen, vil øge styrken i højere grad end dem, der indtager protein med en konstant hastighed, målt via isokinetisk dynamometri og 3 gentagelsesmaksimum af udvalgte øvelser.
- Ældre voksne, der indtager protein graderet til RT-volumen, vil se en større ændring i muskelvævstykkelse sammenlignet med dem, der indtager protein med en konstant hastighed, målt via muskulær ultralyd.
Ældre voksne i lokalsamfundet (>55 år; mænd og kvinder), som ikke har fulgt et progressivt RT-program i de sidste 3 måneder, vil blive rekrutteret til deltagelse i denne pilotundersøgelse (n=20). Alle kvinder, der rekrutteres, vil være postmenopausale. Ved en indledende telefonscreening vil deltagerne blive vurderet for berettigelseskriterier, og det vil også blive afgjort, om de er villige til at blive randomiseret i en af de to grupper. Kravene til hver interventionsgruppe vil blive forklaret i detaljer. Deltagerne vil blive vurderet for villighed til at foretage nødvendige ændringer i deres kost, villighed til at overholde RT-protokollen og villighed til at indtage den nødvendige mængde proteintilskud. Når deltagerne er rekrutteret, vil de efterfølgende blive randomiseret ved hjælp af et webbaseret program (https://www.randomlists.com/team-generator) hvor gruppeopgaver vil blive lagt i nummererede kuverter og åbnet af en uafhængig forsker. Dette vil blive brugt til at randomisere deltagerne til en af de to eksperimentelle grupper. Denne randomisering og tildeling vil være fuldstændig tilfældig og ikke stratificeret til nogen undergruppe af variabler. Alle grupper vil gennemføre den samme modstandstræningsprotokol. Overordnet undersøgelsesdesign, modstandstræningsprotokol, detaljerede ernæringsprotokoller er skitseret i tabellerne indsendt i støttedokumenter. Kort fortalt vil alle deltagere blive tildelt en 10-ugers RT-protokol, der overholder 2009 Position Stand fra American College of Sports Medicine, baseret på deres baseline testede maksimum 3 gentagelser. Deltagere i den graderede proteinindtagsgruppe vil få en vis mængde Whey Protein (WP) tilskud til at indtage efter træning på træningsdage og mellem måltiderne på dage uden træning. Kontrolgruppen vil ikke modtage WP-tilskud, hvorimod interventionsgruppen vil modtage 25 g WP-tilskud pr. dag fra uge 1 og vil udvikle sig til 75 g WP-tilskud/dag efter uge 10 af interventionen. Dette tilskud vil hjælpe med det samlede proteinindtag, da kontrolgruppen vil indtage konstant 0,8 g/kg/dag i løbet af undersøgelsen, og interventionsgruppen vil indtage 0,8 g/kg/dag i uge 1 og udvikle sig til 2,2 g/kg /dag i uge 10. For eksempel vil en person på 80 kg indtage i alt 176 g protein/dag i uge 10, hvor 75 g af dette protein kommer fra tilskud, og de yderligere 76 g kommer fra kosten i løbet af dagen. Hvis det ordinerede tilskud overskrider tærsklen på 2,2 g/kg/dag, vil der blive foretaget justeringer i protokollen for at imødekomme korrekt proteinindtag. Forskerne forventer ingen negative virkninger på nyre- og leverfunktion som følge af øget proteinindtag baseret på resultaterne af en nylig metaanalyse af Devries et al. (2018). Derudover vil deltagerne indtage et ~500 kcal-overskud om dagen for at sikre tilstrækkelig energi til proteinophobning og restitution.
Covid-19 protokol:
Både efterforskere, undersøgelsespersonale og deltagere deler ansvaret for hinandens sundhed og sikkerhed i et øvelses-/testrum. Opretholdelse af en konsekvent seks fods afstand; iført ansigtsbeklædning, der dækker vores mund og næse; begrænse vores indsamlingsstørrelser; og isolering eller karantæne, når de er syge eller udsat for nogen med virussen, er Wake Forest Universitys direktiver og politikker, efterforskere, undersøgelsespersonale og deltagere skal alle følge. Deltagerne opfordres til at besøge Our Way Forward for at holde sig orienteret om den seneste vejledning og holde sig ajour med hensyn til folkesundhedspolitikken. Undersøgelsesholdet vil følge de retningslinjer, der er fastsat af offentlige sundhedsembedsmænd.
Specifikt i denne undersøgelse vil efterforskere, personale og deltagere mindske risikoen for virusoverførsel og tage sig af vores samfund ved at overholde følgende sikkerhedsdirektiver:
- holde seks fods afstand til enhver tid, når det er muligt.
- bære en ansigtsdækning for hele tiden indendørs og udendørs. Denne ansigtsdækning skal dække din mund og din næse og overholde vores universitetspolitik for ansigtsdækning (ingen ansigtsskærme uden masker; ingen nakkegamacher; ingen bandanas; og ingen masker, inklusive N95, med en envejsventil).
- holde sig ude af sessioner, når du er syg eller efter at have været udsat for nogen, der er syg.
I denne undersøgelse vil enhver deltager, der ikke følger disse krav, blive bedt om at følge sikkerhedsdirektiverne.
Deltagerne vil blive tilbudt en maske, hvis de ikke har en.
Hvis deltagerne ikke overholder det, vil de blive bedt om at forlade studiepladsen af en overflod af forsigtighed i forhold til andre deltagere og studiepersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John M Michel, B.S.
- Telefonnummer: 2059077830
- E-mail: michjm20@wfu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John M Michel
- E-mail: jmmichel54@gmail.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27105
- Rekruttering
- Wake Forest University Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Ashlyn A Swafford, M.S.
- Telefonnummer: 517-227-4568
- E-mail: swafaa18@wfu.edu
-
Kontakt:
- Jeffrey A Katula, Ph.D.
- Telefonnummer: 336-758-3612
- E-mail: katulaj@wfu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >55 år
- I stand til at sørge for transport til modstandstræningssessioner og dataindsamlingsdage
- Kan læse og skrive på engelsk
- Har ikke fulgt et progressivt modstandstræningsprogram i de sidste tre måneder
- Kan ambulere uden assistance
- Vilje til at give informeret samtykke og deltage i interventionen
- Har ikke en komorbiditet, der kan forværres af undersøgelsesprotokol, såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom, type I- eller type II-diabetes, nyresvigt, leversygdomme eller skjoldbruskkirtelsygdom ELLER kan give udtrykkeligt skriftligt samtykke fra en primær læge, der angiver, at de kan deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Indtager i øjeblikket et middel, der vides at forveksle med skeletmuskulaturtilpasning, sådanne kosttilskud, der inkluderer, men ikke er begrænset til kreatinmonohydrat, væksthormon eller testosteronerstatningsterapi
- Er i øjeblikket under kræftbehandling
- Brugt valleproteintilskud inden for de seneste tre måneder
- Præmenopausal status for kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Graderet protein plus modstandstræning
Denne gruppe vil deltage i et progressivt modstandstræningsprogram og vil blive instrueret i at indtage en kost med en graduering af protein i løbet af undersøgelsens 12 ugers varighed.
|
Deltagerne vil blive rådgivet om at indtage det specifikke niveau af kostprotein plus proteintilskuddet er MusclePharm Combat 100% Whey. Specifikke værdier pr. uge er angivet nedenfor: Uge 1: 25 g proteintilskud (0,8 g protein/kg kropsvægt) Uge 2: 25 g proteintilskud (1,0 g protein/kg kropsvægt) Uge 3: 50 g proteintilskud (1,2 g protein/kg kropsvægt) ) Uge 4: 50 g proteintilskud (1,4 g protein/kg kropsvægt) Uge 5: 50 g proteintilskud (1,4 g protein/kg kropsvægt) Uge 6: 75 g proteintilskud (1,6 g protein/kg kropsvægt) vægt) Uge 7: 75 g proteintilskud (1,8 g protein/kg kropsvægt) Uge 8: 75 g proteintilskud (2,0 g protein/kg kropsvægt) Uge 9: 75 g proteintilskud (2,2 g protein/kg) kropsvægt) Uge 10: 100 g proteintilskud (2,2 g protein/kg kropsvægt) |
|
Aktiv komparator: RDA Protein plus modstandstræning
Denne gruppe vil deltage i et progressivt modstandstræningsprogram og vil blive instrueret i at indtage en diæt med den anbefalede daglige mængde protein i løbet af undersøgelsens 12 ugers varighed.
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage RDA-niveauet af protein (0,8 g/kg/dag) ved udelukkende at bruge diætprotein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blødt vævsmasse (kg) fra hele kroppen fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Mager blødt vævsmasse (LSTM) vil blive vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og efter intervention.
Scanninger vil blive udført på samme tidspunkt på dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>10 timer faste) og mindst 72 timer efter den sidste træningsperiode for at tage højde for cellulært ødem ved baseline og efter 10 ugers indgreb på deltagere iført almindelig sportsbeklædning.
Deltagerne vil forblive på ryggen og justeret med scannerbordet som foreskrevet af producenten.
Data fra DXA-scanninger vil omfatte total kropsvægt af blødt væv i kg som vurderet af den medfølgende software.
Testning vil finde sted på Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Baseline og 10 uger
|
|
Ændring i helkropsfedtmasse (kg) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Mager blødt vævsmasse (LSTM) vil blive vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og efter intervention.
Scanninger vil blive udført på samme tidspunkt på dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>10 timer faste) og mindst 72 timer efter den sidste træningsperiode for at tage højde for cellulært ødem ved baseline og efter 10 ugers indgreb på deltagere iført almindelig sportsbeklædning.
Deltagerne vil forblive på ryggen og justeret med scannerbordet som foreskrevet af producenten.
Data fra DXA-scanninger vil inkludere den samlede kropsfedtmasse i kilogram som vurderet af den medfølgende software.
Testning vil finde sted på Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Baseline og 10 uger
|
|
Ændring i regional (specifikt underekstremitet) magert blødt vævsmasse (kg) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Mager blødt vævsmasse (LSTM) vil blive vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og efter intervention.
Scanninger vil blive udført på samme tidspunkt på dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>10 timer faste) og mindst 72 timer efter den sidste træningsperiode for at tage højde for cellulært ødem ved baseline og efter 10 ugers indgreb på deltagere iført almindelig sportsbeklædning.
Deltagerne vil forblive på ryggen og justeret med scannerbordet som foreskrevet af producenten.
Data fra DXA-scanninger vil omfatte magert blødt vævsmasse i underekstremiteter i kilo, som vurderet af den medfølgende software.
Testning vil finde sted på Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Baseline og uge 10
|
|
Ændring i regional (specifikt underekstremitet) fedtmasse (kg) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Mager blødt vævsmasse (LSTM) vil blive vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og efter intervention.
Scanninger vil blive udført på samme tidspunkt af dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>12 timer faste) og mindst 72 timer efter den sidste træningsperiode for at tage højde for cellulært ødem ved baseline og efter 10 ugers indgreb på deltagere iført almindelig sportsbeklædning.
Deltagerne vil forblive på ryggen og justeret med scannerbordet som foreskrevet af producenten.
Data fra DXA-scanninger vil omfatte underekstremitetsfedtmasse i kilogram som vurderet af den medfølgende software.
Testning vil finde sted på Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Baseline og uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelfunktion (maks. 3 gentagelser) fra baseline til 5 uger til 10 uger
Tidsramme: Baseline, uge 5 og uge 10
|
3 gentagelsesmaksimum (RM'er) vil blive vurderet før, uge 6 og efter intervention som beskrevet i tabel 1 i støttedokumentationen. Der vil blive indsamlet 3 RM'er til den bilaterale benpres og den bilaterale benforlængelse, der skal overvejes til analyse.
Deltagerne vil gennemføre 3 RM-test under opsyn af uddannet forskningspersonale.
Deltagerne vil udføre tre gentagelser ved en given belastning og gøre fremskridt i deres eget tempo, indtil endepunkter for testen er nået.
Endpoints er defineret som manglende evne til at fuldføre en given belastning i 3 gentagelser, manglende overholdelse af korrekt form eller fuld bevægelsesområde eller frivilligt ophør af træning fra deltagerens side.
|
Baseline, uge 5 og uge 10
|
|
Ændring i muskelfunktion (isokinetisk dynamometri) fra baseline til 5 uger til 10 uger
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10
|
Peak Torque vil blive vurderet via isokinetisk dynamometri.
Deltagerne bliver siddende og spændt fast i et Humac NORM isokinetisk dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA), der sikrer, at deres hoftevinkel er ~90 grader.
Dynamometerets inputakse vil blive justeret med den laterale epikondyl på venstre lårben.
Alle foranstaltninger vil blive truffet i venstre ben, og vil blive taget i to eksemplarer.
Det højeste maksimale drejningsmoment, der produceres under begge forsøg, vil blive brugt.
Dynometriske foranstaltninger vil blive taget før, uge 6 og efter intervention.
|
Baseline, uge 5, uge 10
|
|
Ændring i muskelvævstykkelse fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline, uge 10
|
Muskelvævstykkelsen af vastus lateralis (VL) vil blive vurderet via 6-13 MHz transducer muskulær ultralyd (SonoSite M-Turbo), mindst 72 timer efter afslutningen af den seneste træningssession.
Ultralyd vil finde sted midt mellem hoftekammen og knæskallen på højre lårben, med forsøgspersoner i liggende stilling.
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage en liggende stilling i >10 minutter for at tage højde for væskeskift.
Duplikatforanstaltninger vil blive taget, og den gennemsnitlige muskelvævstykkelse (MT) vil blive registreret.
Testning vil finde sted på HES i Lungefunktions- og Ultralydslaboratoriet.
|
Baseline, uge 10
|
|
Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere ændring i BMI i kg/m^2 fra baseline til 5 uger til 10 uger
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10
|
Mål for højde og kropsmasse vil blive indsamlet via henholdsvis vægmonteret stadiometer (Detecto) og digital vægt (Tanita) med højder og vægte opsamlet til nærmeste 0,1 kg og 0,5 cm.
Højde- og vægtmål vil blive brugt til at beregne kropsmasseindeks (BMI) defineret som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m^2).
|
Baseline, uge 5, uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Devries MC, Sithamparapillai A, Brimble KS, Banfield L, Morton RW, Phillips SM. Changes in Kidney Function Do Not Differ between Healthy Adults Consuming Higher- Compared with Lower- or Normal-Protein Diets: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1760-1775. doi: 10.1093/jn/nxy197.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00024112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graderet protein plus modstandstræning
-
Federal University of PelotasAktiv, ikke rekrutterende
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
University of CalgaryGeneral MillsAfsluttet
-
Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation...University of Manitoba; Manitoba Egg FarmersRekrutteringSkrøbelighed | Nyresygdom, kronisk | NyresvigtCanada
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongHong Kong Children's Hospital; Hong Kong Young Women's Christian AssociationRekrutteringGastrointestinale sygdomme | Karsygdomme | Urologiske sygdomme | Neuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Læbe- og ganespalte | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | UdviklingsforsinkelseHong Kong
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityUkendtNyreinsufficiens, kroniskKina
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of GeorgiaAktiv, ikke rekrutterendeHIV seropositivitetForenede Stater