- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845282
Effekter av graderat proteinintag på kroppssammansättning hos äldre vuxna (GPI)
Effekter av graderat proteinintag och motståndsträning på kroppssammansättning hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att åldrande leder till förlust av skelettmuskler under en livslängd. De två primära övervägandena för att dämpa denna förlust av skelettmuskulatur är näringsintag, specifikt proteinkonsumtion, och fysisk aktivitetsnivåer, särskilt motståndsträning. Båda dessa faktorer har visat sig förbättra anpassningsresultaten för skelettmuskel hos äldre vuxna. En primär övervägande i skelettmuskelförlust hos äldre vuxna är konceptet av anabol resistens, vilket tyder på att äldre vuxna kräver en större mängd proteinkonsumtion för att framkalla liknande hastigheter av muskelproteinsyntes jämfört med deras yngre motsvarigheter. Från denna studie hoppas utredarna kunna avslöja effekten mellan proteinintag graderat till styrketräning kontra konstant proteinintag vid rekommenderat dagligt intag i samband med samma styrketräningsprotokoll på kroppssammansättningen. Syftet med denna studie är att undersöka de skelettmuskelanpassningar som sker hos äldre vuxna som konsumerar protein graderat till styrketräningsvolym jämfört med äldre vuxna som konsumerar protein på en konstant nivå under motståndsträning (RT). Våra hypoteser är:
- Proteinintag graderat till RT-volym kommer att förbättra skelettmuskelanpassningen hos äldre vuxna i högre grad än de som konsumerar protein i en konstant hastighet, mätt via mager mjukvävnadsmassa bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
- Äldre vuxna som konsumerar protein graderat till RT-volym kommer att öka styrkan i högre grad än de som konsumerar protein i en konstant hastighet, mätt via isokinetisk dynamometri och max 3 repetitioner av utvalda övningar.
- Äldre vuxna som konsumerar protein graderat till RT-volym kommer att se en större förändring i muskelvävnadens tjocklek jämfört med de som konsumerar protein i en konstant hastighet, mätt med muskulärt ultraljud.
Äldre vuxna i samhället (>55 år; män och kvinnor) som inte har följt ett progressivt RT-program under de senaste 3 månaderna kommer att rekryteras för deltagande i denna pilotstudie (n=20). Alla kvinnor som rekryteras kommer att vara postmenopausala. I en första telefonscreening kommer deltagarna att bedömas för behörighetskriterier, och det kommer också att avgöras om de är villiga att randomiseras till någon av de två grupperna. Kraven för varje interventionsgrupp kommer att förklaras i detalj. Deltagarna kommer att bedömas för villighet att göra nödvändiga förändringar i sin kost, vilja att följa RT-protokollet och vilja att konsumera den nödvändiga mängden proteintillskott. När deltagare väl har rekryterats kommer de att randomiseras med hjälp av ett webbaserat program (https://www.randomlists.com/team-generator) där gruppuppgifter kommer att läggas i numrerade kuvert och öppnas av en oberoende forskare. Detta kommer att användas för att randomisera deltagare till en av de två experimentgrupperna. Denna randomisering och tilldelning kommer att vara helt slumpmässig och inte stratifierad till någon delmängd av variabler. Alla grupper kommer att slutföra samma styrketräningsprotokoll. Övergripande studiedesign, styrketräningsprotokoll, detaljerade näringsprotokoll beskrivs i tabellerna som lämnats in i stöddokumenten. Kortfattat kommer alla deltagare att tilldelas ett 10-veckors RT-protokoll, som följer 2009 års positionsställning från American College of Sports Medicine, baserat på deras baslinjetestade maxvärden för 3 repetitioner. Deltagarna i den graderade proteinintagsgruppen kommer att få en viss mängd vassleprotein (WP)-tillskott för att konsumera efter träningspasset på träningsdagar och mellan måltiderna på icke-träningsdagar. Kontrollgruppen kommer inte att få WP-tillägg, medan interventionsgruppen kommer att få 25 g WP-tillägg per dag från och med vecka 1 och kommer att gå vidare till 75 g WP-tillägg/dag för vecka 10 av interventionen. Detta tillskott kommer att underlätta det totala proteinintaget, eftersom kontrollgruppen kommer att konsumera konstant 0,8 g/kg/dag under hela studiens gång och interventionsgruppen kommer att konsumera 0,8 g/kg/dag i vecka 1 och gå vidare till 2,2 g/kg /dag i vecka 10. Till exempel kommer en individ på 80 kg att konsumera totalt 176 g protein/dag vid vecka 10, varvid 75 g av detta protein kommer från tillskott och de ytterligare 76 g kommer från dietintag under dagen. Om ordinerat tillskott överstiger tröskeln på 2,2 g/kg/dag, kommer justeringar att göras i protokollet för att tillgodose korrekt proteinintag. Utredarna förväntar sig inga negativa effekter på njur- och leverfunktion som ett resultat av ökat proteinintag baserat på resultaten av en färsk metaanalys av Devries et al. (2018). Dessutom kommer deltagarna att konsumera ett överskott på ~500 kcal per dag för att säkerställa tillräcklig energi för proteintillväxt och återhämtning.
Covid-19-protokoll:
Utredare, studiepersonal och deltagare delar ansvaret för varandras hälsa och säkerhet i ett övnings-/testutrymme. Upprätthålla ett konsekvent sex fots avstånd; bära ansiktsbeläggningar som täcker våra munnar och näsor; begränsa våra samlingsstorlekar; och isolering eller karantän när de är sjuka eller exponerade för någon med viruset är Wake Forest Universitys direktiv och policyutredare, studiepersonal och deltagare måste alla följa. Deltagarna uppmuntras att besöka Our Way Forward för att hålla sig informerade om de senaste riktlinjerna och hålla sig uppdaterade om folkhälsopolicyn. Studiegruppen kommer att följa riktlinjer som fastställts av folkhälsotjänstemän.
Specifikt i denna studie kommer utredare, personal och deltagare att minska riskerna för virusöverföring och ta hand om vårt samhälle genom att följa följande säkerhetsdirektiv:
- hålla sex fot avstånd hela tiden när det är möjligt.
- bär ett ansiktsskydd under hela tiden inomhus och utomhus. Denna ansiktsskydd ska täcka din mun och din näsa och följa vår universitetspolicy för ansiktstäckning (inga ansiktsskydd utan masker, inga halsdamasker, inga bandanas och inga masker, inklusive N95, med envägsventil).
- hålla sig utanför sessioner när du är sjuk eller efter att ha blivit utsatt för någon som är sjuk.
I denna studie kommer alla deltagare som inte följer dessa krav att bli ombedda att följa säkerhetsdirektiven.
Deltagarna kommer att erbjudas en mask om de inte har en.
Om deltagarna inte följer detta kommer de att bli ombedda att lämna studieutrymmet av stor försiktighet med hänsyn till andra deltagare och studiepersonal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John M Michel, B.S.
- Telefonnummer: 2059077830
- E-post: michjm20@wfu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: John M Michel
- E-post: jmmichel54@gmail.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27105
- Rekrytering
- Wake Forest University Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Ashlyn A Swafford, M.S.
- Telefonnummer: 517-227-4568
- E-post: swafaa18@wfu.edu
-
Kontakt:
- Jeffrey A Katula, Ph.D.
- Telefonnummer: 336-758-3612
- E-post: katulaj@wfu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >55 år
- Kan tillhandahålla transport till träningspass och datainsamlingsdagar
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Har inte följt ett progressivt styrketräningsprogram under de senaste tre månaderna
- Kan ambulera utan hjälp
- Vilja att ge informerat samtycke och delta i insatsen
- Har inte en samsjuklighet som kan förvärras av studieprotokollet, såsom allvarlig hjärt-kärlsjukdom, typ I- eller typ II-diabetes, njursvikt, leversjukdomar eller sköldkörtelsjukdom ELLER kan ge uttryckligt skriftligt medgivande från en primärvårdsläkare som indikerar att de kan delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Konsumerar för närvarande ett medel som är känt för att förväxla skelettmuskelanpassning, sådana tillskott som inkluderar men inte är begränsade till kreatinmonohydrat, tillväxthormon eller testosteronersättningsterapi
- Genomgår för närvarande cancerbehandling
- Använt vassleproteintillskott under de senaste tre månaderna
- Pre-menopausal status för kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Graderad protein plus motståndsträning
Denna grupp kommer att delta i ett progressivt motståndsträningsprogram och kommer att instrueras att konsumera en diet med en gradering av protein under studiens 12 veckors varaktighet.
|
Deltagarna kommer att rådas att konsumera den specifika nivån av dietprotein plus proteintillskottet är MusclePharm Combat 100% Whey. Specifika värden per vecka listas nedan: Vecka 1: 25 g proteintillskott (0,8 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 2: 25 g proteintillskott (1,0 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 3: 50 g proteintillskott (1,2 g protein/kg kroppsvikt) ) Vecka 4: 50 g proteintillskott (1,4 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 5: 50 g proteintillskott (1,4 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 6: 75 g proteintillskott (1,6 g protein/kg kroppsvikt) vikt) Vecka 7: 75 g proteintillskott (1,8 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 8: 75 g proteintillskott (2,0 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 9: 75 g proteintillskott (2,2 g protein/kg) kroppsvikt) Vecka 10: 100 g proteintillskott (2,2 g protein/kg kroppsvikt) |
|
Aktiv komparator: RDA Protein plus Resistensträning
Denna grupp kommer att delta i ett progressivt motståndsträningsprogram och kommer att instrueras att äta en diet med den rekommenderade dagliga mängden protein under studiens 12 veckors varaktighet.
|
Deltagarna kommer att rådas att konsumera RDA-nivån av protein (0,8 g/kg/dag) med enbart dietprotein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hela kroppens mager mjukvävnadsmassa (kg) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Mager mjukvävnadsmassa (LSTM) kommer att bedömas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både före och efter intervention.
Skanningar kommer att utföras vid samma tid på dygnet (0600-1300), i fastande tillstånd (>10 timmar fasta) och minst 72 timmar efter den sista träningen för att ta hänsyn till cellödem vid baslinjen och efter 10 veckors ingripande på deltagare som bär allmänna idrottskläder.
Deltagarna kommer att förbli liggande och i linje med skannerbordet enligt anvisningar från tillverkaren.
Data från DXA-skanningar kommer att inkludera total kroppsmager mjukvävnadsmassa i kilogram enligt bedömningen av den medföljande programvaran.
Testning kommer att ske vid Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i helkroppsfettmassa (kg) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Mager mjukvävnadsmassa (LSTM) kommer att bedömas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både före och efter intervention.
Skanningar kommer att utföras vid samma tid på dygnet (0600-1300), i fastande tillstånd (>10 timmar fasta) och minst 72 timmar efter den sista träningen för att ta hänsyn till cellödem vid baslinjen och efter 10 veckors ingripande på deltagare som bär allmänna idrottskläder.
Deltagarna kommer att förbli liggande och i linje med skannerbordet enligt anvisningar från tillverkaren.
Data från DXA-skanningar kommer att inkludera total kroppsfettmassa i kilogram enligt bedömningen av den medföljande programvaran.
Testning kommer att ske vid Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i regional (särskilt nedre extremitet) mager mjukvävnadsmassa (kg) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 10
|
Mager mjukvävnadsmassa (LSTM) kommer att bedömas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både före och efter intervention.
Skanningar kommer att utföras vid samma tid på dygnet (0600-1300), i fastande tillstånd (>10 timmar fasta) och minst 72 timmar efter den sista träningen för att ta hänsyn till cellödem vid baslinjen och efter 10 veckors ingripande på deltagare som bär allmänna idrottskläder.
Deltagarna kommer att förbli liggande och i linje med skannerbordet enligt anvisningar från tillverkaren.
Data från DXA-skanningar kommer att inkludera mager mjukvävnadsmassa i nedre extremiteter i kilogram enligt bedömningen av den medföljande programvaran.
Testning kommer att ske vid Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Baslinje och vecka 10
|
|
Förändring i regional (särskilt nedre extremitet) fettmassa (kg) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 10
|
Mager mjukvävnadsmassa (LSTM) kommer att bedömas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både före och efter intervention.
Skanningar kommer att utföras vid samma tid på dygnet (0600-1300), i fastande tillstånd (>12 timmar fasta) och minst 72 timmar efter den sista träningsperioden för att ta hänsyn till cellödem vid baslinjen och efter 10 veckors ingripande på deltagare som bär allmänna idrottskläder.
Deltagarna kommer att förbli liggande och i linje med skannerbordet enligt anvisningar från tillverkaren.
Data från DXA-skanningar kommer att inkludera fettmassa i nedre extremiteter i kilogram enligt bedömningen av den medföljande programvaran.
Testning kommer att ske vid Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Baslinje och vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelfunktion (max 3 repetitioner) från baslinjen till 5 veckor till 10 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 5 och vecka 10
|
3 upprepningsmaximum (RM) kommer att bedömas före, vecka 6 och efter intervention enligt beskrivningen i tabell 1 i stöddokumentationen. 3 RM kommer att samlas in för den bilaterala benpressen och den bilaterala benförlängningen för att övervägas för analys.
Deltagarna kommer att genomföra 3 RM-tester under överinseende av utbildad forskarpersonal.
Deltagarna kommer att utföra tre repetitioner vid en given belastning och utvecklas i sin egen takt tills testets slutpunkter nås.
Endpoints definieras som oförmågan att slutföra en given belastning under 3 repetitioner, att deltagaren inte följer korrekt form eller hela rörelseomfånget, eller att deltagaren frivilligt avbryter träningen.
|
Baslinje, vecka 5 och vecka 10
|
|
Förändring i muskelfunktion (isokinetisk dynamometri) från baslinjen till 5 veckor till 10 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 10
|
Peak Torque kommer att bedömas via isokinetisk dynamometri.
Deltagarna kommer att sitta och spänna fast i en Humac NORM isokinetisk dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA) för att säkerställa att deras höftvinkel är ~90 grader.
Dynamometerns ingångsaxel kommer att vara i linje med den laterala epikondylen på vänster lårben.
Alla åtgärder kommer att vidtas i vänster ben och kommer att vidtas i två exemplar.
Det högsta toppvridmomentet som produceras under båda försöken kommer att användas.
Dynamometriåtgärder kommer att vidtas före, vecka 6 och efter intervention.
|
Baslinje, vecka 5, vecka 10
|
|
Förändring i muskelvävnadstjocklek från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Muskelvävnadens tjocklek av vastus lateralis (VL) kommer att bedömas via 6-13 MHz transducer-muskulärt ultraljud (SonoSite M-Turbo), minst 72 timmar efter avslutat senaste träningspass.
Ultraljud kommer att äga rum mitt mellan höftbenskammen och knäskålen på höger lårben, med försökspersonerna i ryggläge.
Deltagarna kommer att instrueras att inta en ryggläge i >10 minuter för att ta hänsyn till vätskeskiftning.
Dubblettåtgärder kommer att vidtas och den genomsnittliga muskelvävnadens tjocklek (MT) kommer att registreras.
Testning kommer att ske på HES i Lungfunktions- och ultraljudslaboratoriet.
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Längd och vikt kommer att kombineras för att rapportera förändring i BMI i kg/m^2 från baslinjen till 5 veckor till 10 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 10
|
Mått på höjd och kroppsmassa kommer att samlas in via väggmonterad stadiometer (Detecto) respektive digitalvåg (Tanita) med höjder och vikter insamlade till närmaste 0,1 kg och 0,5 cm.
Höjd- och viktmått kommer att användas för att beräkna body mass index (BMI) definierat som vikt i kilogram dividerat med höjd i kvadrat meter (kg/m^2).
|
Baslinje, vecka 5, vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Devries MC, Sithamparapillai A, Brimble KS, Banfield L, Morton RW, Phillips SM. Changes in Kidney Function Do Not Differ between Healthy Adults Consuming Higher- Compared with Lower- or Normal-Protein Diets: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1760-1775. doi: 10.1093/jn/nxy197.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00024112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .