Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av graderat proteinintag på kroppssammansättning hos äldre vuxna (GPI)

26 april 2022 uppdaterad av: Gary Miller, Wake Forest University

Effekter av graderat proteinintag och motståndsträning på kroppssammansättning hos äldre vuxna

Denna kliniska prövning är avsedd att utvärdera effekterna av proteinintag graderat till styrketräningsvolym under en 10-veckorsperiod på makroskopiska skelettmuskelanpassningar och kroppssammansättning. Kortfattat kommer alla deltagare att slutföra ett progressivt motståndsträningsprotokoll i 10 veckor, med en grupp som konsumerar en konstant mängd totalt dagligt protein (RDA på 0,8 g/kg/dag) för att fungera som en aktiv jämförelse. Den alternativa gruppen kommer att konsumera totalt dagligt protein och proteintillskott på ett graderat sätt utformat för att öka när den totala träningsvolymen ökar. Proteinintag och styrketräningsprotokoll beskrivs i sin helhet på andra ställen. Utredarna antar att den graderade proteinintagsgruppen kommer att se större fördelar för skelettmuskelfunktion, storlek och kroppssammansättning än den aktiva jämförelsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att åldrande leder till förlust av skelettmuskler under en livslängd. De två primära övervägandena för att dämpa denna förlust av skelettmuskulatur är näringsintag, specifikt proteinkonsumtion, och fysisk aktivitetsnivåer, särskilt motståndsträning. Båda dessa faktorer har visat sig förbättra anpassningsresultaten för skelettmuskel hos äldre vuxna. En primär övervägande i skelettmuskelförlust hos äldre vuxna är konceptet av anabol resistens, vilket tyder på att äldre vuxna kräver en större mängd proteinkonsumtion för att framkalla liknande hastigheter av muskelproteinsyntes jämfört med deras yngre motsvarigheter. Från denna studie hoppas utredarna kunna avslöja effekten mellan proteinintag graderat till styrketräning kontra konstant proteinintag vid rekommenderat dagligt intag i samband med samma styrketräningsprotokoll på kroppssammansättningen. Syftet med denna studie är att undersöka de skelettmuskelanpassningar som sker hos äldre vuxna som konsumerar protein graderat till styrketräningsvolym jämfört med äldre vuxna som konsumerar protein på en konstant nivå under motståndsträning (RT). Våra hypoteser är:

  1. Proteinintag graderat till RT-volym kommer att förbättra skelettmuskelanpassningen hos äldre vuxna i högre grad än de som konsumerar protein i en konstant hastighet, mätt via mager mjukvävnadsmassa bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
  2. Äldre vuxna som konsumerar protein graderat till RT-volym kommer att öka styrkan i högre grad än de som konsumerar protein i en konstant hastighet, mätt via isokinetisk dynamometri och max 3 repetitioner av utvalda övningar.
  3. Äldre vuxna som konsumerar protein graderat till RT-volym kommer att se en större förändring i muskelvävnadens tjocklek jämfört med de som konsumerar protein i en konstant hastighet, mätt med muskulärt ultraljud.

Äldre vuxna i samhället (>55 år; män och kvinnor) som inte har följt ett progressivt RT-program under de senaste 3 månaderna kommer att rekryteras för deltagande i denna pilotstudie (n=20). Alla kvinnor som rekryteras kommer att vara postmenopausala. I en första telefonscreening kommer deltagarna att bedömas för behörighetskriterier, och det kommer också att avgöras om de är villiga att randomiseras till någon av de två grupperna. Kraven för varje interventionsgrupp kommer att förklaras i detalj. Deltagarna kommer att bedömas för villighet att göra nödvändiga förändringar i sin kost, vilja att följa RT-protokollet och vilja att konsumera den nödvändiga mängden proteintillskott. När deltagare väl har rekryterats kommer de att randomiseras med hjälp av ett webbaserat program (https://www.randomlists.com/team-generator) där gruppuppgifter kommer att läggas i numrerade kuvert och öppnas av en oberoende forskare. Detta kommer att användas för att randomisera deltagare till en av de två experimentgrupperna. Denna randomisering och tilldelning kommer att vara helt slumpmässig och inte stratifierad till någon delmängd av variabler. Alla grupper kommer att slutföra samma styrketräningsprotokoll. Övergripande studiedesign, styrketräningsprotokoll, detaljerade näringsprotokoll beskrivs i tabellerna som lämnats in i stöddokumenten. Kortfattat kommer alla deltagare att tilldelas ett 10-veckors RT-protokoll, som följer 2009 års positionsställning från American College of Sports Medicine, baserat på deras baslinjetestade maxvärden för 3 repetitioner. Deltagarna i den graderade proteinintagsgruppen kommer att få en viss mängd vassleprotein (WP)-tillskott för att konsumera efter träningspasset på träningsdagar och mellan måltiderna på icke-träningsdagar. Kontrollgruppen kommer inte att få WP-tillägg, medan interventionsgruppen kommer att få 25 g WP-tillägg per dag från och med vecka 1 och kommer att gå vidare till 75 g WP-tillägg/dag för vecka 10 av interventionen. Detta tillskott kommer att underlätta det totala proteinintaget, eftersom kontrollgruppen kommer att konsumera konstant 0,8 g/kg/dag under hela studiens gång och interventionsgruppen kommer att konsumera 0,8 g/kg/dag i vecka 1 och gå vidare till 2,2 g/kg /dag i vecka 10. Till exempel kommer en individ på 80 kg att konsumera totalt 176 g protein/dag vid vecka 10, varvid 75 g av detta protein kommer från tillskott och de ytterligare 76 g kommer från dietintag under dagen. Om ordinerat tillskott överstiger tröskeln på 2,2 g/kg/dag, kommer justeringar att göras i protokollet för att tillgodose korrekt proteinintag. Utredarna förväntar sig inga negativa effekter på njur- och leverfunktion som ett resultat av ökat proteinintag baserat på resultaten av en färsk metaanalys av Devries et al. (2018). Dessutom kommer deltagarna att konsumera ett överskott på ~500 kcal per dag för att säkerställa tillräcklig energi för proteintillväxt och återhämtning.

Covid-19-protokoll:

Utredare, studiepersonal och deltagare delar ansvaret för varandras hälsa och säkerhet i ett övnings-/testutrymme. Upprätthålla ett konsekvent sex fots avstånd; bära ansiktsbeläggningar som täcker våra munnar och näsor; begränsa våra samlingsstorlekar; och isolering eller karantän när de är sjuka eller exponerade för någon med viruset är Wake Forest Universitys direktiv och policyutredare, studiepersonal och deltagare måste alla följa. Deltagarna uppmuntras att besöka Our Way Forward för att hålla sig informerade om de senaste riktlinjerna och hålla sig uppdaterade om folkhälsopolicyn. Studiegruppen kommer att följa riktlinjer som fastställts av folkhälsotjänstemän.

Specifikt i denna studie kommer utredare, personal och deltagare att minska riskerna för virusöverföring och ta hand om vårt samhälle genom att följa följande säkerhetsdirektiv:

  • hålla sex fot avstånd hela tiden när det är möjligt.
  • bär ett ansiktsskydd under hela tiden inomhus och utomhus. Denna ansiktsskydd ska täcka din mun och din näsa och följa vår universitetspolicy för ansiktstäckning (inga ansiktsskydd utan masker, inga halsdamasker, inga bandanas och inga masker, inklusive N95, med envägsventil).
  • hålla sig utanför sessioner när du är sjuk eller efter att ha blivit utsatt för någon som är sjuk.

I denna studie kommer alla deltagare som inte följer dessa krav att bli ombedda att följa säkerhetsdirektiven.

Deltagarna kommer att erbjudas en mask om de inte har en.

Om deltagarna inte följer detta kommer de att bli ombedda att lämna studieutrymmet av stor försiktighet med hänsyn till andra deltagare och studiepersonal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27105
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeffrey A Katula, Ph.D.
          • Telefonnummer: 336-758-3612
          • E-post: katulaj@wfu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >55 år
  • Kan tillhandahålla transport till träningspass och datainsamlingsdagar
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Har inte följt ett progressivt styrketräningsprogram under de senaste tre månaderna
  • Kan ambulera utan hjälp
  • Vilja att ge informerat samtycke och delta i insatsen
  • Har inte en samsjuklighet som kan förvärras av studieprotokollet, såsom allvarlig hjärt-kärlsjukdom, typ I- eller typ II-diabetes, njursvikt, leversjukdomar eller sköldkörtelsjukdom ELLER kan ge uttryckligt skriftligt medgivande från en primärvårdsläkare som indikerar att de kan delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Konsumerar för närvarande ett medel som är känt för att förväxla skelettmuskelanpassning, sådana tillskott som inkluderar men inte är begränsade till kreatinmonohydrat, tillväxthormon eller testosteronersättningsterapi
  • Genomgår för närvarande cancerbehandling
  • Använt vassleproteintillskott under de senaste tre månaderna
  • Pre-menopausal status för kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Graderad protein plus motståndsträning
Denna grupp kommer att delta i ett progressivt motståndsträningsprogram och kommer att instrueras att konsumera en diet med en gradering av protein under studiens 12 veckors varaktighet.

Deltagarna kommer att rådas att konsumera den specifika nivån av dietprotein plus proteintillskottet är MusclePharm Combat 100% Whey. Specifika värden per vecka listas nedan:

Vecka 1: 25 g proteintillskott (0,8 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 2: 25 g proteintillskott (1,0 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 3: 50 g proteintillskott (1,2 g protein/kg kroppsvikt) ) Vecka 4: 50 g proteintillskott (1,4 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 5: 50 g proteintillskott (1,4 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 6: 75 g proteintillskott (1,6 g protein/kg kroppsvikt) vikt) Vecka 7: 75 g proteintillskott (1,8 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 8: 75 g proteintillskott (2,0 g protein/kg kroppsvikt) Vecka 9: 75 g proteintillskott (2,2 g protein/kg) kroppsvikt) Vecka 10: 100 g proteintillskott (2,2 g protein/kg kroppsvikt)

Aktiv komparator: RDA Protein plus Resistensträning
Denna grupp kommer att delta i ett progressivt motståndsträningsprogram och kommer att instrueras att äta en diet med den rekommenderade dagliga mängden protein under studiens 12 veckors varaktighet.
Deltagarna kommer att rådas att konsumera RDA-nivån av protein (0,8 g/kg/dag) med enbart dietprotein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hela kroppens mager mjukvävnadsmassa (kg) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Mager mjukvävnadsmassa (LSTM) kommer att bedömas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både före och efter intervention. Skanningar kommer att utföras vid samma tid på dygnet (0600-1300), i fastande tillstånd (>10 timmar fasta) och minst 72 timmar efter den sista träningen för att ta hänsyn till cellödem vid baslinjen och efter 10 veckors ingripande på deltagare som bär allmänna idrottskläder. Deltagarna kommer att förbli liggande och i linje med skannerbordet enligt anvisningar från tillverkaren. Data från DXA-skanningar kommer att inkludera total kroppsmager mjukvävnadsmassa i kilogram enligt bedömningen av den medföljande programvaran. Testning kommer att ske vid Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
Baslinje och 10 veckor
Förändring i helkroppsfettmassa (kg) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Mager mjukvävnadsmassa (LSTM) kommer att bedömas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både före och efter intervention. Skanningar kommer att utföras vid samma tid på dygnet (0600-1300), i fastande tillstånd (>10 timmar fasta) och minst 72 timmar efter den sista träningen för att ta hänsyn till cellödem vid baslinjen och efter 10 veckors ingripande på deltagare som bär allmänna idrottskläder. Deltagarna kommer att förbli liggande och i linje med skannerbordet enligt anvisningar från tillverkaren. Data från DXA-skanningar kommer att inkludera total kroppsfettmassa i kilogram enligt bedömningen av den medföljande programvaran. Testning kommer att ske vid Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
Baslinje och 10 veckor
Förändring i regional (särskilt nedre extremitet) mager mjukvävnadsmassa (kg) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Mager mjukvävnadsmassa (LSTM) kommer att bedömas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både före och efter intervention. Skanningar kommer att utföras vid samma tid på dygnet (0600-1300), i fastande tillstånd (>10 timmar fasta) och minst 72 timmar efter den sista träningen för att ta hänsyn till cellödem vid baslinjen och efter 10 veckors ingripande på deltagare som bär allmänna idrottskläder. Deltagarna kommer att förbli liggande och i linje med skannerbordet enligt anvisningar från tillverkaren. Data från DXA-skanningar kommer att inkludera mager mjukvävnadsmassa i nedre extremiteter i kilogram enligt bedömningen av den medföljande programvaran. Testning kommer att ske vid Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
Baslinje och vecka 10
Förändring i regional (särskilt nedre extremitet) fettmassa (kg) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Mager mjukvävnadsmassa (LSTM) kommer att bedömas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både före och efter intervention. Skanningar kommer att utföras vid samma tid på dygnet (0600-1300), i fastande tillstånd (>12 timmar fasta) och minst 72 timmar efter den sista träningsperioden för att ta hänsyn till cellödem vid baslinjen och efter 10 veckors ingripande på deltagare som bär allmänna idrottskläder. Deltagarna kommer att förbli liggande och i linje med skannerbordet enligt anvisningar från tillverkaren. Data från DXA-skanningar kommer att inkludera fettmassa i nedre extremiteter i kilogram enligt bedömningen av den medföljande programvaran. Testning kommer att ske vid Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
Baslinje och vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelfunktion (max 3 repetitioner) från baslinjen till 5 veckor till 10 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 5 och vecka 10
3 upprepningsmaximum (RM) kommer att bedömas före, vecka 6 och efter intervention enligt beskrivningen i tabell 1 i stöddokumentationen. 3 RM kommer att samlas in för den bilaterala benpressen och den bilaterala benförlängningen för att övervägas för analys. Deltagarna kommer att genomföra 3 RM-tester under överinseende av utbildad forskarpersonal. Deltagarna kommer att utföra tre repetitioner vid en given belastning och utvecklas i sin egen takt tills testets slutpunkter nås. Endpoints definieras som oförmågan att slutföra en given belastning under 3 repetitioner, att deltagaren inte följer korrekt form eller hela rörelseomfånget, eller att deltagaren frivilligt avbryter träningen.
Baslinje, vecka 5 och vecka 10
Förändring i muskelfunktion (isokinetisk dynamometri) från baslinjen till 5 veckor till 10 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 10
Peak Torque kommer att bedömas via isokinetisk dynamometri. Deltagarna kommer att sitta och spänna fast i en Humac NORM isokinetisk dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA) för att säkerställa att deras höftvinkel är ~90 grader. Dynamometerns ingångsaxel kommer att vara i linje med den laterala epikondylen på vänster lårben. Alla åtgärder kommer att vidtas i vänster ben och kommer att vidtas i två exemplar. Det högsta toppvridmomentet som produceras under båda försöken kommer att användas. Dynamometriåtgärder kommer att vidtas före, vecka 6 och efter intervention.
Baslinje, vecka 5, vecka 10
Förändring i muskelvävnadstjocklek från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Muskelvävnadens tjocklek av vastus lateralis (VL) kommer att bedömas via 6-13 MHz transducer-muskulärt ultraljud (SonoSite M-Turbo), minst 72 timmar efter avslutat senaste träningspass. Ultraljud kommer att äga rum mitt mellan höftbenskammen och knäskålen på höger lårben, med försökspersonerna i ryggläge. Deltagarna kommer att instrueras att inta en ryggläge i >10 minuter för att ta hänsyn till vätskeskiftning. Dubblettåtgärder kommer att vidtas och den genomsnittliga muskelvävnadens tjocklek (MT) kommer att registreras. Testning kommer att ske på HES i Lungfunktions- och ultraljudslaboratoriet.
Baslinje, vecka 10
Längd och vikt kommer att kombineras för att rapportera förändring i BMI i kg/m^2 från baslinjen till 5 veckor till 10 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 10
Mått på höjd och kroppsmassa kommer att samlas in via väggmonterad stadiometer (Detecto) respektive digitalvåg (Tanita) med höjder och vikter insamlade till närmaste 0,1 kg och 0,5 cm. Höjd- och viktmått kommer att användas för att beräkna body mass index (BMI) definierat som vikt i kilogram dividerat med höjd i kvadrat meter (kg/m^2).
Baslinje, vecka 5, vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera