- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04845282
노인의 단계별 단백질 섭취가 체성분에 미치는 영향 (GPI)
노인의 단계별 단백질 섭취와 저항운동이 체성분에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
노화가 일생 동안 골격근의 손실을 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이러한 골격근 손실을 줄이기 위한 두 가지 기본 고려 사항은 영양 섭취, 특히 단백질 섭취와 신체 활동 수준, 특히 저항 훈련입니다. 이 두 요인 모두 노인의 골격근 적응 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 노인의 골격근 손실에서 한 가지 주요 고려 사항은 단백 동화 저항의 개념이며, 이는 노인이 젊은 성인과 비교하여 유사한 근육 단백질 합성 비율을 이끌어 내기 위해 더 많은 양의 단백질 소비가 필요함을 시사합니다. 이 연구에서 조사관은 체성분에 대한 동일한 저항 훈련 프로토콜과 함께 저항 훈련으로 등급이 매겨진 단백질 섭취와 권장 일일 허용량의 지속적인 단백질 섭취 사이의 효과를 밝히기를 희망합니다. 이 연구의 목적은 저항 훈련(RT) 동안 일정한 수준으로 단백질을 섭취하는 노인과 비교하여 저항 훈련량에 따라 등급이 매겨진 단백질을 섭취하는 노인에서 발생하는 골격근 적응을 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 다음과 같습니다.
- 이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA)으로 평가한 제지방 연조직 질량을 통해 측정할 때, RT 부피로 등급이 매겨진 단백질 섭취는 단백질을 일정한 속도로 섭취하는 노인보다 노인의 골격근 적응을 더 크게 향상시킵니다.
- 등속 동력계와 선택 운동의 최대 3회 반복을 통해 측정한 바와 같이, RT 볼륨 등급의 단백질을 섭취하는 노인은 일정한 속도로 단백질을 섭취하는 노인보다 근력이 더 크게 향상됩니다.
- RT 부피 등급의 단백질을 섭취하는 노인은 근육 초음파를 통해 측정할 때 일정한 속도로 단백질을 섭취하는 노인에 비해 근육 조직 두께의 더 큰 변화를 보게 됩니다.
지난 3개월 동안 점진적 RT 프로그램을 준수하지 않은 지역 사회 거주 노인(>55세, 남녀)이 이 파일럿 연구에 참여하기 위해 모집됩니다(n=20). 채용된 모든 여성은 폐경 후 여성입니다. 초기 전화 선별에서 참가자는 자격 기준에 대해 평가되며 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 것인지 여부도 결정됩니다. 각 개입 그룹의 요구 사항에 대해 자세히 설명합니다. 참가자는 식단에 필요한 변경을 할 의향이 있는지, RT 프로토콜을 준수할 의향이 있는지, 필요한 양의 단백질 보충제를 섭취할 의향이 있는지 평가됩니다. 참가자가 모집되면 웹 기반 프로그램(https://www.randomlists.com/team-generator)을 사용하여 이후에 무작위로 선정됩니다. 여기서 그룹 과제는 번호가 매겨진 봉투에 넣고 독립적인 연구원이 개봉합니다. 이것은 참가자를 두 실험 그룹 중 하나로 무작위화하는 데 사용됩니다. 이 무작위화 및 할당은 완전히 무작위적이며 변수의 하위 집합으로 층화되지 않습니다. 모든 그룹은 동일한 저항 훈련 프로토콜을 완료합니다. 전체 연구 설계, 저항 훈련 프로토콜, 자세한 영양 프로토콜은 지원 문서에 제출된 표에 요약되어 있습니다. 간단히 말해서, 모든 참가자는 10주 RT 프로토콜을 할당받게 되며, 기준선에서 테스트한 최대 3회 반복을 기준으로 미국 스포츠 의학 대학의 2009 자세 스탠드를 준수합니다. 단계별 단백질 섭취 그룹의 참가자에게는 훈련일에 훈련 후 세션과 훈련이 없는 날 식사 사이에 섭취할 수 있는 일정량의 유청 단백질(WP) 보충제가 제공됩니다. 통제 그룹은 WP 보충제를 받지 않는 반면, 개입 그룹은 1주차부터 시작하여 매일 WP 보충제 25g을 받고 개입 10주차까지 매일 WP 보충제 75g으로 진행합니다. 대조군은 연구 기간 내내 0.8g/kg/일을 일정하게 섭취하고 개입군은 1주차에 0.8g/kg/일을 섭취하고 2.2g/kg으로 진행하므로 이 보충제는 전반적인 단백질 섭취에 도움이 됩니다. 10주째 /일. 예를 들어, 80kg의 개인은 10주차에 하루에 총 176g의 단백질을 섭취하게 되며, 이 단백질 중 75g은 보충제로 섭취하고 추가 76g은 하루 종일 식이 섭취로 섭취합니다. 처방된 보충제가 2.2g/kg/일 임계값을 초과하는 경우 적절한 단백질 섭취를 수용하기 위해 프로토콜에서 조정이 이루어집니다. 연구자들은 Devries 등의 최근 메타 분석 결과에 근거하여 단백질 섭취 증가로 인해 신장 및 간 기능에 악영향을 미치지 않을 것으로 예상합니다. (2018). 또한 참가자는 단백질 축적 및 회복을 위한 적절한 에너지를 보장하기 위해 하루에 ~500kcal 잉여를 소비합니다.
Covid-19 프로토콜:
조사자, 연구 직원 및 참가자는 모두 운동/시험 공간에서 서로의 건강과 안전에 대한 책임을 공유합니다. 일관된 6피트 거리 유지 입과 코를 덮는 안면 가리개 착용 모임 규모를 제한합니다. 아프거나 바이러스에 감염된 사람에게 노출되었을 때 격리 또는 검역은 Wake Forest University 지침 및 정책 조사관, 연구 직원 및 참가자 모두가 따라야 합니다. 참가자는 Our Way Forward를 방문하여 최신 지침에 대한 정보를 얻고 공중 보건 정책에 관한 최신 정보를 얻을 수 있습니다. 연구 팀은 공중 보건 당국이 정한 지침을 따를 것입니다.
구체적으로, 이 연구에서 조사관, 직원 및 참가자는 다음 안전 지침을 준수하여 바이러스 전파의 위험을 완화하고 커뮤니티를 돌볼 것입니다.
- 가능하면 항상 6피트의 거리를 유지하십시오.
- 실내외에서 항상 안면 가리개를 착용하십시오. 이 안면 가리개는 입과 코를 가려야 하며 대학 안면 가리개 정책을 준수해야 합니다(마스크 없이는 안면 보호대, 목 각반, 반다나, 단방향 밸브가 있는 N95 포함 마스크 불가).
- 아플 때 또는 아픈 사람에게 노출된 후에는 세션에 참석하지 마십시오.
이 연구에서 이러한 요구 사항을 따르지 않는 모든 참가자는 안전 지침을 따르도록 요청받을 것입니다.
참가자에게 마스크가 없는 경우 마스크가 제공됩니다.
참가자가 준수하지 않으면 다른 참가자 및 연구 직원과 관련하여 많은 주의를 기울이지 않고 연구 공간을 떠나도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John M Michel, B.S.
- 전화번호: 2059077830
- 이메일: michjm20@wfu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John M Michel
- 이메일: jmmichel54@gmail.com
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27105
- 모병
- Wake Forest University Clinical Research Center
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연락하다:
- Ashlyn A Swafford, M.S.
- 전화번호: 517-227-4568
- 이메일: swafaa18@wfu.edu
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연락하다:
- Jeffrey A Katula, Ph.D.
- 전화번호: 336-758-3612
- 이메일: katulaj@wfu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 저항 훈련 세션 및 데이터 수집일에 교통편 제공 가능
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 지난 3개월 동안 점진적인 저항 훈련 프로그램을 준수하지 않았습니다.
- 도움 없이 걸을 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 개입에 참여하려는 의지
- 중증 심혈관 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 신부전, 간 장애 또는 갑상선 질환과 같이 연구 프로토콜에 의해 악화될 수 있는 동반이환이 없거나 그들이 할 수 있음을 나타내는 주치의의 명시적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다. 이 연구에 참여하십시오.
제외 기준:
- 크레아틴 일수화물, 성장 호르몬 또는 테스토스테론 대체 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 보충제와 같은 골격근 적응에 혼동을 주는 것으로 알려진 제제를 현재 섭취하고 있습니다.
- 현재 항암치료중
- 지난 3개월 이내에 유청 단백질 보충제를 사용함
- 여성의 폐경기 전 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등급별 단백질 플러스 저항 훈련
이 그룹은 점진적인 저항 훈련 프로그램에 참여하고 12주 연구 기간 동안 단백질 단계의 식단을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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참가자는 특정 수준의 식이 단백질과 단백질 보충제인 MusclePharm Combat 100% Whey를 섭취하도록 조언을 받습니다. 주당 특정 값은 다음과 같습니다. 1주: 단백질 보충제 25g(0.8g 단백질/kg 체중) 2주: 단백질 보충제 25g(1.0g 단백질/kg 체중) 3주: 단백질 보충제 50g(1.2g 단백질/kg 체중) ) 4주: 단백질 보충제 50g(1.4g 단백질/kg 체중) 5주: 단백질 보충제 50g(1.4g 단백질/kg 체중) 6주: 단백질 보충제 75g(1.6g 단백질/kg 체중) 7주: 단백질 보충제 75g(단백질 1.8g/체중 kg) 8주: 단백질 보충제 75g(단백질 2.0g/체중) 9주: 단백질 보충제 75g(단백질 2.2g/kg) 체중) 10주차: 단백질 보충제 100g(2.2g 단백질/kg 체중) |
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활성 비교기: RDA 단백질 플러스 저항 훈련
이 그룹은 점진적인 저항 훈련 프로그램에 참여하고 12주 연구 기간 동안 권장 일일 단백질 허용량으로 식단을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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참가자는 식이 단백질만을 사용하여 RDA 수준의 단백질(0.8g/kg/일)을 섭취하도록 조언을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 10주까지 전신 제지방 연조직 질량(kg)의 변화
기간: 기준선 및 10주
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제지방 연조직 질량(LSTM)은 개입 전후에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)(GE Lunar iDXA)을 통해 평가됩니다.
스캔은 하루 중 같은 시간(0600-1300), 공복 상태(>10시간 공복), 그리고 기준선에서 세포 부종을 설명하기 위해 훈련의 마지막 시합 후 최소 72시간 및 10주 후의 훈련에서 수행됩니다. 일반 운동복을 입은 참가자에 대한 개입.
참가자는 제조업체에서 규정한 대로 똑바로 누워 스캐너 테이블에 정렬됩니다.
DXA 스캔의 데이터에는 함께 제공되는 소프트웨어로 평가한 전신 제지방 연조직 질량(kg)이 포함됩니다.
테스트는 웨이크 포레스트 대학교 Worrell Professional Center(HES) 체성분 연구소에서 진행됩니다.
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기준선 및 10주
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기준선에서 10주까지의 전신 체지방량(kg) 변화
기간: 기준선 및 10주
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제지방 연조직 질량(LSTM)은 개입 전후에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)(GE Lunar iDXA)을 통해 평가됩니다.
스캔은 하루 중 같은 시간(0600-1300), 공복 상태(>10시간 공복), 그리고 기준선에서 세포 부종을 설명하기 위해 훈련의 마지막 시합 후 최소 72시간 및 10주 후의 훈련에서 수행됩니다. 일반 운동복을 입은 참가자에 대한 개입.
참가자는 제조업체에서 규정한 대로 똑바로 누워 스캐너 테이블에 정렬됩니다.
DXA 스캔 데이터에는 함께 제공되는 소프트웨어에서 평가한 총 체지방량(kg)이 포함됩니다.
테스트는 웨이크 포레스트 대학교 Worrell Professional Center(HES) 체성분 연구소에서 진행됩니다.
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기준선 및 10주
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기준선에서 10주까지 국소(특히 하지) 제지방 연조직 질량(kg)의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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제지방 연조직 질량(LSTM)은 개입 전후에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)(GE Lunar iDXA)을 통해 평가됩니다.
스캔은 하루 중 같은 시간(0600-1300), 공복 상태(>10시간 공복), 그리고 기준선에서 세포 부종을 설명하기 위해 훈련의 마지막 시합 후 최소 72시간 및 10주 후의 훈련에서 수행됩니다. 일반 운동복을 입은 참가자에 대한 개입.
참가자는 제조업체에서 규정한 대로 똑바로 누워 스캐너 테이블에 정렬됩니다.
DXA 스캔의 데이터에는 함께 제공되는 소프트웨어로 평가되는 하지 제지방 연조직 질량(kg)이 포함됩니다.
테스트는 웨이크 포레스트 대학교 Worrell Professional Center(HES) 체성분 연구소에서 진행됩니다.
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기준선 및 10주차
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기준선에서 10주까지의 부위(특히 하지) 체지방량(kg) 변화
기간: 기준선 및 10주차
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제지방 연조직 질량(LSTM)은 개입 전후에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)(GE Lunar iDXA)을 통해 평가됩니다.
검사는 하루 중 같은 시간(0600-1300), 공복 상태(>12시간 공복) 및 기준선에서 세포 부종을 설명하기 위해 훈련의 마지막 시합 후 최소 72시간 및 10주 후의 훈련에서 수행됩니다. 일반 운동복을 입은 참가자에 대한 개입.
참가자는 제조업체에서 규정한 대로 똑바로 누워 스캐너 테이블에 정렬됩니다.
DXA 스캔 데이터에는 함께 제공되는 소프트웨어에 의해 평가된 대로 킬로그램 단위의 하지 지방량이 포함됩니다.
테스트는 웨이크 포레스트 대학교 Worrell Professional Center(HES) 체성분 연구소에서 진행됩니다.
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기준선 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 5주에서 10주까지 근육 기능의 변화(최대 3회 반복)
기간: 기준선, 5주차 및 10주차
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지원 문서의 표 1에 설명된 대로 개입 전, 6주차 및 사후에 3회 반복 최대값(RM)을 평가합니다. 분석을 위해 양측 레그 프레스 및 양측 레그 익스텐션에 대해 3RM을 수집합니다.
참가자는 훈련된 연구 직원의 감독하에 3개의 RM 테스트를 완료합니다.
참가자는 주어진 부하에서 3회 반복을 수행하고 테스트 끝점에 도달할 때까지 자신의 속도로 진행합니다.
끝점은 3회 반복 동안 주어진 하중을 완료할 수 없거나 적절한 형태 또는 전체 동작 범위를 준수하지 않거나 참가자가 자발적으로 운동을 중단하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 5주차 및 10주차
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기준선에서 5주에서 10주까지 근육 기능(등속 동력학)의 변화
기간: 기준선, 5주차, 10주차
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Peak Torque는 isokinetic dynamometry를 통해 평가됩니다.
참가자는 엉덩이 각도가 ~90도가 되도록 Humac NORM 등속성 동력계(Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA)에 앉고 묶습니다.
동력계의 입력 축은 왼쪽 대퇴골의 측면 상과와 정렬됩니다.
모든 조치는 왼쪽 다리에서 수행되며 두 번 수행됩니다.
각 시도에서 생성된 최고 피크 토크가 사용됩니다.
동력계 측정은 개입 전, 6주 및 사후에 수행됩니다.
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기준선, 5주차, 10주차
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기준선에서 10주까지 근육 조직 두께의 변화
기간: 기준선, 10주차
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외측광근(VL)의 근육 조직 두께는 가장 최근 트레이닝 세션 완료 후 최소 72시간 후에 6-13MHz 트랜스듀서 근육 초음파(SonoSite M-Turbo)를 통해 평가됩니다.
대상자는 앙와위 자세로 오른쪽 대퇴골의 장골능과 슬개골 사이의 중간 지점에서 초음파 검사를 시행합니다.
참가자는 체액 이동을 설명하기 위해 10분 이상 앙와위 자세를 취하도록 지시받습니다.
중복 측정이 수행되고 평균 근육 조직 두께(MT)가 기록됩니다.
테스트는 폐 기능 및 초음파 검사실의 HES에서 진행됩니다.
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기준선, 10주차
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신장과 체중을 결합하여 기준선에서 5주에서 10주 사이의 BMI 변화를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
기간: 기준선, 5주차, 10주차
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신장 및 체질량 측정은 벽걸이형 스타디오미터(Detecto) 및 디지털 저울(Tanita)을 통해 각각 수집되며, 키 및 체중은 0.1kg 및 0.5cm에 가장 가깝게 수집됩니다.
신장 및 체중 측정은 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 신장으로 나눈 값(kg/m^2)으로 정의되는 체질량 지수(BMI)를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 5주차, 10주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Devries MC, Sithamparapillai A, Brimble KS, Banfield L, Morton RW, Phillips SM. Changes in Kidney Function Do Not Differ between Healthy Adults Consuming Higher- Compared with Lower- or Normal-Protein Diets: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1760-1775. doi: 10.1093/jn/nxy197.
유용한 링크
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추가 정보
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등급별 단백질 플러스 저항 훈련에 대한 임상 시험
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Federal University of Health Science of Porto Alegre완전한