Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gegradeerde eiwitinname op de lichaamssamenstelling bij oudere volwassenen (GPI)

26 april 2022 bijgewerkt door: Gary Miller, Wake Forest University

Effecten van gegradeerde eiwitinname en weerstandstraining op de lichaamssamenstelling bij oudere volwassenen

Deze klinische studie is bedoeld om de effecten te evalueren van eiwitinname, ingedeeld naar weerstandstrainingsvolume gedurende een periode van 10 weken op macroscopische skeletspieraanpassingen en lichaamssamenstelling. In het kort zullen alle deelnemers gedurende 10 weken een progressief weerstandstrainingsprotocol doorlopen, waarbij één groep een constante hoeveelheid totale dagelijkse proteïne (ADH van 0,8 g/kg/dag) consumeert om als actieve comparator te dienen. De alternatieve groep consumeert het totale dagelijkse eiwit- en eiwitsupplement op een graduele manier die is ontworpen om toe te nemen naarmate het totale trainingsvolume toeneemt. Protocollen voor eiwitinname en weerstandstraining worden elders volledig beschreven. De onderzoekers veronderstellen dat de groep met gegradeerde eiwitinname grotere voordelen zal zien voor de skeletspierfunctie, -grootte en lichaamssamenstelling dan de actieve comparator.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat veroudering leidt tot verlies van skeletspieren gedurende een mensenleven. De twee belangrijkste overwegingen bij het verminderen van dit verlies van skeletspieren zijn de inname van voeding, met name de eiwitconsumptie, en het niveau van fysieke activiteit, met name weerstandstraining. Van beide factoren is aangetoond dat ze de resultaten van de skeletspieraanpassing bij oudere volwassenen verbeteren. Een primaire overweging bij het verlies van skeletspieren bij oudere volwassenen is het concept van anabole resistentie, wat suggereert dat oudere volwassenen een grotere hoeveelheid eiwitconsumptie nodig hebben om vergelijkbare snelheden van spiereiwitsynthese op te wekken in vergelijking met hun jongere tegenhangers. Uit deze studie hopen de onderzoekers het effect te onthullen tussen de eiwitinname die is afgestemd op weerstandstraining versus constante eiwitinname bij de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid in combinatie met hetzelfde weerstandstrainingsprotocol op de lichaamssamenstelling. Het doel van deze studie is om de skeletspieraanpassingen te onderzoeken die optreden bij oudere volwassenen die eiwit consumeren dat is ingedeeld naar weerstandstrainingsvolume in vergelijking met oudere volwassenen die eiwit op een constant niveau consumeren tijdens weerstandstraining (RT). Onze hypothesen zijn:

  1. Eiwitinname, ingedeeld naar RT-volume, zal de skeletspieradaptatie bij oudere volwassenen in grotere mate verbeteren dan bij degenen die constant eiwit consumeren, zoals gemeten via magere weke delen massa beoordeeld door dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
  2. Oudere volwassenen die eiwit consumeren dat is ingedeeld naar RT-volume, zullen de kracht in grotere mate verbeteren dan degenen die eiwit consumeren met een constante snelheid, zoals gemeten via isokinetische dynamometrie en 3 herhalingsmaxima van geselecteerde oefeningen.
  3. Oudere volwassenen die eiwit consumeren dat is ingedeeld naar RT-volume, zullen een grotere verandering in spierweefseldikte zien in vergelijking met degenen die eiwit consumeren met een constante snelheid, zoals gemeten via spier-echografie.

Thuiswonende ouderen (>55 jaar; mannen en vrouwen) die de afgelopen 3 maanden geen progressief RT-programma hebben gevolgd, zullen worden geworven voor deelname aan deze pilotstudie (n=20). Alle aangeworven vrouwen zullen postmenopauzaal zijn. Bij een eerste telefonische screening worden deelnemers beoordeeld op geschiktheidscriteria en wordt ook bepaald of ze bereid zijn om in een van de twee groepen te worden gerandomiseerd. De vereisten van elke interventiegroep zullen in detail worden toegelicht. Deelnemers worden beoordeeld op bereidheid om de nodige wijzigingen in hun dieet aan te brengen, bereidheid om zich aan het RT-protocol te houden en bereidheid om de benodigde hoeveelheid eiwitsupplement te consumeren. Zodra deelnemers zijn gerekruteerd, worden ze vervolgens gerandomiseerd met behulp van een webgebaseerd programma (https://www.randomlists.com/team-generator) waarbij groepsopdrachten in genummerde enveloppen worden gedaan en door een onafhankelijke onderzoeker worden geopend. Dit zal worden gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan een van de twee experimentele groepen. Deze randomisatie en toewijzing zal volledig willekeurig zijn en niet gestratificeerd naar een subset van variabelen. Alle groepen volgen hetzelfde weerstandstrainingsprotocol. Algehele onderzoeksopzet, weerstandstrainingsprotocol, gedetailleerde voedingsprotocollen worden geschetst in de tabellen die in ondersteunende documenten zijn ingediend. In het kort, alle deelnemers krijgen een RT-protocol van 10 weken toegewezen, in overeenstemming met de 2009 Position Stand van het American College of Sports Medicine, op basis van hun baseline geteste 3 herhalingsmaxima. Deelnemers aan de groep met gegradeerde eiwitinname krijgen een bepaalde hoeveelheid Whey Protein (WP)-supplement om na de trainingssessie op trainingsdagen en tussen de maaltijden op niet-trainingsdagen in te nemen. De controlegroep krijgt geen WP-supplement, terwijl de interventiegroep vanaf week 1 25 g WP-supplement per dag krijgt en in week 10 van de interventie oploopt tot 75 g WP-supplement/dag. Deze suppletie zal de algehele eiwitinname ondersteunen, aangezien de controlegroep gedurende de hele studie een constante 0,8 g/kg/dag consumeert en de interventiegroep 0,8 g/kg/dag consumeert in week 1 en doorgaat naar 2,2 g/kg /dag in week 10. Een persoon van 80 kg zal bijvoorbeeld in week 10 in totaal 176 g eiwit per dag consumeren, waarbij 75 g van dit eiwit afkomstig is van suppletie en de extra 76 g afkomstig is van inname via de voeding gedurende de dag. Als de voorgeschreven suppletie de drempel van 2,2 g/kg/dag overschrijdt, zullen aanpassingen in het protocol worden aangebracht om de juiste eiwitinname mogelijk te maken. De onderzoekers verwachten geen nadelige effecten op de nier- en leverfunctie als gevolg van een verhoogde eiwitinname op basis van de bevindingen van een recente meta-analyse van Devries et al. (2018). Bovendien zullen deelnemers een overschot van ~ 500 kcal per dag consumeren om voldoende energie te garanderen voor eiwitaanwas en -herstel.

Covid-19-protocol:

Onderzoekers, onderzoeksmedewerkers en deelnemers zijn samen verantwoordelijk voor de gezondheid en veiligheid van elkaar in een oefen-/testruimte. Een consistente afstand van twee meter aanhouden; het dragen van gezichtsbedekkingen die onze mond en neus bedekken; onze groepsgroottes beperken; en isoleren of in quarantaine plaatsen wanneer iemand ziek is of wordt blootgesteld aan iemand met het virus, zijn richtlijnen en beleidsregels die onderzoekers, onderzoeksmedewerkers en deelnemers van Wake Forest University allemaal moeten volgen. Deelnemers worden aangemoedigd om Our Way Forward te bezoeken om op de hoogte te blijven van de nieuwste richtlijnen en op de hoogte te blijven van het volksgezondheidsbeleid. Het onderzoeksteam zal de richtlijnen volgen die zijn opgesteld door ambtenaren van de volksgezondheid.

In het bijzonder zullen onderzoekers, medewerkers en deelnemers in deze studie de risico's van virusoverdracht beperken en voor onze gemeenschap zorgen door zich te houden aan de volgende veiligheidsrichtlijnen:

  • houd te allen tijde een afstand van anderhalve meter aan, indien mogelijk.
  • draag de hele tijd binnen en buiten een gezichtsbedekking. Deze gezichtsbedekking moet uw mond en neus bedekken en moet voldoen aan ons beleid voor gezichtsbedekking van de universiteit (geen gelaatsschermen zonder maskers; geen nekkappen; geen bandana's; en geen maskers, inclusief N95, met een eenrichtingsventiel).
  • blijf uit sessies wanneer u ziek bent of nadat u bent blootgesteld aan iemand die ziek is.

In dit onderzoek wordt elke deelnemer die zich niet aan deze vereisten houdt, gevraagd de veiligheidsrichtlijnen te volgen.

Deelnemers krijgen een masker aangeboden als ze er geen hebben.

Als deelnemers hieraan niet voldoen, wordt hen uit voorzorg ten opzichte van andere deelnemers en studiepersoneel gevraagd de studieruimte te verlaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27105
        • Werving
        • Wake Forest University Clinical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jeffrey A Katula, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 336-758-3612
          • E-mail: katulaj@wfu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >55 jaar
  • In staat om vervoer te verzorgen naar weerstandstrainingen en dataverzamelingsdagen
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • De afgelopen drie maanden geen progressief weerstandstrainingsprogramma hebben gevolgd
  • In staat om zonder hulp te lopen
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de interventie
  • Geen comorbiditeit hebben die kan worden verergerd door het onderzoeksprotocol, zoals ernstige cardiovasculaire aandoeningen, type I- of type II-diabetes, nierfalen, leveraandoeningen of schildklieraandoeningen OF kunnen expliciete schriftelijke toestemming geven van een huisarts die aangeeft dat ze kunnen deelnemen aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een middel waarvan bekend is dat het de aanpassing van de skeletspieren verstoort, zoals supplementen die omvatten, maar niet beperkt zijn tot creatinemonohydraat, groeihormoon of testosteronvervangingstherapie
  • Momenteel ondergaat hij een kankerbehandeling
  • Wei-eiwitsupplementen gebruikt in de afgelopen drie maanden
  • Pre-menopauzale status voor vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Graded Protein plus Weerstandstraining
Deze groep zal deelnemen aan een progressief weerstandstrainingsprogramma en zal worden geïnstrueerd om gedurende de studieduur van 12 weken een eiwitrijk dieet te volgen.

Deelnemers zullen worden geadviseerd om het specifieke niveau van voedingseiwitten te consumeren plus het eiwitsupplement MusclePharm Combat 100% Whey. Specifieke waarden per week staan ​​hieronder vermeld:

Week 1: 25 g eiwitsupplement (0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht) Week 2: 25 g eiwitsupplement (1,0 g eiwit/kg lichaamsgewicht) Week 3: 50 g eiwitsupplement (1,2 g eiwit/kg lichaamsgewicht ) Week 4: 50 g eiwitsupplement (1,4 g eiwit/kg lichaamsgewicht) Week 5: 50 g eiwitsupplement (1,4 g eiwit/kg lichaamsgewicht) Week 6: 75 g eiwitsupplement (1,6 g eiwit/kg lichaamsgewicht gewicht) Week 7: 75 g eiwitsupplement (1,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht) Week 8: 75 g eiwitsupplement (2,0 g eiwit/kg lichaamsgewicht) Week 9: 75 g eiwitsupplement (2,2 g eiwit/kg lichaamsgewicht) lichaamsgewicht) Week 10: 100 g eiwitsupplement (2,2 g eiwit/kg lichaamsgewicht)

Actieve vergelijker: ADH Proteïne plus Weerstandstraining
Deze groep zal deelnemen aan een progressief weerstandstrainingsprogramma en zal worden geïnstrueerd om tijdens de studieduur van 12 weken een dieet te volgen met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwit.
Deelnemers zullen worden geadviseerd om het ADH-niveau van eiwit (0,8 g/kg/dag) te consumeren en alleen eiwit uit de voeding te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in massa magere weke delen van het hele lichaam (kg) vanaf de basislijn tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Lean soft tissue mass (LSTM) zal worden beoordeeld via dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (GE Lunar iDXA), zowel voor als na de interventie. Scans worden uitgevoerd op hetzelfde tijdstip van de dag (0600-1300), in een nuchtere toestand (> 10 uur nuchter), en ten minste 72 uur na de laatste trainingsperiode om rekening te houden met cellulair oedeem bij aanvang en na 10 weken van interventie op deelnemers die algemene sportkleding dragen. Deelnemers blijven op hun rug liggen en uitgelijnd met de scannertafel zoals voorgeschreven door de fabrikant. Gegevens van DXA-scans omvatten de totale magere weke delenmassa van het lichaam in kilogram, zoals beoordeeld door de bijbehorende software. Het testen zal plaatsvinden in het Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) in het Body Composition Laboratory.
Basislijn en 10 weken
Verandering in totale lichaamsvetmassa (kg) vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Lean soft tissue mass (LSTM) zal worden beoordeeld via dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (GE Lunar iDXA), zowel voor als na de interventie. Scans worden uitgevoerd op hetzelfde tijdstip van de dag (0600-1300), in een nuchtere toestand (> 10 uur nuchter), en ten minste 72 uur na de laatste trainingsperiode om rekening te houden met cellulair oedeem bij aanvang en na 10 weken van interventie op deelnemers die algemene sportkleding dragen. Deelnemers blijven op hun rug liggen en uitgelijnd met de scannertafel zoals voorgeschreven door de fabrikant. Gegevens van DXA-scans omvatten de totale lichaamsvetmassa in kilogram zoals beoordeeld door de bijbehorende software. Het testen zal plaatsvinden in het Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) in het Body Composition Laboratory.
Basislijn en 10 weken
Verandering in regionale (met name de onderste extremiteit) magere weke delen massa (kg) vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Lean soft tissue mass (LSTM) zal worden beoordeeld via dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (GE Lunar iDXA), zowel voor als na de interventie. Scans worden uitgevoerd op hetzelfde tijdstip van de dag (0600-1300), in een nuchtere toestand (> 10 uur nuchter), en ten minste 72 uur na de laatste trainingsperiode om rekening te houden met cellulair oedeem bij aanvang en na 10 weken van interventie op deelnemers die algemene sportkleding dragen. Deelnemers blijven op hun rug liggen en uitgelijnd met de scannertafel zoals voorgeschreven door de fabrikant. Gegevens van DXA-scans omvatten de magere, zachte weefselmassa van de onderste ledematen in kilogram, zoals beoordeeld door de bijbehorende software. Het testen zal plaatsvinden in het Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) in het Body Composition Laboratory.
Basislijn en week 10
Verandering in regionale (met name de onderste extremiteit) vetmassa (kg) vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Lean soft tissue mass (LSTM) zal worden beoordeeld via dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (GE Lunar iDXA), zowel voor als na de interventie. Scans worden uitgevoerd op hetzelfde tijdstip van de dag (0600-1300), in een nuchtere toestand (> 12 uur nuchter) en ten minste 72 uur na de laatste trainingsperiode om rekening te houden met cellulair oedeem bij aanvang en na 10 weken van interventie op deelnemers die algemene sportkleding dragen. Deelnemers blijven op hun rug liggen en uitgelijnd met de scannertafel zoals voorgeschreven door de fabrikant. Gegevens van DXA-scans omvatten de vetmassa van de onderste ledematen in kilogram, zoals beoordeeld door de bijbehorende software. Het testen zal plaatsvinden in het Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) in het Body Composition Laboratory.
Basislijn en week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierfunctie (maximaal 3 herhalingen) vanaf baseline tot 5 weken tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 5 en week 10
3 herhalingsmaxima (RM's) worden beoordeeld vóór, week 6 en na de interventie zoals beschreven in tabel 1 in de ondersteunende documentatie. Er worden 3 RM's verzameld voor de bilaterale leg press en de bilaterale leg extension om in aanmerking te komen voor analyse. Deelnemers zullen 3 RM-testen uitvoeren onder toezicht van getraind onderzoekspersoneel. Deelnemers voeren drie herhalingen uit met een bepaalde belasting en gaan verder in hun eigen tempo totdat de eindpunten van de test zijn bereikt. Eindpunten worden gedefinieerd als het onvermogen om een ​​bepaalde belasting te voltooien gedurende 3 herhalingen, het niet vasthouden aan de juiste vorm of het volledige bewegingsbereik, of het vrijwillig stoppen van de oefening door de deelnemer.
Basislijn, week 5 en week 10
Verandering in spierfunctie (isokinetische dynamometrie) vanaf baseline tot 5 weken tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 10
Piekkoppel zal worden beoordeeld via isokinetische dynamometrie. Deelnemers zullen zitten en vastgebonden worden in een Humac NORM isokinetische dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA) en ervoor zorgen dat hun heuphoek ~ 90 graden is. De invoeras van de dynamometer wordt uitgelijnd met de laterale epicondylus van het linker dijbeen. Alle maatregelen worden genomen in het linkerbeen en worden in tweevoud genomen. Het hoogste piekkoppel dat tijdens beide proeven wordt geproduceerd, wordt gebruikt. Dynamometrische maatregelen zullen worden genomen op pre-, week 6 en post-interventie.
Basislijn, week 5, week 10
Verandering in dikte van spierweefsel vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
De dikte van het spierweefsel van de vastus lateralis (VL) wordt beoordeeld via 6-13 MHz transducermusculaire echografie (SonoSite M-Turbo), ten minste 72 uur na voltooiing van de meest recente trainingssessie. Echografie vindt plaats halverwege tussen de crista iliaca en de patella van het rechter dijbeen, met proefpersonen in rugligging. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende meer dan 10 minuten een rugligging aan te nemen om rekening te houden met vloeistofverschuivingen. Er worden dubbele maatregelen genomen en de gemiddelde spierweefseldikte (MT) wordt geregistreerd. Het testen vindt plaats bij HES in het Laboratorium Longfunctie en Echografie.
Basislijn, week 10
Lengte en gewicht worden gecombineerd om verandering in BMI in kg/m^2 te rapporteren vanaf baseline tot 5 weken tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 10
Lengte- en lichaamsgewichtmetingen worden verzameld via respectievelijk een aan de muur gemonteerde stadiometer (Detecto) en een digitale weegschaal (Tanita), waarbij lengtes en gewichten worden verzameld tot op 0,1 kg en 0,5 cm nauwkeurig. Lengte- en gewichtsmetingen worden gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen, gedefinieerd als het gewicht in kilogrammen gedeeld door de lengte in vierkante meters (kg/m^2).
Basislijn, week 5, week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graded Protein plus Weerstandstraining

Abonneren