- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845282
Efeitos da ingestão gradual de proteínas na composição corporal em adultos mais velhos (GPI)
Efeitos da ingestão gradual de proteína e treinamento de resistência na composição corporal em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Está bem estabelecido que o envelhecimento induz uma perda de músculo esquelético ao longo da vida. As duas principais considerações para atenuar essa perda de músculo esquelético são a ingestão nutricional, especificamente o consumo de proteínas, e os níveis de atividade física, especificamente o treinamento de resistência. Ambos os fatores demonstraram melhorar os resultados da adaptação do músculo esquelético em adultos mais velhos. Uma consideração primária na perda de músculo esquelético em adultos mais velhos é o conceito de resistência anabólica, sugerindo que os adultos mais velhos requerem uma maior quantidade de consumo de proteína para obter taxas semelhantes de síntese de proteína muscular em comparação com seus colegas mais jovens. A partir deste estudo, os pesquisadores esperam revelar o efeito entre a ingestão de proteína graduada para treinamento de resistência versus ingestão constante de proteína na dose diária recomendada em conjunto com o mesmo protocolo de treinamento de resistência na composição corporal. O objetivo deste estudo é examinar as adaptações do músculo esquelético que ocorrem em adultos mais velhos que consomem proteína graduada para o volume de treinamento de resistência em comparação com adultos mais velhos que consomem proteína em um nível constante durante o treinamento de resistência (TR). Nossas hipóteses são:
- A ingestão de proteína graduada de acordo com o volume de TR aumentará a adaptação do músculo esquelético em adultos mais velhos em maior grau do que aqueles que consomem proteína a uma taxa constante, conforme medido pela massa de tecido mole magra avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
- Os adultos mais velhos que consomem proteína graduada para o volume de RT aumentarão a força em um grau maior do que aqueles que consomem proteína a uma taxa constante, conforme medido por meio de dinamometria isocinética e 3 repetições máximas de exercícios selecionados.
- Os adultos mais velhos que consomem proteína classificada de acordo com o volume RT verão uma mudança maior na espessura do tecido muscular em comparação com aqueles que consomem proteína a uma taxa constante, conforme medido por ultrassom muscular.
Idosos residentes na comunidade (>55 anos; homens e mulheres) que não aderiram a um programa progressivo de TR nos últimos 3 meses serão recrutados para participar deste estudo piloto (n=20). Todas as mulheres recrutadas estarão na pós-menopausa. Em uma triagem inicial por telefone, os participantes serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade e também será determinado se eles desejam ser randomizados em qualquer um dos dois grupos. Os requisitos de cada grupo de intervenção serão explicados em detalhes. Os participantes serão avaliados quanto à disposição para fazer as alterações necessárias em sua dieta, disposição para aderir ao protocolo de RT e disposição para consumir a quantidade necessária de suplemento proteico. Assim que os participantes forem recrutados, eles serão subsequentemente randomizados usando um programa baseado na web (https://www.randomlists.com/team-generator) em que os trabalhos de grupo serão colocados em envelopes numerados e abertos por um pesquisador independente. Isso será usado para randomizar os participantes para um dos dois grupos experimentais. Essa randomização e atribuição serão completamente aleatórias e não estratificadas para nenhum subconjunto de variáveis. Todos os grupos completarão o mesmo protocolo de treinamento resistido. O desenho geral do estudo, o protocolo de treinamento de resistência e os protocolos nutricionais detalhados estão descritos nas tabelas apresentadas nos documentos de apoio. Resumidamente, todos os participantes receberão um protocolo de RT de 10 semanas, aderindo ao Position Stand de 2009 do American College of Sports Medicine, com base em sua linha de base testada de 3 repetições máximas. Os participantes do grupo de ingestão gradual de proteína receberão uma certa quantidade de suplemento Whey Protein (WP) para consumir após a sessão de treinamento nos dias de treinamento e entre as refeições nos dias sem treinamento. O grupo controle não receberá suplemento de WP, enquanto o grupo de intervenção receberá 25 g de suplemento de WP por dia a partir da semana 1 e progredirá para 75g de suplemento de WP/dia na semana 10 da intervenção. Essa suplementação ajudará na ingestão total de proteínas, pois o grupo de controle consumirá 0,8 g/kg/dia constantes ao longo do estudo e o grupo de intervenção consumirá 0,8 g/kg/dia na semana 1 e progredirá para 2,2 g/kg /dia na semana 10. Por exemplo, um indivíduo de 80 kg consumirá um total de 176 g de proteína/dia na semana 10, sendo 75 g dessa proteína provenientes da suplementação e os 76 g adicionais provenientes da ingestão alimentar ao longo do dia. Caso a suplementação prescrita exceda o limite de 2,2 g/kg/dia, serão feitos ajustes no protocolo para acomodar a ingestão adequada de proteínas. Os investigadores não esperam efeitos adversos na função renal e hepática como resultado do aumento da ingestão de proteínas com base nos achados de uma meta-análise recente de Devries et al. (2018). Além disso, os participantes consumirão um excedente de aproximadamente 500 kcal por dia para garantir energia adequada para acúmulo e recuperação de proteínas.
Protocolo Covid-19:
Investigadores, equipe do estudo e participantes compartilham a responsabilidade pela saúde e segurança uns dos outros em um espaço de exercício/teste. Manter uma distância consistente de seis pés; usar coberturas faciais que cubram nossas bocas e narizes; limitando nossos tamanhos de coleta; e isolar ou colocar em quarentena quando estiver doente ou exposto a alguém com o vírus são diretrizes e políticas que os investigadores da Wake Forest University, a equipe do estudo e todos os participantes devem seguir. Os participantes são incentivados a visitar Nosso caminho a seguir para se manterem informados sobre as orientações mais recentes e se manterem atualizados em relação à política de saúde pública. A equipe do estudo seguirá as diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde pública.
Especificamente, neste estudo, investigadores, funcionários e participantes irão mitigar os riscos de transferência de vírus e cuidar de nossa comunidade, cumprindo as seguintes diretrizes de segurança:
- mantenha seis pés de distância em todos os momentos quando possível.
- use uma cobertura facial o tempo todo dentro e fora de casa. Essa cobertura facial deve cobrir sua boca e nariz e seguir nossa política de cobertura facial da Universidade (sem protetores faciais sem máscaras; sem polainas no pescoço; sem bandanas; e sem máscaras, incluindo N95, com válvula unidirecional).
- fique fora das sessões quando estiver doente ou depois de ser exposto a alguém doente.
Neste estudo, qualquer participante que não seguir esses requisitos será solicitado a seguir as diretrizes de segurança.
Será oferecida uma máscara aos participantes, caso não possuam.
Se os participantes não cumprirem, eles serão solicitados a deixar o espaço de estudo por precaução em relação a outros participantes e funcionários do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John M Michel, B.S.
- Número de telefone: 2059077830
- E-mail: michjm20@wfu.edu
Estude backup de contato
- Nome: John M Michel
- E-mail: jmmichel54@gmail.com
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
- Recrutamento
- Wake Forest University Clinical Research Center
-
Contato:
- Ashlyn A Swafford, M.S.
- Número de telefone: 517-227-4568
- E-mail: swafaa18@wfu.edu
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Contato:
- Jeffrey A Katula, Ph.D.
- Número de telefone: 336-758-3612
- E-mail: katulaj@wfu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >55 anos de idade
- Capaz de fornecer transporte para sessões de treinamento de resistência e dias de coleta de dados
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Não aderiram a um programa de treinamento de resistência progressiva nos últimos três meses
- Capaz de deambular sem ajuda
- Vontade de fornecer consentimento informado e participar da intervenção
- Não tem uma comorbidade que possa ser exacerbada pelo protocolo do estudo, como doença cardiovascular grave, diabetes tipo I ou tipo II, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou doença da tireoide OU pode fornecer consentimento explícito por escrito de um médico de cuidados primários, indicando que pode participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente consumindo um agente conhecido por confundir a adaptação do músculo esquelético, tais suplementos que incluem, mas não estão limitados a monohidrato de creatina, hormônio do crescimento ou terapia de reposição de testosterona
- Atualmente em tratamento contra o câncer
- Usou suplementos de proteína de soro de leite nos últimos três meses
- Estado pré-menopausa para mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proteína graduada mais treinamento de resistência
Este grupo participará de um programa progressivo de treinamento de resistência e será instruído a consumir uma dieta com uma gradação de proteína durante as 12 semanas de duração do estudo.
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Os participantes serão aconselhados a consumir o nível específico de proteína dietética mais o suplemento de proteína é MusclePharm Combat 100% Whey. Valores específicos por semana estão listados abaixo: Semana 1: 25 g de suplemento de proteína (0,8 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 2: 25 g de suplemento de proteína (1,0 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 3: 50 g de suplemento de proteína (1,2 g de proteína/kg de peso corporal) ) Semana 4: 50 g de suplemento de proteína (1,4 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 5: 50 g de suplemento de proteína (1,4 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 6: 75 g de suplemento de proteína (1,6 g de proteína/kg de corpo peso) Semana 7: 75 g de suplemento de proteína (1,8 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 8: 75 g de suplemento de proteína (2,0 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 9: 75 g de suplemento de proteína (2,2 g de proteína/kg peso corporal) Semana 10: 100 g de suplemento de proteína (2,2 g de proteína/kg de peso corporal) |
Comparador Ativo: Proteína RDA mais treinamento de resistência
Este grupo participará de um programa progressivo de treinamento de resistência e será instruído a consumir uma dieta com a dose diária recomendada de proteína durante as 12 semanas de duração do estudo.
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Os participantes serão aconselhados a consumir o nível RDA de proteína (0,8 g/kg/dia) utilizando apenas proteína dietética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na massa de tecido mole magra de corpo inteiro (kg) desde a linha de base até 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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A massa magra do tecido mole (LSTM) será avaliada por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) (GE Lunar iDXA) pré e pós-intervenção.
As varreduras serão realizadas na mesma hora do dia (06:00-13:00), em jejum (> 10 horas em jejum) e pelo menos 72 horas após a última sessão de treinamento para contabilizar o edema celular na linha de base e após 10 semanas de intervenção em participantes vestindo trajes esportivos em geral.
Os participantes permanecerão em decúbito dorsal e alinhados com a mesa do scanner conforme prescrito pelo fabricante.
Os dados das varreduras DXA incluirão a massa total de tecidos moles magros do corpo em quilogramas, conforme avaliado pelo software que acompanha.
Os testes ocorrerão no Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) no Body Composition Laboratory.
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Linha de base e 10 semanas
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Mudança na massa de gordura corporal total (kg) desde a linha de base até 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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A massa magra do tecido mole (LSTM) será avaliada por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) (GE Lunar iDXA) pré e pós-intervenção.
As varreduras serão realizadas na mesma hora do dia (06:00-13:00), em jejum (> 10 horas em jejum) e pelo menos 72 horas após a última sessão de treinamento para contabilizar o edema celular na linha de base e após 10 semanas de intervenção em participantes vestindo trajes esportivos em geral.
Os participantes permanecerão em decúbito dorsal e alinhados com a mesa do scanner conforme prescrito pelo fabricante.
Os dados das varreduras DXA incluirão a massa de gordura corporal total em quilogramas, conforme avaliado pelo software que acompanha.
Os testes ocorrerão no Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) no Body Composition Laboratory.
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Linha de base e 10 semanas
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Alteração na massa de tecido mole (kg) magra regional (especificamente na extremidade inferior) desde a linha de base até 10 semanas
Prazo: Linha de base e semana 10
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A massa magra do tecido mole (LSTM) será avaliada por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) (GE Lunar iDXA) pré e pós-intervenção.
As varreduras serão realizadas na mesma hora do dia (06:00-13:00), em jejum (> 10 horas em jejum) e pelo menos 72 horas após a última sessão de treinamento para contabilizar o edema celular na linha de base e após 10 semanas de intervenção em participantes vestindo trajes esportivos em geral.
Os participantes permanecerão em decúbito dorsal e alinhados com a mesa do scanner conforme prescrito pelo fabricante.
Os dados das varreduras DXA incluirão a massa de tecido mole magro da extremidade inferior em quilogramas, conforme avaliado pelo software que acompanha.
Os testes ocorrerão no Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) no Body Composition Laboratory.
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Linha de base e semana 10
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Mudança na massa de gordura regional (especificamente na extremidade inferior) (kg) desde a linha de base até 10 semanas
Prazo: Linha de base e semana 10
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A massa magra do tecido mole (LSTM) será avaliada por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) (GE Lunar iDXA) pré e pós-intervenção.
As varreduras serão realizadas na mesma hora do dia (06:00-13:00), em estado de jejum (> 12 horas em jejum) e pelo menos 72 horas após a última sessão de treinamento para contabilizar o edema celular na linha de base e após 10 semanas de intervenção em participantes vestindo trajes esportivos em geral.
Os participantes permanecerão em decúbito dorsal e alinhados com a mesa do scanner conforme prescrito pelo fabricante.
Os dados das varreduras DXA incluirão a massa gorda da extremidade inferior em quilogramas, conforme avaliado pelo software que acompanha.
Os testes ocorrerão no Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) no Body Composition Laboratory.
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Linha de base e semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função muscular (máximo de 3 repetições) desde a linha de base até 5 semanas até 10 semanas
Prazo: Linha de base, semana 5 e semana 10
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3 repetições máximas (RMs) serão avaliadas antes, na semana 6 e após a intervenção, conforme descrito na Tabela 1 na documentação de suporte. Serão coletados 3 RMs para o leg press bilateral e a extensão de perna bilateral para serem considerados para análise.
Os participantes completarão o teste de 3 RM sob a supervisão de uma equipe de pesquisa treinada.
Os participantes realizarão três repetições em uma determinada carga e progredirão em seu próprio ritmo até que os pontos finais do teste sejam alcançados.
Os pontos finais são definidos como a incapacidade de completar uma determinada carga por 3 repetições, não adesão à forma adequada ou amplitude total de movimento ou a cessação voluntária do exercício pelo participante.
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Linha de base, semana 5 e semana 10
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Alteração na função muscular (dinamometria isocinética) desde a linha de base até 5 semanas até 10 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10
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O pico de torque será avaliado por dinamometria isocinética.
Os participantes ficarão sentados e amarrados em um dinamômetro isocinético Humac NORM (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA), garantindo que o ângulo do quadril seja de aproximadamente 90 graus.
O eixo de entrada do dinamômetro será alinhado com o epicôndilo lateral do fêmur esquerdo.
Todas as medidas serão feitas na perna esquerda, e serão feitas em duplicata.
Será usado o pico de torque mais alto produzido em qualquer uma das tentativas.
As medidas de dinamometria serão tomadas antes, na semana 6 e após a intervenção.
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Linha de base, Semana 5, Semana 10
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Alteração na espessura do tecido muscular desde a linha de base até 10 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 10
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A espessura do tecido muscular do vasto lateral (VL) será avaliada por meio de ultrassom muscular com transdutor de 6-13 MHz (SonoSite M-Turbo), pelo menos 72 horas após a conclusão da sessão de treinamento mais recente.
A ultrassonografia será realizada no ponto intermediário entre a crista ilíaca e a patela do fêmur direito, com os indivíduos em posição supina.
Os participantes serão instruídos a assumir uma posição supina por > 10 minutos para contabilizar a mudança de fluido.
Medidas duplicadas serão tomadas e a espessura média do tecido muscular (MT) será registrada.
Os exames serão realizados no HES, no Laboratório de Função Pulmonar e Ultrassom.
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Linha de base, Semana 10
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A altura e o peso serão combinados para relatar a alteração no IMC em kg/m^2 desde a linha de base até 5 semanas até 10 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10
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As medidas de altura e massa corporal serão coletadas por meio de estadiômetro de parede (Detecto) e balança digital (Tanita), respectivamente, com alturas e pesos coletados com aproximação de 0,1 kg e 0,5 cm.
As medidas de altura e peso serão usadas para calcular o índice de massa corporal (IMC), definido como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m^2).
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Linha de base, Semana 5, Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Devries MC, Sithamparapillai A, Brimble KS, Banfield L, Morton RW, Phillips SM. Changes in Kidney Function Do Not Differ between Healthy Adults Consuming Higher- Compared with Lower- or Normal-Protein Diets: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1760-1775. doi: 10.1093/jn/nxy197.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00024112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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