- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04845282
Effets de l'apport progressif en protéines sur la composition corporelle chez les personnes âgées (GPI)
Effets de l'apport progressif en protéines et de l'entraînement en résistance sur la composition corporelle des personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est bien établi que le vieillissement induit une perte de muscle squelettique tout au long de la vie. Les deux principales considérations pour atténuer cette perte de muscle squelettique sont l'apport nutritionnel, en particulier la consommation de protéines, et les niveaux d'activité physique, en particulier l'entraînement en résistance. Il a été démontré que ces deux facteurs améliorent les résultats d'adaptation des muscles squelettiques chez les personnes âgées. L'une des principales considérations dans la perte de muscle squelettique chez les personnes âgées est le concept de résistance anabolique, ce qui suggère que les personnes âgées ont besoin d'une plus grande quantité de consommation de protéines pour obtenir des taux similaires de synthèse des protéines musculaires par rapport à leurs homologues plus jeunes. À partir de cette étude, les chercheurs espèrent révéler l'effet entre l'apport en protéines adapté à l'entraînement en résistance et l'apport en protéines constant à l'apport journalier recommandé en conjonction avec le même protocole d'entraînement en résistance sur la composition corporelle. Le but de cette étude est d'examiner les adaptations des muscles squelettiques qui se produisent chez les personnes âgées consommant des protéines graduées au volume d'entraînement en résistance par rapport aux personnes âgées qui consomment des protéines à un niveau constant pendant l'entraînement en résistance (RT). Nos hypothèses sont :
- L'apport en protéines gradué au volume RT améliorera l'adaptation des muscles squelettiques chez les personnes âgées à un degré plus élevé que ceux qui consomment des protéines à un taux constant, tel que mesuré par la masse maigre des tissus mous évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
- Les adultes plus âgés consommant des protéines calibrées au volume RT amélioreront leur force à un degré supérieur à ceux qui consomment des protéines à un rythme constant, tel que mesuré par dynamométrie isocinétique et 3 répétitions maximales d'exercices sélectionnés.
- Les adultes plus âgés consommant des protéines calibrées au volume RT verront un changement plus important dans l'épaisseur du tissu musculaire par rapport à ceux qui consomment des protéines à un rythme constant, tel que mesuré par échographie musculaire.
Les personnes âgées vivant dans la communauté (> 55 ans ; hommes et femmes) qui n'ont pas adhéré à un programme de RT progressive au cours des 3 derniers mois seront recrutées pour participer à cette étude pilote (n = 20). Toutes les femmes recrutées seront ménopausées. Lors d'une première sélection téléphonique, les participants seront évalués en fonction des critères d'éligibilité et il sera également déterminé s'ils souhaitent être randomisés dans l'un ou l'autre des deux groupes. Les exigences de chaque groupe d'intervention seront expliquées en détail. Les participants seront évalués pour leur volonté d'apporter les modifications nécessaires à leur alimentation, leur volonté d'adhérer au protocole de RT et leur volonté de consommer la quantité nécessaire de supplément protéique. Une fois les participants recrutés, ils seront ensuite randomisés à l'aide d'un programme Web (https://www.randomlists.com/team-generator) où les devoirs de groupe seront placés dans des enveloppes numérotées et ouvertes par un chercheur indépendant. Cela sera utilisé pour randomiser les participants dans l'un des deux groupes expérimentaux. Cette randomisation et cette affectation seront complètement aléatoires et non stratifiées à un sous-ensemble de variables. Tous les groupes suivront le même protocole d'entraînement en résistance. La conception globale de l'étude, le protocole d'entraînement en résistance et les protocoles nutritionnels détaillés sont décrits dans les tableaux soumis dans les pièces justificatives. En bref, tous les participants se verront attribuer un protocole RT de 10 semaines, adhérant au Position Stand 2009 de l'American College of Sports Medicine, basé sur leur test de base de 3 répétitions maximales. Les participants du groupe à apport progressif en protéines recevront une certaine quantité de supplément de protéines de lactosérum (WP) à consommer après la séance d'entraînement les jours d'entraînement et entre les repas les jours sans entraînement. Le groupe témoin ne recevra pas de supplément de WP, tandis que le groupe d'intervention recevra 25 g de supplément de WP par jour à partir de la semaine 1 et passera à 75 g de supplément de WP/jour à la semaine 10 de l'intervention. Cette supplémentation contribuera à l'apport global en protéines, car le groupe témoin consommera une quantité constante de 0,8 g/kg/jour tout au long de l'étude et le groupe d'intervention consommera 0,8 g/kg/jour à la semaine 1 et passera à 2,2 g/kg. /jour à la semaine 10. Par exemple, un individu de 80 kg consommera un total de 176 g de protéines/jour à la semaine 10, dont 75 g de ces protéines provenant de la supplémentation et les 76 g supplémentaires provenant de l'apport alimentaire tout au long de la journée. Si la supplémentation prescrite dépasse le seuil de 2,2 g/kg/jour, des ajustements seront apportés au protocole pour tenir compte de l'apport approprié en protéines. Les chercheurs ne s'attendent à aucun effet indésirable sur les fonctions rénale et hépatique en raison d'un apport accru en protéines sur la base des résultats d'une méta-analyse récente de Devries et al. (2018). De plus, les participants consommeront un surplus d'environ 500 kcal par jour pour assurer une énergie adéquate pour l'accrétion et la récupération des protéines.
Protocole Covid-19 :
Les enquêteurs, le personnel de l'étude et les participants partagent la responsabilité de la santé et de la sécurité les uns des autres dans un espace d'exercice/de test. Maintenir une distance constante de six pieds ; porter des couvre-visages qui couvrent notre bouche et notre nez ; limiter la taille de nos rassemblements ; et l'isolement ou la mise en quarantaine lorsqu'ils sont malades ou exposés à une personne atteinte du virus sont les directives et politiques de l'Université Wake Forest que les enquêteurs, le personnel de l'étude et les participants doivent tous suivre. Les participants sont encouragés à visiter Our Way Forward pour se tenir au courant des dernières directives et se tenir au courant des politiques de santé publique. L'équipe de l'étude suivra les directives établies par les responsables de la santé publique.
Plus précisément, dans cette étude, les enquêteurs, le personnel et les participants atténueront les risques de transfert de virus et prendront soin de notre communauté en respectant les consignes de sécurité suivantes :
- maintenir six pieds de distance en tout temps lorsque cela est possible.
- porter un couvre-visage pendant tout le temps à l'intérieur et à l'extérieur. Ce couvre-visage doit couvrir votre bouche et votre nez et respecter notre politique de couvre-visage de l'Université (pas d'écrans faciaux sans masques ; pas de cache-cou ; pas de bandanas ; et pas de masques, y compris N95, avec une valve unidirectionnelle).
- évitez les séances lorsque vous êtes malade ou après avoir été exposé à une personne malade.
Dans cette étude, tout participant qui ne respecte pas ces exigences sera invité à respecter les consignes de sécurité.
Les participants se verront offrir un masque s'ils n'en ont pas.
Si les participants ne s'y conforment pas, il leur sera demandé de quitter l'espace d'étude par prudence à l'égard des autres participants et du personnel de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John M Michel, B.S.
- Numéro de téléphone: 2059077830
- E-mail: michjm20@wfu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John M Michel
- E-mail: jmmichel54@gmail.com
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27105
- Recrutement
- Wake Forest University Clinical Research Center
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Contact:
- Ashlyn A Swafford, M.S.
- Numéro de téléphone: 517-227-4568
- E-mail: swafaa18@wfu.edu
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Contact:
- Jeffrey A Katula, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 336-758-3612
- E-mail: katulaj@wfu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >55 ans
- Capable de fournir le transport pour les séances d'entraînement en résistance et les journées de collecte de données
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- N'ont pas adhéré à un programme d'entraînement en résistance progressive au cours des trois derniers mois
- Capable de se déplacer sans aide
- Volonté de fournir un consentement éclairé et de participer à l'intervention
- Ne pas avoir de comorbidité qui pourrait être exacerbée par le protocole de l'étude, telle qu'une maladie cardiovasculaire grave, un diabète de type I ou de type II, une insuffisance rénale, des troubles hépatiques ou une maladie thyroïdienne OU peut fournir le consentement écrit explicite d'un médecin de premier recours indiquant qu'il peut participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Consomme actuellement un agent connu pour être confondant avec l'adaptation des muscles squelettiques, tels que des suppléments qui incluent, mais sans s'y limiter, la créatine monohydrate, l'hormone de croissance ou la thérapie de remplacement de la testostérone
- Actuellement sous traitement contre le cancer
- Utilisé des suppléments de protéines de lactosérum au cours des trois derniers mois
- Statut pré-ménopausique pour les femmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protéines graduées et entraînement en résistance
Ce groupe participera à un programme d'entraînement en résistance progressive et sera chargé de consommer un régime avec une gradation de protéines sur la durée de l'étude de 12 semaines.
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Il sera conseillé aux participants de consommer le niveau spécifique de protéines alimentaires et le supplément protéique est MusclePharm Combat 100% Whey. Les valeurs spécifiques par semaine sont répertoriées ci-dessous : Semaine 1 : 25 g de supplément protéique (0,8 g de protéines/kg de poids corporel) Semaine 2 : 25 g de supplément protéique (1,0 g de protéines/kg de poids corporel) Semaine 3 : 50 g de supplément protéique (1,2 g de protéines/kg de poids corporel ) Semaine 4 : 50 g de supplément protéique (1,4 g de protéines/kg de poids corporel) Semaine 5 : 50 g de supplément protéique (1,4 g de protéines/kg de poids corporel) Semaine 6 : 75 g de supplément protéique (1,6 g de protéines/kg de poids corporel de poids) Semaine 7 : 75 g de supplément protéique (1,8 g de protéines/kg de poids corporel) Semaine 8 : 75 g de supplément protéique (2,0 g de protéines/kg de poids corporel) Semaine 9 : 75 g de supplément protéique (2,2 g de protéines/kg de poids corporel) Semaine 10 : 100 g de supplément protéique (2,2 g de protéines/kg de poids corporel) |
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Comparateur actif: Protéine RDA plus entraînement en résistance
Ce groupe participera à un programme d'entraînement en résistance progressive et sera invité à suivre un régime avec l'apport quotidien recommandé en protéines pendant la durée de l'étude de 12 semaines.
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Il sera conseillé aux participants de consommer le niveau de protéines RDA (0,8 g/kg/jour) en utilisant uniquement des protéines alimentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse des tissus mous maigres du corps entier (kg) entre le départ et 10 semaines
Délai: Base de référence et 10 semaines
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La masse maigre des tissus mous (LSTM) sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (GE Lunar iDXA) avant et après l'intervention.
Les analyses seront effectuées au même moment de la journée (0600-1300), à jeun (> 10 heures de jeûne) et au moins 72 heures après la dernière séance d'entraînement pour tenir compte de l'œdème cellulaire au départ et après 10 semaines de intervention sur les participants en tenue générale de sport.
Les participants resteront couchés et alignés avec la table du scanner comme prescrit par le fabricant.
Les données des scans DXA incluront la masse totale des tissus mous maigres du corps en kilogrammes, telle qu'évaluée par le logiciel d'accompagnement.
Les tests auront lieu au Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) dans le laboratoire de composition corporelle.
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Base de référence et 10 semaines
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Variation de la masse grasse corporelle totale (kg) entre le départ et 10 semaines
Délai: Base de référence et 10 semaines
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La masse maigre des tissus mous (LSTM) sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (GE Lunar iDXA) avant et après l'intervention.
Les analyses seront effectuées au même moment de la journée (0600-1300), à jeun (> 10 heures de jeûne) et au moins 72 heures après la dernière séance d'entraînement pour tenir compte de l'œdème cellulaire au départ et après 10 semaines de intervention sur les participants en tenue générale de sport.
Les participants resteront couchés et alignés avec la table du scanner comme prescrit par le fabricant.
Les données des analyses DXA incluront la masse grasse corporelle totale en kilogrammes, telle qu'évaluée par le logiciel d'accompagnement.
Les tests auront lieu au Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) dans le laboratoire de composition corporelle.
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Base de référence et 10 semaines
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Changement de la masse des tissus mous maigres régionaux (en particulier des membres inférieurs) (kg) entre le départ et 10 semaines
Délai: Base de référence et semaine 10
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La masse maigre des tissus mous (LSTM) sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (GE Lunar iDXA) avant et après l'intervention.
Les analyses seront effectuées au même moment de la journée (0600-1300), à jeun (> 10 heures de jeûne) et au moins 72 heures après la dernière séance d'entraînement pour tenir compte de l'œdème cellulaire au départ et après 10 semaines de intervention sur les participants en tenue générale de sport.
Les participants resteront couchés et alignés avec la table du scanner comme prescrit par le fabricant.
Les données des analyses DXA incluront la masse des tissus mous maigres des membres inférieurs en kilogrammes, telle qu'évaluée par le logiciel d'accompagnement.
Les tests auront lieu au Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) dans le laboratoire de composition corporelle.
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Base de référence et semaine 10
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Changement de la masse grasse régionale (en particulier du membre inférieur) (kg) entre le départ et 10 semaines
Délai: Base de référence et semaine 10
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La masse maigre des tissus mous (LSTM) sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (GE Lunar iDXA) avant et après l'intervention.
Les analyses seront effectuées au même moment de la journée (0600-1300), à jeun (> 12 heures de jeûne) et au moins 72 heures après la dernière séance d'entraînement pour tenir compte de l'œdème cellulaire au départ et après 10 semaines de intervention sur les participants en tenue générale de sport.
Les participants resteront couchés et alignés avec la table du scanner comme prescrit par le fabricant.
Les données des analyses DXA incluront la masse grasse des membres inférieurs en kilogrammes, telle qu'évaluée par le logiciel d'accompagnement.
Les tests auront lieu au Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) dans le laboratoire de composition corporelle.
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Base de référence et semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction musculaire (3 répétitions maximum) entre le départ et 5 semaines à 10 semaines
Délai: Base de référence, Semaine 5 et Semaine 10
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3 répétitions maximales (RM) seront évaluées avant, à la semaine 6 et après l'intervention, comme décrit dans le tableau 1 de la documentation de support. 3 RM seront collectés pour la presse bilatérale des jambes et l'extension bilatérale des jambes à prendre en compte pour l'analyse.
Les participants effectueront 3 tests RM sous la supervision d'un personnel de recherche qualifié.
Les participants effectueront trois répétitions à une charge donnée et progresseront à leur propre rythme jusqu'à ce que les points finaux des tests soient atteints.
Les critères d'évaluation sont définis comme l'incapacité à effectuer une charge donnée pendant 3 répétitions, le non-respect de la forme appropriée ou de l'amplitude complète des mouvements, ou l'arrêt volontaire de l'exercice par le participant.
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Base de référence, Semaine 5 et Semaine 10
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Changement de la fonction musculaire (dynamométrie isocinétique) de la ligne de base à 5 semaines à 10 semaines
Délai: Base de référence, Semaine 5, Semaine 10
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Le couple maximal sera évalué par dynamométrie isocinétique.
Les participants seront assis et attachés dans un dynamomètre isocinétique Humac NORM (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA) en s'assurant que leur angle de hanche est d'environ 90 degrés.
L'axe d'entrée du dynamomètre sera aligné avec l'épicondyle latéral du fémur gauche.
Toutes les mesures seront prises dans la jambe gauche, et seront prises en double.
Le couple maximal le plus élevé produit tout au long de l'un ou l'autre des essais sera utilisé.
Des mesures dynamométriques seront prises en pré-, semaine 6 et post-intervention.
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Base de référence, Semaine 5, Semaine 10
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Modification de l'épaisseur des tissus musculaires entre le départ et 10 semaines
Délai: Base de référence, semaine 10
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L'épaisseur du tissu musculaire du vaste latéral (VL) sera évaluée par ultrasons musculaires à transducteur 6-13 MHz (SonoSite M-Turbo), au moins 72 heures après la fin de la dernière séance d'entraînement.
L'échographie aura lieu à mi-chemin entre la crête iliaque et la rotule du fémur droit, avec des sujets en décubitus dorsal.
Les participants seront invités à assumer une position couchée pendant plus de 10 minutes pour tenir compte du déplacement des fluides.
Des mesures en double seront prises et l'épaisseur moyenne du tissu musculaire (MT) sera enregistrée.
Les tests auront lieu à la HES dans le Laboratoire de fonction pulmonaire et d'échographie.
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Base de référence, semaine 10
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La taille et le poids seront combinés pour signaler le changement de l'IMC en kg/m^2 de la ligne de base à 5 semaines à 10 semaines
Délai: Base de référence, Semaine 5, Semaine 10
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Les mesures de la taille et de la masse corporelle seront collectées via un stadiomètre mural (Detecto) et une balance numérique (Tanita) respectivement avec des tailles et des poids collectés à 0,1 kg et 0,5 cm près.
Les mesures de la taille et du poids seront utilisées pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) défini comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m^2).
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Base de référence, Semaine 5, Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University
Publications et liens utiles
Publications générales
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Devries MC, Sithamparapillai A, Brimble KS, Banfield L, Morton RW, Phillips SM. Changes in Kidney Function Do Not Differ between Healthy Adults Consuming Higher- Compared with Lower- or Normal-Protein Diets: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1760-1775. doi: 10.1093/jn/nxy197.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00024112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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