- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04845282
Effetti dell'assunzione di proteine gradate sulla composizione corporea negli anziani (GPI)
Effetti dell'assunzione di proteine gradate e dell'allenamento di resistenza sulla composizione corporea negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È ben noto che l'invecchiamento induce una perdita di muscolo scheletrico nel corso della vita. Le due considerazioni principali per attenuare questa perdita di muscolo scheletrico sono l'apporto nutrizionale, in particolare il consumo di proteine, e i livelli di attività fisica, in particolare l'allenamento di resistenza. Entrambi questi fattori hanno dimostrato di migliorare i risultati di adattamento del muscolo scheletrico negli anziani. Una considerazione primaria nella perdita del muscolo scheletrico negli anziani è il concetto di resistenza anabolica, suggerendo che gli anziani richiedono una maggiore quantità di consumo di proteine per suscitare tassi simili di sintesi proteica muscolare rispetto alle loro controparti più giovani. Da questo studio, i ricercatori sperano di rivelare l'effetto tra l'assunzione di proteine classificate per l'allenamento di resistenza rispetto all'assunzione costante di proteine all'indennità giornaliera raccomandata in combinazione con lo stesso protocollo di allenamento di resistenza sulla composizione corporea. Lo scopo di questo studio è esaminare gli adattamenti del muscolo scheletrico che si verificano negli anziani che consumano proteine classificate in base al volume dell'allenamento di resistenza rispetto agli anziani che consumano proteine a un livello costante durante l'allenamento di resistenza (RT). Le nostre ipotesi sono:
- L'assunzione di proteine graduata in base al volume RT migliorerà l'adattamento del muscolo scheletrico negli anziani in misura maggiore rispetto a coloro che consumano proteine a una velocità costante, misurata tramite la massa magra dei tessuti molli valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
- Gli adulti più anziani che consumano proteine classificate in base al volume RT miglioreranno la forza in misura maggiore rispetto a coloro che consumano proteine a una velocità costante, misurata tramite dinamometria isocinetica e 3 ripetizioni massime di esercizi selezionati.
- Gli adulti più anziani che consumano proteine classificate in base al volume RT vedranno un cambiamento maggiore nello spessore del tessuto muscolare rispetto a coloro che consumano proteine a una velocità costante, misurata tramite ultrasuoni muscolari.
Gli anziani residenti in comunità (>55 anni; uomini e donne) che non hanno aderito a un programma di RT progressivo negli ultimi 3 mesi saranno reclutati per la partecipazione a questo studio pilota (n=20). Tutte le donne reclutate saranno in post-menopausa. In uno screening telefonico iniziale, i partecipanti saranno valutati per i criteri di ammissibilità e sarà anche determinato se sono disposti a essere randomizzati in uno dei due gruppi. I requisiti di ogni gruppo di intervento saranno spiegati in dettaglio. I partecipanti saranno valutati per la volontà di apportare le necessarie modifiche alla loro dieta, la volontà di aderire al protocollo RT e la volontà di consumare la quantità necessaria di integratore proteico. Una volta reclutati i partecipanti, verranno successivamente randomizzati utilizzando un programma basato sul web (https://www.randomlists.com/team-generator) in cui i compiti di gruppo saranno inseriti in buste numerate e aperte da un ricercatore indipendente. Questo verrà utilizzato per randomizzare i partecipanti a uno dei due gruppi sperimentali. Questa randomizzazione e assegnazione saranno completamente casuali e non stratificate a nessun sottoinsieme di variabili. Tutti i gruppi completeranno lo stesso protocollo di allenamento di resistenza. Il disegno generale dello studio, il protocollo di allenamento di resistenza, i protocolli nutrizionali dettagliati sono delineati nelle tabelle presentate nei documenti di supporto. In breve, a tutti i partecipanti verrà assegnato un protocollo RT di 10 settimane, aderendo al Position Stand 2009 dell'American College of Sports Medicine, basato sulla loro linea di base testata 3 massimi di ripetizione. Ai partecipanti al gruppo di assunzione di proteine graduate verrà fornita una certa quantità di integratore di proteine del siero di latte (WP) da consumare dopo la sessione di allenamento nei giorni di allenamento e tra i pasti nei giorni di non allenamento. Il gruppo di controllo non riceverà il supplemento WP, mentre il gruppo di intervento riceverà 25 g di supplemento WP al giorno a partire dalla settimana 1 e passerà a 75 g di supplemento WP/giorno entro la settimana 10 dell'intervento. Questa integrazione aiuterà l'assunzione complessiva di proteine, poiché il gruppo di controllo consumerà una quantità costante di 0,8 g/kg/giorno per tutto il corso dello studio e il gruppo di intervento consumerà 0,8 g/kg/giorno alla settimana 1 e passerà a 2,2 g/kg /giorno alla settimana 10. Ad esempio, un individuo di 80 kg consumerà un totale di 176 g di proteine al giorno alla settimana 10, con 75 g di questa proteina provenienti dall'integrazione e 76 g aggiuntivi provenienti dall'assunzione alimentare durante il giorno. Se l'integrazione prescritta supera la soglia di 2,2 g/kg/giorno, nel protocollo verranno apportate modifiche per consentire un corretto apporto proteico. Sulla base dei risultati di una recente meta-analisi di Devries et al. (2018). Inoltre, i partecipanti consumeranno un surplus di ~ 500 kcal al giorno per garantire un'energia adeguata per l'accrescimento e il recupero delle proteine.
Protocollo Covid-19:
Gli investigatori, il personale dello studio e i partecipanti condividono allo stesso modo la responsabilità per la salute e la sicurezza reciproci in uno spazio di esercizio/test. Mantenere una distanza costante di sei piedi; indossare mascherine per il viso che coprano bocca e naso; limitare le nostre dimensioni di raccolta; e isolare o mettere in quarantena quando si è malati o esposti a qualcuno con il virus sono le direttive e le politiche della Wake Forest University che gli investigatori, il personale dello studio e tutti i partecipanti devono seguire. I partecipanti sono incoraggiati a visitare Our Way Forward per rimanere informati sulle ultime linee guida e rimanere aggiornati sulle politiche di salute pubblica. Il gruppo di studio seguirà le linee guida stabilite dai funzionari della sanità pubblica.
Nello specifico, in questo studio, i ricercatori, il personale e i partecipanti mitigheranno i rischi di trasferimento del virus e si prenderanno cura della nostra comunità rispettando le seguenti direttive sulla sicurezza:
- mantenere sei piedi di distanza in ogni momento quando possibile.
- indossare una copertura per il viso per tutto il tempo all'interno e all'esterno. Questa copertura per il viso dovrebbe coprire la bocca e il naso e aderire alla nostra politica di copertura del viso dell'Università (niente visiere senza maschere; niente ghette per il collo; niente bandane; e niente maschere, incluso N95, con valvola unidirezionale).
- stare fuori dalle sessioni quando si è malati o dopo essere stati esposti a qualcuno che è malato.
In questo studio, a tutti i partecipanti che non seguono questi requisiti verrà chiesto di seguire le direttive sulla sicurezza.
Ai partecipanti verrà offerta una maschera qualora ne fossero sprovvisti.
Se i partecipanti non si conformano, verrà chiesto loro di lasciare lo spazio di studio per un'abbondanza di cautela nei confronti degli altri partecipanti e del personale dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John M Michel, B.S.
- Numero di telefono: 2059077830
- Email: michjm20@wfu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John M Michel
- Email: jmmichel54@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27105
- Reclutamento
- Wake Forest University Clinical Research Center
-
Contatto:
- Ashlyn A Swafford, M.S.
- Numero di telefono: 517-227-4568
- Email: swafaa18@wfu.edu
-
Contatto:
- Jeffrey A Katula, Ph.D.
- Numero di telefono: 336-758-3612
- Email: katulaj@wfu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >55 anni di età
- In grado di fornire il trasporto alle sessioni di allenamento di resistenza e ai giorni di raccolta dati
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Non aver aderito a un programma di allenamento di resistenza progressivo negli ultimi tre mesi
- In grado di deambulare senza assistenza
- Disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare all'intervento
- Non hanno una comorbilità che potrebbe essere esacerbata dal protocollo di studio, come gravi malattie cardiovascolari, diabete di tipo I o di tipo II, insufficienza renale, disturbi del fegato o malattie della tiroide OPPURE possono fornire il consenso scritto esplicito di un medico di base indicando che possono partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente consumano un agente noto per essere fonte di confusione per l'adattamento del muscolo scheletrico, tali integratori che includono, ma non sono limitati a creatina monoidrato, ormone della crescita o terapia sostitutiva del testosterone
- Attualmente in cura per il cancro
- Integratori di proteine del siero di latte usati negli ultimi tre mesi
- Stato di pre-menopausa per le donne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Proteine graduate più allenamento di resistenza
Questo gruppo parteciperà a un programma di allenamento di resistenza progressivo e verrà istruito a consumare una dieta con una gradazione di proteine durante la durata dello studio di 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà consigliato di consumare il livello specifico di proteine alimentari più l'integratore proteico è MusclePharm Combat 100% Whey. I valori specifici per settimana sono elencati di seguito: Settimana 1: 25 g di integratore proteico (0,8 g di proteine/kg di peso corporeo) Settimana 2: 25 g di integratore proteico (1,0 g di proteine/kg di peso corporeo) Settimana 3: 50 g di integratore proteico (1,2 g di proteine/kg di peso corporeo ) Settimana 4: 50 g di integratore proteico (1,4 g proteine/kg peso corporeo) Settimana 5: 50 g di integratore proteico (1,4 g proteine/kg peso corporeo) Settimana 6: 75 g di integratore proteico (1,6 g proteine/kg corporeo settimana 7: 75 g di integratore proteico (1,8 g proteine/kg di peso corporeo) Settimana 8: 75 g di integratore proteico (2,0 g proteine/kg di peso corporeo) Settimana 9: 75 g di integratore proteico (2,2 g proteine/kg di peso corporeo) peso corporeo) Settimana 10: 100 g di integratore proteico (2,2 g di proteine/kg di peso corporeo) |
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Comparatore attivo: Proteine RDA più allenamento di resistenza
Questo gruppo parteciperà a un programma di allenamento di resistenza progressivo e verrà istruito a consumare una dieta con l'indennità giornaliera raccomandata di proteine durante la durata dello studio di 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà consigliato di consumare il livello di proteine RDA (0,8 g/kg/giorno) utilizzando solo proteine alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa magra dei tessuti molli di tutto il corpo (kg) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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La massa magra dei tessuti molli (LSTM) sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (GE Lunar iDXA) sia prima che dopo l'intervento.
Le scansioni verranno eseguite alla stessa ora del giorno (06:00-13:00), a digiuno (> 10 ore a digiuno) e almeno 72 ore dopo l'ultimo periodo di allenamento per tenere conto dell'edema cellulare al basale e dopo 10 settimane di intervento sui partecipanti che indossano abbigliamento sportivo generico.
I partecipanti rimarranno supini e allineati con il tavolo dello scanner come prescritto dal produttore.
I dati delle scansioni DXA includeranno la massa totale dei tessuti molli magri del corpo in chilogrammi valutata dal software di accompagnamento.
I test si svolgeranno presso il Worrell Professional Center (HES) della Wake Forest University nel Body Composition Laboratory.
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Basale e 10 settimane
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Variazione della massa grassa corporea totale (kg) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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La massa magra dei tessuti molli (LSTM) sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (GE Lunar iDXA) sia prima che dopo l'intervento.
Le scansioni verranno eseguite alla stessa ora del giorno (06:00-13:00), a digiuno (> 10 ore a digiuno) e almeno 72 ore dopo l'ultimo periodo di allenamento per tenere conto dell'edema cellulare al basale e dopo 10 settimane di intervento sui partecipanti che indossano abbigliamento sportivo generico.
I partecipanti rimarranno supini e allineati con il tavolo dello scanner come prescritto dal produttore.
I dati delle scansioni DXA includeranno la massa grassa corporea totale in chilogrammi valutata dal software di accompagnamento.
I test si svolgeranno presso il Worrell Professional Center (HES) della Wake Forest University nel Body Composition Laboratory.
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Basale e 10 settimane
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Variazione della massa magra dei tessuti molli (kg) regionale (in particolare degli arti inferiori) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La massa magra dei tessuti molli (LSTM) sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (GE Lunar iDXA) sia prima che dopo l'intervento.
Le scansioni verranno eseguite alla stessa ora del giorno (06:00-13:00), a digiuno (> 10 ore a digiuno) e almeno 72 ore dopo l'ultimo periodo di allenamento per tenere conto dell'edema cellulare al basale e dopo 10 settimane di intervento sui partecipanti che indossano abbigliamento sportivo generico.
I partecipanti rimarranno supini e allineati con il tavolo dello scanner come prescritto dal produttore.
I dati delle scansioni DXA includeranno la massa magra dei tessuti molli degli arti inferiori in chilogrammi valutata dal software di accompagnamento.
I test si svolgeranno presso il Worrell Professional Center (HES) della Wake Forest University nel Body Composition Laboratory.
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Basale e settimana 10
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Variazione della massa grassa regionale (in particolare degli arti inferiori) (kg) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La massa magra dei tessuti molli (LSTM) sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (GE Lunar iDXA) sia prima che dopo l'intervento.
Le scansioni verranno eseguite alla stessa ora del giorno (06:00-13:00), a digiuno (> 12 ore a digiuno) e almeno 72 ore dopo l'ultimo periodo di allenamento per tenere conto dell'edema cellulare al basale e dopo 10 settimane di intervento sui partecipanti che indossano abbigliamento sportivo generico.
I partecipanti rimarranno supini e allineati con il tavolo dello scanner come prescritto dal produttore.
I dati delle scansioni DXA includeranno la massa grassa degli arti inferiori in chilogrammi valutata dal software di accompagnamento.
I test si svolgeranno presso il Worrell Professional Center (HES) della Wake Forest University nel Body Composition Laboratory.
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Basale e settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione muscolare (massimo 3 ripetizioni) dal basale a 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 e settimana 10
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3 ripetizioni massime (RM) saranno valutate prima, alla settimana 6 e dopo l'intervento come descritto nella Tabella 1 nella documentazione di supporto. Saranno raccolti 3 RM per la leg press bilaterale e l'estensione della gamba bilaterale da prendere in considerazione per l'analisi.
I partecipanti completeranno 3 test RM sotto la supervisione di personale di ricerca qualificato.
I partecipanti eseguiranno tre ripetizioni a un determinato carico e progrediranno al proprio ritmo fino al raggiungimento degli endpoint del test.
Gli endpoint sono definiti come l'incapacità di completare un determinato carico per 3 ripetizioni, la non aderenza alla forma corretta o all'intera gamma di movimento o la cessazione volontaria dell'esercizio da parte del partecipante.
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Basale, settimana 5 e settimana 10
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Variazione della funzione muscolare (dinamometria isocinetica) dal basale a 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10
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La coppia di picco sarà valutata tramite dinamometria isocinetica.
I partecipanti saranno seduti e legati a un dinamometro isocinetico Humac NORM (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA) assicurandosi che il loro angolo dell'anca sia di ~ 90 gradi.
L'asse di ingresso del dinamometro sarà allineato con l'epicondilo laterale del femore sinistro.
Tutte le misure saranno prese nella gamba sinistra e saranno prese in duplice copia.
Verrà utilizzata la coppia di picco più elevata prodotta durante entrambe le prove.
Le misure dinamometriche saranno prese prima, alla settimana 6 e dopo l'intervento.
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Basale, settimana 5, settimana 10
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Variazione dello spessore del tessuto muscolare dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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Lo spessore del tessuto muscolare del vasto laterale (VL) sarà valutato tramite trasduttore a ultrasuoni muscolari da 6-13 MHz (SonoSite M-Turbo), almeno 72 ore dopo il completamento della sessione di allenamento più recente.
L'ecografia verrà eseguita nel punto intermedio tra la cresta iliaca e la rotula del femore destro, con soggetti in posizione supina.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una posizione supina per> 10 minuti per tenere conto dello spostamento dei fluidi.
Verranno prese misure duplicate e verrà registrato lo spessore medio del tessuto muscolare (MT).
I test si svolgeranno presso HES nel laboratorio di funzionalità polmonare e ultrasuoni.
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Basale, settimana 10
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Altezza e peso saranno combinati per riportare la variazione del BMI in kg/m^2 dal basale a 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10
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Le misure di altezza e massa corporea saranno raccolte tramite stadiometro a parete (Detecto) e bilancia digitale (Tanita) rispettivamente con altezze e pesi raccolti con l'approssimazione di 0,1 kg e 0,5 cm.
Le misure di altezza e peso saranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) definito come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m^2).
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Basale, settimana 5, settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Devries MC, Sithamparapillai A, Brimble KS, Banfield L, Morton RW, Phillips SM. Changes in Kidney Function Do Not Differ between Healthy Adults Consuming Higher- Compared with Lower- or Normal-Protein Diets: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1760-1775. doi: 10.1093/jn/nxy197.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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