- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845282
Efectos de la ingesta graduada de proteínas sobre la composición corporal en adultos mayores (GPI)
Efectos de la Ingesta Graduada de Proteínas y el Entrenamiento de Resistencia sobre la Composición Corporal en Adultos Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Está bien establecido que el envejecimiento induce una pérdida de músculo esquelético a lo largo de la vida. Las dos consideraciones principales para atenuar esta pérdida de músculo esquelético son la ingesta nutricional, específicamente el consumo de proteínas y los niveles de actividad física, específicamente el entrenamiento de resistencia. Se ha demostrado que ambos factores mejoran los resultados de adaptación del músculo esquelético en adultos mayores. Una consideración principal en la pérdida de músculo esquelético en adultos mayores es el concepto de resistencia anabólica, lo que sugiere que los adultos mayores requieren una mayor cantidad de consumo de proteínas para obtener tasas similares de síntesis de proteínas musculares en comparación con sus contrapartes más jóvenes. A partir de este estudio, los investigadores esperan revelar el efecto sobre la composición corporal entre la ingesta de proteínas graduada en entrenamiento de resistencia frente a la ingesta constante de proteínas en la cantidad diaria recomendada junto con el mismo protocolo de entrenamiento de resistencia. El propósito de este estudio es examinar las adaptaciones del músculo esquelético que ocurren en los adultos mayores que consumen proteínas graduadas según el volumen del entrenamiento de resistencia en comparación con los adultos mayores que consumen proteínas a un nivel constante durante el entrenamiento de resistencia (RT). Nuestras hipótesis son:
- La ingesta de proteínas graduada según el volumen de RT mejorará la adaptación del músculo esquelético en adultos mayores en mayor medida que aquellos que consumen proteínas a un ritmo constante, según lo medido a través de la masa magra de tejido blando evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
- Los adultos mayores que consumen proteínas graduadas al volumen de RT mejorarán la fuerza en mayor medida que aquellos que consumen proteínas a un ritmo constante, según lo medido a través de dinamometría isocinética y 3 repeticiones máximas de ejercicios seleccionados.
- Los adultos mayores que consumen proteínas graduadas en volumen de RT verán un mayor cambio en el grosor del tejido muscular en comparación con aquellos que consumen proteínas a un ritmo constante, medido mediante ultrasonido muscular.
Los adultos mayores que viven en la comunidad (> 55 años; hombres y mujeres) que no se han adherido a un programa de RT progresiva en los últimos 3 meses serán reclutados para participar en este estudio piloto (n = 20). Todas las mujeres reclutadas serán posmenopáusicas. En una selección telefónica inicial, se evaluará a los participantes según los criterios de elegibilidad y también se determinará si están dispuestos a ser asignados al azar a cualquiera de los dos grupos. Los requisitos de cada grupo de intervención se explicarán en detalle. Se evaluará la voluntad de los participantes para realizar las modificaciones necesarias en su dieta, la voluntad de adherirse al protocolo de RT y la voluntad de consumir la cantidad necesaria de suplemento proteico. Una vez que se reclute a los participantes, se asignarán al azar mediante un programa basado en la web (https://www.randomlists.com/team-generator) en el que las tareas del grupo se colocarán en sobres numerados y serán abiertos por un investigador independiente. Esto se utilizará para asignar aleatoriamente a los participantes a uno de los dos grupos experimentales. Esta aleatorización y asignación serán completamente aleatorias y no estratificadas a ningún subconjunto de variables. Todos los grupos completarán el mismo protocolo de entrenamiento de resistencia. El diseño general del estudio, el protocolo de entrenamiento de resistencia y los protocolos nutricionales detallados se describen en las tablas presentadas en los documentos de respaldo. Brevemente, a todos los participantes se les asignará un protocolo de RT de 10 semanas, adhiriéndose al Position Stand de 2009 del American College of Sports Medicine, basado en sus 3 repeticiones máximas probadas en la línea de base. A los participantes en el grupo de ingesta de proteínas graduada se les proporcionará una cierta cantidad de suplemento de proteína de suero (WP) para consumir después de la sesión de entrenamiento en los días de entrenamiento y entre comidas en los días sin entrenamiento. El grupo de control no recibirá suplemento de WP, mientras que el grupo de intervención recibirá 25 g de suplemento de WP por día a partir de la semana 1 y progresará a 75 g de suplemento de WP por día en la semana 10 de la intervención. Esta suplementación ayudará a la ingesta total de proteínas, ya que el grupo de control consumirá una cantidad constante de 0,8 g/kg/día durante el curso del estudio y el grupo de intervención consumirá 0,8 g/kg/día en la semana 1 y progresará a 2,2 g/kg. /día en la semana 10. Por ejemplo, una persona de 80 kg consumirá un total de 176 g de proteína/día en la semana 10, con 75 g de esta proteína provenientes de la suplementación y los 76 g adicionales provenientes de la ingesta dietética a lo largo del día. En caso de que la suplementación prescrita supere el umbral de 2,2 g/kg/día, se realizarán ajustes en el protocolo para adaptarse a la ingesta adecuada de proteínas. Los investigadores no esperan efectos adversos sobre la función renal y hepática como resultado del aumento de la ingesta de proteínas según los hallazgos de un metanálisis reciente realizado por Devries et al. (2018). Además, los participantes consumirán un excedente de ~500 kcal por día para garantizar la energía adecuada para la acumulación y recuperación de proteínas.
Protocolo Covid-19:
Los investigadores, el personal del estudio y los participantes comparten la responsabilidad de la salud y la seguridad de los demás en un espacio de ejercicio/prueba. Mantener una distancia constante de seis pies; usar cubiertas faciales que cubran nuestra boca y nariz; limitar el tamaño de nuestras reuniones; y aislar o poner en cuarentena cuando está enfermo o expuesto a alguien con el virus son directivas y políticas de Wake Forest University que deben seguir los investigadores, el personal del estudio y los participantes. Se alienta a los participantes a visitar Our Way Forward para mantenerse informados sobre las últimas orientaciones y mantenerse al día con respecto a la política de salud pública. El equipo del estudio seguirá las pautas establecidas por los funcionarios de salud pública.
Específicamente, en este estudio, los investigadores, el personal y los participantes mitigarán los riesgos de la transferencia de virus y cuidarán de nuestra comunidad al cumplir con las siguientes directivas de seguridad:
- mantenga seis pies de distancia en todo momento cuando sea factible.
- use una cubierta para la cara todo el tiempo en interiores y exteriores. Este cubrebocas debe cubrir su boca y su nariz, y cumplir con nuestra política de cubrebocas de la Universidad (no protectores faciales sin máscaras, polainas para el cuello, pañuelos y máscaras, incluida la N95, con una válvula unidireccional).
- mantenerse fuera de las sesiones cuando esté enfermo o después de haber estado expuesto a alguien que esté enfermo.
En este estudio, a cualquier participante que no cumpla con estos requisitos se le pedirá que siga las directivas de seguridad.
A los participantes se les ofrecerá una máscara en caso de que no tengan una.
Si los participantes no cumplen, se les pedirá que abandonen el espacio de estudio por precaución con respecto a otros participantes y al personal del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John M Michel, B.S.
- Número de teléfono: 2059077830
- Correo electrónico: michjm20@wfu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John M Michel
- Correo electrónico: jmmichel54@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
- Reclutamiento
- Wake Forest University Clinical Research Center
-
Contacto:
- Ashlyn A Swafford, M.S.
- Número de teléfono: 517-227-4568
- Correo electrónico: swafaa18@wfu.edu
-
Contacto:
- Jeffrey A Katula, Ph.D.
- Número de teléfono: 336-758-3612
- Correo electrónico: katulaj@wfu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >55 años de edad
- Capaz de proporcionar transporte a las sesiones de entrenamiento de resistencia y los días de recopilación de datos.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- No se ha adherido a un programa de entrenamiento de resistencia progresiva en los últimos tres meses
- Capaz de deambular sin ayuda
- Voluntad de dar su consentimiento informado y participar en la intervención
- No tiene una comorbilidad que podría verse exacerbada por el protocolo del estudio, como enfermedad cardiovascular grave, diabetes tipo I o tipo II, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o enfermedad de la tiroides O puede proporcionar un consentimiento explícito por escrito de un médico de atención primaria que indique que puede participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de un agente que se sabe que confunde la adaptación del músculo esquelético, como suplementos que incluyen, entre otros, monohidrato de creatina, hormona del crecimiento o terapia de reemplazo de testosterona.
- Actualmente en tratamiento contra el cáncer
- Suplementos de proteína de suero de leche usados en los últimos tres meses
- Estado premenopáusico de la mujer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína graduada más entrenamiento de resistencia
Este grupo participará en un programa de entrenamiento de resistencia progresivo y se le indicará que consuma una dieta con una gradación de proteínas durante las 12 semanas de duración del estudio.
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Se aconsejará a los participantes que consuman el nivel específico de proteína dietética más el suplemento de proteína MusclePharm Combat 100% Whey. Los valores específicos por semana se enumeran a continuación: Semana 1: 25 g de suplemento proteico (0,8 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 2: 25 g de suplemento proteico (1,0 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 3: 50 g de suplemento proteico (1,2 g de proteína/kg de peso corporal) ) Semana 4: 50 g de suplemento proteico (1,4 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 5: 50 g de suplemento proteico (1,4 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 6: 75 g de suplemento proteico (1,6 g de proteína/kg de peso corporal) peso corporal) Semana 7: 75 g de suplemento proteico (1,8 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 8: 75 g de suplemento proteico (2,0 g de proteína/kg de peso corporal) Semana 9: 75 g de suplemento proteico (2,2 g de proteína/kg de peso corporal) peso corporal) Semana 10: 100 g de suplemento proteico (2,2 g de proteína/kg de peso corporal) |
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Comparador activo: Proteína RDA más entrenamiento de resistencia
Este grupo participará en un programa de entrenamiento de resistencia progresivo y se le indicará que consuma una dieta con la cantidad diaria recomendada de proteínas durante las 12 semanas de duración del estudio.
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Se aconsejará a los participantes que consuman el nivel de proteína RDA (0,8 g/kg/día) utilizando solo proteína dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa magra de tejido blando de todo el cuerpo (kg) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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La masa magra de tejido blando (LSTM) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (GE Lunar iDXA), tanto antes como después de la intervención.
Las exploraciones se realizarán a la misma hora del día (06:00-13:00), en ayunas (>10 horas en ayunas) y al menos 72 horas después de la sesión final de entrenamiento para tener en cuenta el edema celular al inicio y después de 10 semanas de intervención en participantes que vestían ropa deportiva general.
Los participantes permanecerán en decúbito supino y alineados con la mesa del escáner según lo prescrito por el fabricante.
Los datos de las exploraciones DXA incluirán la masa corporal magra total de tejido blando en kilogramos según la evaluación del software adjunto.
Las pruebas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Composición Corporal del Centro Profesional Worrell de la Universidad Wake Forest (HES).
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la masa grasa corporal total (kg) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
|
La masa magra de tejido blando (LSTM) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (GE Lunar iDXA), tanto antes como después de la intervención.
Las exploraciones se realizarán a la misma hora del día (06:00-13:00), en ayunas (>10 horas en ayunas) y al menos 72 horas después de la sesión final de entrenamiento para tener en cuenta el edema celular al inicio y después de 10 semanas de intervención en participantes que vestían ropa deportiva general.
Los participantes permanecerán en decúbito supino y alineados con la mesa del escáner según lo prescrito por el fabricante.
Los datos de las exploraciones DXA incluirán la masa de grasa corporal total en kilogramos según la evaluación del software adjunto.
Las pruebas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Composición Corporal del Centro Profesional Worrell de la Universidad Wake Forest (HES).
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la masa de tejido blando magro (kg) regional (específicamente la extremidad inferior) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La masa magra de tejido blando (LSTM) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (GE Lunar iDXA), tanto antes como después de la intervención.
Las exploraciones se realizarán a la misma hora del día (06:00-13:00), en ayunas (>10 horas en ayunas) y al menos 72 horas después de la sesión final de entrenamiento para tener en cuenta el edema celular al inicio y después de 10 semanas de intervención en participantes que vestían ropa deportiva general.
Los participantes permanecerán en decúbito supino y alineados con la mesa del escáner según lo prescrito por el fabricante.
Los datos de las exploraciones DXA incluirán la masa magra de tejido blando de las extremidades inferiores en kilogramos según la evaluación del software adjunto.
Las pruebas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Composición Corporal del Centro Profesional Worrell de la Universidad Wake Forest (HES).
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Línea de base y semana 10
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Cambio en la masa grasa regional (específicamente la extremidad inferior) (kg) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La masa magra de tejido blando (LSTM) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (GE Lunar iDXA), tanto antes como después de la intervención.
Las exploraciones se realizarán a la misma hora del día (06:00-13:00), en ayunas (>12 horas en ayunas) y al menos 72 horas después de la sesión final de entrenamiento para tener en cuenta el edema celular al inicio y después de 10 semanas de intervención en participantes que vestían ropa deportiva general.
Los participantes permanecerán en decúbito supino y alineados con la mesa del escáner según lo prescrito por el fabricante.
Los datos de las exploraciones DXA incluirán la masa grasa de las extremidades inferiores en kilogramos según la evaluación del software adjunto.
Las pruebas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Composición Corporal del Centro Profesional Worrell de la Universidad Wake Forest (HES).
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Línea de base y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función muscular (3 repeticiones como máximo) desde el inicio hasta las 5 semanas y las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5 y semana 10
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Se evaluarán 3 repeticiones máximas (RM) antes, en la semana 6 y después de la intervención, como se describe en la Tabla 1 en la documentación de apoyo. Se recopilarán 3 RM para la prensa de piernas bilateral y la extensión de piernas bilateral para ser considerados para el análisis.
Los participantes completarán la prueba de 3 RM bajo la supervisión de personal de investigación capacitado.
Los participantes realizarán tres repeticiones con una carga determinada y progresarán a su propio ritmo hasta alcanzar los puntos finales de la prueba.
Los criterios de valoración se definen como la incapacidad para completar una carga determinada en 3 repeticiones, la falta de adherencia a la forma adecuada o el rango completo de movimiento, o el cese voluntario del ejercicio por parte del participante.
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Línea de base, semana 5 y semana 10
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Cambio en la función muscular (dinamometría isocinética) desde el inicio hasta las 5 semanas y las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 10
|
El torque máximo se evaluará mediante dinamometría isocinética.
Los participantes estarán sentados y atados a un dinamómetro isocinético Humac NORM (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA) asegurándose de que el ángulo de la cadera sea de ~90 grados.
El eje de entrada del dinamómetro estará alineado con el epicóndilo lateral del fémur izquierdo.
Todas las medidas se tomarán en la pierna izquierda, y se tomarán por duplicado.
Se utilizará el par máximo más alto producido a lo largo de cualquiera de las pruebas.
Se tomarán medidas de dinamometría antes, en la semana 6 y después de la intervención.
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Línea de base, Semana 5, Semana 10
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Cambio en el grosor del tejido muscular desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El grosor del tejido muscular del vasto lateral (VL) se evaluará mediante ultrasonido muscular con transductor de 6-13 MHz (SonoSite M-Turbo), al menos 72 horas después de completar la sesión de entrenamiento más reciente.
La ecografía se realizará en el punto medio entre la cresta ilíaca y la rótula del fémur derecho, con los sujetos en decúbito supino.
Se indicará a los participantes que adopten una posición supina durante más de 10 minutos para tener en cuenta el cambio de líquido.
Se tomarán medidas por duplicado y se registrará el grosor medio del tejido muscular (MT).
Las pruebas se llevarán a cabo en HES en el Laboratorio de Ultrasonido y Función Pulmonar.
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Línea de base, semana 10
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La altura y el peso se combinarán para informar el cambio en el IMC en kg/m^2 desde el inicio hasta las 5 semanas y las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 10
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Las medidas de altura y masa corporal se recopilarán a través de un estadiómetro montado en la pared (Detecto) y una báscula digital (Tanita), respectivamente, con alturas y pesos recopilados con una precisión de 0,1 kg y 0,5 cm.
Las medidas de altura y peso se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC) definido como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros cuadrados (kg/m^2).
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Línea de base, Semana 5, Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Devries MC, Sithamparapillai A, Brimble KS, Banfield L, Morton RW, Phillips SM. Changes in Kidney Function Do Not Differ between Healthy Adults Consuming Higher- Compared with Lower- or Normal-Protein Diets: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1760-1775. doi: 10.1093/jn/nxy197.
Enlaces Útiles
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- IRB00024112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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