- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04845282
Wpływ stopniowego spożycia białka na skład ciała u osób starszych (GPI)
Wpływ stopniowego spożycia białka i treningu oporowego na skład ciała u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że starzenie się powoduje utratę mięśni szkieletowych przez całe życie. Dwie podstawowe kwestie, które należy wziąć pod uwagę przy łagodzeniu utraty mięśni szkieletowych, to spożycie składników odżywczych, w szczególności spożycia białka, oraz poziom aktywności fizycznej, w szczególności trening oporowy. Wykazano, że oba te czynniki poprawiają wyniki adaptacji mięśni szkieletowych u osób starszych. Jedną z głównych kwestii związanych z utratą mięśni szkieletowych u osób starszych jest koncepcja oporności anabolicznej, co sugeruje, że osoby starsze wymagają większej ilości białka, aby wywołać podobne tempo syntezy białek mięśniowych w porównaniu z młodszymi odpowiednikami. Na podstawie tego badania badacze mają nadzieję ujawnić wpływ między spożyciem białka stopniowanym do treningu oporowego a stałym spożyciem białka w zalecanej dziennej porcji w połączeniu z tym samym protokołem treningu oporowego na skład ciała. Celem tego badania jest zbadanie adaptacji mięśni szkieletowych, które występują u osób starszych spożywających białko dostosowane do objętości treningu oporowego w porównaniu ze starszymi osobami dorosłymi, które spożywają białko na stałym poziomie podczas treningu oporowego (RT). Nasze hipotezy to:
- Spożycie białka stopniowane do objętości RT poprawi adaptację mięśni szkieletowych u osób starszych w większym stopniu niż u osób spożywających białko ze stałą szybkością, jak zmierzono na podstawie beztłuszczowej masy tkanki miękkiej ocenianej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
- Starsi dorośli spożywający białko o określonej objętości RT zwiększą siłę w większym stopniu niż osoby spożywające białko w stałym tempie, co zmierzono za pomocą dynamometrii izokinetycznej i 3 maksymalnych powtórzeń wybranych ćwiczeń.
- Starsi dorośli spożywający białko o określonej objętości RT zauważą większą zmianę w grubości tkanki mięśniowej w porównaniu do osób spożywających białko ze stałą szybkością, co zmierzono za pomocą ultradźwięków mięśni.
Starsze osoby dorosłe (powyżej 55 lat; mężczyźni i kobiety) mieszkające w społeczności, które nie stosowały się do progresywnego programu RT w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną zrekrutowane do udziału w tym badaniu pilotażowym (n=20). Wszystkie rekrutowane kobiety będą po menopauzie. Podczas wstępnej rozmowy telefonicznej uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych, a także zostanie ustalone, czy chcą zostać losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Wymagania każdej grupy interwencyjnej zostaną szczegółowo wyjaśnione. Uczestnicy będą oceniani pod kątem gotowości do wprowadzenia niezbędnych zmian w diecie, chęci przestrzegania protokołu RT oraz gotowości do spożycia niezbędnej ilości odżywki białkowej. Po zrekrutowaniu uczestników zostaną następnie losowo przydzieleni za pomocą programu internetowego (https://www.randomlists.com/team-generator) w którym zadania grupowe zostaną umieszczone w ponumerowanych kopertach i otwarte przez niezależnego badacza. Zostanie to wykorzystane do losowego przydzielenia uczestników do jednej z dwóch grup eksperymentalnych. Ta randomizacja i przypisanie będą całkowicie losowe i nie będą podzielone na żaden podzbiór zmiennych. Wszystkie grupy wykonają ten sam protokół treningu oporowego. Ogólny projekt badania, protokół treningu oporowego, szczegółowe protokoły żywieniowe przedstawiono w tabelach przedstawionych w dokumentach uzupełniających. Krótko mówiąc, wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony 10-tygodniowy protokół RT, zgodnie z 2009 Position Stand z American College of Sports Medicine, w oparciu o ich podstawowe przetestowane 3 maksymalne powtórzenia. Uczestnicy grupy o stopniowanym spożyciu białka otrzymają określoną ilość odżywki z białkiem serwatki (WP) do spożycia po treningu w dni treningowe oraz między posiłkami w dni nietreningowe. Grupa kontrolna nie otrzyma suplementu WP, podczas gdy grupa interwencyjna będzie otrzymywać 25 g suplementu WP dziennie począwszy od 1. tygodnia i będzie przechodzić do 75 g suplementu WP/dzień po 10. tygodniu interwencji. Ta suplementacja wspomoże ogólne spożycie białka, ponieważ grupa kontrolna będzie spożywać stałe 0,8 g/kg/dzień przez cały czas trwania badania, a grupa interwencyjna będzie spożywać 0,8 g/kg/dzień w 1. tygodniu, przechodząc do 2,2 g/kg / dzień w 10 tygodniu. Na przykład osoba ważąca 80 kg zużyje łącznie 176 g białka dziennie w 10. tygodniu, z czego 75 g tego białka pochodzi z suplementacji, a dodatkowe 76 g pochodzi z diety w ciągu dnia. Jeśli zalecana suplementacja przekroczy próg 2,2 g/kg/dzień, w protokole zostaną wprowadzone zmiany w celu uwzględnienia prawidłowego spożycia białka. Na podstawie wyników niedawnej metaanalizy przeprowadzonej przez Devriesa i in. (2018). Dodatkowo uczestnicy będą spożywać około 500 kcal nadwyżki dziennie, aby zapewnić odpowiednią energię do przyrostu i regeneracji białka.
Protokół Covid-19:
Badacze, personel badawczy i uczestnicy są współodpowiedzialni za swoje zdrowie i bezpieczeństwo w przestrzeni do ćwiczeń/testów. Utrzymywanie stałej odległości sześciu stóp; noszenie maseczek zakrywających usta i nos; ograniczenie rozmiarów naszych zgromadzeń; oraz izolacja lub poddanie kwarantannie w przypadku choroby lub kontaktu z osobą z wirusem to wytyczne Wake Forest University oraz badacze polityki, pracownicy naukowi i uczestnicy, których wszyscy muszą przestrzegać. Zachęcamy uczestników do odwiedzania strony Our Way Forward, aby być na bieżąco z najnowszymi wytycznymi i być na bieżąco z polityką zdrowia publicznego. Zespół badawczy będzie postępować zgodnie z wytycznymi urzędników ds. zdrowia publicznego.
W szczególności w tym badaniu badacze, personel i uczestnicy będą ograniczać ryzyko przenoszenia wirusów i dbać o naszą społeczność, przestrzegając następujących dyrektyw dotyczących bezpieczeństwa:
- utrzymywać sześć stóp odległości przez cały czas, gdy jest to możliwe.
- nosić osłonę twarzy przez cały czas w pomieszczeniach i na zewnątrz. Ta osłona twarzy powinna zakrywać usta i nos i być zgodna z polityką zakrywania twarzy naszej Uczelni (żadnych osłon twarzy bez masek; żadnych ocieplaczy na szyję; żadnych bandan; żadnych masek, w tym N95, z zaworem jednokierunkowym).
- unikaj sesji, gdy jesteś chory lub po kontakcie z kimś chorym.
W tym badaniu każdy uczestnik, który nie przestrzega tych wymagań, zostanie poproszony o przestrzeganie dyrektyw dotyczących bezpieczeństwa.
Uczestnikom, którzy ich nie posiadają, zostanie zaproponowana maseczka.
Jeśli uczestnicy nie zastosują się do zaleceń, zostaną poproszeni o opuszczenie miejsca do nauki ze względu na dużą ostrożność w stosunku do innych uczestników i personelu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John M Michel, B.S.
- Numer telefonu: 2059077830
- E-mail: michjm20@wfu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John M Michel
- E-mail: jmmichel54@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27105
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Ashlyn A Swafford, M.S.
- Numer telefonu: 517-227-4568
- E-mail: swafaa18@wfu.edu
-
Kontakt:
- Jeffrey A Katula, Ph.D.
- Numer telefonu: 336-758-3612
- E-mail: katulaj@wfu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >55 lat
- Możliwość zapewnienia transportu na sesje treningu oporowego i dni zbierania danych
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- Nie przestrzegałeś progresywnego programu treningu oporowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Możliwość poruszania się bez pomocy
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i udziału w interwencji
- Nie cierpią na choroby współistniejące, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku protokołu badania, takie jak ciężka choroba układu krążenia, cukrzyca typu I lub typu II, niewydolność nerek, zaburzenia wątroby lub choroba tarczycy LUB mogą przedstawić wyraźną pisemną zgodę lekarza pierwszego kontaktu wskazującą, że mogą wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje środek, o którym wiadomo, że zakłóca adaptację mięśni szkieletowych, taki jak suplementy, które obejmują między innymi monohydrat kreatyny, hormon wzrostu lub terapię zastępczą testosteronem
- Obecnie w trakcie leczenia raka
- Stosował odżywki z białkiem serwatkowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stan przedmenopauzalny dla kobiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowane białko plus trening oporowy
Ta grupa będzie uczestniczyć w progresywnym programie treningu oporowego i zostanie poinstruowana, aby spożywać dietę z gradacją białka przez 12 tygodni trwania badania.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać określony poziom białka w diecie oraz dodatek białkowy MusclePharm Combat 100% Whey. Konkretne wartości na tydzień są wymienione poniżej: Tydzień 1: 25 g odżywki białkowej (0,8 g białka/kg mc) Tydzień 2: 25 g odżywki białkowej (1,0 g białka/kg mc) Tydzień 3: 50 g odżywki białkowej (1,2 g białka/kg mc) ) Tydzień 4: 50 g odżywki białkowej (1,4 g białka/kg mc) Tydzień 5: 50 g odżywki białkowej (1,4 g białka/kg mc) Tydzień 6: 75 g odżywki białkowej (1,6 g białka/kg mc) masy ciała) Tydzień 7: 75 g odżywki białkowej (1,8 g białka/kg masy ciała) Tydzień 8: 75 g odżywki białkowej (2,0 g białka/kg mc) Tydzień 9: 75 g odżywki białkowej (2,2 g białka/kg masy ciała) masy ciała) Tydzień 10: 100 g odżywki białkowej (2,2 g białka/kg masy ciała) |
|
Aktywny komparator: Białko RDA plus trening oporowy
Ta grupa będzie uczestniczyć w progresywnym programie treningu oporowego i zostanie poinstruowana, aby spożywać dietę z zalecaną dzienną porcją białka przez 12 tygodni trwania badania.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać białko na poziomie RDA (0,8 g/kg/dzień), wykorzystując wyłącznie białko dietetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy beztłuszczowej tkanki miękkiej całego ciała (kg) od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Beztłuszczowa masa tkanki miękkiej (LSTM) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (GE Lunar iDXA) zarówno przed, jak i po interwencji.
Skany będą wykonywane o tej samej porze dnia (06:00-13:00), na czczo (>10 godzin na czczo) i co najmniej 72 godziny po ostatnim treningu, aby uwzględnić obrzęk komórkowy na początku badania i po 10 tyg. interwencja uczestników w ogólnodostępnym stroju sportowym.
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej i wyrównani ze stołem skanera zgodnie z zaleceniami producenta.
Dane ze skanów DXA będą obejmować całkowitą masę beztłuszczowej tkanki miękkiej ciała w kilogramach, zgodnie z oceną za pomocą dołączonego oprogramowania.
Testy odbędą się w Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) w Laboratorium Składu Ciała.
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej (kg) od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Beztłuszczowa masa tkanki miękkiej (LSTM) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (GE Lunar iDXA) zarówno przed, jak i po interwencji.
Skany będą wykonywane o tej samej porze dnia (06:00-13:00), na czczo (>10 godzin na czczo) i co najmniej 72 godziny po ostatnim treningu, aby uwzględnić obrzęk komórkowy na początku badania i po 10 tyg. interwencja uczestników w ogólnodostępnym stroju sportowym.
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej i wyrównani ze stołem skanera zgodnie z zaleceniami producenta.
Dane ze skanów DXA będą obejmować całkowitą masę tkanki tłuszczowej w kilogramach, ocenioną przez towarzyszące oprogramowanie.
Testy odbędą się w Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) w Laboratorium Składu Ciała.
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana regionalnej (szczególnie kończyny dolnej) beztłuszczowej masy tkanki miękkiej (kg) od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Beztłuszczowa masa tkanki miękkiej (LSTM) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (GE Lunar iDXA) zarówno przed, jak i po interwencji.
Skany będą wykonywane o tej samej porze dnia (06:00-13:00), na czczo (>10 godzin na czczo) i co najmniej 72 godziny po ostatnim treningu, aby uwzględnić obrzęk komórkowy na początku badania i po 10 tyg. interwencja uczestników w ogólnodostępnym stroju sportowym.
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej i wyrównani ze stołem skanera zgodnie z zaleceniami producenta.
Dane ze skanów DXA będą obejmować masę beztłuszczowej tkanki miękkiej kończyn dolnych w kilogramach, zgodnie z oceną za pomocą dołączonego oprogramowania.
Testy odbędą się w Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) w Laboratorium Składu Ciała.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana regionalnej (szczególnie kończyny dolnej) masy tłuszczowej (kg) od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Beztłuszczowa masa tkanki miękkiej (LSTM) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (GE Lunar iDXA) zarówno przed, jak i po interwencji.
Skany będą wykonywane o tej samej porze dnia (06:00-13:00), na czczo (>12 godzin na czczo) i co najmniej 72 godziny po ostatnim treningu, aby uwzględnić obrzęk komórkowy na początku badania i po 10 tyg. interwencja uczestników w ogólnodostępnym stroju sportowym.
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej i wyrównani ze stołem skanera zgodnie z zaleceniami producenta.
Dane ze skanów DXA będą obejmować masę tkanki tłuszczowej kończyn dolnych w kilogramach, zgodnie z oceną za pomocą dołączonego oprogramowania.
Testy odbędą się w Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) w Laboratorium Składu Ciała.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji mięśni (maksymalnie 3 powtórzenia) od wartości wyjściowej do 5 tygodni do 10 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5 i tydzień 10
|
Maksymalne wartości 3 powtórzeń (RM) zostaną ocenione przed interwencją, w tygodniu 6 i po niej, jak opisano w Tabeli 1 w dokumentacji pomocniczej. Zostaną zebrane 3 RM dla dwustronnego wyciskania nóg i obustronnego wyprostu nogi, które zostaną uwzględnione w analizie.
Uczestnicy wykonają 3 testy RM pod okiem przeszkolonego personelu badawczego.
Uczestnicy wykonują trzy powtórzenia przy danym obciążeniu i robią postępy we własnym tempie, aż do osiągnięcia punktów końcowych testu.
Punkty końcowe definiuje się jako niemożność wykonania danego obciążenia w 3 powtórzeniach, nieprzestrzeganie prawidłowej formy lub pełnego zakresu ruchu lub dobrowolne zaprzestanie ćwiczeń przez uczestnika.
|
Linia bazowa, tydzień 5 i tydzień 10
|
|
Zmiana funkcji mięśni (dynamika izokinetyczna) od wartości początkowej do 5 tygodni do 10 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10
|
Szczytowy moment obrotowy zostanie oceniony za pomocą dynamometrii izokinetycznej.
Uczestnicy zostaną posadzeni i przypięci do dynamometru izokinetycznego Humac NORM (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA), upewniając się, że ich kąt bioder wynosi ~90 stopni.
Oś wejściowa dynamometru zostanie wyrównana z nadkłykciem bocznym lewej kości udowej.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane w lewej nodze i zostaną wykonane w dwóch egzemplarzach.
Zastosowany zostanie najwyższy szczytowy moment obrotowy uzyskany podczas każdej z prób.
Pomiary dynamiki zostaną podjęte przed, w 6. tygodniu i po interwencji.
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10
|
|
Zmiana grubości tkanki mięśniowej od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
|
Grubość tkanki mięśniowej mięśnia obszernego bocznego (VL) zostanie oceniona za pomocą przetwornika USG mięśni 6-13 MHz (SonoSite M-Turbo), co najmniej 72 godziny po zakończeniu ostatniej sesji treningowej.
Ultrasonografia zostanie przeprowadzona w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a rzepką prawej kości udowej, z pacjentami w pozycji leżącej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć pozycję leżącą na plecach przez ponad 10 minut, aby uwzględnić przemieszczanie się płynów.
Podwójne pomiary zostaną wykonane i zarejestrowana zostanie średnia grubość tkanki mięśniowej (MT).
Badania będą odbywać się w HES w Pracowni Czynności Płuc i USG.
|
Wartość bazowa, tydzień 10
|
|
Wzrost i waga zostaną połączone, aby zgłosić zmianę BMI w kg/m^2 od wartości początkowej do 5 tygodni do 10 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10
|
Pomiary wzrostu i masy ciała będą mierzone odpowiednio za pomocą zamontowanego na ścianie stadiometru (Detecto) i wagi cyfrowej (Tanita), przy czym wzrost i waga będą zbierane z dokładnością do 0,1 kg i 0,5 cm.
Miary wzrostu i wagi zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) zdefiniowanego jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m^2).
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Devries MC, Sithamparapillai A, Brimble KS, Banfield L, Morton RW, Phillips SM. Changes in Kidney Function Do Not Differ between Healthy Adults Consuming Higher- Compared with Lower- or Normal-Protein Diets: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1760-1775. doi: 10.1093/jn/nxy197.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00024112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stopniowane białko plus trening oporowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjny
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Zakończony
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Department of Public HealthRekrutacyjnyAutyzm | Zaburzenia komunikacji, dzieciństwoStany Zjednoczone