- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04845282
A fokozatos fehérjebevitel hatása a testösszetételre idősebb felnőtteknél (GPI)
A fokozatos fehérjebevitel és a rezisztencia edzés hatásai a testösszetételre idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Köztudott, hogy az öregedés a vázizomzat elvesztését idézi elő az élet során. A vázizom-veszteség mérséklésének két elsődleges szempontja a táplálkozás, különösen a fehérjefogyasztás, és a fizikai aktivitás szintje, különösen az ellenállási edzés. Mindkét tényezőről kimutatták, hogy javítja a vázizomzat adaptációját az idősebb felnőtteknél. Az egyik elsődleges szempont az idősebb felnőttek vázizom-veszteségében az anabolikus rezisztencia fogalma, ami arra utal, hogy az idősebb felnőtteknek nagyobb mennyiségű fehérjefogyasztásra van szükségük ahhoz, hogy hasonló mértékű izomfehérje szintézist váltsanak ki, mint fiatalabb társaik. Ebből a tanulmányból a kutatók azt remélik, hogy feltárják a hatást a rezisztencia edzésre osztályozott fehérjebevitel és az ajánlott napi adag melletti állandó fehérjebevitel között, és ugyanazzal a rezisztencia edzési protokollal a testösszetételre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a vázizom-adaptációkat, amelyek az ellenálló-edzés mennyiségének megfelelő fehérjét fogyasztó idősebb felnőtteknél fordulnak elő, összehasonlítva azokkal az idősekkel, akik állandó szinten fogyasztanak fehérjét az ellenállási edzés (RT) során. Hipotéziseink a következők:
- Az RT-térfogat szerint osztályozott fehérjebevitel nagyobb mértékben fokozza a vázizomzat adaptációját idősebb felnőtteknél, mint azok, akik állandó sebességgel fehérjét fogyasztanak, a kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért sovány lágyszövettömeg segítségével.
- Az izokinetikus dinamometriával és a kiválasztott gyakorlatok 3 ismétlési maximumával mérve az idősebb felnőttek, akik RT-térfogat szerint fogyasztanak fehérjét, nagyobb mértékben növelik az erőt, mint azok, akik állandó sebességgel fogyasztanak fehérjét.
- Az RT-térfogat szerint osztályozott fehérjét fogyasztó idősebb felnőttek izomszövet vastagságában nagyobb változást tapasztalnak, mint azok, akik állandó sebességgel fogyasztanak fehérjét, izomultrahanggal mérve.
Azokat a közösségben élő idősebb felnőtteket (>55 év; férfiak és nők), akik az elmúlt 3 hónapban nem vettek részt progresszív RT-programban, részt vesznek ebben a kísérleti tanulmányban (n=20). Minden felvett nő posztmenopauzás lesz. A kezdeti telefonos szűrés során a résztvevők alkalmassági kritériumait értékelik, és azt is eldöntik, hogy hajlandóak-e véletlenszerűen besorolni a két csoport valamelyikébe. Az egyes beavatkozási csoportok követelményeit részletesen ismertetjük. Megvizsgálják a résztvevőket, hogy hajlandóak-e végrehajtani a szükséges változtatásokat étrendjükben, hajlandóak-e betartani az RT protokollt, és hajlandóak-e a szükséges mennyiségű fehérje-kiegészítő elfogyasztására. Miután a résztvevőket toborozták, egy web alapú program segítségével véletlenszerűen kiválasztják őket (https://www.randomlists.com/team-generator) ahol a csoportos feladatokat sorszámozott borítékokba helyezik és független kutató nyitja ki. Ezt arra használjuk, hogy a résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a két kísérleti csoport egyikébe. Ez a véletlenszerűsítés és hozzárendelés teljesen véletlenszerű lesz, és nem rétegződik a változók egyik részhalmazára sem. Minden csoport ugyanazt az ellenállási edzési protokollt fogja végrehajtani. Az átfogó vizsgálati terv, a rezisztencia edzési protokoll és a részletes táplálkozási protokollok az alátámasztó dokumentumokban benyújtott táblázatokban találhatók. Röviden, minden résztvevő kap egy 10 hetes RT protokollt, amely megfelel az American College of Sports Medicine 2009-es Position Stand-jának, a tesztelt 3 ismétlési maximum alapján. Az osztályozott fehérjebeviteli csoportban résztvevők bizonyos mennyiségű Whey Protein (WP) kiegészítést kapnak az edzés utáni edzéshez az edzésnapokon, illetve az étkezések között a nem edzésnapokon. A kontrollcsoport nem kap WP-kiegészítést, míg az intervenciós csoport napi 25 g WP-kiegészítést kap az 1. héttől kezdődően, és a beavatkozás 10. hetére 75 g WP-kiegészítést kap naponta. Ez a kiegészítés elősegíti az általános fehérjebevitelt, mivel a kontrollcsoport állandó 0,8 g/ttkg/nap fogyasztást fog elfogyasztani a vizsgálat során, az intervenciós csoport pedig 0,8 g/ttkg/napot fogyaszt az 1. héten és 2,2 g/kg-ra halad. /nap a 10. héten. Például egy 80 kg-os egyén a 10. héten összesen napi 176 g fehérjét fog elfogyasztani, ebből 75 g táplálékkiegészítésből származik, a további 76 g pedig napi étrendből származik. Ha az előírt kiegészítés meghaladja a 2,2 g/ttkg/nap küszöbértéket, a protokollt módosítani kell a megfelelő fehérjebevitel érdekében. Devries és munkatársai nemrégiben végzett metaanalízisének eredményei alapján a kutatók arra számítanak, hogy a megnövekedett fehérjebevitel következtében nem lesz káros hatás a vese- és májfunkcióra. (2018). Ezenkívül a résztvevők napi ~500 kcal-felesleget fogyasztanak, hogy megfelelő energiát biztosítsanak a fehérje felszaporodásához és helyreállításához.
Covid-19 protokoll:
A nyomozók, a vizsgálati személyzet és a résztvevők egyaránt megosztják a felelősséget egymás egészségéért és biztonságáért egy gyakorlati/tesztelési területen. Konzisztens hat láb távolság tartása; szánkat és orrunkat eltakaró arctakarók viselése; gyülekezési méreteink korlátozása; A Wake Forest Egyetem irányelvei és irányelvei, valamint a vizsgálatot végzőknek, a vizsgálati személyzetnek és a résztvevőknek be kell tartaniuk az elkülönítést vagy a karanténba helyezést, ha valaki megbetegszik vagy vírusfertőzöttnek van kitéve. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy látogassanak el az Our Way Forward oldalra, hogy tájékozódjanak a legújabb útmutatásokról, és naprakészek legyenek a közegészségügyi politikával kapcsolatban. A kutatócsoport a közegészségügyi tisztviselők által meghatározott irányelveket követi.
Ebben a tanulmányban a nyomozók, a személyzet és a résztvevők a következő biztonsági irányelvek betartásával csökkentik a vírusátvitel kockázatát, és gondoskodnak közösségünkről:
- mindig tartson hat láb távolságot, ha lehetséges.
- viseljen arcfedőt a teljes ideig bent és kint. Ennek az arcfedőnek el kell fednie a száját és az orrát, és be kell tartania az egyetemi arcfedésre vonatkozó szabályzatunkat (maszk nélkül nem lehet arcvédő; nyakvédő nadrág; pólya tilos; egyirányú szeleppel ellátott maszk, beleértve az N95-öt is).
- maradjon ki az üléseken, ha beteg vagy miután ki volt téve valakinek, aki beteg.
Ebben a tanulmányban minden olyan résztvevőt, aki nem tartja be ezeket a követelményeket, felkérjük a biztonsági irányelvek betartására.
A résztvevők maszkot kapnak, ha nincs.
Ha a résztvevők nem tesznek eleget, arra kérik őket, hogy hagyják el a tanulmányteret a többi résztvevővel és a vizsgálati személyzettel szembeni fokozott óvatosságból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John M Michel, B.S.
- Telefonszám: 2059077830
- E-mail: michjm20@wfu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John M Michel
- E-mail: jmmichel54@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27105
- Toborzás
- Wake Forest University Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashlyn A Swafford, M.S.
- Telefonszám: 517-227-4568
- E-mail: swafaa18@wfu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey A Katula, Ph.D.
- Telefonszám: 336-758-3612
- E-mail: katulaj@wfu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >55 éves
- Képes ellenálló edzésekre, adatgyűjtési napokra szállítást biztosítani
- Tud írni és olvasni angolul
- Az elmúlt három hónapban nem ragaszkodtak progresszív ellenállási edzésprogramhoz
- Segítség nélkül járóképes
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a beavatkozásban való részvételre
- Nincs olyan társbetegsége, amelyet a vizsgálati protokoll súlyosbíthat, mint például súlyos szív- és érrendszeri betegség, I-es vagy II-es típusú cukorbetegség, veseelégtelenség, májbetegség vagy pajzsmirigybetegség VAGY kifejezett írásbeli beleegyezését adhatja az alapellátó orvostól, jelezve, hogy részt venni ebben a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg olyan szert fogyaszt, amelyről ismert, hogy megzavarja a vázizomzat adaptációját, például olyan kiegészítőket, amelyek többek között a kreatin-monohidrátot, a növekedési hormont vagy a tesztoszteronpótló terápiát tartalmazzák
- Jelenleg rákkezelés alatt áll
- Használt tejsavófehérje-kiegészítőket az elmúlt három hónapban
- Menopauza előtti állapot nőknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Graded Protein plus Resistance Training
Ez a csoport progresszív rezisztencia edzési programban vesz részt, és azt az utasítást kapja, hogy a 12 hetes vizsgálati időtartam alatt egy fokozatos fehérjetartalmú étrendet fogyasszon.
|
A résztvevőknek tanácsot kapnak, hogy fogyasszák el a meghatározott mennyiségű étrendi fehérjét, valamint a MusclePharm Combat 100% Whey fehérje-kiegészítőt. Az alábbiakban felsoroljuk a heti konkrét értékeket: 1. hét: 25 g fehérje-kiegészítő (0,8 g fehérje/ttkg) 2. hét: 25 g fehérje-kiegészítő (1,0 g fehérje/ttkg) 3. hét: 50 g fehérje-kiegészítő (1,2 g fehérje/ttkg) ) 4. hét: 50 g fehérje-kiegészítő (1,4 g fehérje/ttkg) 5. hét: 50 g fehérje-kiegészítő (1,4 g fehérje/ttkg) 6. hét: 75 g fehérje-kiegészítő (1,6 g fehérje/testtömeg-kg) súly) 7. hét: 75 g fehérje-kiegészítő (1,8 g fehérje/ttkg) 8. hét: 75 g fehérje-kiegészítő (2,0 g fehérje/ttkg) 9. hét: 75 g fehérje-kiegészítő (2,2 g fehérje/ttkg) testtömeg) 10. hét: 100 g fehérje-kiegészítő (2,2 g fehérje/ttkg) |
|
Aktív összehasonlító: RDA fehérje plusz rezisztencia edzés
Ez a csoport progresszív rezisztencia-tréning programban vesz részt, és azt az utasítást kapja, hogy a 12 hetes vizsgálati időtartam alatt az ajánlott napi fehérjebevitelt tartalmazó étrendet fogyassza.
|
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy az RDA fehérjeszintet (0,8 g/ttkg/nap) fogyasszák el, kizárólag étrendi fehérje felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész test sovány lágyrésztömegének (kg) változása a kiindulási értékről 10 hétre
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A sovány lágyszöveti tömeget (LSTM) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) (GE Lunar iDXA) értékelik a beavatkozás előtt és után is.
A vizsgálatokat a nap azonos szakában (0600-1300), éhgyomorra (>10 óra koplalás) és legalább 72 órával az utolsó edzés után kell elvégezni, hogy figyelembe vegyék a sejtes ödémát a kiinduláskor és 10 hét után. beavatkozás az általános sportöltözetet viselő résztvevőkre.
A résztvevők hanyatt fekszenek, és a szkennerasztalhoz igazodva a gyártó előírásai szerint.
A DXA szkennelésekből származó adatok tartalmazzák a teljes test sovány lágyszövettömeget kilogrammban, a kísérő szoftverrel értékelve.
A tesztelésre a Wake Forest Egyetem Worrell Szakmai Központjában (HES) kerül sor, a Testösszetétel Laboratóriumban.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
A teljes test zsírtömegének (kg) változása a kiindulási értékről 10 hétre
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A sovány lágyszöveti tömeget (LSTM) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) (GE Lunar iDXA) értékelik a beavatkozás előtt és után is.
A vizsgálatokat a nap azonos szakában (0600-1300), éhgyomorra (>10 óra koplalás) és legalább 72 órával az utolsó edzés után kell elvégezni, hogy figyelembe vegyék a sejtes ödémát a kiinduláskor és 10 hét után. beavatkozás az általános sportöltözetet viselő résztvevőkre.
A résztvevők hanyatt fekszenek, és a szkennerasztalhoz igazodva a gyártó előírásai szerint.
A DXA szkennelésekből származó adatok tartalmazzák a teljes testzsírtömeget kilogrammban, ahogyan azt a kísérő szoftver értékeli.
A tesztelésre a Wake Forest Egyetem Worrell Szakmai Központjában (HES) kerül sor, a Testösszetétel Laboratóriumban.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
A regionális (különösen az alsó végtag) sovány lágyrésztömegének (kg) változása a kiindulási értékről 10 hétre
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
|
A sovány lágyszöveti tömeget (LSTM) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) (GE Lunar iDXA) értékelik a beavatkozás előtt és után is.
A vizsgálatokat a nap azonos szakában (0600-1300), éhgyomorra (>10 óra koplalás) és legalább 72 órával az utolsó edzés után kell elvégezni, hogy figyelembe vegyék a sejtes ödémát a kiinduláskor és 10 hét után. beavatkozás az általános sportöltözetet viselő résztvevőkre.
A résztvevők hanyatt fekszenek, és a szkennerasztalhoz igazodva a gyártó előírásai szerint.
A DXA-vizsgálatokból származó adatok tartalmazzák az alsó végtagok sovány lágyszöveti tömegét kilogrammban, amint azt a kísérő szoftver értékeli.
A tesztelésre a Wake Forest Egyetem Worrell Szakmai Központjában (HES) kerül sor, a Testösszetétel Laboratóriumban.
|
Alapállapot és 10. hét
|
|
A regionális (különösen az alsó végtag) zsírtömeg (kg) változása a kiindulási értékről 10 hétre
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
|
A sovány lágyszöveti tömeget (LSTM) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) (GE Lunar iDXA) értékelik a beavatkozás előtt és után is.
A vizsgálatokat a nap ugyanabban az időpontjában (0600-1300), éhgyomorra (>12 óra koplalás) és legalább 72 órával az utolsó edzés után kell elvégezni, hogy figyelembe vegyék a sejtes ödémát a kiinduláskor és 10 hét után. beavatkozás az általános sportöltözetet viselő résztvevőkre.
A résztvevők hanyatt fekszenek, és a szkennerasztalhoz igazodva a gyártó előírásai szerint.
A DXA szkennelésekből származó adatok tartalmazzák az alsó végtag zsírtömeget kilogrammban, amint azt a kísérő szoftver értékeli.
A tesztelésre a Wake Forest Egyetem Worrell Szakmai Központjában (HES) kerül sor, a Testösszetétel Laboratóriumban.
|
Alapállapot és 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomfunkció változása (maximum 3 ismétlés) a kiindulási értékről 5 hétre 10 hétre
Időkeret: Alapállapot, 5. hét és 10. hét
|
3 ismétlési maximumot (RM) kell értékelni a beavatkozás előtt, a 6. héten és azt követően, a támogató dokumentáció 1. táblázatában leírtak szerint. 3 RM-t gyűjtünk a kétoldali lábnyomáshoz és a kétoldali lábnyújtáshoz, hogy megvizsgáljuk az elemzést.
A résztvevők 3 RM-tesztet hajtanak végre képzett kutatószemélyzet felügyelete mellett.
A résztvevők három ismétlést hajtanak végre egy adott terhelés mellett, és a saját tempójukban haladnak, amíg el nem érik a tesztelés végpontjait.
Végpontnak minősül, ha egy adott terhelést nem tud 3 ismétlésig teljesíteni, a megfelelő formát vagy a teljes mozgástartományt nem tartja be, vagy ha a résztvevő önkéntesen abbahagyja az edzést.
|
Alapállapot, 5. hét és 10. hét
|
|
Változás az izomfunkcióban (izokinetikus dinamometria) a kiindulási értékről 5 héttől 10 hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 5. hét, 10. hét
|
A csúcsnyomatékot izokinetikus dinamometriával kell értékelni.
A résztvevőket egy Humac NORM izokinetikus dinamométerbe (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA) ülik és szíjazzák, biztosítva, hogy csípőjük ~90 fokos legyen.
A dinamométer bemeneti tengelye a bal combcsont oldalsó epicondylusához igazodik.
Minden intézkedést a bal lábban hajtanak végre, és két példányban.
Mindkét kísérlet során a legnagyobb nyomatékcsúcsot használják.
A dinamometriai méréseket a beavatkozás előtt, a 6. héten és a beavatkozás után végezzük.
|
Alaphelyzet, 5. hét, 10. hét
|
|
Az izomszövet vastagságának változása a kiindulási értékről 10 hétre
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
|
A vastus lateralis (VL) izomszövet vastagságát 6-13 MHz-es transzducer izomultrahanggal (SonoSite M-Turbo) értékelik, legalább 72 órával a legutóbbi edzés befejezése után.
Az ultrahangvizsgálat a csípőtaréj és a jobb combcsont térdkalácsa közötti félúton történik, az alanyok fekvő helyzetben.
A résztvevőket arra utasítják, hogy fektessenek több mint 10 percig, hogy figyelembe vegyék a folyadékeltolódást.
Kettős méréseket hajtanak végre, és rögzítik az átlagos izomszövet vastagságot (MT).
A vizsgálatra a HES tüdőfunkciós és ultrahang laboratóriumában kerül sor.
|
Alapállapot, 10. hét
|
|
A testmagasság és a testtömeg kombinálva jelentheti a BMI változását kg/m2-ben az alapvonalról 5 hétről 10 hétre
Időkeret: Alaphelyzet, 5. hét, 10. hét
|
A magasság és a testtömeg mérése falra szerelt stadionmérővel (Detecto) és digitális mérleggel (Tanita) történik, a magasságot és a súlyt 0,1 kg és 0,5 cm pontossággal.
A testtömeg-index (BMI) kiszámításához a testtömeg-indexet (BMI) fogják használni a magasság és a súly mértékei.
|
Alaphelyzet, 5. hét, 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Devries MC, Sithamparapillai A, Brimble KS, Banfield L, Morton RW, Phillips SM. Changes in Kidney Function Do Not Differ between Healthy Adults Consuming Higher- Compared with Lower- or Normal-Protein Diets: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1760-1775. doi: 10.1093/jn/nxy197.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00024112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .