- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04845282
Účinky odstupňovaného příjmu bílkovin na složení těla u starších dospělých (GPI)
Účinky odstupňovaného příjmu bílkovin a tréninku odolnosti na složení těla u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je dobře známo, že stárnutí vyvolává ztrátu kosterního svalstva v průběhu celého života. Dvěma primárními faktory při zmírňování této ztráty kosterního svalstva jsou nutriční příjem, konkrétně spotřeba bílkovin, a úroveň fyzické aktivity, konkrétně odporový trénink. Ukázalo se, že oba tyto faktory zlepšují výsledky adaptace kosterního svalstva u starších dospělých. Jedním z primárních aspektů ztráty kosterního svalstva u starších dospělých je koncept anabolické rezistence, což naznačuje, že starší dospělí vyžadují větší množství konzumace bílkovin k vyvolání podobné rychlosti syntézy svalových bílkovin ve srovnání s jejich mladšími protějšky. Z této studie vědci doufají, že odhalí účinek mezi příjmem proteinů odstupňovaným od silového tréninku a konstantním příjmem proteinů při doporučené denní dávce ve spojení se stejným protokolem odporového tréninku na složení těla. Účelem této studie je prozkoumat adaptace kosterního svalstva, ke kterým dochází u starších dospělých konzumujících bílkoviny odstupňované podle objemu silového tréninku ve srovnání se staršími dospělými, kteří konzumují bílkoviny na konstantní úrovni během silového tréninku (RT). Naše hypotézy jsou:
- Příjem bílkovin odstupňovaný podle objemu RT zlepší adaptaci kosterního svalstva u starších dospělých ve větší míře než u těch, kteří konzumují bílkoviny konstantní rychlostí, jak bylo měřeno pomocí hmoty netukové měkké tkáně hodnocené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
- Starší dospělí konzumující bílkoviny odstupňované na objem RT zvýší sílu ve větší míře než ti, kteří konzumují bílkoviny konstantní rychlostí, měřeno pomocí izokinetické dynamometrie a maxima 3 opakování vybraných cviků.
- Starší dospělí konzumující bílkoviny odstupňované podle objemu RT zaznamenají větší změnu tloušťky svalové tkáně ve srovnání s těmi, kteří konzumují bílkoviny konstantní rychlostí, měřeno pomocí svalového ultrazvuku.
K účasti v této pilotní studii budou vybráni starší lidé žijící v komunitě (>55 let; muži a ženy), kteří se v posledních 3 měsících neřídili progresivním programem RT (n=20). Všechny přijaté ženy budou po menopauze. Při úvodním telefonickém screeningu budou účastníci posouzeni z hlediska kritérií způsobilosti a bude také stanoveno, zda jsou ochotni být náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Požadavky každé intervenční skupiny budou podrobně vysvětleny. Účastníci budou hodnoceni z hlediska ochoty provést nezbytné změny ve své stravě, ochoty dodržovat protokol RT a ochoty konzumovat potřebné množství proteinového doplňku. Jakmile budou účastníci rekrutováni, budou následně randomizováni pomocí webového programu (https://www.randomlists.com/team-generator) přičemž skupinové úkoly budou vloženy do očíslovaných obálek a otevřeny nezávislým výzkumníkem. To bude použito k randomizaci účastníků do jedné ze dvou experimentálních skupin. Tato randomizace a přiřazení bude zcela náhodné a nebude stratifikováno na žádnou podmnožinu proměnných. Všechny skupiny absolvují stejný protokol odporového tréninku. Celkový návrh studie, protokol odporového tréninku a podrobné výživové protokoly jsou uvedeny v tabulkách předložených v podpůrných dokumentech. Stručně řečeno, všem účastníkům bude přidělen 10týdenní protokol RT, dodržující 2009 Position Stand od American College of Sports Medicine, na základě jejich výchozích testovaných maxim 3 opakování. Účastníkům ve skupině s odstupňovaným příjmem proteinů bude poskytnuto určité množství doplňku Whey Protein (WP) ke konzumaci po tréninku v tréninkové dny a mezi jídly v netréninkové dny. Kontrolní skupina nebude dostávat doplněk WP, zatímco intervenční skupina bude dostávat 25 g doplňku WP denně počínaje týdnem 1 a do 10. týdne intervence pokročí na 75 g doplňku WP/den. Tato suplementace napomůže celkovému příjmu bílkovin, protože kontrolní skupina bude konzumovat konstantní 0,8 g/kg/den v průběhu studie a intervenční skupina bude konzumovat 0,8 g/kg/den v týdnu 1 a postupuje na 2,2 g/kg. /den v týdnu 10. Například 80 kg vážící jedinec zkonzumuje v 10. týdnu celkem 176 g bílkovin/den, přičemž 75 g těchto bílkovin pochází ze suplementace a dalších 76 g pochází z příjmu potravy během dne. Pokud by předepsaná suplementace přesáhla prahovou hodnotu 2,2 g/kg/den, budou protokolárně upraveny tak, aby odpovídaly správnému příjmu bílkovin. Výzkumníci neočekávají žádné nepříznivé účinky na funkci ledvin a jater v důsledku zvýšeného příjmu bílkovin na základě zjištění nedávné metaanalýzy Devries et al. (2018). Kromě toho budou účastníci konzumovat přibližně 500 kcal denně, aby byla zajištěna dostatečná energie pro nahromadění a regeneraci bílkovin.
Protokol Covid-19:
Vyšetřovatelé, studijní personál a účastníci sdílejí odpovědnost za zdraví a bezpečnost ostatních ve cvičebním/testovacím prostoru. Udržování konzistentní vzdálenosti šesti stop; nošení pokrývek obličeje, které nám zakrývají ústa a nos; omezení našich shromažďovacích velikostí; a izolace nebo karanténa, když onemocníte nebo je někdo s virem vystaven, jsou směrnice a politiky Wake Forest University, které musí vyšetřovatelé, studijní pracovníci a účastníci všichni dodržovat. Účastníkům se doporučuje, aby navštívili Our Way Forward, aby byli informováni o nejnovějších pokynech a měli aktuální informace o politice veřejného zdraví. Studijní tým se bude řídit pokyny stanovenými úředníky veřejného zdraví.
Konkrétně v této studii budou vyšetřovatelé, zaměstnanci a účastníci zmírňovat rizika přenosu virů a starat se o naši komunitu tím, že budou dodržovat následující bezpečnostní směrnice:
- vždy, když je to možné, udržujte vzdálenost šest stop.
- noste pokrývku obličeje po celou dobu uvnitř i venku. Tato pokrývka obličeje by vám měla zakrývat ústa a nos a měla by dodržovat naši univerzitní politiku zahalování obličeje (žádné obličejové štíty bez roušek; žádné nákrčníky; žádné šátky; a žádné masky, včetně N95, s jednocestným ventilem).
- zůstaňte mimo sezení, když jste nemocní nebo poté, co jste byli vystaveni někomu, kdo je nemocný.
V této studii bude každý účastník, který tyto požadavky nedodržuje, požádán, aby dodržoval bezpečnostní směrnice.
Účastníkům bude nabídnuta maska, pokud ji nemají.
Pokud účastníci nevyhoví, budou požádáni, aby opustili studijní prostor z velké opatrnosti vůči ostatním účastníkům a studijnímu personálu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John M Michel, B.S.
- Telefonní číslo: 2059077830
- E-mail: michjm20@wfu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John M Michel
- E-mail: jmmichel54@gmail.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27105
- Nábor
- Wake Forest University Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Ashlyn A Swafford, M.S.
- Telefonní číslo: 517-227-4568
- E-mail: swafaa18@wfu.edu
-
Kontakt:
- Jeffrey A Katula, Ph.D.
- Telefonní číslo: 336-758-3612
- E-mail: katulaj@wfu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >55 let
- Schopnost zajistit dopravu na tréninky odporu a dny sběru dat
- Umět číst a psát v angličtině
- V posledních třech měsících jste nedodržovali program progresivního odporového tréninku
- Schopný chodit bez pomoci
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a účastnit se zásahu
- Nemají komorbiditu, která by mohla být zhoršena protokolem studie, jako je těžké kardiovaskulární onemocnění, diabetes typu I nebo typu II, selhání ledvin, poruchy jater nebo onemocnění štítné žlázy, NEBO mohou poskytnout výslovný písemný souhlas lékaře primární péče, že mohou zúčastnit se této studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době konzumuje látku, o které je známo, že má vliv na adaptaci kosterního svalstva, jako jsou doplňky, které zahrnují, ale nejsou omezeny na kreatin monohydrát, růstový hormon nebo testosteronovou substituční terapii
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny
- Během posledních tří měsíců jsem užíval doplňky stravy se syrovátkovým proteinem
- Stav před menopauzou pro ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Graded Protein plus Resistance Training
Tato skupina se zúčastní programu progresivního odporového tréninku a bude instruována, aby během 12týdenní studie konzumovala stravu s gradací bílkovin.
|
Účastníkům bude doporučeno konzumovat konkrétní množství bílkovin ve stravě plus proteinový doplněk je MusclePharm Combat 100% Whey. Konkrétní hodnoty za týden jsou uvedeny níže: 1. týden: 25 g proteinového doplňku (0,8 g proteinu/kg tělesné hmotnosti) 2. týden: 25 g proteinového doplňku (1,0 g proteinu/kg tělesné hmotnosti) 3. týden: 50 g proteinového doplňku (1,2 g proteinu/kg tělesné hmotnosti ) 4. týden: 50 g proteinového doplňku (1,4 g proteinu/kg tělesné hmotnosti) 5. týden: 50 g proteinového doplňku (1,4 g proteinu/kg tělesné hmotnosti) 6. týden: 75 g proteinového doplňku (1,6 g proteinu/kg tělesné hmotnosti váha) 7. týden: 75 g proteinového doplňku (1,8 g proteinu/kg tělesné hmotnosti) 8. týden: 75 g proteinového doplňku (2,0 g proteinu/kg tělesné hmotnosti) 9. týden: 75 g proteinového doplňku (2,2 g proteinu/kg tělesné hmotnosti) 10. týden: 100 g proteinového doplňku (2,2 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti) |
Aktivní komparátor: RDA Protein plus Resistance Training
Tato skupina se zúčastní programu progresivního odporového tréninku a bude instruována, aby konzumovala stravu s doporučenou denní dávkou bílkovin po dobu 12 týdnů trvání studie.
|
Účastníkům bude doporučeno, aby konzumovali hladinu proteinu v doporučené denní dávce (0,8 g/kg/den) s použitím pouze bílkovin z potravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti netukové měkké tkáně celého těla (kg) od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Hmotnost štíhlé měkké tkáně (LSTM) bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) (GE Lunar iDXA) před i po intervenci.
Skenování bude prováděno ve stejnou denní dobu (0600-1300), nalačno (>10 hodin nalačno) a alespoň 72 hodin po posledním tréninku, aby se zohlednil buněčný edém na začátku a po 10 týdnech zásah na účastníky v obecném sportovním oděvu.
Účastníci zůstanou ležet na zádech a vyrovnáni se stolem skeneru podle předpisu výrobce.
Data z DXA skenů budou zahrnovat celkovou tělesnou hmotnost netukové měkké tkáně v kilogramech, jak je vyhodnocena doprovodným softwarem.
Testování bude probíhat ve Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) v laboratoři složení těla.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Změna hmotnosti celkového tělesného tuku (kg) od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Hmotnost štíhlé měkké tkáně (LSTM) bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) (GE Lunar iDXA) před i po intervenci.
Skenování bude prováděno ve stejnou denní dobu (0600-1300), nalačno (>10 hodin nalačno) a alespoň 72 hodin po posledním tréninku, aby se zohlednil buněčný edém na začátku a po 10 týdnech zásah na účastníky v obecném sportovním oděvu.
Účastníci zůstanou ležet na zádech a vyrovnáni se stolem skeneru podle předpisu výrobce.
Data z DXA skenů budou zahrnovat celkovou hmotnost tělesného tuku v kilogramech, jak je vyhodnocena doprovodným softwarem.
Testování bude probíhat ve Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) v laboratoři složení těla.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Změna regionální (konkrétně dolní končetiny) hmoty netukové měkké tkáně (kg) od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Hmotnost štíhlé měkké tkáně (LSTM) bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) (GE Lunar iDXA) před i po intervenci.
Skenování bude prováděno ve stejnou denní dobu (0600-1300), nalačno (>10 hodin nalačno) a alespoň 72 hodin po posledním tréninku, aby se zohlednil buněčný edém na začátku a po 10 týdnech zásah na účastníky v obecném sportovním oděvu.
Účastníci zůstanou ležet na zádech a vyrovnáni se stolem skeneru podle předpisu výrobce.
Data z DXA skenů budou zahrnovat hmotnost netukové měkké tkáně dolních končetin v kilogramech, jak bylo vyhodnoceno doprovodným softwarem.
Testování bude probíhat ve Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) v laboratoři složení těla.
|
Základní stav a týden 10
|
Změna regionální (konkrétně dolní končetiny) tukové hmoty (kg) od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Hmotnost štíhlé měkké tkáně (LSTM) bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) (GE Lunar iDXA) před i po intervenci.
Skenování bude prováděno ve stejnou denní dobu (0600-1300), nalačno (>12 hodin nalačno) a alespoň 72 hodin po posledním tréninku, aby se zohlednil buněčný edém na začátku a po 10 týdnech zásah na účastníky v obecném sportovním oděvu.
Účastníci zůstanou ležet na zádech a vyrovnáni se stolem skeneru podle předpisu výrobce.
Data z DXA skenů budou zahrnovat hmotnost tuku na dolních končetinách v kilogramech, jak je vyhodnoceno doprovodným softwarem.
Testování bude probíhat ve Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) v laboratoři složení těla.
|
Základní stav a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna svalové funkce (maximálně 3 opakování) z výchozí hodnoty na 5 týdnů až 10 týdnů
Časové okno: Základní, 5. a 10. týden
|
3 maxima opakování (RM) budou hodnocena před intervencí, v 6. týdnu a po intervenci, jak je popsáno v tabulce 1 v podpůrné dokumentaci. Budou odebrány 3 RM pro bilaterální tlak na nohu a bilaterální extenzi nohy, které budou zváženy pro analýzu.
Účastníci absolvují 3 testování RM pod dohledem vyškoleného výzkumného personálu.
Účastníci provedou tři opakování s danou zátěží a postupují svým vlastním tempem, dokud nedosáhnou koncových bodů testování.
Koncové body jsou definovány jako neschopnost dokončit danou zátěž pro 3 opakování, nedodržení správné formy nebo plného rozsahu pohybu nebo dobrovolné ukončení cvičení účastníkem.
|
Základní, 5. a 10. týden
|
Změna svalové funkce (izokinetická dynamometrie) z výchozí hodnoty na 5 týdnů až 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden
|
Špičkový točivý moment bude hodnocen pomocí izokinetické dynamometrie.
Účastníci budou usazeni a připoutáni k izokinetickému dynamometru Humac NORM (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA), který zajistí, že jejich kyčelní úhel je ~90 stupňů.
Vstupní osa dynamometru bude zarovnána s laterálním epikondylem levého femuru.
Všechna opatření budou provedena na levé noze a budou provedena ve dvou vyhotoveních.
Použije se nejvyšší špičkový točivý moment vytvořený během obou zkoušek.
Dynamometrická měření budou provedena před intervencí, v týdnu 6 a po intervenci.
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden
|
Změna tloušťky svalové tkáně od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Tloušťka svalové tkáně vastus lateralis (VL) bude hodnocena pomocí 6-13 MHz svalového ultrazvuku (SonoSite M-Turbo), alespoň 72 hodin po dokončení posledního tréninku.
Ultrasonografie bude probíhat uprostřed mezi hřebenem kyčelní kosti a čéškou pravého femuru, přičemž subjekty budou v poloze na zádech.
Účastníci budou instruováni, aby zaujali polohu na zádech po dobu > 10 minut, aby se zohlednily posuny tekutin.
Budou provedena duplicitní měření a bude zaznamenána průměrná tloušťka svalové tkáně (MT).
Testování bude probíhat na HES v Plicní funkční a ultrazvukové laboratoři.
|
Výchozí stav, týden 10
|
Výška a hmotnost budou kombinovány, aby se hlásila změna BMI v kg/m^2 od výchozí hodnoty do 5 týdnů až 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden
|
Měření výšky a tělesné hmotnosti se bude shromažďovat pomocí nástěnného stadiometru (Detecto) a digitální váhy (Tanita), přičemž výšky a hmotnosti se zaznamenávají s přesností na 0,1 kg a 0,5 cm.
Měření výšky a hmotnosti bude použito k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) definovaného jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m^2).
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Devries MC, Sithamparapillai A, Brimble KS, Banfield L, Morton RW, Phillips SM. Changes in Kidney Function Do Not Differ between Healthy Adults Consuming Higher- Compared with Lower- or Normal-Protein Diets: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1760-1775. doi: 10.1093/jn/nxy197.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00024112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Graded Protein plus Resistance Training
-
Federal University of PelotasNáborRakovina prsuBrazílie
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
University of CalgaryNeznámý
-
Pennington Biomedical Research CenterNeznámýRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy