小児神経学における治療的アフェレーシスの有効性と耐性：フランスの多施設研究
2022年4月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
小児神経学における治療的アフェレーシスの有効性と耐性：フランスの多施設レトロスペクティブ研究
小児血液学および腎臓学で開発された後、治療的アフェレーシスは、まばらなレベルの証拠にもかかわらず、小児神経学でますます使用されています。
主に自己免疫疾患（脳炎、重症筋無力症、多発神経根神経炎）に関する、少数の患者を対象とした回顧的シリーズがいくつかあります。
この研究の目的は、フランスの神経小児三次センターにおける治療的アフェレーシス (血漿交換および免疫吸着を含む) を研究し、この治療法が小児神経疾患において効果的であり、忍容性が高いことを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設医療データ収集：
- モンペリエ
- トゥールーズ
- ボルドー
- マルセイユ
- ナンシー
- パリ クレムリン ビセートル
- パリ・ロベール・ドブレ
- パリス・ネッカー
- パリ・トルソー
- リヨン
- ブザンソン
- レンヌ
- ランス
- ストラスブール
- ラ レユニオン
- ナント
- ツアー
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uh Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳未満の子供、2014 年から 2019 年の間に参加している CHU でサポートされており、神経小児科の適応症で治療的アフェレーシス (血漿交換および免疫吸着) の恩恵を受けている
説明
包含基準:
- 18歳未満の子供。
- 2014 年から 2019 年の間に参加 CHU でサポートされました。
- 神経小児科の適応症で治療的アフェレーシス（血漿交換および免疫吸着）の恩恵を受けている
除外基準:
- 家族または患者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血漿交換
すべての患者は、2014 年から 2019 年の間に神経小児科の病理学のために血漿交換を受けました
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アフェレーシスの効果
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免疫吸着
2014年から2019年の間に神経小児科の病理のために免疫吸着を受けたすべての患者
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アフェレーシスの効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された治療的アフェレーシスの全体的な神経学的有効性
時間枠：研究完了まで、平均2年
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修正ランキンスコアによって評価される治療的アフェレーシスの局所神経学的有効性 0 (症状なし) から 6 (死亡) までの修正ランキンスコア
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された治療的アフェレーシスの有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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t 低血圧率、輸血率、感染率、低カルシウム血症率、血栓症率、アレルギー率、貧血率、止血障害率によって評価される治療的アフェレーシスの有害事象の発生率）。
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研究完了まで、平均2年
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補助療法の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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補助療法（コルチコステロイド療法、免疫グロブリン、免疫抑制剤）の発生率、
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研究完了まで、平均2年
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集中治療室での入院の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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集中治療室の入院率、挿管率
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研究完了まで、平均2年
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治療用アフェレーシスのモダリティの説明
時間枠：研究完了まで、平均2年
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手続き回数
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研究完了まで、平均2年
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治療用アフェレーシスのモダリティの説明
時間枠：研究完了まで、平均2年
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各手順の交換量 (血漿量のパーセンテージ)
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研究完了まで、平均2年
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治療用アフェレーシスのモダリティの説明
時間枠：研究完了まで、平均2年
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分離のタイプと、ttt 関連の有害事象の参加者数
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研究完了まで、平均2年
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治療用アフェレーシスのモダリティの説明
時間枠：研究完了まで、平均2年
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補充液の種類（等張食塩水、アルブミン、新鮮凍結血漿）
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研究完了まで、平均2年
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き中
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動脈性低血圧の割合 (年齢基準未満であり、各患者および処置のために等張生理食塩水ボーラスが必要)
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手続き中
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き中
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低カルシウム血症の割合 (イオン化カルシウム <1.1 mmol/L、患者ごと、処置ごと)
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手続き中
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き中
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各患者および各処置の低アルブミン血症の割合)
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手続き中
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き中
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血栓症の発生率（患者ごとにCTスキャンまたは超音波で確認）
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手続き中
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き中
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カテーテル関連の感染率（患者ごと）
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手続き中
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き中
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アレルギー反応率（患者ごと、処置ごと）
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手続き中
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き中
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貧血率 (各患者の Hb < 7.0 g/dL)
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手続き中
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き中
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輸血率（患者ごと）
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手続き中
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き中
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止血障害の割合 (血小板 < 100 < G/L ; TQ < 40 % ; フィブリノーゲン < 1 G/L ; (各患者および各処置について)
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手続き中
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き中
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死亡率
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。