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Wirksamkeit und Verträglichkeit der therapeutischen Apherese in der pädiatrischen Neurologie: eine französische Multicenter-Studie

11. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Wirksamkeit und Verträglichkeit der therapeutischen Apherese in der pädiatrischen Neurologie: eine retrospektive französische Multicenter-Studie

Nach ihrer Entwicklung in der pädiatrischen Hämatologie und Nephrologie wird die therapeutische Apherese trotz spärlicher Evidenz zunehmend in der pädiatrischen Neurologie eingesetzt.

Es gibt einige retrospektive Serien mit wenigen Patienten, die hauptsächlich Autoimmunerkrankungen betreffen (Enzephalitis, Myasthenia gravis, Polyradikuloneuritis).

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die therapeutische Apherese (einschließlich Plasmaaustausch und Immunadsorption) in französischen neuropädiatrischen tertiären Zentren zu untersuchen und zu beweisen, dass diese Behandlungsmethode bei pädiatrischen neurologischen Erkrankungen wirksam und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische medizinische Datenerfassung :

  • Montpellier
  • Toulouse
  • Bordeaux
  • Marseille
  • Nancy
  • Pariser Kreml Bicêtre
  • Paris Robert Debré
  • Paris Necker
  • Paris Trousseau
  • Lyon
  • Besançon
  • Rennes
  • Reims
  • Straßburg
  • La Réunion
  • Nantes
  • Touren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UH Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 18 Jahren, die zwischen 2014 und 2019 in einer teilnehmenden CHU unterstützt wurden und von einer therapeutischen Apherese (Plasmaaustausch und Immunadsorption) in einer neuropädiatrischen Indikation profitiert haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18.
  • Zwischen 2014 und 2019 in einer teilnehmenden CHU unterstützt.
  • Von therapeutischer Apherese (Plasmaaustausch und Immunadsorption) in einer neuropädiatrischen Indikation profitiert haben

Ausschlusskriterien:

- Verweigerung der Teilnahme durch die Familie oder den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plasmaaustausch
Alle Patienten wurden zwischen 2014 und 2019 wegen einer neuropädiatrischen Pathologie einem Plasmaaustausch unterzogen
Sonstiges: Wirksamkeit der Apherese
Wirksamkeit der Apherese
Immunadsorption
Alle Patienten, die sich zwischen 2014 und 2019 wegen einer neuropädiatrischen Pathologie einer Immunadsorption unterzogen haben
Sonstiges: Wirksamkeit der Apherese
Wirksamkeit der Apherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der globalen neurologischen Wirksamkeit der therapeutischen Apherese
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
lobale neurologische Wirksamkeit der therapeutischen Apherese, bewertet anhand des modifizierten Rankin-Scores Modifizierter Rankin-Score, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von therapeutischen Apherese-Nebenwirkungen wie bewertet
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
tInzidenz von therapeutischen Apherese-Nebenwirkungen, bewertet anhand niedriger Blutdruckrate, Transfusionsrate, Infektionsrate, Hypokalzämierate, Thromboserate, Allergierate, Anämierate, Hämostasestörungsrate).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz adjuvanter Behandlungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz adjuvanter Behandlungen (Kortikosteroidtherapie, Immunglobuline, Immunsuppressiva),
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten auf der Intensivstation, Intubationsrate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beschreibung der therapeutischen Apheresemodalitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Verfahren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beschreibung der therapeutischen Apheresemodalitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ausgetauschtes Volumen (in Prozent des Plasmavolumens) für jedes Verfahren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beschreibung der therapeutischen Apheresemodalitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Art der Trennung und Anzahl der Teilnehmer mit ttt-bezogenen unerwünschten Ereignissen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beschreibung der therapeutischen Apheresemodalitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Art der Ersatzlösung (isotonische Kochsalzlösung, Albumin, gefrorenes Frischplasma)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Verfahren
Rate der arteriellen Hypotonie (< Altersstandards und und erfordert einen Bolus mit isotonischer Kochsalzlösung, für jeden Patienten und für das Verfahren)
während Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Verfahren
Rate der Hypokalzämie (ionisiertes Calcium <1,1 mmol/L, für jeden Patienten und für jeden Eingriff)
während Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Verfahren
Hypoalbuminämierate für jeden Patienten und für jedes Verfahren)
während Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Verfahren
Thromboserate (bestätigt durch einen CT-Scan oder Ultraschall, für jeden Patienten)
während Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Verfahren
Rate infektionsbedingter Katheter (für jeden Patienten)
während Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Verfahren
Rate allergischer Reaktionen (für jeden Patienten und für jedes Verfahren)
während Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Verfahren
Anämierate (Hb < 7,0 g/dL, für jeden Patienten)
während Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Verfahren
Transfusionsrate (für jeden Patienten)
während Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Verfahren
Rate der Hämostasestörung (Thrombozyten < 100 < G/L ; TQ < 40 % ; Fibrinogen < 1 G/L ; (für jeden Patienten und für jeden Eingriff)
während Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während Verfahren
Todesrate
während Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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