Effekt och tolerans av terapeutisk aferes i pediatrisk neurologi: en fransk multicenterstudie
11 april 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Effekt och tolerans av terapeutisk aferes i pediatrisk neurologi: en retrospektiv fransk multicenterstudie
Efter att ha utvecklats inom pediatrisk hematologi och nefrologi, används terapeutisk aferes i allt större utsträckning inom pediatrisk neurologi trots en sparsam evidens.
Det finns ett fåtal retrospektiva serier med ett litet antal patienter, främst rörande autoimmuna sjukdomar (encefalit, myasthenia gravis, polyradiculoneuritis).
Syftet med detta arbete är att studera terapeutisk aferes (inklusive plasmautbyte och immunadsorption) bland franska neuropediatriska tertiära centra och att bevisa att denna behandlingsmodalitet är effektiv och väl tolererad vid pediatriska neurologiska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter medicinsk datainsamling:
- Montpellier
- Toulouse
- Bordeaux
- Marseille
- Nancy
- Paris Kreml Bicêtre
- Paris Robert Debré
- Paris Necker
- Paris Trousseau
- Lyon
- Besançon
- Rennes
- Reims
- Strasbourg
- La Réunion
- Nantes
- Turer
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn under 18 år, stöds i en deltagande CHU mellan 2014 och 2019 och som har dragit nytta av terapeutisk aferes (plasmautbyte och immunadsorption) i en neuropediatrisk indikation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 18 år.
- Stöds i en deltagande CHU mellan 2014 och 2019.
- Ha nytta av terapeutisk aferes (plasmautbyte och immunadsorption) vid en neuropediatrisk indikation
Exklusions kriterier:
- Familj eller patient vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
plasmautbyte
Alla patienter genomgick plasmabyten mellan 2014 och 2019 för en neuropediatrisk patologi
|
Effekten av aferes
|
|
immunadsorption
Alla patienter som genomgick immunadsorptioner mellan 2014 och 2019 för en neuropediatrisk patologi
|
Effekten av aferes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
global neurologisk effekt av terapeutisk aferes enligt bedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
lobal neurologisk effekt av terapeutisk aferes bedömd med modifierad rankin-poäng Modifierad Rankin-poäng, från 0 (inga symtom) till 6 (död)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av terapeutiska aferesbiverkningar enligt bedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förekomst av terapeutiska aferesbiverkningar bedömda av låg blodspänningshastighet, transfusionshastighet, infektionshastighet, hypokalcemihastighet, tromboshastighet, allergifrekvens, anemifrekvens, frekvens av hemostasstörningar).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Förekomst av adjuvanta behandlingar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förekomst av adjuvanta behandlingar (kortikosteroidbehandling, immunglobuliner, immunsuppressiva medel),
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Förekomst av sjukhusvistelse på intensivvård
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Förekomst av sjukhusvistelse på intensivvård, intubationshastighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Beskrivning av de terapeutiska afaresmetoderna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
antal procedurer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Beskrivning av de terapeutiska afaresmetoderna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
utbytt volym (i plasmavolymprocent) för varje procedur
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Beskrivning av de terapeutiska afaresmetoderna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
typ av separation och antal deltagare med ttt-relaterade adversre händelser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Beskrivning av de terapeutiska afaresmetoderna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
typ av ersättningslösning (isotonisk koksaltlösning, albumin, färskfryst plasma)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: under procedurer
|
frekvens av arteriell hypotoni (< åldersstandarder och och kräver isoton saltlösningsbolus, för varje patient och för procedur)
|
under procedurer
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: under procedurer
|
frekvens av hypokalcemi (joniserat kalcium <1,1 mmol/L, för varje patient och för varje procedur)
|
under procedurer
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: under procedurer
|
hypoalbuminemi för varje patient och för varje procedur)
|
under procedurer
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: under procedurer
|
frekvens av trombos (bekräftad av en datortomografi eller ultraljud, för varje patient)
|
under procedurer
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: under procedurer
|
frekvens av infektionsrelaterad kateter (för varje patient)
|
under procedurer
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: under procedurer
|
frekvensen av allergiska reaktioner (för varje patient och för varje procedur)
|
under procedurer
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: under procedurer
|
anemifrekvens (Hb < 7,0 g/dL, för varje patient)
|
under procedurer
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: under procedurer
|
transfusionshastighet (för varje patient)
|
under procedurer
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: under procedurer
|
frekvens av hemostasstörning (trombocyter < 100 <G/L ; TQ < 40 % ; fibrinogen < 1 G/L ; (för varje patient och för varje procedur)
|
under procedurer
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: under procedurer
|
dödsfrekvensen
|
under procedurer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (FAKTISK)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
NC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .