Efficacité et tolérance de l'aphérèse thérapeutique en neurologie pédiatrique : une étude multicentrique française
11 avril 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Efficacité et tolérance de l'aphérèse thérapeutique en neurologie pédiatrique : une étude rétrospective multicentrique française
Après s'être développée en hématologie et néphrologie pédiatrique, l'aphérèse thérapeutique est de plus en plus utilisée en neurologie pédiatrique malgré un faible niveau de preuve.
Il existe quelques séries rétrospectives avec un petit nombre de patients, concernant principalement des maladies auto-immunes (encéphalite, myasthénie grave, polyradiculonévrite).
L'objectif de ce travail est d'étudier l'aphérèse thérapeutique (incluant l'échange plasmatique et l'immunoadsorption) dans les centres tertiaires neuropédiatriques français et de prouver que cette modalité de traitement est efficace et bien tolérée dans les maladies neurologiques pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collecte de données médicales multicentrique :
- Montpellier
- Toulouse
- Bordeaux
- Marseille
- Nancy
- Paris Kremlin Bicêtre
- Paris Robert Debré
- Paris Necker
- Paris Trousseau
- Lyon
- Besançon
- Rennes
- Reims
- Strasbourg
- La Réunion
- Nantes
- Visites
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de moins de 18 ans, Pris en charge dans un CHU participant entre 2014 et 2019 et Ayant bénéficié d'une aphérèse thérapeutique (échanges plasmatiques et immunoadsorption) dans une indication neuropédiatrique
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 18 ans.
- Prise en charge dans un CHU participant entre 2014 et 2019.
- Ayant bénéficié d'aphérèses thérapeutiques (échanges plasmatiques et immunoadsorption) dans une indication neuropédiatrique
Critère d'exclusion:
- Refus de la famille ou du patient de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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échange de plasma
Tous les patients ont eu des échanges plasmatiques entre 2014 et 2019 pour une pathologie neuropédiatrique
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Efficacité de l'aphérèse
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immunoadsorption
Tous les patients ayant subi des immunoadsorptions entre 2014 et 2019 pour une pathologie neuropédiatrique
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Efficacité de l'aphérèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité neurologique globale de l'aphérèse thérapeutique telle qu'évaluée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Efficacité neurologique lobale de l'aphérèse thérapeutique évaluée par le score de Rankin modifié Score de Rankin modifié, allant de 0 (absence de symptômes) à 6 (décès)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés à l'aphérèse thérapeutique telle qu'évaluée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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tIncidence des événements indésirables d'aphérèse thérapeutique telle qu'évaluée par le taux d'hypotension artérielle, le taux de transfusion, le taux d'infection, le taux d'hypocalcémie, le taux de thrombose, le taux d'allergie, le taux d'anémie, le taux de troubles de l'hémostase).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Incidence des traitements adjuvants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Fréquence des traitements adjuvants (corticothérapie, immunoglobulines, immunosuppresseurs),
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Incidence des hospitalisations en réanimation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Incidence des hospitalisations en réanimation, taux d'intubation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Description des modalités d'aphérèse thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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nombre de procédures
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Description des modalités d'aphérèse thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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volume échangé (en pourcentage de volume de plasma) pour chaque procédure
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Description des modalités d'aphérèse thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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type de séparation et nombre de participants avec des événements indésirables liés au ttt
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Description des modalités d'aphérèse thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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type de solution de remplacement (solution saline isotonique, albumine, plasma frais congelé)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: pendant les procédures
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taux d'hypotension artérielle (< normes d'âge et et nécessitant un bolus salin isotonique, pour chaque patient et pour la procédure)
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pendant les procédures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: pendant les procédures
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taux d'hypocalcémie (calcium ionisé <1,1 mmol/L, pour chaque patient et pour chaque procédure)
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pendant les procédures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: pendant les procédures
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taux d'hypoalbuminémie pour chaque patient et pour chaque procédure)
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pendant les procédures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: pendant les procédures
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taux de thrombose (confirmé par un scanner ou une échographie, pour chaque patient)
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pendant les procédures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: pendant les procédures
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taux d'infections liées au cathéter (pour chaque patient)
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pendant les procédures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: pendant les procédures
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taux de réactions allergiques (pour chaque patient et pour chaque procédure)
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pendant les procédures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: pendant les procédures
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taux d'anémie (Hb < 7,0 g/dL, pour chaque patient)
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pendant les procédures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: pendant les procédures
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taux de transfusion (pour chaque patient)
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pendant les procédures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: pendant les procédures
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taux de trouble de l'hémostase (plaquettes < 100 <G/L ; TQ < 40 % ; fibrinogène < 1 G/L ; (pour chaque patient et pour chaque procédure)
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pendant les procédures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: pendant les procédures
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taux de mortalité
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pendant les procédures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (RÉEL)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
NC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .