Eficacia y tolerancia de la aféresis terapéutica en neurología pediátrica: un estudio multicéntrico francés
11 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Eficacia y tolerancia de la aféresis terapéutica en neurología pediátrica: un estudio multicéntrico francés retrospectivo
Después de desarrollarse en hematología y nefrología pediátricas, la aféresis terapéutica se usa cada vez más en neurología pediátrica a pesar de un escaso nivel de evidencia.
Existen algunas series retrospectivas con un número reducido de pacientes, sobre enfermedades principalmente autoinmunes (encefalitis, miastenia grave, polirradiculoneuritis).
El objetivo de este trabajo es estudiar la aféresis terapéutica (incluyendo recambio plasmático e inmunoadsorción) entre los centros terciarios neuropediátricos franceses y demostrar que esta modalidad de tratamiento es eficaz y bien tolerada en enfermedades neurológicas pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos médicos multicéntricos:
- Montpellier
- tolosa
- Burdeos
- Marsella
- nancy
- París Kremlin Bicêtre
- París Robert Debré
- París Necker
- Ajuar de París
- lyon
- Besanzón
- Rennes
- Reims
- Estrasburgo
- La Reunión
- nantes
- Excursiones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hijos menores de 18 años, Acompañados en un CHU participante entre 2014 y 2019 y Haber beneficiado de aféresis terapéutica (recambios de plasma e inmunoadsorción) en una indicación neuropediátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años.
- Apoyado en un CHU participante entre 2014 y 2019.
- Haberse beneficiado de aféresis terapéutica (recambios plasmáticos e inmunoadsorción) en una indicación neuropediátrica
Criterio de exclusión:
- Negativa de la familia o del paciente a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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intercambio de plasma
Todos los pacientes fueron sometidos a recambios plasmáticos entre 2014 y 2019 por una patología neuropediátrica
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Eficacia de la aféresis
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inmunoadsorción
Todos los pacientes que se sometieron a inmunoadsorciones entre 2014 y 2019 por una patología neuropediátrica
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Eficacia de la aféresis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia neurológica global de la aféresis terapéutica evaluada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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eficacia neurológica global de la aféresis terapéutica evaluada mediante la puntuación de Rankin modificada Puntuación de Rankin modificada, que varía de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos de la aféresis terapéutica evaluada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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tIncidencia de eventos adversos de la aféresis terapéutica según la evaluación de la tasa de tensión arterial baja, tasa de transfusión, tasa de infección, tasa de hipocalcemia, tasa de trombosis, tasa de alergia, tasa de anemia, tasa de trastornos de la hemostasia).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia de los tratamientos adyuvantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia de tratamientos adyuvantes (terapia con corticoides, inmunoglobulinas, inmunosupresores),
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia de hospitalización en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia de hospitalización en cuidados intensivos, tasa de intubación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Descripción de las modalidades de aféresis terapéutica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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número de procedimientos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Descripción de las modalidades de aféresis terapéutica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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volumen intercambiado (en porcentaje de volumen de plasma) para cada procedimiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Descripción de las modalidades de aféresis terapéutica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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tipo de separación y número de participantes con eventos adversos relacionados con ttt
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Descripción de las modalidades de aféresis terapéutica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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tipo de solución de reemplazo (solución salina isotónica, albúmina, plasma fresco congelado)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos
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Tasa de hipotensión arterial (< estándar de edad y que requiere bolo de solución salina isotónica, para cada paciente y para el procedimiento)
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durante los procedimientos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos
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tasa de hipocalcemia (calcio ionizado <1,1 mmol/L, para cada paciente y para cada procedimiento)
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durante los procedimientos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos
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tasa de hipoalbuminemia para cada paciente y para cada procedimiento)
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durante los procedimientos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos
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tasa de trombosis (confirmada por una tomografía computarizada o ultrasonido, para cada paciente)
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durante los procedimientos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos
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tasa de infecciones relacionadas con el catéter (para cada paciente)
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durante los procedimientos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos
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tasa de reacciones alérgicas (para cada paciente y para cada procedimiento)
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durante los procedimientos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos
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tasa de anemia (Hb < 7,0 g/dL, para cada paciente)
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durante los procedimientos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos
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tasa de transfusión (para cada paciente)
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durante los procedimientos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos
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tasa de trastorno de la hemostasia (plaquetas < 100 <G/L; TQ < 40 %; fibrinógeno < 1 G/L; (para cada paciente y para cada procedimiento)
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durante los procedimientos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante los procedimientos
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tasa de muerte
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durante los procedimientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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