Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja terapeutycznej aferezy w neurologii dziecięcej: francuskie badanie wieloośrodkowe

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Skuteczność i tolerancja terapeutycznej aferezy w neurologii dziecięcej: retrospektywne francuskie badanie wieloośrodkowe

Po opracowaniu w hematologii i nefrologii dziecięcej, afereza terapeutyczna jest coraz częściej stosowana w neurologii dziecięcej, pomimo rzadkiego poziomu dowodów.

Istnieje kilka retrospektywnych serii obejmujących niewielką liczbę pacjentów, dotyczących głównie chorób autoimmunologicznych (zapalenie mózgu, myasthenia gravis, zapalenie wielokorzeniowe).

Celem pracy jest zbadanie aferezy terapeutycznej (w tym wymiany osocza i immunoadsorpcji) we francuskich neuropediatrycznych ośrodkach trzeciego stopnia oraz wykazanie, że ta metoda leczenia jest skuteczna i dobrze tolerowana w chorobach neurologicznych wieku dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe gromadzenie danych medycznych:

  • Montpellier
  • Tuluza
  • bordeaux
  • Marsylia
  • Nancy
  • Paryski Kreml Bicêtre
  • Paris Robert Debre
  • Parysa Neckera
  • Paryż Trousseau
  • Lyon
  • Besançon
  • Rennes
  • Reims
  • Strasburg
  • Reunion
  • Nantes
  • Wycieczki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • UH Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poniżej 18 roku życia, objęte wsparciem w uczestniczącym CHU w latach 2014-2019, które skorzystały z terapeutycznej aferezy (wymiany osocza i immunoadsorpcja) we wskazaniu neuropediatrycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poniżej 18. roku życia.
  • Obsługiwane w uczestniczącym CHU w latach 2014-2019.
  • Po skorzystaniu z terapeutycznej aferezy (wymiany osocza i immunoadsorpcja) we wskazaniu neuropediatrycznym

Kryteria wyłączenia:

- Odmowa udziału rodziny lub pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wymiana plazmy
Wszyscy pacjenci przeszli wymianę osocza w latach 2014-2019 z powodu patologii neuropediatrycznej
Inny: Skuteczność aferezy
Skuteczność aferezy
immunoadsorpcja
Wszyscy pacjenci poddani immunoadsorpcji w latach 2014-2019 z powodu patologii neuropediatrycznej
Inny: Skuteczność aferezy
Skuteczność aferezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna ocena neurologicznej skuteczności terapeutycznej aferezy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
płatowa neurologiczna skuteczność terapeutycznej aferezy oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina Zmodyfikowana skala Rankina w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z aferezą terapeutyczną zgodnie z oceną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
t Częstość występowania działań niepożądanych terapeutycznej aferezy oceniana na podstawie wskaźnika niskiego ciśnienia krwi, wskaźnika transfuzji, wskaźnika infekcji, wskaźnika hipokalcemii, wskaźnika zakrzepicy, wskaźnika alergii, wskaźnika niedokrwistości, wskaźnika zaburzeń hemostazy).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość leczenia uzupełniającego (terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami, lekami immunosupresyjnymi),
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, wskaźnik intubacji
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Opis metod terapeutycznych afarezy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
liczba procedur
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Opis metod terapeutycznych afarezy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
wymieniona objętość (w procentach objętości osocza) dla każdej procedury
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Opis metod terapeutycznych afarezy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
rodzaj separacji i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ttt
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Opis metod terapeutycznych afarezy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
rodzaj roztworu zastępczego (izotoniczna sól fizjologiczna, albumina, świeżo mrożone osocze)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: podczas procedur
częstość niedociśnienia tętniczego (< normy wiekowe i wymagające izotonicznego bolusa soli fizjologicznej, dla każdego pacjenta i zabiegu)
podczas procedur
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: podczas procedur
wskaźnik hipokalcemii (wapń zjonizowany <1,1 mmol/L, dla każdego pacjenta i dla każdego zabiegu)
podczas procedur
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: podczas procedur
wskaźnik hipoalbuminemii dla każdego pacjenta i dla każdego zabiegu)
podczas procedur
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: podczas procedur
częstość zakrzepicy (potwierdzona badaniem TK lub USG, dla każdego pacjenta)
podczas procedur
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: podczas procedur
odsetek cewników związanych z infekcjami (dla każdego pacjenta)
podczas procedur
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: podczas procedur
częstość reakcji alergicznych (dla każdego pacjenta i dla każdego zabiegu)
podczas procedur
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: podczas procedur
wskaźnik niedokrwistości (Hb < 7,0 g/dL, dla każdego pacjenta)
podczas procedur
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: podczas procedur
szybkość transfuzji (dla każdego pacjenta)
podczas procedur
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: podczas procedur
wskaźnik zaburzeń hemostazy (płytki < 100 <G/L ; TQ < 40 % ; fibrynogen < 1 G/L ; (dla każdego pacjenta i dla każdego zabiegu)
podczas procedur
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: podczas procedur
wskaźnik śmiertelności
podczas procedur

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania związane z aferezą

Badania kliniczne na Skuteczność aferezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj