Eficácia e tolerância da aférese terapêutica em neurologia pediátrica: um estudo multicêntrico francês
11 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Eficácia e tolerância da aférese terapêutica em neurologia pediátrica: um estudo multicêntrico francês retrospectivo
Depois de se desenvolver em hematologia e nefrologia pediátrica, a aférese terapêutica é cada vez mais utilizada em neurologia pediátrica, apesar de um nível escasso de evidência.
Existem algumas séries retrospectivas com um pequeno número de pacientes, envolvendo principalmente doenças autoimunes (encefalite, miastenia gravis, polirradiculoneurite).
O objetivo deste trabalho é estudar a aférese terapêutica (incluindo plasmaférese e imunoadsorção) entre os centros terciários neuropediátricos franceses e provar que esta modalidade de tratamento é eficaz e bem tolerada em doenças neurológicas pediátricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados médicos multicêntricos:
- Montpellier
- Toulouse
- Bordéus
- Marselha
- nancy
- Paris Kremlin Bicêtre
- Paris Robert Debré
- Paris Necker
- Enxoval de Paris
- Lyon
- Besançon
- Rennes
- Reims
- Estrasburgo
- La Réunion
- nantes
- Passeios
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Menores de 18 anos, Apoiados num CHU aderente entre 2014 e 2019 e Tendo beneficiado de aférese terapêutica (trocas de plasma e imunoadsorção) em indicação neuropediátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 18 anos.
- Apoiado em um CHU participante entre 2014 e 2019.
- Tendo beneficiado de aférese terapêutica (trocas de plasma e imunoadsorção) em indicação neuropediátrica
Critério de exclusão:
- Recusa da família ou do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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troca de plasma
Todos os pacientes foram submetidos a plasmaférese entre 2014 e 2019 por uma patologia neuropediátrica
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Eficácia da aférese
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imunoadsorção
Todos os doentes que realizaram imunoadsorções entre 2014 e 2019 por patologia neuropediátrica
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Eficácia da aférese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia neurológica global da aférese terapêutica avaliada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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eficácia neurológica lobal da aférese terapêutica avaliada pelo escore de Rankin modificado Escore de Rankin modificado, variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morte)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos de aférese terapêutica conforme avaliado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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tIncidência de eventos adversos de aférese terapêutica, conforme avaliado pela baixa taxa de tensão arterial, taxa de transfusão, taxa de infecção, taxa de hipocalcemia, taxa de trombose, taxa de alergia, taxa de anemia, taxa de distúrbios de hemostasia).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de tratamentos adjuvantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de tratamentos adjuvantes (corticoterapia, imunoglobulinas, imunossupressores),
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de internação em terapia intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de hospitalização em terapia intensiva, taxa de intubação
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Descrição das modalidades terapêuticas de aférese
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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número de procedimentos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Descrição das modalidades terapêuticas de aférese
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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volume trocado (em porcentagem de volume plasmático) para cada procedimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Descrição das modalidades terapêuticas de aférese
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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tipo de separação e número de participantes com eventos adversos relacionados a ttt
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Descrição das modalidades terapêuticas de aférese
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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tipo de solução de reposição (solução salina isotônica, albumina, plasma fresco congelado)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: durante os procedimentos
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taxa de hipotensão arterial (< padrões de idade e requerendo bolus de solução salina isotônica, para cada paciente e para o procedimento)
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durante os procedimentos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: durante os procedimentos
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taxa de hipocalcemia (cálcio ionizado <1,1 mmol/L, para cada paciente e para cada procedimento)
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durante os procedimentos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: durante os procedimentos
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taxa de hipoalbuminemia para cada paciente e para cada procedimento)
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durante os procedimentos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: durante os procedimentos
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taxa de trombose (confirmada por tomografia computadorizada ou ultrassom, para cada paciente)
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durante os procedimentos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: durante os procedimentos
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taxa de cateter relacionado a infecções (para cada paciente)
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durante os procedimentos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: durante os procedimentos
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taxa de reações alérgicas (para cada paciente e para cada procedimento)
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durante os procedimentos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: durante os procedimentos
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taxa de anemia (Hb < 7,0 g/dL, para cada paciente)
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durante os procedimentos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: durante os procedimentos
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taxa de transfusão (para cada paciente)
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durante os procedimentos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: durante os procedimentos
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taxa de distúrbio de hemostasia (plaquetas < 100 <G/L ; TQ < 40 % ; fibrinogênio < 1 G/L ; (para cada paciente e para cada procedimento)
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durante os procedimentos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: durante os procedimentos
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taxa de mortalidade
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durante os procedimentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .