Werkzaamheid en tolerantie van therapeutische aferese in pediatrische neurologie: een Franse multicenterstudie
11 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Werkzaamheid en tolerantie van therapeutische aferese in pediatrische neurologie: een retrospectieve Franse multicenterstudie
Na zich te hebben ontwikkeld in de pediatrische hematologie en nefrologie, wordt therapeutische aferese in toenemende mate gebruikt in de pediatrische neurologie, ondanks een schaars bewijsniveau.
Er zijn enkele retrospectieve reeksen met een klein aantal patiënten, voornamelijk auto-immuunziekten (encefalitis, myasthenia gravis, polyradiculoneuritis).
Het doel van dit werk is om therapeutische aferese (inclusief plasma-uitwisseling en immunoadsorptie) te bestuderen in Franse neuropediatrische tertiaire centra en om te bewijzen dat deze behandelingsmodaliteit effectief is en goed wordt verdragen bij pediatrische neurologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzameling van medische gegevens in meerdere centra:
- Montpellier
- Toulouse
- Bordeaux
- Marseille
- Nancy
- Parijs Kremlin Bicêtre
- Parijs Robert Debré
- Parijs Necker
- Parijs Trousseau
- Lyon
- Besançon
- Rennes
- Reims
- Straatsburg
- La Réunion
- Nantes
- Rondleidingen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen jonger dan 18 jaar, Ondersteund in een deelnemende CHU tussen 2014 en 2019 en Geprofiteerd hebben van therapeutische aferese (plasma-uitwisselingen en immunoadsorptie) voor een neuropediatrische indicatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen onder de 18.
- Ondersteund in een deelnemende CHU tussen 2014 en 2019.
- Geprofiteerd hebben van therapeutische aferese (plasma-uitwisselingen en immunoadsorptie) in een neuropediatrische indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van familie of patiënt om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
plasma-uitwisseling
Alle patiënten ondergingen tussen 2014 en 2019 plasma-uitwisselingen voor een neuropediatrische pathologie
|
Werkzaamheid van aferese
|
|
immunoadsorptie
Alle patiënten die tussen 2014 en 2019 immunoadsorptie ondergingen voor een neuropediatrische pathologie
|
Werkzaamheid van aferese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
globale neurologische werkzaamheid van therapeutische aferese zoals beoordeeld
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
lobale neurologische werkzaamheid van therapeutische aferese zoals beoordeeld door gewijzigde rangin-score Gewijzigde Rankin-score, variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van therapeutische aferese zoals beoordeeld
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tIncidentie van bijwerkingen van therapeutische aferese zoals beoordeeld aan de hand van lage bloeddruk, transfusiesnelheid, infectiesnelheid, hypocalciëmiesnelheid, trombosesnelheid, allergiesnelheid, bloedarmoedesnelheid, hemostasestoornissen).
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Incidentie van adjuvante behandelingen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Incidentie van adjuvante behandelingen (therapie met corticosteroïden, immunoglobulinen, immunosuppressiva),
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname op de intensive care
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Incidentie van ziekenhuisopname op de intensive care, intubatiesnelheid
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Beschrijving van de therapeutische aferesemodaliteiten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
aantal procedures
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Beschrijving van de therapeutische aferesemodaliteiten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
uitgewisseld volume (in plasmavolumepercentage) voor elke procedure
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Beschrijving van de therapeutische aferesemodaliteiten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
type scheiding et aantal deelnemers met ttt-gerelateerde bijwerkingen
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Beschrijving van de therapeutische aferesemodaliteiten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
type vervangende oplossing (isotone zoutoplossing, albumine, vers ingevroren plasma)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens procedures
|
mate van arteriële hypotensie (< leeftijdsnormen en isotone bolus met zoutoplossing vereist, voor elke patiënt en voor procedure)
|
tijdens procedures
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens procedures
|
snelheid van hypocalciëmie (geïoniseerd calcium <1,1 mmol/L, voor elke patiënt en voor elke procedure)
|
tijdens procedures
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens procedures
|
percentage hypoalbuminemie voor elke patiënt en voor elke procedure)
|
tijdens procedures
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens procedures
|
mate van trombose (bevestigd door een CT-scan of echografie, voor elke patiënt)
|
tijdens procedures
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens procedures
|
aantal infecties gerelateerde katheter (voor elke patiënt)
|
tijdens procedures
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens procedures
|
aantal allergische reacties (voor elke patiënt en voor elke procedure)
|
tijdens procedures
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens procedures
|
mate van bloedarmoede (Hb < 7,0 g/dL, voor elke patiënt)
|
tijdens procedures
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens procedures
|
snelheid van transfusie (voor elke patiënt)
|
tijdens procedures
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens procedures
|
percentage hemostasestoornissen (bloedplaatjes < 100 <G/L; TQ < 40%; fibrinogeen < 1 G/L; (voor elke patiënt en voor elke procedure)
|
tijdens procedures
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens procedures
|
snelheid van overlijden
|
tijdens procedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
NC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .