Effekt og toleranse av terapeutisk aferese i pediatrisk nevrologi: en fransk multisenterstudie
11. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Effekt og toleranse av terapeutisk aferese i pediatrisk nevrologi: en retrospektiv fransk multisenterstudie
Etter utvikling innen pediatrisk hematologi og nefrologi, brukes terapeutisk aferese i økende grad i pediatrisk nevrologi til tross for et sparsomt nivå av bevis.
Det er noen få retrospektive serier med et lite antall pasienter, hovedsakelig angående autoimmune sykdommer (encefalitt, myasthenia gravis, polyradiculoneuritis).
Målet med dette arbeidet er å studere terapeutisk aferese (inkludert plasmautveksling og immunadsorpsjon) blant franske nevropediatriske tertiære sentre og å bevise at denne behandlingsmetoden er effektiv og godt tolerert ved pediatriske nevrologiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter medisinsk datainnsamling:
- Montpellier
- Toulouse
- Bordeaux
- Marseille
- Nancy
- Paris Kreml Bicêtre
- Paris Robert Debré
- Paris Necker
- Paris Trousseau
- Lyon
- Besançon
- Rennes
- Reims
- Strasbourg
- La Réunion
- Nantes
- Turer
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn under 18 år, støttet i en deltakende CHU mellom 2014 og 2019 og har dratt nytte av terapeutisk aferese (plasmautveksling og immunadsorpsjon) i en nevropediatrisk indikasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 18 år.
- Støttet i en deltakende CHU mellom 2014 og 2019.
- Å ha nytte av terapeutisk aferese (plasmautveksling og immunadsorpsjon) ved en nevropediatrisk indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Familie eller pasient nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
plasmautveksling
Alle pasienter gjennomgikk plasmautveksling mellom 2014 og 2019 for en nevropediatrisk patologi
|
Effekten av aferese
|
|
immunadsorpsjon
Alle pasienter som gjennomgikk immunadsorpsjoner mellom 2014 og 2019 for en nevropediatrisk patologi
|
Effekten av aferese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global nevrologisk effekt av terapeutisk aferese som vurdert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
lobal nevrologisk effekt av terapeutisk aferese vurdert ved modifisert rankin-score Modifisert Rankin-score, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av terapeutiske aferesebivirkninger som vurdert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst av uønskede terapeutiske aferese-hendelser vurdert ved lav blodspenningsrate, transfusjonshastighet, infeksjonsrate, hypokalsemirate, trombosehastighet, allergirate, anemirate, hemostaseforstyrrelser).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forekomst av adjuvante behandlinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst av adjuvante behandlinger (kortikosteroidbehandling, immunglobuliner, immunsuppressiva),
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse i intensivavdeling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på intensiv, intubasjonsrate
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Beskrivelse av de terapeutiske afaresemodalitetene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall prosedyrer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Beskrivelse av de terapeutiske afaresemodalitetene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
utvekslet volum (i plasmavolumprosent) for hver prosedyre
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Beskrivelse av de terapeutiske afaresemodalitetene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
type separasjon et antall deltakere med ttt-relaterte adversre hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Beskrivelse av de terapeutiske afaresemodalitetene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
type erstatningsløsning (isotonisk saltvann, albumin, fersk frossen plasma)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under prosedyrer
|
rate av arteriell hypotensjon (< aldersstandarder og og krever isotonisk saltvannsbolus, for hver pasient og for prosedyre)
|
under prosedyrer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under prosedyrer
|
rate av hypokalsemi (ionisert kalsium <1,1 mmol/L, for hver pasient og for hver prosedyre)
|
under prosedyrer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under prosedyrer
|
rate av hypoalbuminemi for hver pasient og for hver prosedyre)
|
under prosedyrer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under prosedyrer
|
rate av trombose (bekreftet av en CT-skanning eller ultralyd, for hver pasient)
|
under prosedyrer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under prosedyrer
|
rate av infeksjonsrelatert kateter (for hver pasient)
|
under prosedyrer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under prosedyrer
|
frekvensen av allergiske reaksjoner (for hver pasient og for hver prosedyre)
|
under prosedyrer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under prosedyrer
|
rate av anemi (Hb < 7,0 g/dL, for hver pasient)
|
under prosedyrer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under prosedyrer
|
transfusjonshastighet (for hver pasient)
|
under prosedyrer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under prosedyrer
|
hyppighet av hemostaseforstyrrelser (blodplater < 100 <G/L; TQ < 40 %; fibrinogen < 1 G/L; (for hver pasient og for hver prosedyre)
|
under prosedyrer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under prosedyrer
|
dødsrate
|
under prosedyrer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
NC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .