Эффективность и переносимость терапевтического афереза в детской неврологии: французское многоцентровое исследование
11 апреля 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Эффективность и переносимость терапевтического афереза в детской неврологии: ретроспективное французское многоцентровое исследование
После развития в детской гематологии и нефрологии терапевтический аферез все чаще используется в детской неврологии, несмотря на низкий уровень доказательности.
Имеются немногочисленные ретроспективные серии с небольшим числом больных, касающиеся преимущественно аутоиммунных заболеваний (энцефалит, миастения, полирадикулоневрит).
Целью данной работы является изучение терапевтического афереза (включая плазмаферез и иммуноадсорбцию) среди французских нейропедиатрических третичных центров и доказательство того, что этот метод лечения эффективен и хорошо переносится при детских неврологических заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровый сбор медицинских данных:
- Монпелье
- Тулуза
- Бордо
- Марсель
- Нэнси
- Парижский Кремль Бисетр
- Пэрис Робер Дебре
- Пэрис Некер
- Париж Труссо
- Лион
- Безансон
- Ренн
- Реймс
- Страсбург
- Реюньон
- Нант
- Туры
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети до 18 лет, получавшие поддержку в участвующем центре CHU в период с 2014 по 2019 год и получившие пользу от терапевтического афереза (плазмообмен и иммуноадсорбция) по нейропедиатрическим показаниям
Описание
Критерии включения:
- Дети до 18 лет.
- Поддерживался в участвующем CHU в период с 2014 по 2019 год.
- Получив пользу от терапевтического афереза (плазмообмен и иммуноадсорбция) по нейропедиатрическим показаниям
Критерий исключения:
- Отказ семьи или пациента от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
плазмаферез
Всем пациентам в период с 2014 по 2019 г. выполнен плазмаферез по поводу нейропедиатрической патологии.
|
Эффективность афереза
|
|
иммуноадсорбция
Все пациенты, перенесшие иммуносорбцию в период с 2014 по 2019 год по поводу нейропедиатрической патологии
|
Эффективность афереза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальная неврологическая эффективность терапевтического афереза по оценке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
общая неврологическая эффективность терапевтического афереза, оцениваемая по модифицированной шкале Рэнкина Модифицированная шкала Рэнкина в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений терапевтического афереза по оценке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
tЧастота нежелательных явлений терапевтического афереза, оцениваемая по показателям низкого кровяного давления, частоты трансфузий, частоты инфекций, частоты гипокальциемии, частоты тромбозов, частоты аллергии, частоты анемии, частоты нарушений гемостаза).
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота адъювантного лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Частота адъювантного лечения (кортикостероидная терапия, иммуноглобулины, иммунодепрессанты),
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота госпитализаций в реанимацию
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Частота госпитализаций в реанимацию, частота интубаций
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Описание методов терапевтического афареза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
количество процедур
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Описание методов терапевтического афареза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
обменный объем (в процентах от объема плазмы) для каждой процедуры
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Описание методов терапевтического афареза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
тип разделения и количество участников с неблагоприятными событиями, связанными с ТТТ
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Описание методов терапевтического афареза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
тип замещающего раствора (изотонический раствор, альбумин, свежезамороженная плазма)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: во время процедур
|
частота артериальной гипотензии (< возрастных норм и требует болюсного введения изотонического раствора для каждого пациента и для процедуры)
|
во время процедур
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: во время процедур
|
частота гипокальциемии (ионизированный кальций <1,1 ммоль/л, для каждого пациента и для каждой процедуры)
|
во время процедур
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: во время процедур
|
показатель гипоальбуминемии для каждого пациента и для каждой процедуры)
|
во время процедур
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: во время процедур
|
частота тромбозов (подтверждается КТ или УЗИ, для каждого пациента)
|
во время процедур
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: во время процедур
|
частота инфекций, связанных с катетером (на каждого пациента)
|
во время процедур
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: во время процедур
|
частота аллергических реакций (для каждого пациента и для каждой процедуры)
|
во время процедур
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: во время процедур
|
частота анемии (Hb < 7,0 г/дл, для каждого пациента)
|
во время процедур
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: во время процедур
|
скорость переливания (для каждого пациента)
|
во время процедур
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: во время процедур
|
частота нарушений гемостаза (тромбоциты < 100 < Г/л; TQ < 40 %; фибриноген < 1 Г/л; (для каждого пациента и для каждой процедуры)
|
во время процедур
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: во время процедур
|
уровень смертности
|
во время процедур
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Северная Каролина
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .