小儿神经病学中单采治疗的疗效和耐受性：一项法国多中心研究
2022年4月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
小儿神经病学中单采治疗的疗效和耐受性：法国多中心回顾性研究
在儿科血液学和肾脏病学发展之后，尽管证据很少，但治疗性单采术越来越多地用于儿科神经病学。
有少数患者数量较少的回顾性系列研究，主要涉及自身免疫性疾病（脑炎、重症肌无力、多发性神经根神经炎）。
这项工作的目的是研究法国神经儿科三级中心的治疗性单采术（包括血浆置换和免疫吸附），并证明这种治疗方式在儿科神经病学疾病中有效且耐受性良好。
研究概览
详细说明
多中心医疗数据采集：
- 蒙彼利埃
- 图卢兹
- 波尔多
- 马赛
- 南希
- 巴黎克里姆林宫比塞特
- 巴黎·罗伯特·德布雷
- 巴黎内克尔
- 巴黎嫁妆
- 里昂
- 贝桑松
- 雷恩
- 兰斯
- 斯特拉斯堡
- 留尼汪岛
- 南特
- 游览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Uh Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以下的儿童，在 2014 年至 2019 年期间在参与的 CHU 中得到支持，并在神经儿科适应症中受益于治疗性单采术（血浆交换和免疫吸附）
描述
纳入标准：
- 18 岁以下儿童。
- 2014 年至 2019 年在参与的 CHU 中得到支持。
- 在神经儿科适应症中受益于治疗性单采术（血浆置换和免疫吸附）
排除标准：
- 家属或患者拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血浆置换
所有患者在 2014 年至 2019 年期间接受了血浆置换以进行神经儿科病理学检查
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单采术的功效
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免疫吸附
所有在 2014 年至 2019 年期间因神经儿科病理学接受免疫吸附的患者
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单采术的功效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估的治疗性单采术的整体神经学疗效
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过改良 Rankin 评分评估治疗性单采术的局部神经学疗效 改良 Rankin 评分，范围从 0（无症状）到 6（死亡）
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估的治疗性单采术不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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t 通过低血压率、输血率、感染率、低钙血症率、血栓形成率、过敏率、贫血率、止血障碍率评估的治疗性单采术不良事件的发生率。
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通过学习完成，平均2年
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辅助治疗的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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辅助治疗的发生率（皮质类固醇治疗、免疫球蛋白、免疫抑制剂），
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通过学习完成，平均2年
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重症监护室住院率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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重症监护住院率、插管率
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通过学习完成，平均2年
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治疗性失血法的描述
大体时间：通过学习完成，平均2年
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手术次数
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通过学习完成，平均2年
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治疗性失血法的描述
大体时间：通过学习完成，平均2年
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每个程序的交换体积（血浆体积百分比）
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通过学习完成，平均2年
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治疗性失血法的描述
大体时间：通过学习完成，平均2年
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分离的类型和与 ttt 相关的不利事件的参与者人数
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通过学习完成，平均2年
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治疗性失血法的描述
大体时间：通过学习完成，平均2年
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替代溶液类型（等渗盐水、白蛋白、新鲜冰冻血浆）
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通过学习完成，平均2年
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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动脉低血压率（<年龄标准，并且需要等渗盐水推注，对于每个患者和手术）
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在手术过程中
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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低钙血症发生率（离子钙 <1.1 mmol/L，对于每位患者和每次手术）
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在手术过程中
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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每个患者和每个手术的低白蛋白血症发生率）
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在手术过程中
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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血栓形成率（每位患者通过 CT 扫描或超声波确认）
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在手术过程中
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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与导管相关的感染率（每位患者）
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在手术过程中
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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过敏反应率（针对每个患者和每个程序）
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在手术过程中
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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贫血率（Hb < 7,0 g/dL，每位患者）
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在手术过程中
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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输血率（每位患者）
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在手术过程中
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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止血障碍率（血小板 < 100 < G/L ；TQ < 40 % ；纤维蛋白原 < 1 G/L ；（对于每个患者和每个程序）
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在手术过程中
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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死亡率
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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