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Efficacia e tolleranza dell'aferesi terapeutica in neurologia pediatrica: uno studio multicentrico francese

11 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Efficacia e tolleranza dell'aferesi terapeutica in neurologia pediatrica: uno studio multicentrico francese retrospettivo

Dopo essersi sviluppata in ematologia e nefrologia pediatrica, l'aferesi terapeutica è sempre più utilizzata in neurologia pediatrica nonostante uno scarso livello di evidenza.

Esistono alcune serie retrospettive con un numero ristretto di pazienti, riguardanti principalmente malattie autoimmuni (encefalite, miastenia grave, poliradicoloneurite).

L'obiettivo di questo lavoro è studiare l'aferesi terapeutica (compresi lo scambio plasmatico e l'immunoadsorbimento) tra i centri terziari neuropediatrici francesi e dimostrare che questa modalità di trattamento è efficace e ben tollerata nelle malattie neurologiche pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta di dati medici multicentrici:

  • Montpellier
  • Tolosa
  • Bordeaux
  • Marsiglia
  • Nancy
  • Cremlino di Parigi Bicêtre
  • Parigi Robert Debré
  • Paris Necker
  • Trousseau di Parigi
  • Lione
  • Besançon
  • Renne
  • Reims
  • Strasburgo
  • La Riunione
  • Nantes
  • Tour

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • UH Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sotto i 18 anni, Supportati in un CHU partecipante tra il 2014 e il 2019 e Aver beneficiato di aferesi terapeutica (scambi plasmatici e immunoadsorbimento) in un'indicazione neuropediatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni.
  • Supportato in un CHU partecipante tra il 2014 e il 2019.
  • Aver beneficiato di aferesi terapeutica (scambi plasmatici e immunoadsorbimento) in un'indicazione neuropediatrica

Criteri di esclusione:

- Rifiuto della famiglia o del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
scambio plasmatico
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a plasmaferesi tra il 2014 e il 2019 per una patologia neuropediatrica
Altro: Efficacia dell'aferesi
Efficacia dell'aferesi
immunoassorbimento
Tutti i pazienti sottoposti a immunoassorbimento tra il 2014 e il 2019 per una patologia neuropediatrica
Altro: Efficacia dell'aferesi
Efficacia dell'aferesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia neurologica globale dell'aferesi terapeutica come valutato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Efficacia neurologica lobale dell'aferesi terapeutica valutata dal punteggio di Rankin modificato Punteggio di Rankin modificato, compreso tra 0 (nessun sintomo) e 6 (morte)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi dell'aferesi terapeutica come valutato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
tIncidenza di eventi avversi dell'aferesi terapeutica valutata in base al tasso di bassa tensione sanguigna, tasso di trasfusione, tasso di infezione, tasso di ipocalcemia, tasso di trombosi, tasso di allergia, tasso di anemia, tasso di disturbi dell'emostasi).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza dei trattamenti adiuvanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di trattamenti adiuvanti (terapia con corticosteroidi, immunoglobuline, immunosoppressori),
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza dei ricoveri in terapia intensiva, tasso di intubazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Descrizione delle modalità terapeutiche dell'afaresi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
numero di procedure
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Descrizione delle modalità terapeutiche dell'afaresi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
volume scambiato (in percentuale del volume plasmatico) per ciascuna procedura
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Descrizione delle modalità terapeutiche dell'afaresi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
tipo di separazione et numero di partecipanti con eventi avversi relativi a ttt
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Descrizione delle modalità terapeutiche dell'afaresi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
tipo di soluzione sostitutiva (soluzione fisiologica isotonica, albumina, plasma fresco congelato)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: durante le procedure
tasso di ipotensione arteriosa (< standard di età e che richiedono bolo salino isotonico, per ciascun paziente e per procedura)
durante le procedure
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: durante le procedure
tasso di ipocalcemia (calcio ionizzato <1,1 mmol/L, per ogni paziente e per ogni procedura)
durante le procedure
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: durante le procedure
tasso di ipoalbuminemia per ogni paziente e per ogni procedura)
durante le procedure
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: durante le procedure
tasso di trombosi (confermato da una TAC o ecografia, per ciascun paziente)
durante le procedure
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: durante le procedure
tasso di catetere correlato alle infezioni (per ogni paziente)
durante le procedure
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: durante le procedure
tasso di reazioni allergiche (per ogni paziente e per ogni procedura)
durante le procedure
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: durante le procedure
tasso di anemia (Hb < 7,0 g/dL, per ogni paziente)
durante le procedure
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: durante le procedure
tasso di trasfusione (per ogni paziente)
durante le procedure
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: durante le procedure
tasso di disturbi dell'emostasi (piastrine < 100 < G/L ; TQ < 40 % ; fibrinogeno < 1 G/L ; (per ogni paziente e per ogni procedura)
durante le procedure
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: durante le procedure
tasso di morte
durante le procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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