Terapeuttisen afereesin tehokkuus ja sietokyky lastenneurologiassa: ranskalainen monikeskustutkimus
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Terapeuttisen afereesin tehokkuus ja sietokyky lastenneurologiassa: retrospektiivinen ranskalainen monikeskustutkimus
Lasten hematologian ja nefrologian kehittymisen jälkeen terapeuttista afereesia käytetään yhä enemmän lasten neurologiassa, vaikka näyttöä on vähän.
On olemassa muutamia retrospektiivisiä sarjoja pienellä potilasmäärällä, jotka koskevat pääasiassa autoimmuunisairauksia (enkefaliitti, myasthenia gravis, polyradikuloneuriitti).
Tämän työn tavoitteena on tutkia terapeuttista afereesia (mukaan lukien plasmanvaihto ja immunoadsorptio) ranskalaisten neuropediatristen tertiaarikeskusten keskuudessa ja osoittaa, että tämä hoitomuoto on tehokas ja hyvin siedetty lasten neurologisissa sairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus lääketieteellisen tiedon kerääminen:
- Montpellier
- Toulouse
- Bordeaux
- Marseille
- Nancy
- Pariisin Kremlin Bicêtre
- Pariisi Robert Debré
- Paris Necker
- Paris Trousseau
- Lyon
- Besançon
- Rennes
- Reims
- Strasbourg
- La Réunion
- Nantes
- Matkat
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 18-vuotiaat lapset, tuettu osallistuvassa CHU:ssa vuosina 2014–2019 ja jotka ovat hyötyneet terapeuttisesta afereesista (plasmanvaihdot ja immunoadsorptio) neuropediatrisessa käyttöaiheessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset alle 18.
- Tuettu osallistuvassa CHU:ssa vuosina 2014–2019.
- on hyötynyt terapeuttisesta afereesista (plasmanvaihdot ja immunoadsorptio) neuropediatrisessa käyttöaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Perhe tai potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
plasman vaihto
Kaikille potilaille tehtiin plasmanvaihto vuosina 2014-2019 neuropediatrisen patologian vuoksi
|
Afereesin tehokkuus
|
|
immunoadsorptio
Kaikki potilaat, joille tehtiin immunoadsorptiot vuosina 2014–2019 neuropediatrisen patologian vuoksi
|
Afereesin tehokkuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terapeuttisen afereesin globaali neurologinen tehokkuus arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
terapeuttisen afereesin lobaalinen neurologinen tehokkuus arvioituna modifioidulla rankin-pisteellä Modifioitu Rankin-pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisten afereesin haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Terapeuttisten afereesin haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna alhaisella verenpainenopeudella, verensiirtonopeudella, infektiotiheydellä, hypokalsemiatiheydellä, tromboositiheydellä, allergiatiheydellä, anemiatiheydellä, hemostaasihäiriöiden määrällä).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Adjuvanttihoitojen esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Adjuvanttihoitojen (kortikosteroidihoito, immunoglobuliinit, immunosuppressantit) esiintyvyys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus tehohoidossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus tehohoidossa, intubaatiotaajuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kuvaus terapeuttisista afareesimenetelmistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
toimenpiteiden määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kuvaus terapeuttisista afareesimenetelmistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
vaihdettu tilavuus (plasman tilavuusprosenttina) jokaista toimenpidettä varten
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kuvaus terapeuttisista afareesimenetelmistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
erotuksen tyyppi ja osallistujien määrä, joilla on ttt:hen liittyviä haittatapahtumia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kuvaus terapeuttisista afareesimenetelmistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
korvaavan liuoksen tyyppi (isotoninen suolaliuos, albumiini, tuore pakastettu plasma)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana
|
Valtimon hypotension määrä (< ikästandardit ja isotoninen suolaliuosbolus, jokaiselle potilaalle ja toimenpidettä varten)
|
toimenpiteiden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana
|
hypokalsemian määrä (ionisoitua kalsiumia <1,1 mmol/l, jokaiselle potilaalle ja jokaiselle toimenpiteelle)
|
toimenpiteiden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana
|
hypoalbuminemian määrä kullekin potilaalle ja jokaiselle toimenpiteelle)
|
toimenpiteiden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana
|
tromboosin määrä (varmistetaan TT-skannauksella tai ultraäänellä jokaiselle potilaalle)
|
toimenpiteiden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana
|
infektioihin liittyvä katetri (jokaiselle potilaalle)
|
toimenpiteiden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana
|
allergisten reaktioiden määrä (jokaiselle potilaalle ja jokaiselle toimenpiteelle)
|
toimenpiteiden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana
|
anemian määrä (Hb < 7,0 g/dl, kullekin potilaalle)
|
toimenpiteiden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana
|
verensiirtonopeus (jokaiselle potilaalle)
|
toimenpiteiden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana
|
hemostaasihäiriön määrä (verihiutaleet < 100 <G/L; TQ < 40 %; fibrinogeeni < 1 G/L; (jokaiselle potilaalle ja jokaiselle toimenpiteelle)
|
toimenpiteiden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana
|
kuolleisuusaste
|
toimenpiteiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
NC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .