Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás aferézis hatékonysága és toleranciája a gyermekneurológiában: egy francia multicentrikus tanulmány

2022. április 11. frissítette: University Hospital, Montpellier

A terápiás aferézis hatékonysága és toleranciája a gyermekneurológiában: retrospektív francia multicentrikus tanulmány

A gyermekgyógyászati ​​hematológia és nefrológia fejlődése után a terápiás aferézist egyre gyakrabban alkalmazzák a gyermekneurológiában, annak ellenére, hogy kevés bizonyíték van rá.

Néhány, kis számú beteget tartalmazó retrospektív sorozat készült, elsősorban autoimmun betegségekről (encephalitis, myasthenia gravis, polyradiculoneuritis).

A munka célja a terápiás aferézis (beleértve a plazmacserét és az immunadszorpciót) tanulmányozása a francia neuropediátriai tercier centrumok körében, és annak bizonyítása, hogy ez a kezelési mód hatékony és jól tolerálható gyermekneurológiai betegségekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú orvosi adatgyűjtés:

  • Montpellier
  • Toulouse
  • Bordeaux
  • Marseille
  • Nancy
  • Párizs Kreml Bicêtre
  • Paris Robert Debré
  • Paris Necker
  • Paris Trousseau
  • Lyon
  • Besançon
  • Rennes
  • Reims
  • Strasbourg
  • Réunion
  • Nantes
  • Túrák

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éven aluli gyermekek, akik 2014 és 2019 között támogattak egy részt vevő CHU-ban, és részesültek terápiás aferézisben (plazmacsere és immunadszorpció) neuropediátriai javallatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek.
  • Egy részt vevő CHU-ban támogatott 2014 és 2019 között.
  • A terápiás aferézis (plazmacsere és immunadszorpció) előnyeit neuropediátriai javallatban

Kizárási kritériumok:

- A család vagy a beteg megtagadja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
plazmacsere
2014 és 2019 között minden betegnél plazmacsere történt neuropediátriai patológia miatt
Egyéb: Az aferézis hatékonysága
Az aferézis hatékonysága
immunadszorpció
Minden olyan beteg, aki 2014 és 2019 között neuropediátriai patológia miatt immunadszorpción esett át
Egyéb: Az aferézis hatékonysága
Az aferézis hatékonysága

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a terápiás aferézis globális neurológiai hatékonyságát
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a terápiás aferézis lobális neurológiai hatékonysága módosított rankin pontszám alapján Módosított Rankin pontszám, amely 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál) terjed.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás aferézis nemkívánatos eseményeinek gyakorisága a felmérés szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
t A terápiás aferézis nemkívánatos eseményeinek gyakorisága az alacsony vérnyomás, a transzfúziós sebesség, a fertőzési ráta, a hypocalcaemia, a trombózis aránya, az allergia gyakorisága, a vérszegénység aránya, a hemosztázis-zavarok aránya alapján.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Adjuváns kezelések előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Adjuváns kezelések (kortikoszteroid terápia, immunglobulinok, immunszuppresszánsok) előfordulása,
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A kórházi kezelés gyakorisága az intenzív osztályon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A kórházi kezelés gyakorisága intenzív osztályon, intubációs ráta
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A terápiás afarézis módozatainak ismertetése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
eljárások száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A terápiás afarézis módozatainak ismertetése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
cserélt térfogat (plazmatérfogat százalékában) minden egyes eljáráshoz
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A terápiás afarézis módozatainak ismertetése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
az elválasztás típusa és a résztvevők száma a ttt-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A terápiás afarézis módozatainak ismertetése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a helyettesítő oldat típusa (izotóniás sóoldat, albumin, frissen fagyasztott plazma)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: eljárások során
az artériás hipotenzió aránya (< életkori standardok és izotóniás sóoldat-bolus szükséges minden egyes betegnél és az eljárásnál)
eljárások során
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: eljárások során
hipokalcémia aránya (ionizált kalcium <1,1 mmol/l, minden betegnél és minden eljárásnál)
eljárások során
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: eljárások során
hipoalbuminémia aránya minden betegnél és minden egyes eljárásnál)
eljárások során
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: eljárások során
a trombózis aránya (CT-vizsgálattal vagy ultrahanggal megerősítve, minden betegnél)
eljárások során
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: eljárások során
fertőzésekkel kapcsolatos katéterek aránya (minden betegnél)
eljárások során
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: eljárások során
az allergiás reakciók aránya (minden betegnél és minden eljárásnál)
eljárások során
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: eljárások során
anémia aránya (Hb < 7,0 g/dl, minden betegnél)
eljárások során
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: eljárások során
transzfúzió sebessége (minden betegnél)
eljárások során
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: eljárások során
vérzéscsillapítási zavarok aránya (thrombocytaszám < 100 <G/L; TQ < 40%; fibrinogén < 1 G/L; (minden betegnél és minden egyes eljárásnál)
eljárások során
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: eljárások során
halálozási arány
eljárások során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL21_0084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az aferézis hatékonysága

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel