Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance terapeutické aferézy v dětské neurologii: francouzská multicentrická studie

11. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Účinnost a tolerance terapeutické aferézy v dětské neurologii: retrospektivní francouzská multicentrická studie

Po rozvoji v dětské hematologii a nefrologii je terapeutická aferéza stále více využívána v dětské neurologii i přes řídkou úroveň důkazů.

Existuje několik retrospektivních sérií s malým počtem pacientů, které se týkají především autoimunitních onemocnění (encefalitida, myasthenia gravis, polyradikuloneuritida).

Cílem této práce je studovat terapeutickou aferézu (včetně výměny plazmy a imunoadsorpce) mezi francouzskými neuropediatrickými terciárními centry a prokázat, že tato léčebná modalita je účinná a dobře tolerovaná u onemocnění dětské neurologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrický sběr lékařských dat:

  • Montpellier
  • Toulouse
  • Bordeaux
  • Marseille
  • Nancy
  • Pařížský Kreml Bicêtre
  • Paříž Robert Debré
  • Paris Necker
  • Paříž Trousseau
  • Lyon
  • Besançon
  • Rennes
  • Remeš
  • Štrasburk
  • La Réunion
  • Nantes
  • Prohlídky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • UH Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti do 18 let, podporované v participující CHJ v letech 2014 až 2019 a které měly prospěch z terapeutické aferézy (výměny plazmy a imunoadsorpce) v neuropediatrické indikaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 18 let.
  • Podporováno v zúčastněné CHU v letech 2014 až 2019.
  • mít prospěch z terapeutické aferézy (výměny plazmy a imunoadsorpce) v neuropediatrické indikaci

Kritéria vyloučení:

- Odmítnutí účasti rodiny nebo pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
výměna plazmy
Všichni pacienti podstoupili v letech 2014 až 2019 výměnu plazmy pro neuropediatrickou patologii
Jiný: Účinnost aferézy
Účinnost aferézy
imunoadsorpce
Všichni pacienti, kteří v letech 2014 až 2019 podstoupili imunoadsorpci pro neuropediatrickou patologii
Jiný: Účinnost aferézy
Účinnost aferézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocena globální neurologická účinnost terapeutické aferézy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
lobální neurologická účinnost terapeutické aferézy hodnocená modifikovaným Rankinovým skóre Modifikované Rankinovo skóre v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt)
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků terapeutické aferézy podle hodnocení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
tVýskyt nežádoucích účinků terapeutické aferézy hodnocený podle nízkého krevního napětí, rychlosti transfuze, míry infekce, míry hypokalcémie, míry trombózy, míry alergie, míry anémie, míry poruch hemostázy).
dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt adjuvantní léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt adjuvantní léčby (kortikosteroidní terapie, imunoglobuliny, imunosupresiva),
dokončením studia v průměru 2 roky
Incidence hospitalizací v intenzivní péči
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Incidence hospitalizací v intenzivní péči, míra intubace
dokončením studia v průměru 2 roky
Popis terapeutických modalit afarézy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
počet procedur
dokončením studia v průměru 2 roky
Popis terapeutických modalit afarézy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
vyměněný objem (v procentech objemu plazmy) pro každý postup
dokončením studia v průměru 2 roky
Popis terapeutických modalit afarézy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
typ oddělení a počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s ttt
dokončením studia v průměru 2 roky
Popis terapeutických modalit afarézy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
typ náhradního roztoku (izotonický fyziologický roztok, albumin, čerstvě zmrazená plazma)
dokončením studia v průměru 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: během procedur
míra arteriální hypotenze (< věkové normy a vyžadující izotonický bolus fyziologického roztoku, pro každého pacienta a pro výkon)
během procedur
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: během procedur
míra hypokalcémie (ionizovaný vápník <1,1 mmol/l, pro každého pacienta a pro každý výkon)
během procedur
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: během procedur
míra hypoalbuminémie pro každého pacienta a pro každý výkon)
během procedur
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: během procedur
míra trombózy (potvrzená CT vyšetřením nebo ultrazvukem, u každého pacienta)
během procedur
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: během procedur
četnost katétrů souvisejících s infekcemi (pro každého pacienta)
během procedur
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: během procedur
míra alergických reakcí (pro každého pacienta a pro každý výkon)
během procedur
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: během procedur
míra anémie (Hb < 7,0 g/dl, pro každého pacienta)
během procedur
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: během procedur
rychlost transfuze (pro každého pacienta)
během procedur
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: během procedur
míra poruch hemostázy (trombocyty < 100 <G/l ; TQ < 40 % ; fibrinogen < 1 G/l ; (pro každého pacienta a pro každý výkon)
během procedur
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: během procedur
míra úmrtí
během procedur

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace související s aferézou

Klinické studie na Účinnost aferézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit