Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af terapeutisk aferese i pædiatrisk neurologi: en fransk multicenterundersøgelse

11. april 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effektivitet og tolerance af terapeutisk aferese i pædiatrisk neurologi: en retrospektiv fransk multicenterundersøgelse

Efter udvikling inden for pædiatrisk hæmatologi og nefrologi anvendes terapeutisk aferese i stigende grad i pædiatrisk neurologi på trods af et sparsomt niveau af evidens.

Der er nogle få retrospektive serier med et lille antal patienter, primært vedrørende autoimmune sygdomme (encephalitis, myasthenia gravis, polyradiculoneuritis).

Formålet med dette arbejde er at studere terapeutisk aferese (herunder plasmaudveksling og immunadsorption) blandt franske neuropædiatriske tertiære centre og at bevise, at denne behandlingsmodalitet er effektiv og veltolereret i pædiatriske neurologiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter medicinsk dataindsamling:

  • Montpellier
  • Toulouse
  • Bordeaux
  • Marseille
  • Nancy
  • Paris Kreml Bicêtre
  • Paris Robert Debré
  • Paris Necker
  • Paris Trousseau
  • Lyon
  • Besançon
  • Rennes
  • Reims
  • Strasbourg
  • La Réunion
  • Nantes
  • Ture

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 18, støttet i en deltagende CHU mellem 2014 og 2019 og har nydt godt af terapeutisk aferese (plasmaudveksling og immunadsorption) i en neuropædiatrisk indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 18.
  • Støttet i en deltagende CHU mellem 2014 og 2019.
  • Har haft gavn af terapeutisk aferese (plasmaudveksling og immunadsorption) i en neuropædiatrisk indikation

Eksklusionskriterier:

- Familie eller patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
plasma udveksling
Alle patienter gennemgik plasmaudskiftninger mellem 2014 og 2019 for en neuropædiatrisk patologi
Andet: Effekten af ​​aferese
Effekten af ​​aferese
immunadsorption
Alle patienter, der gennemgik immunadsorptioner mellem 2014 og 2019 for en neuropædiatrisk patologi
Andet: Effekten af ​​aferese
Effekten af ​​aferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global neurologisk effekt af terapeutisk aferese som vurderet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
lobal neurologisk effekt af terapeutisk aferese vurderet ved modificeret rankin-score Modificeret Rankin-score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser for terapeutisk aferese som vurderet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af terapeutiske aferesebivirkninger vurderet ved lav blodspændingshastighed, transfusionshastighed, infektionsrate, hypocalcæmirate, trombosehastighed, allergirate, anæmirate, hæmostaseforstyrrelser).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af adjuverende behandlinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af adjuverende behandlinger (kortikosteroidbehandling, immunglobuliner, immunsuppressiva),
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af indlæggelse på intensiv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed af indlæggelse på intensiv, intubationshastighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Beskrivelse af de terapeutiske afarese-modaliteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
antal procedurer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Beskrivelse af de terapeutiske afarese-modaliteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
udvekslet volumen (i plasmavolumenprocent) for hver procedure
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Beskrivelse af de terapeutiske afarese-modaliteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
adskillelsestype og antal deltagere med ttt-relaterede advarsler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Beskrivelse af de terapeutiske afarese-modaliteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
type erstatningsopløsning (isotonisk saltvand, albumin, frisk frossen plasma)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under procedurer
rate af arteriel hypotension (< aldersstandarder og og kræver isotonisk saltvandsbolus, for hver patient og for procedure)
under procedurer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under procedurer
frekvens af hypocalcæmi (ioniseret calcium <1,1 mmol/L, for hver patient og for hver procedure)
under procedurer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under procedurer
rate af hypoalbuminæmi for hver patient og for hver procedure)
under procedurer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under procedurer
hastighed af trombose (bekræftet af en CT-scanning eller ultralyd, for hver patient)
under procedurer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under procedurer
rate af infektionsrelateret kateter (for hver patient)
under procedurer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under procedurer
hastigheden af ​​allergiske reaktioner (for hver patient og for hver procedure)
under procedurer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under procedurer
rate af anæmi (Hb < 7,0 g/dL, for hver patient)
under procedurer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under procedurer
transfusionshastighed (for hver patient)
under procedurer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under procedurer
hyppighed af hæmostaseforstyrrelser (blodplader < 100 <G/L; TQ < 40 %; fibrinogen < 1 G/L; (for hver patient og for hver procedure)
under procedurer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under procedurer
dødsrate
under procedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aferese-relateret komplikation

Kliniske forsøg med Effekten af ​​aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner