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소아신경과에서 치료 성분채집술의 효능 및 내성: 프랑스 다기관 연구

2022년 4월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier

소아 신경과에서 치료 성분채집술의 효능 및 내성: 후향적 프랑스 다기관 연구

소아 혈액학 및 신장학에서 발전한 후 치료적 성분채집술은 증거가 희박함에도 불구하고 소아 신경학에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

주로 자가면역 질환(뇌염, 중증 근무력증, 다발 신경근염)과 관련된 소수의 환자를 대상으로 한 몇 가지 후향적 시리즈가 있습니다.

이 작업의 목적은 프랑스 신경 소아과 3차 센터에서 치료 성분채집술(혈장 교환 및 면역흡착 포함)을 연구하고 이 치료 방식이 소아 신경계 질환에서 효과적이고 내약성이 우수함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관 의료 데이터 수집:

  • 몽펠리에
  • 툴루즈
  • 보르도
  • 마르세유
  • 낸시
  • 파리 크렘린 비세트르
  • 패리스 로베르 데브레
  • 파리 네케르
  • 파리 트루소
  • 리옹
  • 브장송
  • 렌
  • 랭스
  • 스트라스부르
  • 라 레위니옹
  • 낭트
  • 투어

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • UH Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 미만의 어린이, 2014년에서 2019년 사이 참여 CHU에서 지원 및 신경 소아과 적응증에서 치료적 성분채집술(혈장 교환 및 면역흡착)의 혜택을 받은 자

설명

포함 기준:

  • 18세 미만의 어린이.
  • 2014년에서 2019년 사이에 참여 CHU에서 지원되었습니다.
  • 신경 소아 적응증에서 치료적 성분채집술(혈장 교환 및 면역흡착)의 혜택을 받은 경우

제외 기준:

- 가족 또는 환자의 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
플라즈마 교환
모든 환자는 2014년에서 2019년 사이에 신경 소아 병리를 위해 혈장 교환을 받았습니다.
다른: 성분채집술의 효능
성분채집술의 효능
면역 흡착
2014~2019년 사이 신경소아과 병리로 면역흡착술을 시행한 모든 환자
다른: 성분채집술의 효능
성분채집술의 효능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가된 치료 성분채집술의 전반적인 신경학적 효능
기간: 학업 수료까지 평균 2년
0(증상 없음)에서 6(사망)까지 범위가 수정된 Rankin 점수로 평가된 치료 성분채집술의 국부 신경학적 효능
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가된 치료 성분채집 부작용의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
t저혈압률, 수혈률, 감염률, 저칼슘혈증률, 혈전증률, 알레르기률, 빈혈률, 지혈 장애률로 평가한 치료적 성분채집 부작용 발생률).
학업 수료까지 평균 2년
보조 치료의 부각
기간: 학업 수료까지 평균 2년
보조 치료(코르티코스테로이드 요법, 면역글로불린, 면역억제제)의 발생률,
학업 수료까지 평균 2년
중환자실 입원율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
중환자실 입원율, 삽관율
학업 수료까지 평균 2년
치료적 성분 분석 양식에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 2년
절차의 수
학업 수료까지 평균 2년
치료적 성분 분석 양식에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 2년
각 시술에 대한 교환 부피(혈장 부피 백분율)
학업 수료까지 평균 2년
치료적 성분 분석 양식에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 2년
분리 유형 및 ttt 관련 advesre 이벤트가 있는 참가자 수
학업 수료까지 평균 2년
치료적 성분 분석 양식에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 2년
대체 용액 유형(등장 식염수, 알부민, 신선 냉동 혈장)
학업 수료까지 평균 2년
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차 중
동맥 저혈압 비율(< 연령 기준 및 등장성 식염수 덩어리 필요, 각 환자 및 절차에 대해)
절차 중
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차 중
저칼슘혈증 비율(이온화 칼슘 <1,1mmol/L, 각 환자 및 각 시술에 대해)
절차 중
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차 중
각 환자 및 각 절차에 대한 저알부민혈증 비율)
절차 중
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차 중
혈전증 발생률(각 환자에 대해 CT 스캔 또는 초음파로 확인)
절차 중
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차 중
카테터 관련 감염률(환자당)
절차 중
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차 중
알레르기 반응 비율(각 환자 및 각 절차에 대해)
절차 중
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차 중
빈혈 비율(Hb < 7,0 g/dL, 환자당)
절차 중
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차 중
수혈 속도(환자당)
절차 중
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차 중
지혈 장애 비율(혈소판 < 100 < G/L ; TQ < 40% ; 피브리노겐 < 1 G/L ; (각 환자 및 각 시술에 대해)
절차 중
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차 중
사망률
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL21_0084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

체크 안함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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