このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TDCS による空間無視に対する意識の向上 (ANOSO)

2025年5月23日 更新者:Roberta Ronchi、University of Geneva, Switzerland

経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した片側空間無視を伴う右脳損傷患者の意識の改善

脳に損傷を受けた患者は、重度の神経学的および認知的障害を示す可能性がありますが、これらの症状に驚くほど気づいていないことがよくあります。この状態は病態失認と呼ばれます。 この研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用して、脳卒中後の片側性空間無視 (USN) を有する右脳損傷患者の意識を改善することです。 tDCS は、自発的なニューロン活動を促進する (陽極 tDCS) または阻害する (陰極 tDCS) 脳に低強度の電流を供給する神経調節技術です。 tDCS は、休止中のニューロン ネットワークの活動を誘発しませんが、自発的なニューロン活動を調節します。その結果、効果の量と方向は、神経構造の以前の状態に大きく依存します。

ネグレクト症状について病態失認を示すUSN患者をテストします。 さまざまな脳領域が刺激され、頭頂および前頭脳領域を含む病態失認の明示的および暗黙的な構成要素をターゲットにします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究の目的は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を使用して、脳卒中後の USN を有する右脳損傷患者の意識を改善することです。 tDCS は、皮質領域に低強度の直流電流 (例えば、1 ~ 2 mA) を供給して (陽極 tDCS)、自発神経細胞活動を促進 (陽極 tDCS) または抑制 (陰極 tDCS) する神経調節技術です。 この刺激は、頭皮に配置された 2 つ (まれにそれ以上) の電極を備えた刺激デバイスによって提供されます。 tDCS に最も一般的に使用される電極アセンブリは、(1) 導電性ゴム電極、(2) 電極スポンジ、および (3) 電解質ベースの接触媒体 (例えば、生理食塩水、ゲル、または導電性クリーム) で構成され、電流の供給を容易にします。 (4) これらのコンポーネントを形成するために使用される材料またはその他の方法で直流電流 (プラスチックケース、リベット)。 tDCS の作用機序は、神経細胞膜電位のサブスレッショルド変調であり、標的ニューロンを流れる電流の方向に応じて皮質の興奮性と活動を変化させます。 tDCS は、休止中の神経回路網の活動を誘発しませんが、自発的な神経活動を調節します。その結果、効果の量と方向は、標的の神経構造の以前の生理学的状態に大きく依存します。 この意味で、tDCS は経頭蓋磁気刺激として活動電位の大規模な同期放電を誘発しない神経調節技術を表します。

臨床における tDCS の導入は、約 15 年前に行われました。 精力的な研究は、弱い直流電流が効果的に経頭蓋に供給されることを実証しました。具体的には、陽極直流刺激は皮質の興奮性を増加させることが示されましたが、陰極刺激はそれを減少させました。 tDCS は、世界中の何千人もの被験者でテストされており、重大な副作用の証拠はありません。 たとえば、健康な個人でさまざまな運動および認知プロセスの有効性を変更するために使用されており、刺激電極の下でのうずきやかゆみ、中程度の疲労、頭痛などの軽度で一時的な影響のみがあります。 さらに、患者でも十分に許容されるため、リハビリ目的の臨床状況での tDCS の使用に焦点を当てた証拠が増えています。脳損傷後、陽極 tDCS による損傷した半球の増強の誘導は、病変によって引き起こされる認知障害(例えば、病変周囲領域の刺激)。

以前の研究から、無視症状の病態失認を示すUSN患者を選択します。 少数の患者のみがこのプロトコルへの参加を受け入れる場合、新しい右脳損傷患者が HUG で募集されます。

陽極 tDCS (すなわち、興奮性刺激) を使用してプロトコルが管理されます。 USNの病態失認に関与する可能性のある脳領域をターゲットにし、これらの部位が病変によって損傷した場合、これらの部位の興奮性刺激により欠陥のあるエラーモニタリングが回復し、一時的に病態失認を改善します。

各刺激の前と直後に、病態失認の 3 つの対策 (すなわち、明示的な自己評価、SCR および EEG エラー関連電位) が記録されます。この手順は、病態失認のさまざまな機能に対する tDCS の影響を比較するために選択されています。 . tDCS の有益な効果に影響を与える可能性のある頭頂部と前頭部の損傷のサイズを制御するために、患者の病変マップを通じてこれらの領域で損傷したボクセルの数を推定します。

3 つの実験セッションのそれぞれのセッションは、2 時間 30 分を超えないことが予想されます。 これには以下が含まれます: 参加者を歓迎し、実験を説明し、インフォームド コンセントと tDCS のスクリーニング基準に署名させる 15/20 分。 30分間の神経心理学的スクリーニング(研究1を受けていない患者または最初のセッションのみの患者のみ);セットアップの準備の 20 分 (SCR 用のケーブルの接続、EEG キャップの配置、すべての電極の接続、tDCS 電極の取り付け);実験の記録 (病態失認 + tDCS + 病態失認) の 60 分。セットアップを片付け、参加者との短い報告会を行うための 10/15 分。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 右半球に影響を与える最初の脳卒中
  • -標準的な神経心理学的評価によって評価されるUSNの存在
  • 利用可能な脳病変の構造画像(磁気共鳴または断層撮影スキャン)
  • 脳電気刺激の基準
  • 良好な(または矯正された)視力
  • 高いフランス語能力
  • 右利き

除外基準:

  • -一般的な認知障害の存在および/または認知障害の可能性が疑われる
  • 課題理解困難の有無
  • 少なくとも 45 分間の研究セッションを維持することが不可能 (例: 注意力の不安定さ)
  • -先行する追加の神経障害および/または現在または先行する精神疾患
  • 以下のように、脳電気刺激18の1つ以上の除外基準の存在:

脳または頭蓋または身体(チタンを除く)における金属の存在(または存在の疑い)(例: 破片、破片、クリップなど) 人工内耳、埋め込まれた神経刺激装置(例:DBS、硬膜外/硬膜下、VNS)、心臓ペースメーカー、薬剤注入装置、脊髄または心室由来の存在 てんかんの存在(参加者および/または近親者)および/または先行するてんかん発作(参加者) 神経疾患による失神発作または失神の存在(採血中、暖かい環境にいた後、または感情的にストレスの多い出来事の後の失神は考慮しない) 、その後意識を失う) 頭部外傷 聴覚障害または耳鳴りの存在 (例えば、 耳鳴り) 精神活性下での現在の治療 (e.g. 抗うつ薬、精神安定剤) または抗てんかん薬 慢性頭痛 女性の場合: 妊娠しているか、妊娠している可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1 tDCS 頭頂葉
右下頭頂皮質に適用された陽極tDCS
患者の脳に tDCS を 1.5mA の強度で 20 分間適用します。 各患者は、患者間で疑似無作為化された順序で、3 つのセッションを受けます (キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために少なくとも 24 時間間隔を空けます)。
実験的:2 tDCS 前頭葉
内側前頭皮質に適用された陽極tDCS
患者の脳に tDCS を 1.5mA の強度で 20 分間適用します。 各患者は、患者間で疑似無作為化された順序で、3 つのセッションを受けます (キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために少なくとも 24 時間間隔を空けます)。
偽コンパレータ:3 シャム
シャム tDCS (コントロール、刺激なし)。 標準的な偽のプロトコルに従って、この状態で tDCS はセッションの最初の 30 秒間と最後の 30 秒間アクティブになりますが、残りの 19 分間はサイレントです
患者の脳に tDCS を 1.5mA の強度で 20 分間適用します。 各患者は、患者間で疑似無作為化された順序で、3 つのセッションを受けます (キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために少なくとも 24 時間間隔を空けます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USNの病態失認に関する自己評価の変化
時間枠:ベースラインから 30 分まで
モニター上で垂直視覚スケールを使用します。ここで、患者は無視タスクの各試行後に自分のパフォーマンスを評価する必要があります。
ベースラインから 30 分まで
USNの病態失認の暗黙の尺度の変化
時間枠:ベースラインから 30 分まで
各自己評価は、いわゆるエラー関連の可能性を記録するために、参加者の脳活動にタイムロックされます。 意識の各ドメインの平均誘発電位が計算され、ベースライン補正がエポックに適用されます。 最初のエラー関連成分 (ERN) は、応答開始後 60 ミリ秒から 140 ミリ秒までの時間枠の平均振幅として決定されます。対象の 2 番目のコンポーネント (Pe) は、200 ms および 600 ms の応答後開始からの時間ウィンドウの平均振幅として決定されます。
ベースラインから 30 分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USNの病態失認の回復と相関する病変
時間枠:研究完了まで、平均1年
USNの病態失認の効果的な調節の有無を特定の脳領域の損傷に関連付けます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-01749

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する