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Améliorer la sensibilisation à la négligence spatiale avec le tDCS (ANOSO)

28 septembre 2021 mis à jour par: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland

Amélioration de la sensibilisation chez les patients atteints de lésions cérébrales droites présentant une négligence spatiale unilatérale à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

Les patients atteints de lésions cérébrales peuvent présenter de graves déficits neurologiques et cognitifs, mais restent souvent étonnamment inconscients de ces symptômes : cette condition est appelée anosognosie. Le but de cette étude est d'améliorer la prise de conscience chez les patients atteints de lésions cérébrales droites avec négligence spatiale unilatérale (USN) suite à un AVC en utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). La tDCS est une technique neuromodulatrice qui délivre un courant de faible intensité au cerveau facilitant (tDCS anodique) ou inhibant (tDCS cathodique) l'activité neuronale spontanée. La tDCS n'induit pas d'activité dans les réseaux neuronaux au repos, mais module l'activité neuronale spontanée : par conséquent, la quantité et la direction des effets dépendent de manière critique de l'état précédent des structures neuronales.

Nous testerons les patients USN présentant une anosognosie pour les symptômes de négligence. Différentes zones cérébrales seront stimulées, pour cibler les composants explicites et implicites de l'anosognosie, y compris les régions cérébrales pariétales et frontales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'améliorer la prise de conscience chez les patients atteints de lésions cérébrales droites avec USN suite à un AVC en utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). tDCS est une technique neuromodulatrice qui délivre un courant continu de faible intensité (par exemple, 1-2 mA) aux zones corticales facilitant (anodal tDCS) ou inhibant (cathodal tDCS) l'activité neuronale spontanée. Cette stimulation est délivrée par un dispositif de stimulation à deux (ou rarement plus) électrodes placées sur le cuir chevelu. L'ensemble d'électrodes le plus couramment utilisé pour le tDCS comprend (1) une électrode en caoutchouc conducteur, (2) une éponge d'électrode et (3) un milieu de contact à base d'électrolyte (par exemple, une solution saline, un gel ou une crème conductrice) pour faciliter la livraison du courant au cuir chevelu, ainsi que (4) tous les matériaux utilisés pour façonner ces composants ou autrement diriger le flux de courant (boîtier en plastique, rivets). Le mécanisme d'action du tDCS est une modulation sous le seuil des potentiels de membrane neuronale, qui modifie l'excitabilité et l'activité corticales en fonction de la direction du flux de courant à travers les neurones cibles. La tDCS n'induit pas d'activité dans les réseaux neuronaux au repos, mais module l'activité neuronale spontanée : par conséquent, la quantité et la direction des effets dépendent de manière critique de l'état physiologique précédent des structures neuronales cibles. En ce sens, la tDCS représente une technique neuromodulatrice qui n'induit pas de décharge massive et synchronisée de potentiels d'action comme la Stimulation Magnétique Transcrânienne.

L'introduction de la tDCS dans le contexte clinique a eu lieu il y a environ 15 ans. Des études séminales ont démontré que de faibles courants électriques directs pouvaient être délivrés efficacement par voie transcrânienne : en particulier, il a été démontré que la stimulation par courant continu anodique augmentait l'excitabilité corticale, tandis que la stimulation cathodique la diminuait. La tDCS a été testée sur des milliers de sujets dans le monde entier sans aucune preuve d'effets secondaires importants. Par exemple, il a été utilisé chez des individus en bonne santé pour modifier l'efficacité de divers processus moteurs et cognitifs, avec seulement des effets légers et transitoires tels que des picotements et des démangeaisons sous l'électrode de stimulation, une fatigue modérée et des maux de tête. De plus, comme il est également bien toléré chez les patients, un nombre croissant de preuves se concentrent sur l'utilisation de la tDCS dans un contexte clinique à des fins de réadaptation : après une lésion cérébrale, l'induction de l'amélioration de l'hémisphère endommagé par la tDCS anodique est efficace pour réduire les déficits cognitifs causés par la lésion (par exemple, stimulation des zones périlésionnelles).

Nous sélectionnerons des patients USN, présentant une anosognosie pour les symptômes de négligence, à partir d'une étude précédente. Si seulement quelques patients acceptent de participer à ce protocole, de nouveaux patients cérébrolésés droits seront recrutés aux HUG.

Un protocole utilisant la tDCS anodique (c'est-à-dire la stimulation excitatrice) sera administré. Nous ciblerons les zones cérébrales qui pourraient être impliquées dans l'anosognosie pour la NSU et, si ces sites sont endommagés par la lésion, les régions périlésionnelles intactes seront stimulées, car la logique est que la stimulation excitatrice de ces sites peut restaurer la surveillance d'erreur défectueuse, et temporairement améliorer l'anosognosie.

Avant et immédiatement après chaque stimulation, les trois mesures de l'anosognosie (c'est-à-dire l'auto-évaluation explicite, les potentiels liés à l'erreur SCR et EEG) seront enregistrées : cette procédure a été choisie afin de comparer les effets de la tDCS sur les différentes caractéristiques de l'anosognosie. . Pour contrôler la taille des dommages pariétaux et frontaux, qui pourraient influencer l'effet bénéfique de la tDCS, nous allons estimer le nombre de voxels endommagés dans ces régions à travers les cartes des lésions des patients.

Chacune des trois sessions expérimentales ne devrait pas durer plus de 2h30. Cela comprend : 15/20min pour accueillir le participant, lui expliquer l'expérience et lui faire signer le consentement éclairé et les critères de dépistage de la tDCS ; 30min de dépistage neuropsychologique (uniquement pour les patients n'ayant pas subi l'étude 1 ou uniquement pour la première session) ; 20min de préparation du set-up (connexion des câbles pour SCR, mise en place du cap EEG et connexion de toutes les électrodes, installation des électrodes tDCS) ; 60min pour l'enregistrement de l'expérience (anosognosie + tDCS + anosognosie) ; 10/15min pour nettoyer le set up et faire un petit débriefing avec le participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC affectant l'hémisphère droit
  • Présence de USN, telle qu'évaluée par une évaluation neuropsychologique standard
  • Images structurelles de la lésion cérébrale disponibles (résonance magnétique ou tomographie)
  • Critères pour la stimulation cérébrale électrique
  • Bonne (ou corrigée) acuité visuelle
  • Excellente maîtrise du français
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Présence de déficits cognitifs généraux et/ou suspicion d'éventuels déficits cognitifs
  • Présence de difficulté dans la compréhension de la tâche
  • Impossibilité de soutenir une séance de recherche d'au moins 45 minutes (ex. labilité attentionnelle)
  • Trouble neurologique supplémentaire antérieur et/ou maladie psychiatrique actuelle ou antérieure
  • Présence d'un ou plusieurs critères d'exclusion pour l'électrostimulation cérébrale 18, comme suit :

Présence (ou présence présumée) de métal dans le cerveau, le crâne ou le corps (à l'exception du titane) (par ex. éclats, fragments, clips, etc.) Présence d'implants cochléaires, neuro-stimulateur implanté (par exemple, DBS, péridurale/sous-durale, VNS), stimulateur cardiaque, dispositif de perfusion de médicaments, dérivations rachidiennes ou ventriculaires Présence d'épilepsie (participant et/ou le famille proche) et/ou antécédents de crises d'épilepsie (participant) Présence d'un évanouissement ou d'une syncope, due à des maladies neurologiques (ne pas tenir compte de la syncope lors d'une prise de sang ou après avoir été dans un environnement chaud ou après des événements émotionnellement stressants) Présence d'un grave (c.-à-d. , suivie d'une perte de conscience) traumatisme crânien Présence de problèmes auditifs ou de bourdonnements dans les oreilles (par ex. acouphènes) Traitement en cours sous psychoactif (par ex. antidépresseurs, tranquillisants) ou médicaments antiépileptiques Maux de tête chroniques Pour les femmes : vous êtes enceinte ou il y a une chance que vous le soyez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 tDCS Pariétal
TDCS anodique appliquée au cortex pariétal inférieur droit
Nous appliquerons tDCS au cerveau des patients pendant 20 minutes à l'intensité de 1,5 mA. Chaque patient subira les trois séances (séparées d'au moins 24h pour minimiser les effets de report), dans un ordre pseudo-randomisé entre les patients.
Expérimental: 2 tDCS Frontal
TDCS anodique appliquée au cortex frontal médial
Nous appliquerons tDCS au cerveau des patients pendant 20 minutes à l'intensité de 1,5 mA. Chaque patient subira les trois séances (séparées d'au moins 24h pour minimiser les effets de report), dans un ordre pseudo-randomisé entre les patients.
Comparateur factice: 3 imposture
Sham tDCS (témoin, aucune stimulation délivrée). Suivant un protocole fictif standard, dans cette condition, le tDCS sera actif les 30 premières secondes et les 30 dernières secondes de la session, mais silencieux pendant les 19 autres minutes
Nous appliquerons tDCS au cerveau des patients pendant 20 minutes à l'intensité de 1,5 mA. Chaque patient subira les trois séances (séparées d'au moins 24h pour minimiser les effets de report), dans un ordre pseudo-randomisé entre les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'auto-évaluation de l'anosognosie pour la NSU
Délai: de la ligne de base à 30 minutes
Nous utiliserons une échelle visuelle verticale sur un moniteur, où les patients devraient évaluer leur performance après chaque essai d'une tâche de négligence.
de la ligne de base à 30 minutes
Modification des mesures implicites de l'anosognosie pour la NSU
Délai: de la ligne de base à 30 minutes
Chaque auto-évaluation sera synchronisée avec l'activité cérébrale des participants afin d'enregistrer les soi-disant potentiels liés à l'erreur. Les potentiels évoqués moyens pour chaque domaine de conscience seront calculés et une correction de base sera appliquée aux époques. La première composante liée à l'erreur (ERN) sera déterminée comme l'amplitude moyenne dans la fenêtre temporelle de 60 ms à 140 ms après le début de la réponse ; la deuxième composante d'intérêt (Pe) sera déterminée comme l'amplitude moyenne dans la fenêtre temporelle à partir de 200 ms et 600 ms après le début de la réponse.
de la ligne de base à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion corrélée à la récupération de l'anosognosie pour la NSU
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous établirons une corrélation entre la présence/l'absence d'une modulation efficace de l'anosognosie pour la NSU et les dommages dans des régions cérébrales spécifiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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