- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04845529
Améliorer la sensibilisation à la négligence spatiale avec le tDCS (ANOSO)
Amélioration de la sensibilisation chez les patients atteints de lésions cérébrales droites présentant une négligence spatiale unilatérale à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Les patients atteints de lésions cérébrales peuvent présenter de graves déficits neurologiques et cognitifs, mais restent souvent étonnamment inconscients de ces symptômes : cette condition est appelée anosognosie. Le but de cette étude est d'améliorer la prise de conscience chez les patients atteints de lésions cérébrales droites avec négligence spatiale unilatérale (USN) suite à un AVC en utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). La tDCS est une technique neuromodulatrice qui délivre un courant de faible intensité au cerveau facilitant (tDCS anodique) ou inhibant (tDCS cathodique) l'activité neuronale spontanée. La tDCS n'induit pas d'activité dans les réseaux neuronaux au repos, mais module l'activité neuronale spontanée : par conséquent, la quantité et la direction des effets dépendent de manière critique de l'état précédent des structures neuronales.
Nous testerons les patients USN présentant une anosognosie pour les symptômes de négligence. Différentes zones cérébrales seront stimulées, pour cibler les composants explicites et implicites de l'anosognosie, y compris les régions cérébrales pariétales et frontales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'améliorer la prise de conscience chez les patients atteints de lésions cérébrales droites avec USN suite à un AVC en utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). tDCS est une technique neuromodulatrice qui délivre un courant continu de faible intensité (par exemple, 1-2 mA) aux zones corticales facilitant (anodal tDCS) ou inhibant (cathodal tDCS) l'activité neuronale spontanée. Cette stimulation est délivrée par un dispositif de stimulation à deux (ou rarement plus) électrodes placées sur le cuir chevelu. L'ensemble d'électrodes le plus couramment utilisé pour le tDCS comprend (1) une électrode en caoutchouc conducteur, (2) une éponge d'électrode et (3) un milieu de contact à base d'électrolyte (par exemple, une solution saline, un gel ou une crème conductrice) pour faciliter la livraison du courant au cuir chevelu, ainsi que (4) tous les matériaux utilisés pour façonner ces composants ou autrement diriger le flux de courant (boîtier en plastique, rivets). Le mécanisme d'action du tDCS est une modulation sous le seuil des potentiels de membrane neuronale, qui modifie l'excitabilité et l'activité corticales en fonction de la direction du flux de courant à travers les neurones cibles. La tDCS n'induit pas d'activité dans les réseaux neuronaux au repos, mais module l'activité neuronale spontanée : par conséquent, la quantité et la direction des effets dépendent de manière critique de l'état physiologique précédent des structures neuronales cibles. En ce sens, la tDCS représente une technique neuromodulatrice qui n'induit pas de décharge massive et synchronisée de potentiels d'action comme la Stimulation Magnétique Transcrânienne.
L'introduction de la tDCS dans le contexte clinique a eu lieu il y a environ 15 ans. Des études séminales ont démontré que de faibles courants électriques directs pouvaient être délivrés efficacement par voie transcrânienne : en particulier, il a été démontré que la stimulation par courant continu anodique augmentait l'excitabilité corticale, tandis que la stimulation cathodique la diminuait. La tDCS a été testée sur des milliers de sujets dans le monde entier sans aucune preuve d'effets secondaires importants. Par exemple, il a été utilisé chez des individus en bonne santé pour modifier l'efficacité de divers processus moteurs et cognitifs, avec seulement des effets légers et transitoires tels que des picotements et des démangeaisons sous l'électrode de stimulation, une fatigue modérée et des maux de tête. De plus, comme il est également bien toléré chez les patients, un nombre croissant de preuves se concentrent sur l'utilisation de la tDCS dans un contexte clinique à des fins de réadaptation : après une lésion cérébrale, l'induction de l'amélioration de l'hémisphère endommagé par la tDCS anodique est efficace pour réduire les déficits cognitifs causés par la lésion (par exemple, stimulation des zones périlésionnelles).
Nous sélectionnerons des patients USN, présentant une anosognosie pour les symptômes de négligence, à partir d'une étude précédente. Si seulement quelques patients acceptent de participer à ce protocole, de nouveaux patients cérébrolésés droits seront recrutés aux HUG.
Un protocole utilisant la tDCS anodique (c'est-à-dire la stimulation excitatrice) sera administré. Nous ciblerons les zones cérébrales qui pourraient être impliquées dans l'anosognosie pour la NSU et, si ces sites sont endommagés par la lésion, les régions périlésionnelles intactes seront stimulées, car la logique est que la stimulation excitatrice de ces sites peut restaurer la surveillance d'erreur défectueuse, et temporairement améliorer l'anosognosie.
Avant et immédiatement après chaque stimulation, les trois mesures de l'anosognosie (c'est-à-dire l'auto-évaluation explicite, les potentiels liés à l'erreur SCR et EEG) seront enregistrées : cette procédure a été choisie afin de comparer les effets de la tDCS sur les différentes caractéristiques de l'anosognosie. . Pour contrôler la taille des dommages pariétaux et frontaux, qui pourraient influencer l'effet bénéfique de la tDCS, nous allons estimer le nombre de voxels endommagés dans ces régions à travers les cartes des lésions des patients.
Chacune des trois sessions expérimentales ne devrait pas durer plus de 2h30. Cela comprend : 15/20min pour accueillir le participant, lui expliquer l'expérience et lui faire signer le consentement éclairé et les critères de dépistage de la tDCS ; 30min de dépistage neuropsychologique (uniquement pour les patients n'ayant pas subi l'étude 1 ou uniquement pour la première session) ; 20min de préparation du set-up (connexion des câbles pour SCR, mise en place du cap EEG et connexion de toutes les électrodes, installation des électrodes tDCS) ; 60min pour l'enregistrement de l'expérience (anosognosie + tDCS + anosognosie) ; 10/15min pour nettoyer le set up et faire un petit débriefing avec le participant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier AVC affectant l'hémisphère droit
- Présence de USN, telle qu'évaluée par une évaluation neuropsychologique standard
- Images structurelles de la lésion cérébrale disponibles (résonance magnétique ou tomographie)
- Critères pour la stimulation cérébrale électrique
- Bonne (ou corrigée) acuité visuelle
- Excellente maîtrise du français
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Présence de déficits cognitifs généraux et/ou suspicion d'éventuels déficits cognitifs
- Présence de difficulté dans la compréhension de la tâche
- Impossibilité de soutenir une séance de recherche d'au moins 45 minutes (ex. labilité attentionnelle)
- Trouble neurologique supplémentaire antérieur et/ou maladie psychiatrique actuelle ou antérieure
- Présence d'un ou plusieurs critères d'exclusion pour l'électrostimulation cérébrale 18, comme suit :
Présence (ou présence présumée) de métal dans le cerveau, le crâne ou le corps (à l'exception du titane) (par ex. éclats, fragments, clips, etc.) Présence d'implants cochléaires, neuro-stimulateur implanté (par exemple, DBS, péridurale/sous-durale, VNS), stimulateur cardiaque, dispositif de perfusion de médicaments, dérivations rachidiennes ou ventriculaires Présence d'épilepsie (participant et/ou le famille proche) et/ou antécédents de crises d'épilepsie (participant) Présence d'un évanouissement ou d'une syncope, due à des maladies neurologiques (ne pas tenir compte de la syncope lors d'une prise de sang ou après avoir été dans un environnement chaud ou après des événements émotionnellement stressants) Présence d'un grave (c.-à-d. , suivie d'une perte de conscience) traumatisme crânien Présence de problèmes auditifs ou de bourdonnements dans les oreilles (par ex. acouphènes) Traitement en cours sous psychoactif (par ex. antidépresseurs, tranquillisants) ou médicaments antiépileptiques Maux de tête chroniques Pour les femmes : vous êtes enceinte ou il y a une chance que vous le soyez.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 tDCS Pariétal
TDCS anodique appliquée au cortex pariétal inférieur droit
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Nous appliquerons tDCS au cerveau des patients pendant 20 minutes à l'intensité de 1,5 mA.
Chaque patient subira les trois séances (séparées d'au moins 24h pour minimiser les effets de report), dans un ordre pseudo-randomisé entre les patients.
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Expérimental: 2 tDCS Frontal
TDCS anodique appliquée au cortex frontal médial
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Nous appliquerons tDCS au cerveau des patients pendant 20 minutes à l'intensité de 1,5 mA.
Chaque patient subira les trois séances (séparées d'au moins 24h pour minimiser les effets de report), dans un ordre pseudo-randomisé entre les patients.
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Comparateur factice: 3 imposture
Sham tDCS (témoin, aucune stimulation délivrée).
Suivant un protocole fictif standard, dans cette condition, le tDCS sera actif les 30 premières secondes et les 30 dernières secondes de la session, mais silencieux pendant les 19 autres minutes
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Nous appliquerons tDCS au cerveau des patients pendant 20 minutes à l'intensité de 1,5 mA.
Chaque patient subira les trois séances (séparées d'au moins 24h pour minimiser les effets de report), dans un ordre pseudo-randomisé entre les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'auto-évaluation de l'anosognosie pour la NSU
Délai: de la ligne de base à 30 minutes
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Nous utiliserons une échelle visuelle verticale sur un moniteur, où les patients devraient évaluer leur performance après chaque essai d'une tâche de négligence.
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de la ligne de base à 30 minutes
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Modification des mesures implicites de l'anosognosie pour la NSU
Délai: de la ligne de base à 30 minutes
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Chaque auto-évaluation sera synchronisée avec l'activité cérébrale des participants afin d'enregistrer les soi-disant potentiels liés à l'erreur.
Les potentiels évoqués moyens pour chaque domaine de conscience seront calculés et une correction de base sera appliquée aux époques.
La première composante liée à l'erreur (ERN) sera déterminée comme l'amplitude moyenne dans la fenêtre temporelle de 60 ms à 140 ms après le début de la réponse ; la deuxième composante d'intérêt (Pe) sera déterminée comme l'amplitude moyenne dans la fenêtre temporelle à partir de 200 ms et 600 ms après le début de la réponse.
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de la ligne de base à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion corrélée à la récupération de l'anosognosie pour la NSU
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nous établirons une corrélation entre la présence/l'absence d'une modulation efficace de l'anosognosie pour la NSU et les dommages dans des régions cérébrales spécifiques.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01749
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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