Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение осведомленности о пространственном игнорировании с помощью tDCS (ANOSO)

28 сентября 2021 г. обновлено: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland

Повышение осведомленности у пациентов с повреждением правого полушария с односторонним пространственным игнорированием с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)

У пациентов с повреждением головного мозга могут наблюдаться серьезные неврологические и когнитивные расстройства, но они часто остаются в полном неведении об этих симптомах: это состояние называется анозогнозией. Целью этого исследования является повышение осведомленности у пациентов с повреждением правого полушария мозга с односторонним пространственным игнорированием (USN) после инсульта с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). tDCS представляет собой нейромодулирующий метод, который доставляет ток низкой интенсивности в мозг, облегчая (анодная tDCS) или ингибируя (катодная tDCS) спонтанную активность нейронов. tDCS не индуцирует активность в покоящихся нейронных сетях, но модулирует спонтанную нейронную активность: следовательно, количество и направление эффектов критически зависят от предыдущего состояния нейронных структур.

Мы проверим пациентов с USN, демонстрирующих анозогнозию, на наличие симптомов пренебрежения. Будут стимулироваться различные области мозга, чтобы воздействовать на явные и неявные компоненты анозогнозии, включая теменные и лобные области мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования является повышение осведомленности у пациентов с повреждением правого полушария головного мозга с USN после инсульта с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). tDCS представляет собой нейромодулирующий метод, который доставляет постоянный ток низкой интенсивности (например, 1-2 мА) к областям коры, облегчая (анодная tDCS) или подавляя (катодная tDCS) спонтанную активность нейронов. Эта стимуляция осуществляется с помощью стимулирующего устройства с двумя (реже более) электродами, размещенными на коже головы. Блок электродов, наиболее часто используемый для tDCS, включает (1) проводящий резиновый электрод, (2) электродную губку и (3) контактную среду на основе электролита (например, физиологический раствор, гель или проводящий крем) для облегчения подачи тока. на кожу головы, а также (4) любые материалы, используемые для придания формы этим компонентам или иным образом пропускающие ток (пластиковый корпус, заклепки). Механизм действия tDCS заключается в подпороговой модуляции мембранных потенциалов нейронов, которая изменяет возбудимость и активность коры в зависимости от направления тока через нейроны-мишени. tDCS не индуцирует активность в покоящихся нейронных сетях, но модулирует спонтанную нейронную активность: следовательно, количество и направление эффектов критически зависят от предшествующего физиологического состояния нейронных структур-мишеней. В этом смысле tDCS представляет собой нейромодулирующую технику, которая не вызывает массивного синхронизированного разряда потенциалов действия, как транскраниальная магнитная стимуляция.

Введение tDCS в клинический контекст произошло около 15 лет назад. Основополагающие исследования показали, что слабые постоянные электрические токи могут быть эффективно доставлены транскраниально: в частности, было показано, что анодная стимуляция постоянным током увеличивает возбудимость коры, тогда как катодная стимуляция снижает ее. tDCS был протестирован на тысячах субъектов по всему миру без каких-либо доказательств серьезных побочных эффектов. Например, он использовался у здоровых людей для изменения эффективности различных двигательных и когнитивных процессов, вызывая лишь легкие и преходящие эффекты, такие как ощущение покалывания и зуда под электродом для стимуляции, умеренная усталость и головная боль. Более того, поскольку он также хорошо переносится пациентами, все больше доказательств сосредоточено на использовании tDCS в клиническом контексте в реабилитационных целях: после повреждения головного мозга индукция усиления поврежденного полушария с помощью анодной tDCS эффективна для уменьшения когнитивный дефицит, вызванный поражением (например, стимуляция областей вокруг поражения).

Мы выберем пациентов с USN, демонстрирующих анозогнозию симптомов пренебрежения, из предыдущего исследования. Если только несколько пациентов согласятся участвовать в этом протоколе, в HUG будут набраны новые пациенты с повреждением правого полушария.

Будет введен протокол с использованием анодной tDCS (т.е. возбуждающей стимуляции). Мы будем нацеливаться на области мозга, которые могут быть вовлечены в анозогнозию для USN, и, если эти участки повреждены поражением, будут стимулироваться неповрежденные области вокруг поражения, поскольку обоснование заключается в том, что возбуждающая стимуляция этих участков может восстановить дефектный мониторинг ошибок и временно улучшить анозогнозию.

До и сразу после каждой стимуляции будут регистрироваться три показателя анозогнозии (т. е. явная самооценка, потенциалы, связанные с ошибками SCR и ЭЭГ): эта процедура была выбрана для сравнения влияния tDCS на различные признаки анозогнозии. . Чтобы контролировать размер теменного и лобного повреждения, которое может повлиять на положительный эффект tDCS, мы оценим количество вокселей, поврежденных в этих областях, с помощью карт поражений пациентов.

Ожидается, что каждая из трех экспериментальных сессий продлится не более 2 часов 30 минут. Это включает: 15/20 минут, чтобы поприветствовать участника, объяснить эксперимент и заставить его подписать информированное согласие и критерии скрининга на tDCS; 30 минут нейропсихологического скрининга (только для пациентов, не принимавших участие в исследовании 1 или только для первого сеанса); 20 минут на подготовку установки (подключение кабелей для СЦР, установка ЭЭГ-колпачка и подключение всех электродов, установка электродов tDCS); 60 мин на запись эксперимента (анозогнозия + tDCS + анозогнозия); 10/15 минут на очистку установки и проведение краткого разбора полетов с участником.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый инсульт, поражающий правое полушарие
  • Наличие USN, согласно стандартной нейропсихологической оценке
  • Наличие структурных изображений поражения головного мозга (магнитно-резонансное или томографическое сканирование)
  • Критерии электрической стимуляции мозга
  • Хорошая (или скорректированная) острота зрения
  • Высокий уровень владения французским языком
  • Правша

Критерий исключения:

  • Наличие общего когнитивного дефицита и/или подозрение на возможные когнитивные дефициты
  • Наличие трудности в понимании задания
  • Невозможность выдержать исследовательскую сессию продолжительностью не менее 45 минут (например, лабильность внимания)
  • Предшествующее дополнительное неврологическое расстройство и/или текущее или предшествовавшее психическое заболевание
  • Наличие одного или нескольких критериев исключения для электрической стимуляции мозга 18, как указано ниже:

Наличие (или подозрение на наличие) металла в головном мозге, черепе или теле (кроме титана) (например, осколки, фрагменты, зажимы и т. д.) Наличие кохлеарных имплантатов, имплантированного нейростимулятора (например, DBS, эпидурального/субдурального, VNS), кардиостимулятора, устройства для инфузии лекарств, спинальных или желудочковых отведений Наличие эпилепсии (участник и/или близкие родственники) и/или предшествующие эпилептические припадки (участник) Наличие обморока или обморока из-за неврологических заболеваний (не учитывать обморок во время забора крови или после пребывания в теплой среде или после эмоционально стрессовых событий) Наличие тяжелого (т.е. с последующей потерей сознания) травма головы Наличие проблем со слухом или звон в ушах (напр. шум в ушах) Текущее лечение в психоактивных (например, антидепрессанты, транквилизаторы) или противоэпилептические препараты Хроническая головная боль Для женщин: вы беременны или есть вероятность, что вы беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 tDCS Теменная
Анодальная tDCS применяется к правой нижней теменной коре.
Мы будем применять tDCS к мозгу пациентов в течение 20 минут при интенсивности 1,5 мА. Каждый пациент пройдет три сеанса (с интервалом не менее 24 часов, чтобы свести к минимуму эффекты переноса) в псевдорандомизированном порядке для пациентов.
Экспериментальный: 2 tDCS Фронтальная
Анодальная tDCS применяется к медиальной лобной коре
Мы будем применять tDCS к мозгу пациентов в течение 20 минут при интенсивности 1,5 мА. Каждый пациент пройдет три сеанса (с интервалом не менее 24 часов, чтобы свести к минимуму эффекты переноса) в псевдорандомизированном порядке для пациентов.
Фальшивый компаратор: 3 Шам
Имитация tDCS (контроль, стимуляция не проводилась). В соответствии со стандартным фиктивным протоколом в этом состоянии tDCS будет активна первые 30 секунд и последние 30 секунд сеанса, но не будет работать в течение остальных 19 минут.
Мы будем применять tDCS к мозгу пациентов в течение 20 минут при интенсивности 1,5 мА. Каждый пациент пройдет три сеанса (с интервалом не менее 24 часов, чтобы свести к минимуму эффекты переноса) в псевдорандомизированном порядке для пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки анозогнозии по USN
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 минут
Мы будем использовать вертикальную визуальную шкалу на мониторе, где пациенты должны оценивать свою работу после каждой попытки выполнения задания на игнорирование.
от исходного уровня до 30 минут
Изменение имплицитных показателей анозогнозии для USN
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 минут
Каждая самооценка будет привязана ко времени активности мозга участников, чтобы записывать так называемые потенциалы, связанные с ошибками. Будут рассчитаны усредненные вызванные потенциалы для каждой области сознания, и к эпохам будет применена базовая поправка. Первый компонент, связанный с ошибкой (ERN), будет определяться как средняя амплитуда во временном окне от 60 мс до 140 мс после начала реакции; второй интересующий компонент (Pe) будет определяться как средняя амплитуда во временном окне от 200 мс до 600 мс после начала ответа.
от исходного уровня до 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражение коррелирует с восстановлением анозогнозии для USN
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Мы будем соотносить наличие/отсутствие эффективной модуляции анозогнозии для USN с повреждением в определенных областях мозга.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Подписаться