Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af bevidstheden om rumlig omsorgssvigt med tDCS (ANOSO)

28. september 2021 opdateret af: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland

Forbedring af opmærksomheden hos højrehjerneskadede patienter med unilateral spatial omsorgssvigt ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Hjerneskadede patienter kan vise alvorlige neurologiske og kognitive mangler, og alligevel forbliver de ofte slående uvidende om disse symptomer: denne tilstand kaldes anosognosia. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre opmærksomheden hos højrehjerneskadede patienter med Unilateral Spatial Neglect (USN) efter slagtilfælde ved brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). tDCS er en neuromodulatorisk teknik, der leverer strøm med lav intensitet til hjernen, hvilket letter (anodal tDCS) eller hæmmer (katodisk tDCS) spontan neuronal aktivitet. tDCS inducerer ikke aktivitet i hvilende neuronale netværk, men modulerer spontan neuronal aktivitet: Følgelig afhænger mængden og retningen af ​​virkninger kritisk af den tidligere tilstand af de neurale strukturer.

Vi vil teste USN-patienter, der viser anosognosi for omsorgssvigtssymptomer. Forskellige hjerneområder vil blive stimuleret for at målrette mod eksplicitte og implicitte komponenter af anosognosi, herunder parietale og frontale hjerneregioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre opmærksomheden hos højrehjerneskadede patienter med USN efter slagtilfælde ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). tDCS er en neuromodulatorisk teknik, der leverer en jævnstrøm med lav intensitet (f.eks. 1-2 mA) til kortikale områder, hvilket letter (anodal tDCS) eller hæmmer (katodisk tDCS) spontan neuronal aktivitet. Denne stimulation leveres af en stimulationsanordning med to (eller sjældent flere) elektroder placeret på hovedbunden. Elektrodesamlingen, der oftest anvendes til tDCS, omfatter (1) en ledende gummielektrode, (2) en elektrodesvamp og (3) et elektrolytbaseret kontaktmedium (f.eks. saltvand, gel eller ledende creme) for at lette levering af strøm til hovedbunden, samt (4) eventuelle materialer, der bruges til at forme disse komponenter eller på anden måde strømme jævnstrøm (plastikhus, nitter). tDCS-virkningsmekanismen er en undertærskelmodulation af neuronale membranpotentialer, som ændrer kortikal excitabilitet og aktivitet afhængigt af den aktuelle strømningsretning gennem målneuronerne. tDCS inducerer ikke aktivitet i hvilende neuronale netværk, men modulerer spontan neuronal aktivitet: Følgelig afhænger mængden og retningen af ​​virkninger kritisk af den tidligere fysiologiske tilstand af målneurale strukturer. I denne forstand repræsenterer tDCS en neuromodulatorisk teknik, der ikke inducerer massiv synkroniseret udledning af aktionspotentialer som den transkranielle magnetiske stimulering.

Introduktionen af ​​tDCS i klinisk sammenhæng fandt sted for omkring 15 år siden. Seminale undersøgelser viste, at svage, direkte elektriske strømme kunne afgives effektivt transkranielt: Specifikt blev anodal jævnstrømsstimulering vist at øge kortikal excitabilitet, hvorimod katodisk stimulation mindskede den. tDCS er blevet testet i tusindvis af forsøgspersoner verden over uden tegn på vigtige bivirkninger. For eksempel er det blevet brugt hos raske individer til at ændre effektiviteten af ​​forskellige motoriske og kognitive processer, med kun milde og forbigående virkninger såsom prikken og kløe under stimulationselektroden, moderat træthed og hovedpine. Da det er veltolereret også hos patienter, er en voksende mængde af beviser fokuseret på brugen af ​​tDCS i klinisk kontekst til rehabiliteringsformål: efter hjerneskade er induktionen af ​​forstærkning af den beskadigede halvkugle gennem anodal tDCS effektiv til at reducere de kognitive underskud forårsaget af læsionen (f.eks. stimulerende perilesionelle områder).

Vi vil udvælge USN-patienter, der viser anosognosi for omsorgssvigtssymptomer, fra en tidligere undersøgelse. Hvis kun få patienter vil acceptere at deltage i denne protokol, vil nye højrehjerneskadede patienter blive rekrutteret på HUG.

En protokol, der anvender anodal tDCS (dvs. excitatorisk stimulering) vil blive administreret. Vi vil målrette hjerneområder, der kunne være involveret i anosognosi for USN, og hvis disse steder er beskadiget af læsionen, vil perilesionelle uhæmmede regioner blive stimuleret, da begrundelsen er, at excitatorisk stimulering af disse steder kan genoprette den defekte fejlovervågning og midlertidigt forbedre anosognosi.

Før og umiddelbart efter hver stimulering vil de tre mål for anosognosi (dvs. eksplicit selvvurdering, SCR og EEG fejlrelaterede potentialer) blive registreret: denne procedure er blevet valgt for at sammenligne tDCS-effekterne på de forskellige træk ved anosognosi . For at kontrollere størrelsen af ​​den parietale og frontale skade, som kan påvirke den gavnlige effekt af tDCS, vil vi estimere antallet af voxels beskadiget i disse regioner gennem læsionskortene for patienter.

Hver af de tre eksperimentelle sessioner forventes ikke at vare mere end 2t30min. Dette inkluderer: 15/20 min til at byde deltageren velkommen, forklare eksperimentet og få ham til at underskrive det informerede samtykke og screeningskriterierne for tDCS; 30 min neuropsykologisk screening (kun for patienter, der ikke har gennemgået undersøgelse 1 eller kun for den første session); 20 min forberedelse af opsætningen (tilslutning af kablerne til SCR, placering af EEG-hætten og tilslutning af alle elektroder, installation af tDCS-elektroder); 60 min til eksperimentets optagelse (anosognosia + tDCS + anosognosia); 10/15min til at rydde op i set up og lave en kort debriefing med deltageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slag, der påvirker højre hjernehalvdel
  • Tilstedeværelse af USN, som vurderet ved en standard neuropsykologisk evaluering
  • Strukturelle billeder af hjernelæsionen tilgængelig (magnetisk resonans eller tomografiske scanninger)
  • Kriterier for elektrisk hjernestimulering
  • God (eller korrigeret) synsstyrke
  • Høje sprogkundskaber i fransk
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af generelle kognitive mangler og/eller mistanke om mulige kognitive defekter
  • Tilstedeværelse af vanskeligheder i opgaveforståelsen
  • Umuligt at opretholde en forskningssession på mindst 45 minutter (f.eks. opmærksomhedslabilitet)
  • Præcedens yderligere neurologisk lidelse og/eller nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelse af et eller flere udelukkelseskriterier for den elektriske hjernestimulering 18, som følger:

Tilstedeværelse (eller mistanke om tilstedeværelse) af metal i hjernen eller kraniet eller kroppen (undtagen titanium) (f.eks. splinter, fragmenter, clips osv.) Tilstedeværelse af cochleære implantater, implanteret neuro-stimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural, VNS), pacemaker, medicininfusionsanordning, spinal eller ventrikulære afledninger Tilstedeværelse af epilepsi (deltager og/eller nær familie) og/eller tidligere epileptiske anfald (deltager) Tilstedeværelse af en besvimelsesanfald eller synkope på grund af neurologiske sygdomme (overvej ikke synkope under blodprøvetagning eller efter at have været i varme omgivelser eller efter følelsesmæssigt stressende begivenheder) Tilstedeværelse af en alvorlig (dvs. , efterfulgt af bevidsthedstab) hovedtraume Tilstedeværelse af høreproblemer eller ringen for dine ører (f.eks. tinnitus) Nuværende behandling under psykoaktiv (f.eks. antidepressiva, beroligende midler) eller antiepileptisk medicin Kronisk hovedpine For kvinder: du er gravid, eller der er en chance for, at du er det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 tDCS Parietal
Anodal tDCS påført den højre inferior parietale cortex
Vi vil anvende tDCS på patienternes hjerner i 20 minutter med en intensitet på 1,5mA. Hver patient vil gennemgå de tre sessioner (adskilt med mindst 24 timer for at minimere overførselseffekter) i en pseudo-randomiseret rækkefølge på tværs af patienter.
Eksperimentel: 2 tDCS Frontal
Anodal tDCS påført den mediale frontale cortex
Vi vil anvende tDCS på patienternes hjerner i 20 minutter med en intensitet på 1,5mA. Hver patient vil gennemgå de tre sessioner (adskilt med mindst 24 timer for at minimere overførselseffekter) i en pseudo-randomiseret rækkefølge på tværs af patienter.
Sham-komparator: 3 Sham
Sham tDCS (kontrol, ingen stimulering leveret). Efter en standard sham-protokol vil tDCS i denne tilstand være aktiv de første 30 sekunder og de sidste 30 sekunder af sessionen, men stille i de øvrige 19 minutter
Vi vil anvende tDCS på patienternes hjerner i 20 minutter med en intensitet på 1,5mA. Hver patient vil gennemgå de tre sessioner (adskilt med mindst 24 timer for at minimere overførselseffekter) i en pseudo-randomiseret rækkefølge på tværs af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvvurdering om anosognosi for USN
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter
Vi vil bruge en vertikal visuel skala på en monitor, hvor patienterne skal evaluere deres præstationer efter hver afprøvning af en omsorgssvigtsopgave.
fra baseline til 30 minutter
Ændring i implicitte mål for anosognosi for USN
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter
Hver selvvurdering vil være tidslåst med deltagernes hjerneaktivitet for at registrere de såkaldte fejlrelaterede potentialer. Gennemsnitlige fremkaldte potentialer for hvert bevidsthedsdomæne vil blive beregnet, og en basislinjekorrektion vil blive anvendt på epokerne. Den første fejlrelaterede komponent (ERN) vil blive bestemt som middelamplituden i tidsvinduet fra 60 ms til 140 ms efter indtræden af ​​respons; den anden komponent af interesse (Pe) vil blive bestemt som middelamplituden i tidsvinduet fra 200 ms og 600 ms efter indtræden af ​​respons.
fra baseline til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionskorrelation af genopretning af anosognosi for USN
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vi vil korrelere tilstedeværelsen/fraværet af effektiv modulering af anosognosi for USN til skaden i specifikke hjerneområder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

3
Abonner