- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04845529
Forbedring af bevidstheden om rumlig omsorgssvigt med tDCS (ANOSO)
Forbedring af opmærksomheden hos højrehjerneskadede patienter med unilateral spatial omsorgssvigt ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Hjerneskadede patienter kan vise alvorlige neurologiske og kognitive mangler, og alligevel forbliver de ofte slående uvidende om disse symptomer: denne tilstand kaldes anosognosia. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre opmærksomheden hos højrehjerneskadede patienter med Unilateral Spatial Neglect (USN) efter slagtilfælde ved brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). tDCS er en neuromodulatorisk teknik, der leverer strøm med lav intensitet til hjernen, hvilket letter (anodal tDCS) eller hæmmer (katodisk tDCS) spontan neuronal aktivitet. tDCS inducerer ikke aktivitet i hvilende neuronale netværk, men modulerer spontan neuronal aktivitet: Følgelig afhænger mængden og retningen af virkninger kritisk af den tidligere tilstand af de neurale strukturer.
Vi vil teste USN-patienter, der viser anosognosi for omsorgssvigtssymptomer. Forskellige hjerneområder vil blive stimuleret for at målrette mod eksplicitte og implicitte komponenter af anosognosi, herunder parietale og frontale hjerneregioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre opmærksomheden hos højrehjerneskadede patienter med USN efter slagtilfælde ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). tDCS er en neuromodulatorisk teknik, der leverer en jævnstrøm med lav intensitet (f.eks. 1-2 mA) til kortikale områder, hvilket letter (anodal tDCS) eller hæmmer (katodisk tDCS) spontan neuronal aktivitet. Denne stimulation leveres af en stimulationsanordning med to (eller sjældent flere) elektroder placeret på hovedbunden. Elektrodesamlingen, der oftest anvendes til tDCS, omfatter (1) en ledende gummielektrode, (2) en elektrodesvamp og (3) et elektrolytbaseret kontaktmedium (f.eks. saltvand, gel eller ledende creme) for at lette levering af strøm til hovedbunden, samt (4) eventuelle materialer, der bruges til at forme disse komponenter eller på anden måde strømme jævnstrøm (plastikhus, nitter). tDCS-virkningsmekanismen er en undertærskelmodulation af neuronale membranpotentialer, som ændrer kortikal excitabilitet og aktivitet afhængigt af den aktuelle strømningsretning gennem målneuronerne. tDCS inducerer ikke aktivitet i hvilende neuronale netværk, men modulerer spontan neuronal aktivitet: Følgelig afhænger mængden og retningen af virkninger kritisk af den tidligere fysiologiske tilstand af målneurale strukturer. I denne forstand repræsenterer tDCS en neuromodulatorisk teknik, der ikke inducerer massiv synkroniseret udledning af aktionspotentialer som den transkranielle magnetiske stimulering.
Introduktionen af tDCS i klinisk sammenhæng fandt sted for omkring 15 år siden. Seminale undersøgelser viste, at svage, direkte elektriske strømme kunne afgives effektivt transkranielt: Specifikt blev anodal jævnstrømsstimulering vist at øge kortikal excitabilitet, hvorimod katodisk stimulation mindskede den. tDCS er blevet testet i tusindvis af forsøgspersoner verden over uden tegn på vigtige bivirkninger. For eksempel er det blevet brugt hos raske individer til at ændre effektiviteten af forskellige motoriske og kognitive processer, med kun milde og forbigående virkninger såsom prikken og kløe under stimulationselektroden, moderat træthed og hovedpine. Da det er veltolereret også hos patienter, er en voksende mængde af beviser fokuseret på brugen af tDCS i klinisk kontekst til rehabiliteringsformål: efter hjerneskade er induktionen af forstærkning af den beskadigede halvkugle gennem anodal tDCS effektiv til at reducere de kognitive underskud forårsaget af læsionen (f.eks. stimulerende perilesionelle områder).
Vi vil udvælge USN-patienter, der viser anosognosi for omsorgssvigtssymptomer, fra en tidligere undersøgelse. Hvis kun få patienter vil acceptere at deltage i denne protokol, vil nye højrehjerneskadede patienter blive rekrutteret på HUG.
En protokol, der anvender anodal tDCS (dvs. excitatorisk stimulering) vil blive administreret. Vi vil målrette hjerneområder, der kunne være involveret i anosognosi for USN, og hvis disse steder er beskadiget af læsionen, vil perilesionelle uhæmmede regioner blive stimuleret, da begrundelsen er, at excitatorisk stimulering af disse steder kan genoprette den defekte fejlovervågning og midlertidigt forbedre anosognosi.
Før og umiddelbart efter hver stimulering vil de tre mål for anosognosi (dvs. eksplicit selvvurdering, SCR og EEG fejlrelaterede potentialer) blive registreret: denne procedure er blevet valgt for at sammenligne tDCS-effekterne på de forskellige træk ved anosognosi . For at kontrollere størrelsen af den parietale og frontale skade, som kan påvirke den gavnlige effekt af tDCS, vil vi estimere antallet af voxels beskadiget i disse regioner gennem læsionskortene for patienter.
Hver af de tre eksperimentelle sessioner forventes ikke at vare mere end 2t30min. Dette inkluderer: 15/20 min til at byde deltageren velkommen, forklare eksperimentet og få ham til at underskrive det informerede samtykke og screeningskriterierne for tDCS; 30 min neuropsykologisk screening (kun for patienter, der ikke har gennemgået undersøgelse 1 eller kun for den første session); 20 min forberedelse af opsætningen (tilslutning af kablerne til SCR, placering af EEG-hætten og tilslutning af alle elektroder, installation af tDCS-elektroder); 60 min til eksperimentets optagelse (anosognosia + tDCS + anosognosia); 10/15min til at rydde op i set up og lave en kort debriefing med deltageren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slag, der påvirker højre hjernehalvdel
- Tilstedeværelse af USN, som vurderet ved en standard neuropsykologisk evaluering
- Strukturelle billeder af hjernelæsionen tilgængelig (magnetisk resonans eller tomografiske scanninger)
- Kriterier for elektrisk hjernestimulering
- God (eller korrigeret) synsstyrke
- Høje sprogkundskaber i fransk
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af generelle kognitive mangler og/eller mistanke om mulige kognitive defekter
- Tilstedeværelse af vanskeligheder i opgaveforståelsen
- Umuligt at opretholde en forskningssession på mindst 45 minutter (f.eks. opmærksomhedslabilitet)
- Præcedens yderligere neurologisk lidelse og/eller nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom
- Tilstedeværelse af et eller flere udelukkelseskriterier for den elektriske hjernestimulering 18, som følger:
Tilstedeværelse (eller mistanke om tilstedeværelse) af metal i hjernen eller kraniet eller kroppen (undtagen titanium) (f.eks. splinter, fragmenter, clips osv.) Tilstedeværelse af cochleære implantater, implanteret neuro-stimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural, VNS), pacemaker, medicininfusionsanordning, spinal eller ventrikulære afledninger Tilstedeværelse af epilepsi (deltager og/eller nær familie) og/eller tidligere epileptiske anfald (deltager) Tilstedeværelse af en besvimelsesanfald eller synkope på grund af neurologiske sygdomme (overvej ikke synkope under blodprøvetagning eller efter at have været i varme omgivelser eller efter følelsesmæssigt stressende begivenheder) Tilstedeværelse af en alvorlig (dvs. , efterfulgt af bevidsthedstab) hovedtraume Tilstedeværelse af høreproblemer eller ringen for dine ører (f.eks. tinnitus) Nuværende behandling under psykoaktiv (f.eks. antidepressiva, beroligende midler) eller antiepileptisk medicin Kronisk hovedpine For kvinder: du er gravid, eller der er en chance for, at du er det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1 tDCS Parietal
Anodal tDCS påført den højre inferior parietale cortex
|
Vi vil anvende tDCS på patienternes hjerner i 20 minutter med en intensitet på 1,5mA.
Hver patient vil gennemgå de tre sessioner (adskilt med mindst 24 timer for at minimere overførselseffekter) i en pseudo-randomiseret rækkefølge på tværs af patienter.
|
Eksperimentel: 2 tDCS Frontal
Anodal tDCS påført den mediale frontale cortex
|
Vi vil anvende tDCS på patienternes hjerner i 20 minutter med en intensitet på 1,5mA.
Hver patient vil gennemgå de tre sessioner (adskilt med mindst 24 timer for at minimere overførselseffekter) i en pseudo-randomiseret rækkefølge på tværs af patienter.
|
Sham-komparator: 3 Sham
Sham tDCS (kontrol, ingen stimulering leveret).
Efter en standard sham-protokol vil tDCS i denne tilstand være aktiv de første 30 sekunder og de sidste 30 sekunder af sessionen, men stille i de øvrige 19 minutter
|
Vi vil anvende tDCS på patienternes hjerner i 20 minutter med en intensitet på 1,5mA.
Hver patient vil gennemgå de tre sessioner (adskilt med mindst 24 timer for at minimere overførselseffekter) i en pseudo-randomiseret rækkefølge på tværs af patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvvurdering om anosognosi for USN
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter
|
Vi vil bruge en vertikal visuel skala på en monitor, hvor patienterne skal evaluere deres præstationer efter hver afprøvning af en omsorgssvigtsopgave.
|
fra baseline til 30 minutter
|
Ændring i implicitte mål for anosognosi for USN
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter
|
Hver selvvurdering vil være tidslåst med deltagernes hjerneaktivitet for at registrere de såkaldte fejlrelaterede potentialer.
Gennemsnitlige fremkaldte potentialer for hvert bevidsthedsdomæne vil blive beregnet, og en basislinjekorrektion vil blive anvendt på epokerne.
Den første fejlrelaterede komponent (ERN) vil blive bestemt som middelamplituden i tidsvinduet fra 60 ms til 140 ms efter indtræden af respons; den anden komponent af interesse (Pe) vil blive bestemt som middelamplituden i tidsvinduet fra 200 ms og 600 ms efter indtræden af respons.
|
fra baseline til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læsionskorrelation af genopretning af anosognosi for USN
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil korrelere tilstedeværelsen/fraværet af effektiv modulering af anosognosi for USN til skaden i specifikke hjerneområder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01749
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater