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Mejorar la conciencia sobre la negligencia espacial con tDCS (ANOSO)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland

Mejora de la conciencia en pacientes con daño cerebral derecho con negligencia espacial unilateral mediante estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

Los pacientes con daño cerebral pueden mostrar graves déficits neurológicos y cognitivos y, sin embargo, a menudo permanecen sorprendentemente inconscientes de estos síntomas: esta condición se llama anosognosia. El objetivo de este estudio es mejorar la conciencia en pacientes con daño cerebral derecho con negligencia espacial unilateral (USN) después de un accidente cerebrovascular mediante estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). La tDCS es una técnica neuromoduladora que administra corriente de baja intensidad al cerebro facilitando (tDCS anódica) o inhibiendo (tDCS catódica) la actividad neuronal espontánea. tDCS no induce actividad en redes neuronales en reposo, pero modula la actividad neuronal espontánea: en consecuencia, la cantidad y la dirección de los efectos dependen críticamente del estado previo de las estructuras neuronales.

Evaluaremos a los pacientes de USN que muestren anosognosia por síntomas de negligencia. Se estimularán diferentes áreas del cerebro para abordar los componentes explícitos e implícitos de la anosognosia, incluidas las regiones cerebrales parietal y frontal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es mejorar la conciencia en pacientes con daño cerebral derecho con USN después de un accidente cerebrovascular utilizando estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS). tDCS es una técnica neuromoduladora que administra una corriente continua de baja intensidad (p. ej., 1-2 mA) a áreas corticales que facilitan (tDCS anódica) o inhiben (tDCS catódica) la actividad neuronal espontánea. Esta estimulación es administrada por un dispositivo de estimulación con dos (o, en raras ocasiones, más) electrodos colocados en el cuero cabelludo. El conjunto de electrodos más comúnmente utilizado para tDCS comprende (1) un electrodo de caucho conductor, (2) una esponja de electrodo y (3) un medio de contacto a base de electrolitos (por ejemplo, solución salina, gel o crema conductora) para facilitar la entrega de corriente. al cuero cabelludo, así como (4) cualquier material utilizado para dar forma a estos componentes o de otro modo dirigir el flujo de corriente (carcasa de plástico, remaches). El mecanismo de acción de tDCS es una modulación subumbral de los potenciales de membrana neuronal, que altera la excitabilidad cortical y la actividad dependiendo de la dirección del flujo de corriente a través de las neuronas diana. tDCS no induce actividad en redes neuronales en reposo, pero modula la actividad neuronal espontánea: en consecuencia, la cantidad y dirección de los efectos dependen críticamente del estado fisiológico previo de las estructuras neuronales objetivo. En este sentido, la tDCS representa una técnica neuromoduladora que no induce descargas sincronizadas masivas de potenciales de acción como la Estimulación Magnética Transcraneal.

La introducción de tDCS en el contexto clínico tuvo lugar hace unos 15 años. Estudios seminales demostraron que las corrientes eléctricas directas y débiles podían administrarse transcranealmente de manera efectiva: específicamente, se demostró que la estimulación de corriente continua anódica aumenta la excitabilidad cortical, mientras que la estimulación catódica la disminuye. tDCS ha sido probado en miles de sujetos en todo el mundo sin evidencia de efectos secundarios importantes. Por ejemplo, se ha utilizado en personas sanas para cambiar la eficacia de varios procesos motores y cognitivos, con efectos leves y transitorios, como sensación de hormigueo y picazón debajo del electrodo de estimulación, fatiga moderada y dolor de cabeza. Además, dado que también es bien tolerado por los pacientes, un creciente cuerpo de evidencia se centra en el uso de tDCS en el contexto clínico con fines de rehabilitación: después del daño cerebral, la inducción de la mejora del hemisferio dañado a través de tDCS anódico es eficaz para reducir los déficits cognitivos causados ​​por la lesión (p. ej., estimulación de áreas perilesionales).

Seleccionaremos pacientes de USN, que presenten anosognosia por síntomas de negligencia, de un estudio previo. Si solo unos pocos pacientes aceptan participar en este protocolo, HUG reclutará nuevos pacientes con daño cerebral derecho.

Se administrará un protocolo que utiliza tDCS anódica (es decir, estimulación excitatoria). Nos centraremos en las áreas del cerebro que podrían estar involucradas en la anosognosia para la USN y, si estos sitios están dañados por la lesión, se estimularán las regiones perilesionales no dañadas, ya que la razón es que la estimulación excitatoria de estos sitios puede restaurar el control defectuoso del error y temporalmente mejorar la anosognosia.

Antes e inmediatamente después de cada estimulación, se registrarán las tres medidas de anosognosia (es decir, autoevaluación explícita, SCR y potenciales relacionados con errores de EEG): este procedimiento se eligió para comparar los efectos de tDCS en las diferentes características de anosognosia . Para controlar el tamaño del daño parietal y frontal, que podría influir en el efecto beneficioso de tDCS, estimaremos el número de vóxeles dañados en estas regiones a través de los mapas de lesiones de los pacientes.

Se espera que cada una de las tres sesiones experimentales no supere las 2h30min. Esto incluye: 15/20min para dar la bienvenida al participante, explicarle el experimento y hacerle firmar el consentimiento informado y los criterios de selección para tDCS; 30min de cribado neuropsicológico (solo para pacientes que no se sometieron al Estudio 1 o solo para la primera sesión); 20min de preparación del set-up (conexión de los cables para SCR, colocación del gorro EEG y conexión de todos los electrodos, instalación de los electrodos tDCS); 60min para el registro del experimento (anosognosia + tDCS + anosognosia); 10/15min para limpiar el montaje y hacer un breve resumen con el participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer ictus que afecta al hemisferio derecho
  • Presencia de USN, evaluada mediante una evaluación neuropsicológica estándar
  • Imágenes estructurales de la lesión cerebral disponibles (resonancia magnética o tomografías)
  • Criterios para la estimulación cerebral eléctrica
  • Buena agudeza visual (o corregida)
  • Alto nivel de francés.
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Presencia de déficits cognitivos generales y/o sospecha de posibles déficits cognitivos
  • Presencia de dificultad en la comprensión de la tarea
  • Imposibilidad de mantener una sesión de investigación de al menos 45 minutos (por ejemplo, labilidad atencional)
  • Precedente de trastorno neurológico adicional y/o enfermedad psiquiátrica actual o precedente
  • Presencia de uno o más criterios de exclusión para la electroestimulación cerebral 18, como sigue:

Presencia (o sospecha de presencia) de metal en el cerebro, el cráneo o el cuerpo (excepto titanio) (p. astillas, fragmentos, clips, etc.) Presencia de implantes cocleares, neuroestimulador implantado (por ejemplo, DBS, epidural/subdural, VNS), marcapasos cardíaco, dispositivo de infusión de medicamentos, derivaciones espinales o ventriculares Presencia de epilepsia (participante y/o familiar cercano) y/o antecedentes de ataques epilépticos (participante) Presencia de un desmayo o síncope, debido a enfermedades neurológicas (no considerar el síncope durante el muestreo de sangre o después de estar en un ambiente cálido o después de eventos emocionalmente estresantes) Presencia de un desmayo grave (es decir, , seguido de pérdida del conocimiento) traumatismo craneal Presencia de problemas auditivos o zumbidos en los oídos (p. tinnitus) Tratamiento actual bajo tratamiento psicoactivo (p. antidepresivos, tranquilizantes) o medicamentos antiepilépticos Dolor de cabeza crónico Para mujeres: está embarazada o existe la posibilidad de que pueda estarlo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 tDCS parietal
TDCS anódico aplicado a la corteza parietal inferior derecha
Aplicaremos tDCS a los cerebros de los pacientes durante 20 minutos a una intensidad de 1,5 mA. Cada paciente se someterá a las tres sesiones (separadas por al menos 24 horas para minimizar los efectos de arrastre), en un orden pseudoaleatorizado entre pacientes.
Experimental: 2 tDCS Frontales
TDCS anódico aplicado a la corteza frontal medial
Aplicaremos tDCS a los cerebros de los pacientes durante 20 minutos a una intensidad de 1,5 mA. Cada paciente se someterá a las tres sesiones (separadas por al menos 24 horas para minimizar los efectos de arrastre), en un orden pseudoaleatorizado entre pacientes.
Comparador falso: 3 falso
Sham tDCS (control, sin estimulación administrada). Siguiendo un protocolo simulado estándar, en esta condición, el tDCS estará activo los primeros 30 segundos y los últimos 30 segundos de la sesión, pero en silencio durante los otros 19 minutos.
Aplicaremos tDCS a los cerebros de los pacientes durante 20 minutos a una intensidad de 1,5 mA. Cada paciente se someterá a las tres sesiones (separadas por al menos 24 horas para minimizar los efectos de arrastre), en un orden pseudoaleatorizado entre pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoevaluación sobre anosognosia para USN
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 30 minutos
Usaremos una escala visual vertical en un monitor, donde los pacientes deben evaluar su desempeño después de cada prueba de una tarea de negligencia.
desde el inicio hasta los 30 minutos
Cambio en medidas implícitas de anosognosia para USN
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 30 minutos
Cada autoevaluación estará sincronizada con la actividad cerebral de los participantes para registrar los llamados potenciales relacionados con errores. Se calcularán los potenciales evocados promediados para cada dominio de conciencia y se aplicará una corrección de referencia a las épocas. El primer componente relacionado con el error (ERN) se determinará como la amplitud media en la ventana de tiempo de 60 ms a 140 ms después del inicio de la respuesta; el segundo componente de interés (Pe) se determinará como la amplitud media en la ventana de tiempo de 200 ms y 600 ms después del inicio de la respuesta.
desde el inicio hasta los 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de lesión de recuperación de anosognosia para USN
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Correlacionaremos la presencia/ausencia de modulación efectiva de anosognosia para USN con el daño en regiones cerebrales específicas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

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