- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04845529
Bewustzijn verbeteren voor ruimtelijke verwaarlozing met tDCS (ANOSO)
Bewustwording verbeteren bij patiënten met rechterhersenhelft met unilaterale ruimtelijke verwaarlozing met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Patiënten met hersenbeschadiging kunnen ernstige neurologische en cognitieve stoornissen vertonen, maar zijn zich vaak opvallend onbewust van deze symptomen: deze aandoening wordt anosognosie genoemd. Het doel van deze studie is om het bewustzijn te verbeteren bij patiënten met een beschadigde rechterhersenhelft met unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) na een beroerte met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). tDCS is een neuromodulerende techniek die stroom met lage intensiteit aan de hersenen levert, waardoor (anodale tDCS) of remmende (kathodische tDCS) spontane neuronale activiteit wordt vergemakkelijkt. tDCS induceert geen activiteit in rustende neuronale netwerken, maar moduleert spontane neuronale activiteit: bijgevolg hangen de hoeveelheid en richting van effecten kritisch af van de vorige toestand van de neurale structuren.
We zullen USN-patiënten met anosognosie testen op verwaarlozingssymptomen. Verschillende hersengebieden zullen worden gestimuleerd om zich te richten op expliciete en impliciete componenten van anosognosie, inclusief pariëtale en frontale hersengebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het bewustzijn te verbeteren bij patiënten met een rechterhersenhelft met USN na een beroerte met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). tDCS is een neuromodulerende techniek die een lage intensiteit gelijkstroom (bijv. 1-2 mA) levert aan corticale gebieden die spontane neuronale activiteit vergemakkelijken (anodale tDCS) of remmen (kathodische tDCS). Deze stimulatie wordt geleverd door een stimulatieapparaat met twee (of zelden meer) elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. De meest gebruikte elektrode voor tDCS bestaat uit (1) een geleidende rubberen elektrode, (2) een elektrodespons en (3) een op elektrolyt gebaseerd contactmedium (bijv. zoutoplossing, gel of geleidende crème) om de stroomtoevoer te vergemakkelijken op de hoofdhuid, evenals (4) alle materialen die worden gebruikt om deze componenten te vormen of anderszins de stroom te richten (plastic omhulsel, klinknagels). Het werkingsmechanisme van tDCS is een modulatie onder de drempel van neuronale membraanpotentialen, die de corticale prikkelbaarheid en activiteit verandert, afhankelijk van de stroomrichting door de doelneuronen. tDCS induceert geen activiteit in rustende neuronale netwerken, maar moduleert spontane neuronale activiteit: bijgevolg zijn de hoeveelheid en richting van effecten kritisch afhankelijk van de eerdere fysiologische toestand van de beoogde neurale structuren. In die zin vertegenwoordigt tDCS een neuromodulerende techniek die geen massale gesynchroniseerde ontlading van actiepotentialen induceert zoals de transcraniële magnetische stimulatie.
De introductie van tDCS in de klinische context vond ongeveer 15 jaar geleden plaats. Baanbrekende onderzoeken toonden aan dat zwakke, directe elektrische stromen effectief transcraniaal konden worden afgegeven: met name werd aangetoond dat anodische gelijkstroomstimulatie de corticale prikkelbaarheid verhoogde, terwijl kathodische stimulatie deze verminderde. tDCS is wereldwijd bij duizenden proefpersonen getest zonder bewijs van belangrijke bijwerkingen. Het is bijvoorbeeld bij gezonde personen gebruikt om de werkzaamheid van verschillende motorische en cognitieve processen te veranderen, met slechts milde en voorbijgaande effecten zoals tintelingen en jeuk onder de stimulatie-elektrode, matige vermoeidheid en hoofdpijn. Bovendien, aangezien het ook goed verdragen wordt door patiënten, is er een groeiend aantal bewijzen gericht op het gebruik van tDCS in klinische context voor revalidatiedoeleinden: na hersenbeschadiging is de inductie van verbetering van de beschadigde hemisfeer door middel van anodale tDCS effectief in het verminderen van de cognitieve tekorten veroorzaakt door de laesie (bijvoorbeeld het stimuleren van perilesionale gebieden).
We zullen USN-patiënten selecteren die anosognosie vertonen voor verwaarlozingssymptomen, uit een eerder onderzoek. Als slechts een paar patiënten bereid zijn om deel te nemen aan dit protocol, zullen er nieuwe patiënten met rechterhersenbeschadiging worden geworven bij HUG.
Een protocol met behulp van anodale tDCS (d.w.z. prikkelende stimulatie) zal worden toegediend. We zullen ons richten op hersengebieden die betrokken zouden kunnen zijn bij anosognosie voor USN en, als deze sites beschadigd zijn door de laesie, zullen perilesionale onaangetaste regio's worden gestimuleerd, aangezien de grondgedachte is dat prikkelende stimulatie van deze sites de defecte foutbewaking kan herstellen, en tijdelijk anosognosie verbeteren.
Voor en onmiddellijk na elke stimulatie worden de drie metingen van anosognosie (d.w.z. expliciete zelfbeoordeling, SCR en EEG-foutgerelateerde potentialen) geregistreerd: deze procedure is gekozen om de tDCS-effecten op de verschillende kenmerken van anosognosie te vergelijken . Om te controleren op de grootte van de pariëtale en frontale schade, die het gunstige effect van tDCS zouden kunnen beïnvloeden, zullen we het aantal beschadigde voxels in deze regio's schatten via de laesiekaarten van patiënten.
Elk van de drie experimentele sessies duurt naar verwachting niet langer dan 2u30min. Dit omvat: 15/20 min om de deelnemer te verwelkomen, het experiment uit te leggen en hem de geïnformeerde toestemming en de screeningcriteria voor tDCS te laten ondertekenen; 30 min neuropsychologische screening (alleen voor patiënten die Studie 1 niet hebben ondergaan of alleen voor de eerste sessie); 20 min voorbereiding van de set-up (aansluiten van de kabels voor SCR, plaatsen van de EEG-dop en aansluiten van alle elektroden, installeren van de tDCS-elektroden); 60 min voor de opname van het experiment (anosognosie + tDCS + anosognosie); 10/15min voor het opruimen van de opstelling en het doen van een korte debriefing met de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte die de rechterhersenhelft aantast
- Aanwezigheid van USN, zoals beoordeeld door een standaard neuropsychologische evaluatie
- Structurele beelden van de hersenlaesie beschikbaar (magnetische resonantie of tomografische scans)
- Criteria voor elektrische hersenstimulatie
- Goede (of gecorrigeerde) gezichtsscherpte
- Hoge vaardigheid in het Frans
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van algemene cognitieve stoornissen en/of achterdocht van mogelijke cognitieve stoornissen
- Aanwezigheid van moeilijkheden bij het begrijpen van de taak
- Onmogelijkheid om een onderzoekssessie van minstens 45 minuten vol te houden (bijv. aandachtslabiliteit)
- Precedent bijkomende neurologische aandoening en/of huidige of precedent psychiatrische ziekte
- Aanwezigheid van een of meer uitsluitingscriteria voor de elektrische hersenstimulatie 18, als volgt:
Aanwezigheid (of vermoedelijke aanwezigheid) van metaal in de hersenen of schedel of lichaam (behalve titanium) (bijv. splinters, fragmenten, clips, etc.) Aanwezigheid van cochleaire implantaten, geïmplanteerde neurostimulator (bijv. DBS, epiduraal/subduraal, VNS), pacemaker, medicatie-infuusapparaat, spinale of ventriculaire derivaten naaste familie) en/of eerdere epileptische aanvallen (deelnemer) Aanwezigheid van flauwvallen of syncope als gevolg van neurologische aandoeningen (syncope niet overwegen tijdens bloedafname of na verblijf in een warme omgeving of na emotioneel stressvolle gebeurtenissen) Aanwezigheid van een ernstige (d.w.z. , gevolgd door bewustzijnsverlies) hoofdtrauma Aanwezigheid van gehoorproblemen of oorsuizen (bijv. tinnitus) Huidige behandeling onder psychoactieve (bijv. antidepressiva, kalmerende middelen) of anti-epileptica Chronische hoofdpijn Voor vrouwen: u bent zwanger of de kans bestaat dat u zwanger bent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 tDCS pariëtaal
Anodale tDCS toegepast op de rechter inferieure pariëtale cortex
|
We passen tDCS toe op de hersenen van de patiënt gedurende 20 minuten met een intensiteit van 1,5mA.
Elke patiënt ondergaat de drie sessies (gescheiden door ten minste 24 uur om overdrachtseffecten te minimaliseren), in een pseudo-willekeurige volgorde van patiënten.
|
|
Experimenteel: 2 tDCS frontaal
Anodale tDCS toegepast op de mediale frontale cortex
|
We passen tDCS toe op de hersenen van de patiënt gedurende 20 minuten met een intensiteit van 1,5mA.
Elke patiënt ondergaat de drie sessies (gescheiden door ten minste 24 uur om overdrachtseffecten te minimaliseren), in een pseudo-willekeurige volgorde van patiënten.
|
|
Sham-vergelijker: 3 schijn
Sham tDCS (controle, geen stimulatie afgegeven).
Volgens een standaard schijnprotocol zal in deze toestand de tDCS de eerste 30 seconden en de laatste 30 seconden van de sessie actief zijn, maar stil gedurende de overige 19 minuten
|
We passen tDCS toe op de hersenen van de patiënt gedurende 20 minuten met een intensiteit van 1,5mA.
Elke patiënt ondergaat de drie sessies (gescheiden door ten minste 24 uur om overdrachtseffecten te minimaliseren), in een pseudo-willekeurige volgorde van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfbeoordeling over anosognosie voor USN
Tijdsspanne: van basislijn tot 30 minuten
|
We zullen een verticale visuele schaal op een monitor gebruiken, waar de patiënten hun prestaties moeten evalueren na elke poging van een verwaarlozingstaak.
|
van basislijn tot 30 minuten
|
|
Verandering in impliciete metingen van anosognosie voor USN
Tijdsspanne: van basislijn tot 30 minuten
|
Elke zelfbeoordeling wordt in de tijd gekoppeld aan de hersenactiviteit van deelnemers om de zogenaamde foutgerelateerde mogelijkheden vast te leggen.
Gemiddelde opgewekte potentialen voor elk bewustzijnsdomein zullen worden berekend en een basislijncorrectie zal op de tijdperken worden toegepast.
De eerste foutgerelateerde component (ERN) wordt bepaald als de gemiddelde amplitude in het tijdvenster van 60 ms tot 140 ms na het begin van de respons; de tweede component van belang (Pe) zal worden bepaald als de gemiddelde amplitude in het tijdvenster van 200 ms en 600 ms na het begin van de respons.
|
van basislijn tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesiecorrelaat van herstel van anosognosie voor USN
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
We zullen de aanwezigheid/afwezigheid van effectieve modulatie van anosognosie voor USN correleren met de schade in specifieke hersengebieden.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01749
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .