- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04845529
A térbeli elhanyagolás tudatosságának javítása tDCS segítségével (ANOSO)
Az egyoldalú térbeli elhanyagolásban szenvedő jobb agyféltekésben szenvedő betegek tudatosságának javítása koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásával
Az agykárosodott betegek súlyos neurológiai és kognitív hiányosságokat mutathatnak, de gyakran feltűnően nem ismerik ezeket a tüneteket: ezt az állapotot anozognóziának nevezik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a jobb agyféltekésben szenvedő betegek tudatosságát, akiknek egyoldalú térbeli elhanyagolása (USN) van stroke után, koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásával. A tDCS egy neuromodulációs technika, amely alacsony intenzitású áramot juttat az agyba, elősegítve (anodális tDCS) vagy gátolva (katódos tDCS) a spontán neuronális aktivitást. A tDCS nem indukál aktivitást a nyugvó neuronális hálózatokban, hanem modulálja a spontán neuronális aktivitást, következésképpen a hatások mértéke és iránya kritikusan függ az idegi struktúrák korábbi állapotától.
Az anozognóziát mutató USN betegeket megvizsgáljuk az elhanyagolás tüneteire. Különböző agyterületeket stimulálnak az anozognózia explicit és implicit összetevőinek megcélzására, beleértve a parietális és frontális agyi régiókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy javítsa a jobb agyféltekésben szenvedő, USN-ben szenvedő betegek tudatosságát a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásával. A tDCS egy neuromodulációs technika, amely alacsony intenzitású egyenáramot (pl. 1-2 mA) szállít a kérgi területekre, elősegítve (anódos tDCS) vagy gátolva (katódos tDCS) a spontán neuronális aktivitást. Ezt a stimulációt két (vagy ritkán több) elektródával a fejbőrön elhelyezett stimulációs készülék biztosítja. A tDCS-hez leggyakrabban használt elektródaszerelvény (1) vezető gumielektródából, (2) elektródaszivacsból és (3) elektrolit alapú érintkezési közegből (például sóoldatból, gélből vagy vezetőképes krémből) áll az áramellátás megkönnyítésére. a fejbőrre, valamint (4) minden olyan anyag, amelyet ezen alkatrészek alakítására vagy más módon egyenáram áramlására használnak (műanyag burkolat, szegecsek). A tDCS hatásmechanizmusa a neuronális membránpotenciálok küszöb alatti modulációja, amely megváltoztatja az agykérgi ingerlékenységet és aktivitást a cél neuronokon áthaladó áram áramlási irányától függően. A tDCS nem indukál aktivitást a nyugvó neuronális hálózatokban, hanem modulálja a spontán neuronális aktivitást: következésképpen a hatások mértéke és iránya kritikusan függ a cél idegi struktúrák korábbi fiziológiás állapotától. Ebben az értelemben a tDCS olyan neuromodulációs technikát képvisel, amely nem indukálja az akciós potenciálok masszív szinkronizált kisülését, mint a koponyán keresztüli mágneses stimulációt.
A tDCS bevezetése a klinikai kontextusban körülbelül 15 évvel ezelőtt történt. Semináris vizsgálatok kimutatták, hogy a gyenge, egyenáramú elektromos áramok hatékonyan szállíthatók koponyán keresztül: konkrétan az anódos egyenáramú stimuláció növeli a kérgi ingerlékenységet, míg a katódos stimuláció csökkentette azt. A tDCS-t több ezer alanyon tesztelték világszerte, jelentős mellékhatások bizonyítéka nélkül. Például egészséges egyéneknél használták különféle motoros és kognitív folyamatok hatékonyságának megváltoztatására, csak enyhe és átmeneti hatásokkal, mint például bizsergő és viszkető érzés a stimulációs elektróda alatt, mérsékelt fáradtság és fejfájás. Ezen túlmenően, mivel a betegek is jól tolerálják a tDCS-t, egyre több bizonyíték összpontosul a tDCS rehabilitációs célú klinikai alkalmazására: agykárosodást követően a sérült félteke erősödésének indukálása anódos tDCS-n keresztül hatékonyan csökkenti a tDCS-t. a lézió okozta kognitív hiányosságok (pl. periléziós területek stimulálása).
Az elhanyagolt tünetek miatt anozognózist mutató USN betegeket egy korábbi vizsgálatból választjuk ki. Ha csak néhány beteg vállalja, hogy részt vegyen ebben a protokollban, új jobb agysérült betegeket vesznek fel a HUG-ba.
Az anódos tDCS-t (azaz serkentő stimulációt) használó protokollt adják be. Megcélozzuk azokat az agyi területeket, amelyek érintettek lehetnek az USN anozognóziájában, és ha ezeket a helyeket a lézió károsítja, akkor a sérülésmentes periléziós régiókat stimuláljuk, mivel az az indoklás, hogy ezen helyek serkentő stimulációja helyreállíthatja a hibás hibafigyelést, és átmenetileg. javítja az anozognózist.
Minden stimuláció előtt és közvetlenül utána rögzítésre kerül az anozognózia három mérőszáma (azaz az explicit önértékelés, az SCR és az EEG hibával kapcsolatos potenciálok): ezt az eljárást azért választottuk, hogy összehasonlítsuk az anozognózia különböző jellemzőire gyakorolt tDCS-hatásokat. . A tDCS jótékony hatását befolyásoló parietális és frontális károsodás mértékének ellenőrzésére a betegek léziótérképein keresztül megbecsüljük az ezekben a régiókban károsodott voxelek számát.
A három kísérleti munkamenet mindegyike várhatóan nem tart tovább 2 óra 30 percnél. Ez a következőket tartalmazza: 15/20 perc a résztvevő üdvözlésére, a kísérlet elmagyarázására, valamint a tájékozott hozzájárulás és a tDCS szűrési kritériumainak aláírására; 30 perces neuropszichológiai szűrés (csak azon betegek esetében, akik nem estek át az 1. vizsgálaton, vagy csak az első ülésen); 20 perc a beállítás előkészítése (az SCR kábeleinek csatlakoztatása, az EEG kupak felhelyezése és az összes elektróda csatlakoztatása, a tDCS elektródák felszerelése); 60 perc a kísérlet rögzítésére (anozognózia + tDCS + anozognózia); 10/15 perc a berendezés takarítására és a résztvevővel való rövid eligazításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első stroke a jobb agyféltekét érinti
- USN jelenléte, standard neuropszichológiai értékelés alapján
- Az agyi elváltozás szerkezeti képei elérhetőek (mágneses rezonancia vagy tomográfia)
- Az elektromos agystimuláció kritériumai
- Jó (vagy korrigált) látásélesség
- Magas szintű francia nyelvtudás
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Általános kognitív hiányosságok jelenléte és/vagy lehetséges kognitív hiányosságok gyanúja
- Nehézségek jelenléte a feladat megértésében
- Lehetetlenség egy legalább 45 perces kutatómunka fenntartásához (pl. figyelmi labilitás)
- Előzetes további neurológiai rendellenesség és/vagy jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai betegség
- Egy vagy több kizárási kritérium megléte az elektromos agystimulációhoz 18, az alábbiak szerint:
Fém jelenléte (vagy feltételezett jelenléte) az agyban, a koponyában vagy a testben (kivéve a titánt) (pl. szilánkok, töredékek, klipek, stb.) Cochlearis implantátumok, beültetett neuro-stimulátor (pl. DBS, epidurális/szubdurális, VNS), szívritmus-szabályozó, gyógyszeres infúziós készülék, spinális vagy kamrai származékok Epilepszia jelenléte (résztvevő és/vagy közeli család) és/vagy korábbi epilepsziás rohamok (résztvevő) Ájulás vagy ájulás jelenléte, neurológiai betegségek miatt (vérvételkor, vagy meleg környezetben való tartózkodás után, illetve érzelmileg megterhelő események után az ájulást nem szabad figyelembe venni) Súlyos (pl. , ezt követi az eszméletvesztés) fejsérülés Hallásproblémák jelenléte vagy fülzúgás (pl. tinnitus) Jelenlegi kezelés pszichoaktív (pl. antidepresszánsok, nyugtatók) vagy epilepszia elleni gyógyszerek Krónikus fejfájás Nőknek: Ön terhes, vagy fennáll annak esélye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 tDCS Parietális
Az anódos tDCS-t a jobb alsó parietális kéregre alkalmazták
|
TDCS-t alkalmazunk a betegek agyára 20 percig 1,5 mA intenzitással.
Minden beteg átesik a három ülésen (legalább 24 órával elválasztva, hogy minimálisra csökkentsük az átviteli hatásokat), pszeudo-randomizált sorrendben a betegek között.
|
|
Kísérleti: 2 tDCS elülső
A mediális frontális kéregre alkalmazott anódos tDCS
|
TDCS-t alkalmazunk a betegek agyára 20 percig 1,5 mA intenzitással.
Minden beteg átesik a három ülésen (legalább 24 órával elválasztva, hogy minimálisra csökkentsük az átviteli hatásokat), pszeudo-randomizált sorrendben a betegek között.
|
|
Sham Comparator: 3 Sham
Hamis tDCS (kontroll, stimuláció nélkül).
Egy szabványos hamis protokollt követve ebben az állapotban a tDCS a munkamenet első 30 másodpercében és az utolsó 30 másodpercben aktív, de a többi 19 percben néma
|
TDCS-t alkalmazunk a betegek agyára 20 percig 1,5 mA intenzitással.
Minden beteg átesik a három ülésen (legalább 24 órával elválasztva, hogy minimálisra csökkentsük az átviteli hatásokat), pszeudo-randomizált sorrendben a betegek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az USN anozognóziájára vonatkozó önértékelésben
Időkeret: az alapvonaltól 30 percig
|
A monitoron egy függőleges vizuális skálát fogunk használni, ahol a betegeknek értékelniük kell teljesítményüket minden elhanyagolt feladat kipróbálása után.
|
az alapvonaltól 30 percig
|
|
Az USN anozognózia implicit mértékeinek változása
Időkeret: az alapvonaltól 30 percig
|
Minden önértékelés a résztvevők agyi aktivitásához lesz kötve az úgynevezett hibával kapcsolatos potenciálok rögzítése érdekében.
A tudatosság minden tartományához kiszámolják az átlagos kiváltott potenciálokat, és egy alapvonali korrekciót alkalmaznak a korszakokra.
Az első hibával kapcsolatos komponens (ERN) a válasz kezdete utáni 60 ms és 140 ms közötti időablak átlagos amplitúdójaként kerül meghatározásra; a második érdeklődésre számot tartó komponenst (Pe) az időablak átlagos amplitúdójaként határozzuk meg a válasz kezdete utáni 200 ms és 600 ms után.
|
az alapvonaltól 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió korrelálja az anosognosia helyreállítását az USN-re
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Összehasonlítjuk az USN anozognózia hatékony modulációjának meglétét/hiányát a specifikus agyi régiók károsodásával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01749
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .