- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04845529
Migliorare la consapevolezza per la negligenza spaziale con tDCS (ANOSO)
Migliorare la consapevolezza nei pazienti con danno cerebrale destro con negligenza spaziale unilaterale utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I pazienti con danni cerebrali possono mostrare gravi deficit neurologici e cognitivi, eppure spesso rimangono sorprendentemente inconsapevoli di questi sintomi: questa condizione è chiamata anosognosia. Lo scopo di questo studio è migliorare la consapevolezza nei pazienti con danni al cervello destro con abbandono spaziale unilaterale (USN) a seguito di ictus utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). La tDCS è una tecnica neuromodulatoria che fornisce corrente a bassa intensità al cervello facilitando (tDCS anodica) o inibendo (tDCS catodica) l'attività neuronale spontanea. tDCS non induce attività nelle reti neuronali a riposo, ma modula l'attività neuronale spontanea: di conseguenza, la quantità e la direzione degli effetti dipendono in modo critico dallo stato precedente delle strutture neurali.
Testeremo i pazienti USN che mostrano anosognosia per sintomi di negligenza. Saranno stimolate diverse aree cerebrali, per colpire componenti esplicite e implicite dell'anosognosia, comprese le regioni cerebrali parietali e frontali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la consapevolezza nei pazienti con danno cerebrale destro con USN a seguito di ictus utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). La tDCS è una tecnica neuromodulatoria che eroga una corrente continua a bassa intensità (ad es. 1-2 mA) alle aree corticali facilitando (tDCS anodica) o inibendo (tDCS catodica) l'attività neuronale spontanea. Questa stimolazione viene erogata da un dispositivo di stimolazione con due (o, raramente, più) elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Il gruppo di elettrodi più comunemente utilizzato per tDCS comprende (1) un elettrodo di gomma conduttiva, (2) una spugna per elettrodi e (3) un mezzo di contatto a base di elettroliti (ad esempio, soluzione salina, gel o crema conduttiva) per facilitare l'erogazione di corrente al cuoio capelluto, nonché (4) qualsiasi materiale utilizzato per modellare questi componenti o altrimenti flusso di corrente continua (involucro di plastica, rivetti). Il meccanismo d'azione tDCS è una modulazione sottosoglia dei potenziali di membrana neuronale, che altera l'eccitabilità corticale e l'attività dipendente dalla direzione del flusso di corrente attraverso i neuroni bersaglio. tDCS non induce attività nelle reti neuronali a riposo, ma modula l'attività neuronale spontanea: di conseguenza, la quantità e la direzione degli effetti dipendono in modo critico dal precedente stato fisiologico delle strutture neurali bersaglio. In questo senso, la tDCS rappresenta una tecnica neuromodulatoria che non induce una massiccia scarica sincronizzata di potenziali d'azione come la Stimolazione Magnetica Transcranica.
L'introduzione della tDCS nel contesto clinico è avvenuta circa 15 anni fa. Studi fondamentali hanno dimostrato che correnti elettriche deboli e dirette potrebbero essere erogate efficacemente a livello transcraniale: in particolare, è stato dimostrato che la stimolazione anodica della corrente continua aumenta l'eccitabilità corticale, mentre la stimolazione catodica la diminuisce. tDCS è stato testato in migliaia di soggetti in tutto il mondo senza evidenza di importanti effetti collaterali. Ad esempio, è stato utilizzato in individui sani per modificare l'efficacia di vari processi motori e cognitivi, con effetti solo lievi e transitori come sensazione di formicolio e prurito sotto l'elettrodo di stimolazione, affaticamento moderato e mal di testa. Inoltre, poiché è ben tollerato anche nei pazienti, un numero crescente di evidenze è focalizzato sull'uso della tDCS in contesto clinico per scopi riabilitativi: dopo il danno cerebrale, l'induzione del potenziamento dell'emisfero danneggiato attraverso la tDCS anodica è efficace nel ridurre i deficit cognitivi causati dalla lesione (es. stimolazione delle aree perilesionali).
Selezioneremo pazienti USN, che mostrano anosognosia per i sintomi di negligenza, da uno studio precedente. Se solo pochi pazienti accetteranno di partecipare a questo protocollo, all'HUG verranno reclutati nuovi pazienti con danni all'emisfero destro.
Verrà somministrato un protocollo che utilizza la tDCS anodica (cioè la stimolazione eccitatoria). Prenderemo di mira le aree cerebrali che potrebbero essere coinvolte nell'anosognosia per USN e, se questi siti sono danneggiati dalla lesione, verranno stimolate le regioni perilesionali intatte, poiché la logica è che la stimolazione eccitatoria di questi siti può ripristinare il monitoraggio difettoso dell'errore e temporaneamente migliorare l'anosognosia.
Prima e immediatamente dopo ogni stimolazione, verranno registrate le tre misure di anosognosia (ovvero autovalutazione esplicita, SCR e potenziali correlati all'errore EEG): questa procedura è stata scelta per confrontare gli effetti della tDCS sulle diverse caratteristiche dell'anosognosia . Per controllare la dimensione del danno parietale e frontale, che potrebbe influenzare l'effetto benefico della tDCS, stimeremo il numero di voxel danneggiati in queste regioni attraverso le mappe delle lesioni dei pazienti.
Ciascuna delle tre sessioni sperimentali dovrebbe durare non più di 2h30min. Ciò include: 15/20 minuti per accogliere il partecipante, spiegare l'esperimento e fargli firmare il consenso informato e i criteri di screening per tDCS; 30min di screening neuropsicologico (solo per pazienti non sottoposti allo Studio 1 o solo per la prima seduta); 20min di preparazione del set-up (collegamento dei cavi per SCR, posizionamento della cuffia EEG e collegamento di tutti gli elettrodi, installazione degli elettrodi tDCS); 60min per la registrazione dell'esperimento (anosognosia + tDCS + anosognosia); 10/15 minuti per ripulire l'allestimento e fare un breve debriefing con il partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus che colpisce l'emisfero destro
- Presenza di USN, come valutato da una valutazione neuropsicologica standard
- Disponibili immagini strutturali della lesione cerebrale (risonanza magnetica o scansioni tomografiche)
- Criteri per la stimolazione cerebrale elettrica
- Acuità visiva buona (o corretta).
- Alta conoscenza del francese
- Destro
Criteri di esclusione:
- Presenza di deficit cognitivi generali e/o sospetto di possibili deficit cognitivi
- Presenza di difficoltà nella comprensione del compito
- Impossibilità di sostenere una sessione di ricerca di almeno 45 minuti (ad esempio, labilità dell'attenzione)
- Pregresso disturbo neurologico aggiuntivo e/o malattia psichiatrica attuale o precedente
- Presenza di uno o più criteri di esclusione per la stimolazione cerebrale elettrica 18, come segue:
Presenza (o sospetta presenza) di metallo nel cervello o nel cranio o nel corpo (tranne il titanio) (ad es. schegge, frammenti, clip, ecc.) Presenza di impianti cocleari, neurostimolatore impiantato (ad es. DBS, epidurale/subdurale, VNS), pacemaker cardiaco, dispositivo per infusione di farmaci, derivazioni spinali o ventricolari famiglia stretta) e/o precedenti crisi epilettiche (partecipante) Presenza di svenimento o sincope, a causa di malattie neurologiche (non considerare la sincope durante il prelievo di sangue o dopo essere stato in un ambiente caldo o dopo eventi emotivamente stressanti) Presenza di grave (es. , seguita da perdita di coscienza) trauma cranico Presenza di problemi di udito o fischi nelle orecchie (ad es. tinnito) Trattamento in corso sotto psicoattivo (ad es. antidepressivi, tranquillanti) o farmaci antiepilettici Mal di testa cronico Per le donne: sei incinta o c'è qualche possibilità che tu possa esserlo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 tDCS parietale
TDCS anodica applicata alla corteccia parietale inferiore destra
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Applicheremo tDCS al cervello dei pazienti per 20 minuti all'intensità di 1,5 mA.
Ogni paziente sarà sottoposto alle tre sessioni (separate da almeno 24 ore per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento), in un ordine pseudo-randomizzato tra i pazienti.
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Sperimentale: 2 tDCS frontale
TDCS anodica applicata alla corteccia frontale mediale
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Applicheremo tDCS al cervello dei pazienti per 20 minuti all'intensità di 1,5 mA.
Ogni paziente sarà sottoposto alle tre sessioni (separate da almeno 24 ore per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento), in un ordine pseudo-randomizzato tra i pazienti.
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Comparatore fittizio: 3 Falso
Sham tDCS (controllo, nessuna stimolazione erogata).
Seguendo un protocollo fittizio standard, in questa condizione il tDCS sarà attivo i primi 30 secondi e gli ultimi 30 secondi della sessione, ma silenzioso durante gli altri 19 minuti
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Applicheremo tDCS al cervello dei pazienti per 20 minuti all'intensità di 1,5 mA.
Ogni paziente sarà sottoposto alle tre sessioni (separate da almeno 24 ore per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento), in un ordine pseudo-randomizzato tra i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'autovalutazione sull'anosognosia per USN
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti
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Useremo una scala visiva verticale su un monitor, dove i pazienti dovrebbero valutare le loro prestazioni dopo ogni prova di un compito di abbandono.
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dal basale a 30 minuti
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Modifica delle misure implicite di anosognosia per USN
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti
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Ogni autovalutazione sarà sincronizzata con l'attività cerebrale dei partecipanti al fine di registrare i cosiddetti potenziali correlati all'errore.
Verrà calcolata la media dei potenziali evocati per ciascun dominio di consapevolezza e verrà applicata una correzione di base alle epoche.
La prima componente correlata all'errore (ERN) sarà determinata come ampiezza media nella finestra temporale da 60 ms a 140 ms dopo l'insorgenza della risposta; la seconda componente di interesse (Pe) sarà determinata come ampiezza media nella finestra temporale compresa tra 200 ms e 600 ms dopo l'inizio della risposta.
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dal basale a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione correlata al recupero dell'anosognosia per USN
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Correleremo la presenza/assenza di un'efficace modulazione dell'anosognosia per USN al danno in specifiche regioni cerebrali.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01749
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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