Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra medvetenheten om rumslig försummelse med tDCS (ANOSO)

23 maj 2025 uppdaterad av: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland

Förbättra medvetenheten hos högerhjärnskadade patienter med unilateral spatial försummelse med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Hjärnskadade patienter kan uppvisa allvarliga neurologiska och kognitiva brister, och ändå förblir de ofta slående omedvetna om dessa symtom: detta tillstånd kallas anosognosi. Syftet med denna studie är att förbättra medvetenheten hos högerhjärnskadade patienter med Unilateral Spatial Neglect (USN) efter stroke med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS). tDCS är en neuromodulatorisk teknik som levererar lågintensiv ström till hjärnan, vilket underlättar (anodal tDCS) eller hämmar (katodisk tDCS) spontan neuronal aktivitet. tDCS inducerar inte aktivitet i vilande neuronala nätverk, men modulerar spontan neuronal aktivitet: följaktligen beror mängden och riktningen av effekter kritiskt på det tidigare tillståndet av neurala strukturer.

Vi kommer att testa USN-patienter som visar anosognosi för vanvårdssymtom. Olika hjärnområden kommer att stimuleras för att rikta in sig på explicita och implicita komponenter av anosognosi, inklusive parietala och frontala hjärnregioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att förbättra medvetenheten hos högerhjärnskadade patienter med USN efter stroke med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS). tDCS är en neuromodulatorisk teknik som levererar en lågintensiv likström (t.ex. 1-2 mA) till kortikala områden som underlättar (anodal tDCS) eller hämmar (katodal tDCS) spontan neuronal aktivitet. Denna stimulering levereras av en stimuleringsanordning med två (eller, sällan, fler) elektroder placerade på hårbotten. Elektrodenheten som oftast används för tDCS innefattar (1) en ledande gummielektrod, (2) en elektrodsvamp och (3) ett elektrolytbaserat kontaktmedium (t.ex. saltlösning, gel eller ledande kräm) för att underlätta leverans av ström till hårbotten, samt (4) alla material som används för att forma dessa komponenter eller på annat sätt likström (plasthölje, nitar). tDCS verkningsmekanismen är en subtröskelmodulering av neuronala membranpotentialer, som ändrar kortikal excitabilitet och aktivitet beroende på den aktuella flödesriktningen genom målneuronerna. tDCS inducerar inte aktivitet i vilande neuronala nätverk, men modulerar spontan neuronal aktivitet: följaktligen beror mängden och riktningen av effekter kritiskt på det tidigare fysiologiska tillståndet hos målneurala strukturer. I denna mening representerar tDCS en neuromodulatorisk teknik som inte inducerar massiv synkroniserad urladdning av aktionspotentialer som den transkraniella magnetiska stimuleringen.

Införandet av tDCS i kliniska sammanhang ägde rum för cirka 15 år sedan. Seminalstudier visade att svaga, likströmmar kunde levereras effektivt transkraniellt: specifikt visade sig anodal likströmsstimulering öka kortikal excitabilitet, medan katodstimulering minskade den. tDCS har testats i tusentals försökspersoner över hela världen utan några bevis på viktiga biverkningar. Det har till exempel använts hos friska individer för att förändra effekten av olika motoriska och kognitiva processer, med endast milda och övergående effekter som stickningar och klåda under stimuleringselektroden, måttlig trötthet och huvudvärk. Dessutom, eftersom det tolereras väl även hos patienter, fokuseras en växande mängd bevis på användningen av tDCS i kliniska sammanhang för rehabiliterande syften: efter hjärnskada är induktionen av förstärkning av den skadade hemisfären genom anodal tDCS effektiv för att minska kognitiva brister som orsakas av lesionen (t.ex. stimulerande perilesionella områden).

Vi kommer att välja USN-patienter, som visar anosognosi för vanvårdssymtom, från en tidigare studie. Om bara ett fåtal patienter accepterar att delta i detta protokoll kommer nya högerhjärnskadade patienter att rekryteras till HUG.

Ett protokoll som använder anodalt tDCS (dvs excitatorisk stimulering) kommer att administreras. Vi kommer att rikta in oss på hjärnområden som kan vara involverade i anosognosi för USN och, om dessa platser skadas av lesionen, kommer perilesionella oförsämrade regioner att stimuleras, eftersom motiveringen är att excitatorisk stimulering av dessa platser kan återställa den defekta felövervakningen, och tillfälligt förbättra anosognosi.

Före och omedelbart efter varje stimulering kommer de tre måtten på anosognosi (dvs explicit självvärdering, SCR- och EEG-felrelaterade potentialer) att registreras: denna procedur har valts för att jämföra tDCS-effekterna på de olika egenskaperna hos anosognosi . För att kontrollera storleken på den parietala och frontala skadan, vilket kan påverka den gynnsamma effekten av tDCS, kommer vi att uppskatta antalet skadade voxlar i dessa regioner genom lesionskartor för patienter.

Var och en av de tre experimentsessionerna förväntas inte ta mer än 2h30min. Detta inkluderar: 15/20 min för att välkomna deltagaren, förklara experimentet och få honom att underteckna det informerade samtycket och screeningkriterierna för tDCS; 30 min neuropsykologisk screening (endast för patienter som inte genomgick studie 1 eller endast för den första sessionen); 20 min förberedelse av installationen (ansluta kablarna för SCR, placera EEG-kåpan och ansluta alla elektroder, installera tDCS-elektroderna); 60 min för experimentets inspelning (anosognosia + tDCS + anosognosia); 10/15 min för att städa upp anläggningen och göra en kort debriefing med deltagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första stroke som påverkar höger hjärnhalva
  • Förekomst av USN, bedömd av en standard neuropsykologisk utvärdering
  • Strukturella bilder av hjärnskadan tillgängliga (magnetisk resonans eller tomografiska skanningar)
  • Kriterier för elektrisk hjärnstimulering
  • Bra (eller korrigerad) synskärpa
  • Höga kunskaper i franska
  • Högerhänt

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allmänna kognitiva brister och/eller misstänkt för möjliga kognitiva brister
  • Förekomst av svårigheter med att förstå uppgiften
  • Omöjlighet att upprätthålla en forskningssession på minst 45 minuter (t.ex. uppmärksamhetslabilitet)
  • Prejudikat ytterligare neurologisk störning och/eller nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom
  • Närvaro av ett eller flera uteslutningskriterier för den elektriska hjärnstimuleringen 18, enligt följande:

Närvaro (eller misstänkt närvaro) av metall i hjärnan eller skallen eller kroppen (förutom titan) (t.ex. splitter, fragment, klämmor, etc.) Förekomst av cochleaimplantat, implanterad neurostimulator (t.ex. DBS, epidural/subdural, VNS), pacemaker, medicininfusionsanordning, spinal- eller ventrikulära derivationer Förekomst av epilepsi (deltagare och/eller nära familj) och/eller tidigare epileptiska anfall (deltagare) Förekomst av svimningsanfall eller synkope, på grund av neurologiska sjukdomar (överväg inte synkope under blodprovstagning eller efter att ha varit i en varm miljö eller efter känslomässigt stressande händelser) Förekomst av en allvarlig (d.v.s. följt av förlust av medvetande) huvudtrauma Närvaro av hörselproblem eller ringningar i öronen (t.ex. tinnitus) Nuvarande behandling under psykoaktiv (t.ex. antidepressiva, lugnande medel) eller antiepileptika Kronisk huvudvärk För kvinnor: du är gravid eller det finns en chans att du är det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 tDCS Parietal
Anodal tDCS applicerad på den högra inferior parietal cortex
Vi kommer att applicera tDCS på patienternas hjärnor i 20 minuter med intensiteten 1,5mA. Varje patient kommer att genomgå de tre sessionerna (separerade med minst 24 timmar för att minimera överföringseffekter), i en pseudo-randomiserad ordning mellan patienterna.
Experimentell: 2 tDCS Frontal
Anodal tDCS applicerad på den mediala frontala cortex
Vi kommer att applicera tDCS på patienternas hjärnor i 20 minuter med intensiteten 1,5mA. Varje patient kommer att genomgå de tre sessionerna (separerade med minst 24 timmar för att minimera överföringseffekter), i en pseudo-randomiserad ordning mellan patienterna.
Sham Comparator: 3 Sham
Sham tDCS (kontroll, ingen stimulering levererad). Enligt ett standard skenprotokoll kommer tDCS i detta tillstånd att vara aktiv de första 30 sekunderna och de sista 30 sekunderna av sessionen, men tyst under de andra 19 minuterna
Vi kommer att applicera tDCS på patienternas hjärnor i 20 minuter med intensiteten 1,5mA. Varje patient kommer att genomgå de tre sessionerna (separerade med minst 24 timmar för att minimera överföringseffekter), i en pseudo-randomiserad ordning mellan patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i självbetyg om anosognosi för USN
Tidsram: från Baseline till 30 minuter
Vi kommer att använda en vertikal visuell skala på en monitor, där patienterna ska utvärdera sin prestation efter varje försök med en vanvårdsuppgift.
från Baseline till 30 minuter
Förändring i implicita mått på anosognosi för USN
Tidsram: från Baseline till 30 minuter
Varje självvärdering kommer att tidslåsas med deltagares hjärnaktivitet för att registrera de så kallade felrelaterade potentialerna. Genomsnittliga framkallade potentialer för varje medvetenhetsdomän kommer att beräknas, och en baslinjekorrigering kommer att tillämpas på epokerna. Den första felrelaterade komponenten (ERN) kommer att bestämmas som medelamplituden i tidsfönstret från 60 ms till 140 ms efter insättande av respons; den andra komponenten av intresse (Pe) kommer att bestämmas som medelamplituden i tidsfönstret från 200 ms och 600 ms efter insättande av respons.
från Baseline till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionskorrelat av återhämtning av anosognosi för USN
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vi kommer att korrelera närvaron/frånvaron av effektiv modulering av anosognosi för USN till skadorna i specifika hjärnregioner.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera