- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845529
Förbättra medvetenheten om rumslig försummelse med tDCS (ANOSO)
Förbättra medvetenheten hos högerhjärnskadade patienter med unilateral spatial försummelse med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Hjärnskadade patienter kan uppvisa allvarliga neurologiska och kognitiva brister, och ändå förblir de ofta slående omedvetna om dessa symtom: detta tillstånd kallas anosognosi. Syftet med denna studie är att förbättra medvetenheten hos högerhjärnskadade patienter med Unilateral Spatial Neglect (USN) efter stroke med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS). tDCS är en neuromodulatorisk teknik som levererar lågintensiv ström till hjärnan, vilket underlättar (anodal tDCS) eller hämmar (katodisk tDCS) spontan neuronal aktivitet. tDCS inducerar inte aktivitet i vilande neuronala nätverk, men modulerar spontan neuronal aktivitet: följaktligen beror mängden och riktningen av effekter kritiskt på det tidigare tillståndet av neurala strukturer.
Vi kommer att testa USN-patienter som visar anosognosi för vanvårdssymtom. Olika hjärnområden kommer att stimuleras för att rikta in sig på explicita och implicita komponenter av anosognosi, inklusive parietala och frontala hjärnregioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förbättra medvetenheten hos högerhjärnskadade patienter med USN efter stroke med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS). tDCS är en neuromodulatorisk teknik som levererar en lågintensiv likström (t.ex. 1-2 mA) till kortikala områden som underlättar (anodal tDCS) eller hämmar (katodal tDCS) spontan neuronal aktivitet. Denna stimulering levereras av en stimuleringsanordning med två (eller, sällan, fler) elektroder placerade på hårbotten. Elektrodenheten som oftast används för tDCS innefattar (1) en ledande gummielektrod, (2) en elektrodsvamp och (3) ett elektrolytbaserat kontaktmedium (t.ex. saltlösning, gel eller ledande kräm) för att underlätta leverans av ström till hårbotten, samt (4) alla material som används för att forma dessa komponenter eller på annat sätt likström (plasthölje, nitar). tDCS verkningsmekanismen är en subtröskelmodulering av neuronala membranpotentialer, som ändrar kortikal excitabilitet och aktivitet beroende på den aktuella flödesriktningen genom målneuronerna. tDCS inducerar inte aktivitet i vilande neuronala nätverk, men modulerar spontan neuronal aktivitet: följaktligen beror mängden och riktningen av effekter kritiskt på det tidigare fysiologiska tillståndet hos målneurala strukturer. I denna mening representerar tDCS en neuromodulatorisk teknik som inte inducerar massiv synkroniserad urladdning av aktionspotentialer som den transkraniella magnetiska stimuleringen.
Införandet av tDCS i kliniska sammanhang ägde rum för cirka 15 år sedan. Seminalstudier visade att svaga, likströmmar kunde levereras effektivt transkraniellt: specifikt visade sig anodal likströmsstimulering öka kortikal excitabilitet, medan katodstimulering minskade den. tDCS har testats i tusentals försökspersoner över hela världen utan några bevis på viktiga biverkningar. Det har till exempel använts hos friska individer för att förändra effekten av olika motoriska och kognitiva processer, med endast milda och övergående effekter som stickningar och klåda under stimuleringselektroden, måttlig trötthet och huvudvärk. Dessutom, eftersom det tolereras väl även hos patienter, fokuseras en växande mängd bevis på användningen av tDCS i kliniska sammanhang för rehabiliterande syften: efter hjärnskada är induktionen av förstärkning av den skadade hemisfären genom anodal tDCS effektiv för att minska kognitiva brister som orsakas av lesionen (t.ex. stimulerande perilesionella områden).
Vi kommer att välja USN-patienter, som visar anosognosi för vanvårdssymtom, från en tidigare studie. Om bara ett fåtal patienter accepterar att delta i detta protokoll kommer nya högerhjärnskadade patienter att rekryteras till HUG.
Ett protokoll som använder anodalt tDCS (dvs excitatorisk stimulering) kommer att administreras. Vi kommer att rikta in oss på hjärnområden som kan vara involverade i anosognosi för USN och, om dessa platser skadas av lesionen, kommer perilesionella oförsämrade regioner att stimuleras, eftersom motiveringen är att excitatorisk stimulering av dessa platser kan återställa den defekta felövervakningen, och tillfälligt förbättra anosognosi.
Före och omedelbart efter varje stimulering kommer de tre måtten på anosognosi (dvs explicit självvärdering, SCR- och EEG-felrelaterade potentialer) att registreras: denna procedur har valts för att jämföra tDCS-effekterna på de olika egenskaperna hos anosognosi . För att kontrollera storleken på den parietala och frontala skadan, vilket kan påverka den gynnsamma effekten av tDCS, kommer vi att uppskatta antalet skadade voxlar i dessa regioner genom lesionskartor för patienter.
Var och en av de tre experimentsessionerna förväntas inte ta mer än 2h30min. Detta inkluderar: 15/20 min för att välkomna deltagaren, förklara experimentet och få honom att underteckna det informerade samtycket och screeningkriterierna för tDCS; 30 min neuropsykologisk screening (endast för patienter som inte genomgick studie 1 eller endast för den första sessionen); 20 min förberedelse av installationen (ansluta kablarna för SCR, placera EEG-kåpan och ansluta alla elektroder, installera tDCS-elektroderna); 60 min för experimentets inspelning (anosognosia + tDCS + anosognosia); 10/15 min för att städa upp anläggningen och göra en kort debriefing med deltagaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första stroke som påverkar höger hjärnhalva
- Förekomst av USN, bedömd av en standard neuropsykologisk utvärdering
- Strukturella bilder av hjärnskadan tillgängliga (magnetisk resonans eller tomografiska skanningar)
- Kriterier för elektrisk hjärnstimulering
- Bra (eller korrigerad) synskärpa
- Höga kunskaper i franska
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allmänna kognitiva brister och/eller misstänkt för möjliga kognitiva brister
- Förekomst av svårigheter med att förstå uppgiften
- Omöjlighet att upprätthålla en forskningssession på minst 45 minuter (t.ex. uppmärksamhetslabilitet)
- Prejudikat ytterligare neurologisk störning och/eller nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom
- Närvaro av ett eller flera uteslutningskriterier för den elektriska hjärnstimuleringen 18, enligt följande:
Närvaro (eller misstänkt närvaro) av metall i hjärnan eller skallen eller kroppen (förutom titan) (t.ex. splitter, fragment, klämmor, etc.) Förekomst av cochleaimplantat, implanterad neurostimulator (t.ex. DBS, epidural/subdural, VNS), pacemaker, medicininfusionsanordning, spinal- eller ventrikulära derivationer Förekomst av epilepsi (deltagare och/eller nära familj) och/eller tidigare epileptiska anfall (deltagare) Förekomst av svimningsanfall eller synkope, på grund av neurologiska sjukdomar (överväg inte synkope under blodprovstagning eller efter att ha varit i en varm miljö eller efter känslomässigt stressande händelser) Förekomst av en allvarlig (d.v.s. följt av förlust av medvetande) huvudtrauma Närvaro av hörselproblem eller ringningar i öronen (t.ex. tinnitus) Nuvarande behandling under psykoaktiv (t.ex. antidepressiva, lugnande medel) eller antiepileptika Kronisk huvudvärk För kvinnor: du är gravid eller det finns en chans att du är det.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 tDCS Parietal
Anodal tDCS applicerad på den högra inferior parietal cortex
|
Vi kommer att applicera tDCS på patienternas hjärnor i 20 minuter med intensiteten 1,5mA.
Varje patient kommer att genomgå de tre sessionerna (separerade med minst 24 timmar för att minimera överföringseffekter), i en pseudo-randomiserad ordning mellan patienterna.
|
|
Experimentell: 2 tDCS Frontal
Anodal tDCS applicerad på den mediala frontala cortex
|
Vi kommer att applicera tDCS på patienternas hjärnor i 20 minuter med intensiteten 1,5mA.
Varje patient kommer att genomgå de tre sessionerna (separerade med minst 24 timmar för att minimera överföringseffekter), i en pseudo-randomiserad ordning mellan patienterna.
|
|
Sham Comparator: 3 Sham
Sham tDCS (kontroll, ingen stimulering levererad).
Enligt ett standard skenprotokoll kommer tDCS i detta tillstånd att vara aktiv de första 30 sekunderna och de sista 30 sekunderna av sessionen, men tyst under de andra 19 minuterna
|
Vi kommer att applicera tDCS på patienternas hjärnor i 20 minuter med intensiteten 1,5mA.
Varje patient kommer att genomgå de tre sessionerna (separerade med minst 24 timmar för att minimera överföringseffekter), i en pseudo-randomiserad ordning mellan patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i självbetyg om anosognosi för USN
Tidsram: från Baseline till 30 minuter
|
Vi kommer att använda en vertikal visuell skala på en monitor, där patienterna ska utvärdera sin prestation efter varje försök med en vanvårdsuppgift.
|
från Baseline till 30 minuter
|
|
Förändring i implicita mått på anosognosi för USN
Tidsram: från Baseline till 30 minuter
|
Varje självvärdering kommer att tidslåsas med deltagares hjärnaktivitet för att registrera de så kallade felrelaterade potentialerna.
Genomsnittliga framkallade potentialer för varje medvetenhetsdomän kommer att beräknas, och en baslinjekorrigering kommer att tillämpas på epokerna.
Den första felrelaterade komponenten (ERN) kommer att bestämmas som medelamplituden i tidsfönstret från 60 ms till 140 ms efter insättande av respons; den andra komponenten av intresse (Pe) kommer att bestämmas som medelamplituden i tidsfönstret från 200 ms och 600 ms efter insättande av respons.
|
från Baseline till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lesionskorrelat av återhämtning av anosognosi för USN
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vi kommer att korrelera närvaron/frånvaron av effektiv modulering av anosognosi för USN till skadorna i specifika hjärnregioner.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01749
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .