- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845529
Forbedre bevisstheten om romlig omsorgssvikt med tDCS (ANOSO)
Forbedring av bevisstheten hos pasienter med høyrehjerneskadet unilateral romlig omsorgssvikt ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Hjerneskadede pasienter kan vise alvorlige nevrologiske og kognitive mangler, og likevel forbli påfallende uvitende om disse symptomene: denne tilstanden kalles anosognosia. Målet med denne studien er å øke bevisstheten hos pasienter med høyre-hjerneskadet med Unilateral Spatial Neglect (USN) etter hjerneslag ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS). tDCS er en nevromodulerende teknikk som leverer strøm med lav intensitet til hjernen som letter (anodal tDCS) eller hemmer (katodal tDCS) spontan nevronal aktivitet. tDCS induserer ikke aktivitet i hvilende nevronale nettverk, men modulerer spontan nevronal aktivitet: følgelig avhenger mengden og retningen av effekter kritisk av den tidligere tilstanden til nevrale strukturer.
Vi vil teste USN-pasienter som viser anosognosi for omsorgssviktssymptomer. Ulike hjerneområder vil bli stimulert for å målrette mot eksplisitte og implisitte komponenter av anosognosi, inkludert parietale og frontale hjerneregioner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å øke bevisstheten hos pasienter med høyrehjerneskadet USN etter hjerneslag ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS). tDCS er en nevromodulerende teknikk som leverer en lavintensitets likestrøm (f.eks. 1-2 mA) til kortikale områder som letter (anodal tDCS) eller hemmer (katodisk tDCS) spontan neuronal aktivitet. Denne stimuleringen leveres av en stimuleringsenhet med to (eller, sjelden, flere) elektroder plassert på hodebunnen. Elektrodesammenstillingen som oftest brukes for tDCS omfatter (1) en ledende gummielektrode, (2) en elektrodesvamp og (3) et elektrolyttbasert kontaktmedium (f.eks. saltvann, gel eller ledende krem) for å lette levering av strøm til hodebunnen, samt (4) alle materialer som brukes til å forme disse komponentene eller på annen måte flyte likestrøm (plasthylster, nagler). tDCS-virkningsmekanismen er en underterskelmodulering av nevronale membranpotensialer, som endrer kortikal eksitabilitet og aktivitet avhengig av gjeldende strømningsretning gjennom målnevronene. tDCS induserer ikke aktivitet i hvilende nevronale nettverk, men modulerer spontan nevronal aktivitet: følgelig avhenger mengden og retningen av effekter kritisk av den tidligere fysiologiske tilstanden til målnevrale strukturer. I denne forstand representerer tDCS en nevromodulatorisk teknikk som ikke induserer massiv synkronisert utladning av aksjonspotensialer som den transkranielle magnetiske stimuleringen.
Introduksjonen av tDCS i klinisk sammenheng skjedde for rundt 15 år siden. Seminalstudier viste at svake, direkte elektriske strømmer kunne leveres effektivt transkranielt: spesifikt ble anodal likestrømstimulering vist å øke kortikal eksitabilitet, mens katodisk stimulering reduserte den. tDCS har blitt testet i tusenvis av forsøkspersoner over hele verden uten bevis for viktige bivirkninger. For eksempel har det blitt brukt hos friske individer for å endre effekten av ulike motoriske og kognitive prosesser, med bare milde og forbigående effekter som prikking og kløe under stimuleringselektroden, moderat tretthet og hodepine. Siden det er godt tolerert også hos pasienter, er en økende mengde bevis fokusert på bruken av tDCS i klinisk sammenheng for rehabiliterende formål: etter hjerneskade er induksjonen av forsterkning av den skadede halvkulen gjennom anodal tDCS effektiv for å redusere kognitive defekter forårsaket av lesjonen (f.eks. stimulerende perilesjonelle områder).
Vi vil velge USN-pasienter, som viser anosognosi for omsorgssviktssymptomer, fra en tidligere studie. Hvis bare noen få pasienter vil akseptere å delta i denne protokollen, vil nye høyrehjerneskadede pasienter rekrutteres ved HUG.
En protokoll som bruker anodal tDCS (dvs. eksitatorisk stimulering) vil bli administrert. Vi vil målrette mot hjerneområder som kan være involvert i anosognosi for USN, og hvis disse stedene er skadet av lesjonen, vil perilesjonelle uberørte regioner bli stimulert, da begrunnelsen er at eksitatorisk stimulering av disse stedene kan gjenopprette den defekte feilovervåkingen, og midlertidig forbedre anosognosi.
Før og umiddelbart etter hver stimulering vil de tre målene for anosognosi (dvs. eksplisitt selvvurdering, SCR og EEG feilrelaterte potensialer) bli registrert: denne prosedyren er valgt for å sammenligne tDCS-effektene på de forskjellige egenskapene til anosognosi . For å kontrollere størrelsen på den parietale og frontale skaden, som kan påvirke den gunstige effekten av tDCS, vil vi estimere antall voksler som er skadet i disse regionene gjennom lesjonskartene til pasientene.
Hver av de tre eksperimentelle øktene forventes å ikke vare mer enn 2t30min. Dette inkluderer: 15/20 min til å ønske deltakeren velkommen, forklare eksperimentet og få ham til å signere det informerte samtykket og screeningskriteriene for tDCS; 30 minutter med nevropsykologisk screening (kun for pasienter som ikke gjennomgikk studie 1 eller bare for den første økten); 20 minutter med forberedelse av oppsettet (koble til kablene for SCR, plassere EEG-hetten og koble til alle elektrodene, installere tDCS-elektrodene); 60 min for eksperimentets opptak (anosognosia + tDCS + anosognosia); 10/15 min for å rydde opp i oppsettet og gjøre en kort debriefing med deltakeren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag som påvirker høyre hjernehalvdel
- Tilstedeværelse av USN, vurdert ved en standard nevropsykologisk evaluering
- Strukturelle bilder av hjernelesjonen tilgjengelig (magnetisk resonans eller tomografiske skanninger)
- Kriterier for elektrisk hjernestimulering
- God (eller korrigert) synsstyrke
- Høye ferdigheter i fransk
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av generelle kognitive mangler og/eller mistenkelig om mulige kognitive mangler
- Tilstedeværelse av vanskeligheter med å forstå oppgaven
- Umulig å opprettholde en forskningsøkt på minst 45 minutter (f.eks. oppmerksomhetslabilitet)
- Presedens ytterligere nevrologisk lidelse og/eller nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom
- Tilstedeværelse av ett eller flere eksklusjonskriterier for elektrisk hjernestimulering 18, som følger:
Tilstedeværelse (eller mistenkt tilstedeværelse) av metall i hjernen eller hodeskallen eller kroppen (unntatt titan) (f.eks. splinter, fragmenter, klips, etc.) Tilstedeværelse av cochleaimplantater, implantert nevrostimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural, VNS), pacemaker, medikamentinfusjonsenhet, spinal eller ventrikulære avledninger Tilstedeværelse av epilepsi (deltaker og/eller nær familie) og/eller tidligere epileptiske anfall (deltaker) Tilstedeværelse av en besvimelsesanfall eller synkope, på grunn av nevrologiske sykdommer (ikke vurdere synkope under blodprøvetaking eller etter å ha vært i varme omgivelser eller etter følelsesmessig stressende hendelser) Tilstedeværelse av en alvorlig (dvs. , etterfulgt av tap av bevissthet) hodetraume Tilstedeværelse av hørselsproblemer eller øresus (f.eks. tinnitus) Nåværende behandling under psykoaktiv (f.eks. antidepressiva, beroligende midler) eller antiepileptiske medisiner Kronisk hodepine For kvinner: du er gravid eller det er en sjanse for at du kan være det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 tDCS Parietal
Anodal tDCS påført høyre inferior parietal cortex
|
Vi vil bruke tDCS på pasientenes hjerner i 20 minutter med en intensitet på 1,5mA.
Hver pasient vil gjennomgå de tre øktene (atskilt med minst 24 timer for å minimere overføringseffekter), i en pseudo-randomisert rekkefølge på tvers av pasientene.
|
|
Eksperimentell: 2 tDCS Frontal
Anodal tDCS påført den mediale frontale cortex
|
Vi vil bruke tDCS på pasientenes hjerner i 20 minutter med en intensitet på 1,5mA.
Hver pasient vil gjennomgå de tre øktene (atskilt med minst 24 timer for å minimere overføringseffekter), i en pseudo-randomisert rekkefølge på tvers av pasientene.
|
|
Sham-komparator: 3 Sham
Sham tDCS (kontroll, ingen stimulering levert).
Etter en standard falsk protokoll, i denne tilstanden vil tDCS være aktiv de første 30 sekundene og de siste 30 sekundene av økten, men stille i løpet av de andre 19 minuttene
|
Vi vil bruke tDCS på pasientenes hjerner i 20 minutter med en intensitet på 1,5mA.
Hver pasient vil gjennomgå de tre øktene (atskilt med minst 24 timer for å minimere overføringseffekter), i en pseudo-randomisert rekkefølge på tvers av pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenvurdering om anosognosi for USN
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter
|
Vi vil bruke en vertikal visuell skala på en monitor, der pasientene skal evaluere ytelsen etter hver utprøving av en omsorgssvikt.
|
fra baseline til 30 minutter
|
|
Endring i implisitte mål for anosognosi for USN
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter
|
Hver selvvurdering vil være tidslåst med hjerneaktiviteten til deltakerne for å registrere de såkalte feilrelaterte potensialene.
Gjennomsnittlige fremkalte potensialer for hvert bevissthetsdomene vil bli beregnet, og en grunnlinjekorreksjon vil bli brukt på epokene.
Den første feilrelaterte komponenten (ERN) vil bli bestemt som gjennomsnittlig amplitude i tidsvinduet fra 60 ms til 140 ms etter innsett av respons; den andre komponenten av interesse (Pe) vil bli bestemt som gjennomsnittlig amplitude i tidsvinduet fra 200 ms og 600 ms etter start av respons.
|
fra baseline til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonskorrelat av utvinning av anosognosi for USN
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi vil korrelere tilstedeværelsen/fraværet av effektiv modulering av anosognosi for USN til skaden i spesifikke hjerneregioner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01749
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .