- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04845529
Poprawa świadomości zaniedbań przestrzennych dzięki tDCS (ANOSO)
Poprawa świadomości u pacjentów z uszkodzeniem prawej półkuli mózgu z jednostronnym zaniedbaniem przestrzennym za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)
Pacjenci z uszkodzeniem mózgu mogą wykazywać poważne deficyty neurologiczne i poznawcze, a mimo to często pozostają uderzająco nieświadomi tych objawów: ten stan nazywa się anozognozją. Celem tego badania jest poprawa świadomości pacjentów z uszkodzeniem prawej półkuli mózgu z jednostronnym zaniedbaniem przestrzennym (USN) po udarze przy użyciu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). tDCS to technika neuromodulacyjna, która dostarcza prąd o niskim natężeniu do mózgu, ułatwiając (anodalny tDCS) lub hamując (katodowy tDCS) spontaniczną aktywność neuronów. tDCS nie indukuje aktywności w spoczynkowych sieciach neuronowych, ale moduluje spontaniczną aktywność neuronów: w konsekwencji ilość i kierunek efektów zależy krytycznie od poprzedniego stanu struktur neuronowych.
Przetestujemy pacjentów USN wykazujących anozognozję pod kątem objawów zaniedbania. Stymulowane będą różne obszary mózgu, aby celować w jawne i ukryte komponenty anozognozji, w tym ciemieniowe i czołowe obszary mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest poprawa świadomości u pacjentów z uszkodzeniem prawego mózgu z USN po udarze przy użyciu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). tDCS to technika neuromodulacyjna, która dostarcza prąd stały o niskim natężeniu (np. 1-2 mA) do obszarów korowych, ułatwiając (anodalny tDCS) lub hamując (katodowy tDCS) spontaniczną aktywność neuronów. Ta stymulacja jest dostarczana przez urządzenie stymulujące z dwoma (lub rzadko więcej) elektrodami umieszczonymi na skórze głowy. Zespół elektrod najczęściej stosowany w tDCS obejmuje (1) przewodzącą gumową elektrodę, (2) gąbkę elektrody oraz (3) środek kontaktowy na bazie elektrolitu (np. sól fizjologiczna, żel lub krem przewodzący) w celu ułatwienia dostarczania prądu do skóry głowy, a także (4) wszelkich materiałów użytych do ukształtowania tych elementów lub w inny sposób bezpośredniego przepływu prądu (plastikowa obudowa, nity). Mechanizm działania tDCS polega na podprogowej modulacji potencjałów błony neuronalnej, która zmienia pobudliwość i aktywność kory w zależności od kierunku przepływu prądu przez docelowe neurony. tDCS nie indukuje aktywności w spoczynkowych sieciach neuronowych, ale moduluje spontaniczną aktywność neuronalną: w konsekwencji ilość i kierunek efektów krytycznie zależy od poprzedniego stanu fizjologicznego docelowych struktur nerwowych. W tym sensie tDCS reprezentuje technikę neuromodulacyjną, która nie indukuje masowego zsynchronizowanego wyładowania potencjałów czynnościowych, jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna.
Wprowadzenie tDCS do kontekstu klinicznego miało miejsce około 15 lat temu. Przełomowe badania wykazały, że słabe, bezpośrednie prądy elektryczne mogą być skutecznie dostarczane przezczaszkowo: w szczególności wykazano, że anodowa stymulacja prądem stałym zwiększa pobudliwość kory mózgowej, podczas gdy stymulacja katodowa ją zmniejsza. tDCS został przetestowany na tysiącach osób na całym świecie i nie wykazał żadnych istotnych skutków ubocznych. Na przykład był stosowany u zdrowych osób w celu zmiany wydajności różnych procesów motorycznych i poznawczych, z jedynie łagodnymi i przejściowymi skutkami, takimi jak uczucie mrowienia i swędzenia pod elektrodą stymulacyjną, umiarkowane zmęczenie i ból głowy. Ponadto, ponieważ jest dobrze tolerowany również przez pacjentów, coraz więcej dowodów skupia się na zastosowaniu tDCS w kontekście klinicznym do celów rehabilitacyjnych: po uszkodzeniu mózgu indukcja wzmocnienia uszkodzonej półkuli przez anodowy tDCS jest skuteczna w zmniejszaniu deficyty poznawcze spowodowane przez uszkodzenie (np. stymulacja obszarów perilesyjnych).
Wybierzemy pacjentów USN, wykazujących anozognozję objawów zaniedbania, z poprzedniego badania. Jeśli tylko kilku pacjentów zaakceptuje udział w tym protokole, nowi pacjenci z uszkodzonym prawym mózgiem zostaną zrekrutowani do HUG.
Zastosowany zostanie protokół wykorzystujący anodową tDCS (tj. stymulację pobudzającą). Skupimy się na obszarach mózgu, które mogą być zaangażowane w anozognozję dla USN, a jeśli te miejsca zostaną uszkodzone przez uszkodzenie, pobudzone zostaną nieuszkodzone obszary wokół perylezji, ponieważ uzasadnieniem jest to, że pobudzająca stymulacja tych miejsc może przywrócić wadliwe monitorowanie błędów i tymczasowo złagodzić anozognozję.
Przed i bezpośrednio po każdej stymulacji zostaną zarejestrowane trzy pomiary anozognozji (tj. wyraźna samoocena, SCR i potencjały związane z błędami EEG): ta procedura została wybrana w celu porównania wpływu tDCS na różne cechy anozognozji . Aby kontrolować rozmiar uszkodzeń ciemieniowych i czołowych, które mogłyby wpłynąć na korzystny efekt tDCS, oszacujemy liczbę wokseli uszkodzonych w tych regionach za pomocą map uszkodzeń pacjentów.
Każda z trzech sesji eksperymentalnych powinna trwać nie dłużej niż 2 godziny i 30 minut. Obejmuje to: 15/20 minut na powitanie uczestnika, wyjaśnienie eksperymentu i nakłonienie go do podpisania świadomej zgody oraz kryteriów przesiewowych w kierunku tDCS; 30 min przesiewowego badania neuropsychologicznego (tylko dla pacjentów, którzy nie przeszli Badania 1 lub tylko na pierwszą sesję); 20min przygotowania zestawu (podłączenie przewodów do SCR, założenie czepka EEG i podłączenie wszystkich elektrod, montaż elektrod tDCS); 60min na nagranie eksperymentu (anozognozja + tDCS + anozognozja); 10/15 min na uporządkowanie konfiguracji i krótkie omówienie z uczestnikiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar wpływający na prawą półkulę
- Obecność USN, oceniana za pomocą standardowej oceny neuropsychologicznej
- Dostępne obrazy strukturalne uszkodzenia mózgu (rezonans magnetyczny lub skany tomograficzne)
- Kryteria elektrycznej stymulacji mózgu
- Dobra (lub skorygowana) ostrość wzroku
- Wysoka znajomość języka francuskiego
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ogólnych deficytów poznawczych i/lub podejrzenie ewentualnych deficytów poznawczych
- Obecność trudności w zrozumieniu zadania
- Niemożność utrzymania sesji badawczej trwającej co najmniej 45 minut (np. labilność uwagi)
- Precedensowe dodatkowe zaburzenie neurologiczne i/lub obecna lub poprzedzająca choroba psychiczna
- Obecność jednego lub więcej kryteriów wykluczenia z elektrycznej stymulacji mózgu 18, jak następuje:
Obecność (lub podejrzenie obecności) metali w mózgu, czaszce lub ciele (z wyjątkiem tytanu) (np. drzazgi, odłamki, klipsy itp.) Obecność implantów ślimakowych, wszczepionych neurostymulatorów (np. DBS, zewnątrzoponowe/podtwardówkowe, VNS), rozrusznika serca, urządzenia do podawania leków, wyprowadzeń rdzeniowych lub komorowych Obecność padaczki (uczestnik i/lub bliska rodzina) i/lub poprzedzające napady padaczkowe (uczestnik) Obecność omdlenia lub omdlenia spowodowanego chorobami neurologicznymi (nie należy brać pod uwagę omdlenia podczas pobierania krwi lub po przebywaniu w ciepłym otoczeniu lub po emocjonalnie stresujących wydarzeniach) Obecność ciężkiego (tj. , po którym następuje utrata przytomności) uraz głowy Występowanie problemów ze słuchem lub dzwonienie w uszach (np. szum w uszach) Obecne leczenie w ramach środków psychoaktywnych (np. leki przeciwdepresyjne, uspokajające) lub leki przeciwpadaczkowe Przewlekły ból głowy Dla kobiet: jesteś w ciąży lub istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że możesz być.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 tDCS ciemieniowy
Anodowy tDCS zastosowany do prawej dolnej kory ciemieniowej
|
Będziemy aplikować tDCS na mózgi pacjentów przez 20 minut przy natężeniu 1,5 mA.
Każdy pacjent zostanie poddany trzem sesjom (oddzielonym co najmniej 24-godzinnym odstępem, aby zminimalizować efekt przeniesienia) w pseudorandomizowanej kolejności wśród pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: 2 tDCS z przodu
Anodalny tDCS zastosowany do przyśrodkowej kory czołowej
|
Będziemy aplikować tDCS na mózgi pacjentów przez 20 minut przy natężeniu 1,5 mA.
Każdy pacjent zostanie poddany trzem sesjom (oddzielonym co najmniej 24-godzinnym odstępem, aby zminimalizować efekt przeniesienia) w pseudorandomizowanej kolejności wśród pacjentów.
|
|
Pozorny komparator: 3 Pozorowanie
Pozorowana tDCS (kontrola, brak stymulacji).
Zgodnie ze standardowym protokołem pozorowanym, w tych warunkach tDCS będzie aktywny przez pierwsze 30 sekund i ostatnie 30 sekund sesji, ale wyciszony przez pozostałe 19 minut
|
Będziemy aplikować tDCS na mózgi pacjentów przez 20 minut przy natężeniu 1,5 mA.
Każdy pacjent zostanie poddany trzem sesjom (oddzielonym co najmniej 24-godzinnym odstępem, aby zminimalizować efekt przeniesienia) w pseudorandomizowanej kolejności wśród pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samooceny na temat anozognozji dla USN
Ramy czasowe: od linii bazowej do 30 minut
|
Posłużymy się pionową skalą wizualną na monitorze, na której pacjenci powinni oceniać swoje wykonanie po każdej próbie zaniedbania zadania.
|
od linii bazowej do 30 minut
|
|
Zmiana w niejawnych miarach anozognozji dla USN
Ramy czasowe: od linii bazowej do 30 minut
|
Każda samoocena będzie powiązana czasowo z aktywnością mózgów uczestników w celu zarejestrowania tzw. potencjałów związanych z błędami.
Uśrednione potencjały wywołane dla każdej domeny świadomości zostaną obliczone, a do epok zostanie zastosowana korekta linii bazowej.
Pierwsza składowa związana z błędem (ERN) zostanie wyznaczona jako średnia amplituda w oknie czasowym od 60 ms do 140 ms po wystąpieniu odpowiedzi; drugi składnik będący przedmiotem zainteresowania (Pe) zostanie określony jako średnia amplituda w oknie czasowym od 200 ms do 600 ms początku odpowiedzi.
|
od linii bazowej do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lezja koreluje z wyzdrowieniem anozognozji dla USN
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skorelujemy obecność / brak skutecznej modulacji anozognozji dla USN z uszkodzeniem w określonych obszarach mózgu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01749
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania