- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04845529
TDCS로 공간적 방치에 대한 인식 개선 (ANOSO)
경두개직류자극(tDCS)을 이용한 일방적 공간 무시로 우뇌 손상 환자의 인식 개선
뇌 손상 환자는 심각한 신경학적 및 인지적 결함을 보일 수 있지만 이러한 증상을 현저하게 인식하지 못하는 경우가 많습니다. 이 상태를 무감각증이라고 합니다. 이 연구의 목적은 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 뇌졸중 후 편측성 공간 무시(USN)가 있는 우뇌 손상 환자의 인식을 개선하는 것입니다. tDCS는 자발적인 신경 활동을 촉진(양극 tDCS)하거나 억제(음극 tDCS)하는 뇌에 저강도 전류를 전달하는 신경 조절 기술입니다. tDCS는 휴면 신경 네트워크에서 활동을 유도하지 않지만 자발적인 신경 활동을 조절합니다. 결과적으로 효과의 양과 방향은 신경 구조의 이전 상태에 크게 의존합니다.
방치 증상에 대해 무감각증을 보이는 USN 환자를 테스트할 것입니다. 정수리 및 전두엽 뇌 영역을 포함하여 무감각증의 명시적 및 암시적 구성 요소를 대상으로 하기 위해 다양한 뇌 영역이 자극됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 뇌졸중 후 USN이 있는 우뇌 손상 환자의 인식을 개선하는 것입니다. tDCS는 자발 신경 활동을 촉진(양극 tDCS)하거나 억제(음극 tDCS)하는 피질 영역에 저강도 직류(예: 1-2mA)를 전달하는 신경 조절 기술입니다. 이 자극은 두 개(드물게는 그 이상)의 전극이 두피에 있는 자극 장치에 의해 전달됩니다. tDCS에 가장 일반적으로 사용되는 전극 조립체는 (1) 전도성 고무 전극, (2) 전극 스폰지 및 (3) 전류 전달을 용이하게 하는 전해질 기반 접촉 매체(예: 식염수, 젤 또는 전도성 크림)로 구성됩니다. 두피뿐만 아니라 (4) 이러한 구성 요소를 형성하는 데 사용되는 모든 재료 또는 달리 직류 흐름(플라스틱 케이싱, 리벳). tDCS 작용 메커니즘은 대상 뉴런을 통한 전류 흐름 방향에 따라 대뇌 피질의 흥분성과 활동을 변경하는 뉴런 막 전위의 하위 임계값 변조입니다. tDCS는 휴면 신경망에서 활동을 유도하지 않지만 자발적인 신경 활동을 조절합니다. 결과적으로 효과의 양과 방향은 표적 신경 구조의 이전 생리학적 상태에 크게 의존합니다. 이런 의미에서 tDCS는 경두개자기자극술과 같은 활동전위의 대규모 동기방전을 유도하지 않는 신경조절기법을 대표한다.
임상적 맥락에서 tDCS의 도입은 약 15년 전에 일어났습니다. 중요한 연구에서는 약한 직류가 경두개로 효과적으로 전달될 수 있음을 보여주었습니다. 특히, 양극 직류 자극은 피질 흥분성을 증가시키는 것으로 나타났지만 음극 자극은 감소시킵니다. tDCS는 중요한 부작용의 증거 없이 전 세계 수천 명의 대상에서 테스트되었습니다. 예를 들어, 자극 전극 아래의 따끔거림 및 가려움증, 중등도의 피로 및 두통과 같은 경미하고 일시적인 효과와 함께 다양한 운동 및 인지 과정의 효능을 변경하기 위해 건강한 개인에게 사용되었습니다. 또한 환자에서도 내약성이 좋기 때문에 재활 목적으로 임상 맥락에서 tDCS를 사용하는 데 점점 더 많은 증거가 집중되고 있습니다. 뇌 손상 후 양극 tDCS를 통해 손상된 반구의 강화 유도는 병변으로 인한 인지 장애(예: 병변 주변 영역 자극).
우리는 이전 연구에서 방치 증상에 대한 anosognosia를 보이는 USN 환자를 선택합니다. 소수의 환자만 이 프로토콜에 참여하는 것을 수락하면 새로운 우뇌 손상 환자가 HUG에 모집됩니다.
양극 tDCS(즉, 흥분성 자극)를 사용하는 프로토콜이 시행됩니다. 우리는 USN에 대한 anosognosia에 관여할 수 있는 뇌 영역을 대상으로 할 것이며, 이러한 사이트가 병변에 의해 손상되면 손상되지 않은 perilesional 영역이 자극될 것입니다. anosognosia를 개선합니다.
각 자극 전후에 무감각증의 세 가지 척도(즉, 명시적 자기 평가, SCR 및 EEG 오류 관련 잠재력)가 기록됩니다. 이 절차는 무감각증의 다양한 특징에 대한 tDCS 효과를 비교하기 위해 선택되었습니다. . tDCS의 유익한 효과에 영향을 미칠 수 있는 정수리 및 정면 손상의 크기를 제어하기 위해 환자의 병변 맵을 통해 이 영역에서 손상된 복셀의 수를 추정합니다.
3개의 실험 세션 각각은 2시간 30분 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 참가자를 환영하고 실험을 설명하고 정보에 입각한 동의서 및 tDCS에 대한 선별 기준에 서명하도록 하는 15/20분; 30분의 신경심리학적 스크리닝(연구 1을 수행하지 않았거나 첫 번째 세션에만 해당하는 환자에 한함); 설정 준비 20분(SCR용 케이블 연결, EEG 캡 배치 및 모든 전극 연결, tDCS 전극 설치) 실험 기록을 위한 60분(무감각증 + tDCS + 무감각증); 설정을 정리하고 참가자와 간단한 보고를 하기 위한 10/15분.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우반구에 영향을 미치는 첫 뇌졸중
- 표준 신경심리학적 평가에 의해 평가된 USN의 존재
- 사용 가능한 뇌 병변의 구조적 이미지(자기 공명 또는 단층 스캔)
- 전기 뇌 자극 기준
- 좋은(또는 교정된) 시력
- 높은 수준의 프랑스어
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 일반적인 인지 결손의 존재 및/또는 가능한 인지 결손이 의심됨
- 작업 이해에 어려움이 있음
- 최소 45분의 연구 세션을 지속할 수 없음(예: 주의력 불안정)
- 선행 추가 신경 장애 및/또는 현재 또는 선행 정신 질환
- 다음과 같은 전기 뇌 자극 18에 대한 하나 이상의 배제 기준의 존재:
뇌, 두개골 또는 신체(티타늄 제외)에 금속의 존재(또는 의심되는 존재)(예: 파편, 조각, 클립 등) 인공와우 이식, 이식된 신경 자극기(예: DBS, 경막외/경막하, VNS), 심장 박동 조율기, 약물 주입 장치, 척추 또는 심실 파생물의 존재 간질(참가자 및/또는 가까운 가족) 및/또는 선행 간질 발작(참가자) 신경계 질환으로 인한 졸도 또는 실신의 존재(채혈 중 또는 따뜻한 환경에 있거나 정서적으로 스트레스가 많은 사건 이후의 실신은 고려하지 않음) 중증(즉, , 이후 의식 상실) 두부 외상 청력 문제 또는 귀 울림(예: 이명) 향정신성 약물 하의 현재 치료(예: 항우울제, 진정제) 또는 항경련제 만성 두통 여성의 경우: 임신 중이거나 임신 가능성이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 tDCS 정수리
오른쪽 아래 정수리 피질에 적용되는 양극 tDCS
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1.5mA의 강도로 20분 동안 환자의 뇌에 tDCS를 적용합니다.
각 환자는 환자 전체에서 유사 무작위 순서로 3회 세션(이월 효과를 최소화하기 위해 최소 24시간 간격으로 분리)을 받게 됩니다.
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실험적: 2 tDCS 정면
내측 전두엽 피질에 적용된 양극 tDCS
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1.5mA의 강도로 20분 동안 환자의 뇌에 tDCS를 적용합니다.
각 환자는 환자 전체에서 유사 무작위 순서로 3회 세션(이월 효과를 최소화하기 위해 최소 24시간 간격으로 분리)을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 3 샴
가짜 tDCS(대조군, 전달된 자극 없음).
표준 가짜 프로토콜에 따라 이 조건에서 tDCS는 세션의 처음 30초와 마지막 30초 동안 활성화되지만 다른 19분 동안은 침묵합니다.
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1.5mA의 강도로 20분 동안 환자의 뇌에 tDCS를 적용합니다.
각 환자는 환자 전체에서 유사 무작위 순서로 3회 세션(이월 효과를 최소화하기 위해 최소 24시간 간격으로 분리)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USN에 대한 무감각증에 대한 자기 평가의 변화
기간: 기준선에서 30분으로
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우리는 모니터에서 수직 시각 척도를 사용할 것이며, 여기서 환자는 방치 작업을 시도한 후 자신의 성과를 평가해야 합니다.
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기준선에서 30분으로
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USN에 대한 anosognosia의 암시적 측정의 변화
기간: 기준선에서 30분으로
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각 자체 등급은 소위 오류 관련 잠재력을 기록하기 위해 참가자의 두뇌 활동과 시간이 고정됩니다.
각 인식 영역에 대한 평균 유발 전위가 계산되고 기준선 보정이 시대에 적용됩니다.
첫 번째 오류 관련 구성 요소(ERN)는 응답 시작 후 60ms에서 140ms까지의 시간 창에서 평균 진폭으로 결정됩니다. 두 번째 관심 구성 요소(Pe)는 반응 시작 후 200ms 및 600ms에서 시간 창의 평균 진폭으로 결정됩니다.
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기준선에서 30분으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USN에 대한 무감각증 회복의 병변 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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우리는 USN에 대한 무감각증의 효과적인 변조 유무를 특정 뇌 영역의 손상과 연관시킬 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한