- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845529
Melhorando a consciência da negligência espacial com tDCS (ANOSO)
Melhorando a consciência em pacientes com lesão do lado direito do cérebro com negligência espacial unilateral usando estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
Pacientes com danos cerebrais podem apresentar déficits neurológicos e cognitivos graves e, no entanto, muitas vezes permanecem surpreendentemente inconscientes desses sintomas: essa condição é chamada de anosognosia. O objetivo deste estudo é melhorar a consciência em pacientes com lesão cerebral direita com Negligência Espacial Unilateral (USN) após AVC usando estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). O tDCS é uma técnica neuromoduladora que fornece corrente de baixa intensidade ao cérebro, facilitando (tDCS anódico) ou inibindo (tDCS catódico) a atividade neuronal espontânea. O tDCS não induz atividade em redes neuronais em repouso, mas modula a atividade neuronal espontânea: consequentemente, a quantidade e a direção dos efeitos dependem criticamente do estado anterior das estruturas neurais.
Testaremos pacientes da USN que apresentem anosognosia para sintomas de negligência. Diferentes áreas do cérebro serão estimuladas, para atingir componentes explícitos e implícitos da anosognosia, incluindo regiões parietais e frontais do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é melhorar a consciência em pacientes com dano cerebral direito com USN após acidente vascular cerebral usando estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). O tDCS é uma técnica neuromoduladora que fornece uma corrente direta de baixa intensidade (por exemplo, 1-2 mA) para áreas corticais facilitando (tDCS anódico) ou inibindo (tDCS catódico) a atividade neuronal espontânea. Essa estimulação é fornecida por um dispositivo de estimulação com dois (ou, raramente, mais) eletrodos colocados no couro cabeludo. O conjunto de eletrodo mais comumente usado para tDCS compreende (1) um eletrodo de borracha condutora, (2) uma esponja de eletrodo e (3) um meio de contato à base de eletrólito (por exemplo, solução salina, gel ou creme condutor) para facilitar a entrega de corrente ao couro cabeludo, bem como (4) quaisquer materiais usados para moldar esses componentes ou de outra forma direcionar o fluxo de corrente (invólucro de plástico, rebites). O mecanismo de ação do tDCS é uma modulação sublimiar dos potenciais de membrana neuronal, que altera a excitabilidade cortical e a atividade dependente da direção do fluxo de corrente através dos neurônios-alvo. O tDCS não induz atividade em redes neuronais em repouso, mas modula a atividade neuronal espontânea: consequentemente, a quantidade e a direção dos efeitos dependem criticamente do estado fisiológico anterior das estruturas neurais alvo. Nesse sentido, a tDCS representa uma técnica neuromoduladora que não induz descargas massivas sincronizadas de potenciais de ação como a Estimulação Magnética Transcraniana.
A introdução da tDCS no contexto clínico ocorreu há cerca de 15 anos. Estudos seminais demonstraram que correntes elétricas fracas e diretas podem ser administradas de forma eficaz transcraniana: especificamente, a estimulação anódica por corrente contínua demonstrou aumentar a excitabilidade cortical, enquanto a estimulação catódica a diminuiu. O tDCS foi testado em milhares de indivíduos em todo o mundo, sem evidências de efeitos colaterais importantes. Por exemplo, tem sido usado em indivíduos saudáveis para alterar a eficácia de vários processos motores e cognitivos, com apenas efeitos leves e transitórios, como sensação de formigamento e coceira sob o eletrodo de estimulação, fadiga moderada e dor de cabeça. Além disso, uma vez que é bem tolerado também em pacientes, um crescente corpo de evidências está focado no uso de tDCS no contexto clínico para fins de reabilitação: após dano cerebral, a indução de realce do hemisfério danificado por meio de tDCS anódica é eficaz na redução os déficits cognitivos causados pela lesão (por exemplo, estimulação de áreas perilesionais).
Selecionaremos pacientes da USN, apresentando anosognosia por sintomas de negligência, de um estudo anterior. Se apenas alguns pacientes aceitarem participar deste protocolo, novos pacientes com lesão cerebral direita serão recrutados no HUG.
Um protocolo usando tDCS anódico (isto é, estimulação excitatória) será administrado. Atingiremos áreas do cérebro que podem estar envolvidas na anosognosia para USN e, se esses locais forem danificados pela lesão, regiões perilesionais intactas serão estimuladas, pois o raciocínio é que a estimulação excitatória desses locais pode restaurar o monitoramento de erro defeituoso e temporariamente melhorar a anosognosia.
Antes e imediatamente após cada estimulação, serão registradas as três medidas de anosognosia (ou seja, autoavaliação explícita, SCR e potenciais relacionados a erros de EEG): este procedimento foi escolhido para comparar os efeitos do tDCS nas diferentes características da anosognosia . Para controlar o tamanho do dano parietal e frontal, o que poderia influenciar o efeito benéfico do tDCS, estimaremos o número de voxels danificados nessas regiões através dos mapas de lesões dos pacientes.
A duração prevista de cada uma das três sessões experimentais é de no máximo 2h30min. Isso inclui: 15/20min para dar as boas-vindas ao participante, explicar o experimento e fazê-lo assinar o consentimento informado e os critérios de triagem para ETCC; 30min de triagem neuropsicológica (apenas para pacientes que não realizaram o Estudo 1 ou apenas para a primeira sessão); 20min de preparação do set-up (conectando os cabos para SCR, colocando a tampa do EEG e conectando todos os eletrodos, instalando os eletrodos tDCS); 60min para registro do experimento (anosognosia + ETCC + anosognosia); 10/15min para limpeza do cenário e breve debriefing com o participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC afetando o hemisfério direito
- Presença de USN, conforme avaliado por uma avaliação neuropsicológica padrão
- Imagens estruturais da lesão cerebral disponíveis (ressonância magnética ou tomografias)
- Critérios para estimulação elétrica cerebral
- Boa (ou corrigida) acuidade visual
- Elevada proficiência em francês
- Destro
Critério de exclusão:
- Presença de déficits cognitivos gerais e/ou suspeita de possíveis déficits cognitivos
- Presença de dificuldade na compreensão da tarefa
- Impossibilidade de sustentar uma sessão de pesquisa de pelo menos 45 minutos (por exemplo, labilidade atencional)
- Transtorno neurológico adicional precedente e/ou doença psiquiátrica atual ou precedente
- Presença de um ou mais critérios de exclusão para a estimulação elétrica cerebral 18, conforme abaixo:
Presença (ou suspeita de presença) de metal no cérebro, crânio ou corpo (exceto titânio) (p. lascas, fragmentos, clipes, etc.) Presença de implante coclear, neuroestimulador implantado (por exemplo, DBS, epidural/subdural, VNS), marca-passo cardíaco, dispositivo de infusão de medicamentos, derivações espinhais ou ventriculares Presença de epilepsia (participante e/ou o família próxima) e/ou crises epilépticas anteriores (participante) Presença de desmaio ou síncope devido a doenças neurológicas (não considerar síncope durante a coleta de sangue ou após estar em um ambiente quente ou após eventos emocionalmente estressantes) Presença de uma crise grave (i.e. , seguido de perda de consciência) traumatismo craniano Presença de problemas de audição ou zumbido nos ouvidos (p. zumbido) Tratamento atual com psicoativos (ex. antidepressivos, tranquilizantes) ou medicamentos antiepilépticos Dor de cabeça crônica Para as mulheres: você está grávida ou há alguma chance de estar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 tDCS Parietal
ETCC anódica aplicada ao córtex parietal inferior direito
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Aplicaremos tDCS no cérebro dos pacientes por 20 minutos na intensidade de 1,5mA.
Cada paciente passará por três sessões (separadas por pelo menos 24 horas para minimizar os efeitos colaterais), em uma ordem pseudo-randomizada entre os pacientes.
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Experimental: 2 tDCS Frontal
ETCC anódica aplicada ao córtex frontal medial
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Aplicaremos tDCS no cérebro dos pacientes por 20 minutos na intensidade de 1,5mA.
Cada paciente passará por três sessões (separadas por pelo menos 24 horas para minimizar os efeitos colaterais), em uma ordem pseudo-randomizada entre os pacientes.
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Comparador Falso: 3 farsa
Sham tDCS (controle, sem estimulação fornecida).
Seguindo um protocolo sham padrão, nesta condição o tDCS estará ativo nos primeiros 30 segundos e nos últimos 30 segundos da sessão, mas silencioso durante os outros 19 minutos
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Aplicaremos tDCS no cérebro dos pacientes por 20 minutos na intensidade de 1,5mA.
Cada paciente passará por três sessões (separadas por pelo menos 24 horas para minimizar os efeitos colaterais), em uma ordem pseudo-randomizada entre os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoavaliação sobre anosognosia para USN
Prazo: da linha de base até 30 minutos
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Utilizaremos uma escala visual vertical em um monitor, onde o paciente deverá avaliar seu desempenho após cada tentativa de uma tarefa negligenciada.
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da linha de base até 30 minutos
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Mudança nas medidas implícitas de anosognosia para USN
Prazo: da linha de base até 30 minutos
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Cada autoavaliação será sincronizada com a atividade cerebral dos participantes, a fim de registrar os chamados potenciais relacionados a erros.
Os potenciais evocados médios para cada domínio da consciência serão calculados e uma correção de linha de base será aplicada às épocas.
O primeiro componente relacionado ao erro (ERN) será determinado como a amplitude média na janela de tempo de 60 ms a 140 ms após o início da resposta; o segundo componente de interesse (Pe) será determinado como a amplitude média na janela de tempo de 200 ms e 600 ms após o início da resposta.
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da linha de base até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão correlata de recuperação de anosognosia para USN
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlacionaremos a presença/ausência de modulação efetiva da anosognosia por USN ao dano em regiões cerebrais específicas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01749
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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