- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04845529
Zlepšení povědomí o prostorovém zanedbávání pomocí tDCS (ANOSO)
Zlepšení informovanosti u pacientů s poškozením pravého mozku s jednostranným prostorovým zanedbáním pomocí transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS)
Pacienti s poškozeným mozkem mohou vykazovat závažné neurologické a kognitivní deficity, a přesto si tyto příznaky často nápadně neuvědomují: tento stav se nazývá anosognosie. Cílem této studie je zlepšit informovanost u pacientů s poškozením pravého mozku s unilateral Spatial Neglect (USN) po cévní mozkové příhodě pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). tDCS je neuromodulační technika, která dodává proud o nízké intenzitě do mozku a usnadňuje (anodální tDCS) nebo inhibuje (katodální tDCS) spontánní neuronální aktivitu. tDCS neindukuje aktivitu v klidových neuronových sítích, ale moduluje spontánní neuronovou aktivitu: v důsledku toho množství a směr účinků kriticky závisí na předchozím stavu nervových struktur.
Budeme testovat pacienty s USN, kteří vykazují anosognozii, na symptomy zanedbávání. Budou stimulovány různé oblasti mozku, aby se zacílily explicitní a implicitní složky anosognosie, včetně parietálních a frontálních oblastí mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zlepšit informovanost u pacientů s poškozením pravého mozku s USN po cévní mozkové příhodě pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). tDCS je neuromodulační technika, která dodává stejnosměrný proud o nízké intenzitě (např. 1-2 mA) do kortikálních oblastí, což usnadňuje (anodální tDCS) nebo inhibuje (katodální tDCS) spontánní neuronální aktivitu. Tato stimulace je dodávána stimulačním zařízením se dvěma (nebo zřídka více) elektrodami umístěnými na pokožce hlavy. Sestava elektrody nejběžněji používaná pro tDCS obsahuje (1) vodivou pryžovou elektrodu, (2) elektrodovou houbu a (3) kontaktní médium na bázi elektrolytu (např. fyziologický roztok, gel nebo vodivý krém) pro usnadnění dodávky proudu. k pokožce hlavy, stejně jako (4) jakékoli materiály použité k tvarování těchto součástí nebo k jinému stejnosměrnému toku proudu (plastové pouzdro, nýty). Mechanismus účinku tDCS je podprahová modulace potenciálů neuronových membrán, která mění kortikální excitabilitu a aktivitu v závislosti na směru proudění přes cílové neurony. tDCS neindukuje aktivitu v klidových neuronových sítích, ale moduluje spontánní neuronovou aktivitu: v důsledku toho množství a směr účinků kriticky závisí na předchozím fyziologickém stavu cílových nervových struktur. V tomto smyslu představuje tDCS neuromodulační techniku, která neindukuje masivní synchronizované vybíjení akčních potenciálů jako transkraniální magnetická stimulace.
K zavedení tDCS v klinickém kontextu došlo zhruba před 15 lety. Seminářové studie ukázaly, že slabé, stejnosměrné elektrické proudy lze účinně dodávat transkraniálně: konkrétně bylo prokázáno, že anodická stimulace stejnosměrným proudem zvyšuje kortikální excitabilitu, zatímco katodická stimulace ji snižuje. tDCS byl testován u tisíců subjektů po celém světě bez důkazů o důležitých vedlejších účincích. Například se používá u zdravých jedinců ke změně účinnosti různých motorických a kognitivních procesů s pouze mírnými a přechodnými účinky, jako je brnění a svědění pod stimulační elektrodou, střední únava a bolest hlavy. Navíc, protože je dobře snášen také pacienty, stále více důkazů se zaměřuje na použití tDCS v klinickém kontextu pro rehabilitační účely: po poškození mozku je indukce zesílení poškozené hemisféry prostřednictvím anodického tDCS účinná při snižování kognitivní deficity způsobené lézí (např. stimulace perilezionálních oblastí).
Vybereme pacienty s USN, kteří vykazují anosognozii pro symptomy zanedbávání, z předchozí studie. Pokud jen několik pacientů přijme účast v tomto protokolu, budou na HUG přijati noví pacienti s poškozením pravého mozku.
Bude aplikován protokol využívající anodický tDCS (tj. excitační stimulace). Zaměříme se na oblasti mozku, které by mohly být zapojeny do anosognosie pro USN, a pokud jsou tato místa poškozena lézí, budou stimulovány perilezionální nepostižené oblasti, protože zdůvodnění je, že excitační stimulace těchto míst může obnovit defektní monitorování chyb a dočasně zlepšit anosognozii.
Před každou stimulací a bezprostředně po každé stimulaci budou zaznamenána tři měření anosognózie (tj. explicitní sebehodnocení, potenciály související s chybou SCR a EEG): tento postup byl zvolen za účelem srovnání účinků tDCS na různé rysy anosognózie. . Pro kontrolu velikosti parietálního a frontálního poškození, které by mohlo ovlivnit příznivý účinek tDCS, odhadneme počet voxelů poškozených v těchto oblastech prostřednictvím mapy lézí pacientů.
Očekává se, že každá ze tří experimentálních relací nebude trvat déle než 2h30min. To zahrnuje: 15/20 minut na přivítání účastníka, vysvětlení experimentu a přinutí jej podepsat informovaný souhlas a screeningová kritéria pro tDCS; 30min neuropsychologického screeningu (pouze pro pacienty, kteří nepodstoupili studii 1 nebo pouze pro první sezení); 20 minut přípravy nastavení (připojení kabelů pro SCR, umístění EEG krytky a připojení všech elektrod, instalace elektrod tDCS); 60 minut pro záznam experimentu (anosognosie + tDCS + anosognosie); 10/15 minut na úklid sestavy a krátký rozbor s účastníkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První úder postihující pravou hemisféru
- Přítomnost USN podle standardního neuropsychologického hodnocení
- Dostupné strukturální snímky mozkové léze (magnetická rezonance nebo tomografické skeny)
- Kritéria pro elektrickou stimulaci mozku
- Dobrá (nebo opravená) zraková ostrost
- Vysoká znalost francouzštiny
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost obecných kognitivních deficitů a/nebo podezření na možné kognitivní deficity
- Přítomnost obtíží v porozumění úkolu
- Nemožnost udržet výzkumné sezení v délce alespoň 45 minut (např. labilita pozornosti)
- Precedentní další neurologická porucha a/nebo současné nebo předchozí psychiatrické onemocnění
- Přítomnost jednoho nebo více vylučovacích kritérií pro elektrickou stimulaci mozku 18, jako je následující:
Přítomnost (nebo podezření na přítomnost) kovu v mozku, lebce nebo těle (kromě titanu) (např. úlomky, úlomky, svorky atd.) Přítomnost kochleárních implantátů, implantovaného neurostimulátoru (např. DBS, epidurální/subdurální, VNS), srdečního kardiostimulátoru, lékového infuzního zařízení, spinálních nebo ventrikulárních derivací Přítomnost epilepsie (účastník a/nebo pacient blízká rodina) a/nebo precedentní epileptické záchvaty (účastník) Přítomnost mdloby nebo synkopy v důsledku neurologických onemocnění (neuvažovat synkopu při odběru krve nebo po pobytu v teplém prostředí nebo po emočně stresujících událostech) Přítomnost těžkého (t.j. s následnou ztrátou vědomí) trauma hlavy Přítomnost problémů se sluchem nebo zvonění v uších (např. tinnitus) Současná psychoaktivní léčba (např. antidepresiva, trankvilizéry) nebo antiepileptika Chronická bolest hlavy Pro ženy: jste těhotná nebo existuje možnost, že byste mohla být.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1 parietální tDCS
Anodální tDCS aplikovaný na pravý dolní parietální kortex
|
Pacientům aplikujeme tDCS do mozku po dobu 20 minut v intenzitě 1,5 mA.
Každý pacient podstoupí tři sezení (oddělené alespoň 24 hodinami, aby se minimalizovaly přenosové účinky), v pseudonáhodném pořadí mezi pacienty.
|
Experimentální: 2 tDCS přední
Anodální tDCS aplikovaný na mediální frontální kortex
|
Pacientům aplikujeme tDCS do mozku po dobu 20 minut v intenzitě 1,5 mA.
Každý pacient podstoupí tři sezení (oddělené alespoň 24 hodinami, aby se minimalizovaly přenosové účinky), v pseudonáhodném pořadí mezi pacienty.
|
Falešný srovnávač: 3 Hanba
Sham tDCS (kontrola, žádná stimulace).
Podle standardního falešného protokolu bude v tomto stavu tDCS aktivní prvních 30 sekund a posledních 30 sekund relace, ale během dalších 19 minut bude tichý.
|
Pacientům aplikujeme tDCS do mozku po dobu 20 minut v intenzitě 1,5 mA.
Každý pacient podstoupí tři sezení (oddělené alespoň 24 hodinami, aby se minimalizovaly přenosové účinky), v pseudonáhodném pořadí mezi pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v sebehodnocení anosognosie pro USN
Časové okno: od základní linie do 30 minut
|
Použijeme vertikální vizuální stupnici na monitoru, kde by pacienti měli hodnotit svůj výkon po každém pokusu zanedbaného úkolu.
|
od základní linie do 30 minut
|
Změna v implicitních měřeních anosognosie pro USN
Časové okno: od základní linie do 30 minut
|
Každé sebehodnocení bude časově uzamčeno s mozkovou aktivitou účastníků, aby se zaznamenaly takzvané potenciály související s chybami.
Budou vypočítány průměrné evokované potenciály pro každou doménu vědomí a na epochy bude aplikována základní korekce.
První složka související s chybou (ERN) bude určena jako střední amplituda v časovém okně od 60 ms do 140 ms po začátku odezvy; druhá sledovaná složka (Pe) bude určena jako střední amplituda v časovém okně od 200 ms a 600 ms po začátku odezvy.
|
od základní linie do 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelát lézí obnovy anosognosie pro USN
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Budeme korelovat přítomnost/nepřítomnost účinné modulace anosognosie pro USN s poškozením ve specifických oblastech mozku.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01749
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno