Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisuuden lisääminen spatiaalista laiminlyönnistä tDCS:n avulla (ANOSO)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland

Tietoisuuden parantaminen oikealla aivovaurioituneilla potilailla, joilla on yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)

Aivovaurioituneilla potilailla voi olla vakavia neurologisia ja kognitiivisia puutteita, mutta silti he ovat usein hämmästyttävän tietämättömiä näistä oireista: tätä tilaa kutsutaan anosognosiaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tietoisuutta oikeanpuoleisesta aivovauriosta kärsivillä potilailla, joilla on Unilateral Spatial Neglect (USN) aivohalvauksen jälkeen käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). tDCS on neuromodulatorinen tekniikka, joka toimittaa matalan intensiteetin virtaa aivoihin helpottaen (anodaalinen tDCS) tai inhiboen (katodinen tDCS) spontaania hermosolujen toimintaa. tDCS ei indusoi aktiivisuutta lepäävissä hermosoluverkostoissa, vaan moduloi spontaaneja hermosolujen aktiivisuutta: näin ollen vaikutusten määrä ja suunta riippuvat kriittisesti hermorakenteiden aikaisemmasta tilasta.

Testaamme USN-potilaita, joilla on anosognosia, laiminlyöntioireiden varalta. Eri aivoalueita stimuloidaan anosognosian eksplisiittisten ja implisiittisten komponenttien kohdistamiseksi, mukaan lukien parietaali- ja etuaivojen alueet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tietoisuutta oikeanpuoleisista aivovaurioista kärsivillä potilailla aivohalvauksen jälkeen käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). tDCS on neuromodulatorinen tekniikka, joka toimittaa matalan intensiteetin tasavirtaa (esim. 1-2 mA) aivokuoren alueille, mikä helpottaa (anodaalinen tDCS) tai estää (katodinen tDCS) spontaania hermosolujen aktiivisuutta. Tämä stimulaatio suoritetaan stimulaatiolaitteella, jossa on kaksi (tai harvoin useampia) elektrodia, jotka on sijoitettu päänahaan. tDCS:ssä yleisimmin käytetty elektrodikokoonpano käsittää (1) johtavan kumielektrodin, (2) elektrodisienen ja (3) elektrolyyttipohjaisen kosketusväliaineen (esim. suolaliuoksen, geelin tai johtavan voiteen) virran toimittamisen helpottamiseksi. päänahkaan, sekä (4) mitkä tahansa materiaalit, joita käytetään näiden komponenttien muotoiluun tai muuten tasavirtaan (muovikotelo, niitit). tDCS-vaikutusmekanismi on hermosolujen kalvopotentiaalien alakynnysmodulaatio, joka muuttaa aivokuoren kiihtyvyyttä ja aktiivisuutta kohdeneuronien läpi kulkevan virran suunnasta riippuen. tDCS ei indusoi aktiivisuutta lepäävissä hermosoluverkostoissa, vaan moduloi spontaaneja hermosolujen aktiivisuutta: näin ollen vaikutusten määrä ja suunta riippuvat kriittisesti kohdehermosolurakenteiden aikaisemmasta fysiologisesta tilasta. Tässä mielessä tDCS edustaa neuromodulatorista tekniikkaa, joka ei aiheuta massiivista synkronoitua toimintapotentiaalien purkamista transkraniaalisena magneettistimulaationa.

tDCS:n käyttöönotto kliinisessä kontekstissa tapahtui noin 15 vuotta sitten. Seminaalitutkimukset osoittivat, että heikkoja, suoria sähkövirtoja voitiin toimittaa tehokkaasti transkraniaalisesti: erityisesti anodisen tasavirtastimulaation osoitettiin lisäävän aivokuoren kiihtyvyyttä, kun taas katodistimulaation alensi sitä. tDCS:ää on testattu tuhansilla henkilöillä maailmanlaajuisesti ilman todisteita merkittävistä sivuvaikutuksista. Sitä on käytetty esimerkiksi terveillä henkilöillä erilaisten motoristen ja kognitiivisten prosessien tehokkuuden muuttamiseksi, ja sillä on vain lieviä ja ohimeneviä vaikutuksia, kuten pistely ja kutina stimulaatioelektrodin alla, kohtalainen väsymys ja päänsärky. Lisäksi, koska se on hyvin siedetty myös potilailla, yhä enemmän näyttöä on keskittynyt tDCS:n käyttöön kliinisissä konteksteissa kuntoutustarkoituksiin: aivovaurion jälkeen vaurioituneen aivopuoliskon tehostumisen induktio anodisen tDCS:n kautta vähentää tehokkaasti. vaurion aiheuttamat kognitiiviset puutteet (esim. perilesionaalisten alueiden stimulointi).

Valitsemme aiemmasta tutkimuksesta USN-potilaat, joilla on anosognosia laiminlyöntien oireiden vuoksi. Jos vain muutama potilas suostuu osallistumaan tähän protokollaan, uusia oikeanpuoleisen aivovaurion potilaita rekrytoidaan HUG:iin.

Protokolla, jossa käytetään anodista tDCS:ää (eli eksitatorista stimulaatiota), annetaan. Kohdistamme aivoalueita, jotka voivat olla mukana USN:n anosognosiassa, ja jos leesio vahingoittaa näitä kohtia, perilesionaalisia vahingoittumattomia alueita stimuloidaan, koska näiden kohtien kiihottava stimulointi voi palauttaa viallisen virheseurannan ja tilapäisesti. parantaa anosognosiaa.

Ennen kutakin stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen kirjataan kolme anosognosian mittaa (eli eksplisiittiset itsearvioinnit, SCR- ja EEG-virheisiin liittyvät potentiaalit): tämä menettely on valittu tDCS-vaikutusten vertaamiseksi anosognosian eri ominaisuuksiin. . Valvoaksemme parietaali- ja otsavaurioiden kokoa, jotka voivat vaikuttaa tDCS:n suotuisaan vaikutukseen, arvioimme näillä alueilla vaurioituneiden vokselien määrän potilaiden leesiokarttojen avulla.

Jokaisen kolmen kokeellisen istunnon odotetaan kestävän enintään 2 tuntia 30 minuuttia. Tähän sisältyy: 15/20 min osallistujan toivottaminen tervetulleeksi, kokeilun selittäminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen sekä tDCS:n seulontakriteerit; 30 minuuttia neuropsykologista seulontaa (vain potilaille, jotka eivät ole käyneet läpi tutkimusta 1 tai vain ensimmäisellä kerralla); 20 minuuttia asennuksen valmistelua (SCR-kaapeleiden kytkeminen, EEG-suojuksen asettaminen ja kaikkien elektrodien liittäminen, tDCS-elektrodien asennus); 60 minuuttia kokeen tallennusta varten (anosognosia + tDCS + anosognosia); 10/15min tilan siivoamiseen ja lyhyen selvityksen tekemiseen osallistujan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen aivohalvaus, joka vaikuttaa oikeaan pallonpuoliskoon
  • USN:n esiintyminen tavallisella neuropsykologisella arvioinnilla arvioituna
  • Aivovauriosta saatavilla rakenteellisia kuvia (magneettikuvaus tai tomografia)
  • Aivojen sähköisen stimulaation kriteerit
  • Hyvä (tai korjattu) näöntarkkuus
  • Korkea ranskan kielen taito
  • Oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisten kognitiivisten puutteiden esiintyminen ja/tai epäily mahdollisista kognitiivisista puutteista
  • Vaikeuksien esiintyminen tehtävän ymmärtämisessä
  • Vähintään 45 minuutin tutkimussessiota ei voida ylläpitää (esim. tarkkaavaisuus)
  • Aiempi ylimääräinen neurologinen häiriö ja/tai nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus
  • Yhden tai useamman aivojen sähköisen stimulaation poissulkemiskriteerin olemassaolo 18 seuraavasti:

Metallin esiintyminen (tai epäilty esiintyminen) aivoissa tai kallossa tai kehossa (paitsi titaani) (esim. sirpaleita, sirpaleita, klipsiä jne.) Sisäkorvaistutteiden, implantoitujen neurostimulaattorien (esim. DBS, epiduraali/subduraali, VNS), sydämentahdistimen, lääkeinfuusiolaitteen, selkärangan tai kammioiden johdannaiset Epilepsian esiintyminen (osallistuja ja/tai lähisukulaiset) ja/tai aiemmat epileptiset kohtaukset (osallistuja) Pyörtyminen tai pyörtyminen, joka johtuu neurologisista sairauksista (ei huomioi pyörtymistä verinäytteen oton tai lämpimässä ympäristössä olon jälkeen tai henkisesti stressaavien tapahtumien jälkeen) Vaikea (ts. , jota seuraa tajunnan menetys) pään trauma Kuulohäiriöt tai korvien soiminen (esim. tinnitus) Nykyinen hoito psykoaktiivisena (esim. masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) tai epilepsialääkkeet Krooninen päänsärky Naisille: olet raskaana tai sinulla on mahdollisuus olla raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 tDCS Parietal
Anodaalinen tDCS asetettu oikeaan alempaan parietaaliseen aivokuoreen
Levitämme tDCS:ää potilaiden aivoihin 20 minuutin ajan 1,5 mA:n intensiteetillä. Jokainen potilas käy läpi kolme hoitokertaa (vähintään 24 tunnin välein siirtymävaikutusten minimoimiseksi) näennäissatunnaisessa järjestyksessä potilaiden kesken.
Kokeellinen: 2 tDCS Frontal
Anodaalinen tDCS kiinnitetty mediaaliseen etukuoreen
Levitämme tDCS:ää potilaiden aivoihin 20 minuutin ajan 1,5 mA:n intensiteetillä. Jokainen potilas käy läpi kolme hoitokertaa (vähintään 24 tunnin välein siirtymävaikutusten minimoimiseksi) näennäissatunnaisessa järjestyksessä potilaiden kesken.
Huijausvertailija: 3 Sham
Vale tDCS (kontrolli, ei stimulaatiota). Normaalia huijausprotokollaa noudattaen tässä tilassa tDCS on aktiivinen istunnon ensimmäiset 30 sekuntia ja viimeiset 30 sekuntia, mutta hiljaa loput 19 minuuttia
Levitämme tDCS:ää potilaiden aivoihin 20 minuutin ajan 1,5 mA:n intensiteetillä. Jokainen potilas käy läpi kolme hoitokertaa (vähintään 24 tunnin välein siirtymävaikutusten minimoimiseksi) näennäissatunnaisessa järjestyksessä potilaiden kesken.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos USN:n anosognosian itsearvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin
Käytämme monitorissa pystysuoraa visuaalista asteikkoa, jossa potilaiden tulee arvioida suorituskykyään jokaisen laiminlyöntitehtävän kokeilun jälkeen.
lähtötasosta 30 minuuttiin
Muutos USN:n anosognosian implisiittisissä mittauksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin
Jokainen itsearviointi on aikalukittu osallistujien aivojen toimintaan, jotta voidaan tallentaa niin sanotut virheisiin liittyvät mahdollisuudet. Keskimääräiset herätetyt potentiaalit kullekin tietoisuusalueelle lasketaan, ja perusviivakorjausta sovelletaan aikakausiin. Ensimmäinen virheeseen liittyvä komponentti (ERN) määritetään keskimääräiseksi amplitudiksi aikaikkunassa 60 ms - 140 ms vasteen alkamisen jälkeen; toinen kiinnostava komponentti (Pe) määritetään keskimääräiseksi amplitudiksi aikaikkunassa 200 ms ja 600 ms vasteen alkamisen jälkeen.
lähtötasosta 30 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesio korreloi USN:n anosognosian palautumiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Korreloimme USN:n anosognosian tehokkaan modulaation olemassaolon/puuttumisen tiettyjen aivoalueiden vaurioihin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

3
Tilaa