- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04845529
Tietoisuuden lisääminen spatiaalista laiminlyönnistä tDCS:n avulla (ANOSO)
Tietoisuuden parantaminen oikealla aivovaurioituneilla potilailla, joilla on yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)
Aivovaurioituneilla potilailla voi olla vakavia neurologisia ja kognitiivisia puutteita, mutta silti he ovat usein hämmästyttävän tietämättömiä näistä oireista: tätä tilaa kutsutaan anosognosiaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tietoisuutta oikeanpuoleisesta aivovauriosta kärsivillä potilailla, joilla on Unilateral Spatial Neglect (USN) aivohalvauksen jälkeen käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). tDCS on neuromodulatorinen tekniikka, joka toimittaa matalan intensiteetin virtaa aivoihin helpottaen (anodaalinen tDCS) tai inhiboen (katodinen tDCS) spontaania hermosolujen toimintaa. tDCS ei indusoi aktiivisuutta lepäävissä hermosoluverkostoissa, vaan moduloi spontaaneja hermosolujen aktiivisuutta: näin ollen vaikutusten määrä ja suunta riippuvat kriittisesti hermorakenteiden aikaisemmasta tilasta.
Testaamme USN-potilaita, joilla on anosognosia, laiminlyöntioireiden varalta. Eri aivoalueita stimuloidaan anosognosian eksplisiittisten ja implisiittisten komponenttien kohdistamiseksi, mukaan lukien parietaali- ja etuaivojen alueet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tietoisuutta oikeanpuoleisista aivovaurioista kärsivillä potilailla aivohalvauksen jälkeen käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). tDCS on neuromodulatorinen tekniikka, joka toimittaa matalan intensiteetin tasavirtaa (esim. 1-2 mA) aivokuoren alueille, mikä helpottaa (anodaalinen tDCS) tai estää (katodinen tDCS) spontaania hermosolujen aktiivisuutta. Tämä stimulaatio suoritetaan stimulaatiolaitteella, jossa on kaksi (tai harvoin useampia) elektrodia, jotka on sijoitettu päänahaan. tDCS:ssä yleisimmin käytetty elektrodikokoonpano käsittää (1) johtavan kumielektrodin, (2) elektrodisienen ja (3) elektrolyyttipohjaisen kosketusväliaineen (esim. suolaliuoksen, geelin tai johtavan voiteen) virran toimittamisen helpottamiseksi. päänahkaan, sekä (4) mitkä tahansa materiaalit, joita käytetään näiden komponenttien muotoiluun tai muuten tasavirtaan (muovikotelo, niitit). tDCS-vaikutusmekanismi on hermosolujen kalvopotentiaalien alakynnysmodulaatio, joka muuttaa aivokuoren kiihtyvyyttä ja aktiivisuutta kohdeneuronien läpi kulkevan virran suunnasta riippuen. tDCS ei indusoi aktiivisuutta lepäävissä hermosoluverkostoissa, vaan moduloi spontaaneja hermosolujen aktiivisuutta: näin ollen vaikutusten määrä ja suunta riippuvat kriittisesti kohdehermosolurakenteiden aikaisemmasta fysiologisesta tilasta. Tässä mielessä tDCS edustaa neuromodulatorista tekniikkaa, joka ei aiheuta massiivista synkronoitua toimintapotentiaalien purkamista transkraniaalisena magneettistimulaationa.
tDCS:n käyttöönotto kliinisessä kontekstissa tapahtui noin 15 vuotta sitten. Seminaalitutkimukset osoittivat, että heikkoja, suoria sähkövirtoja voitiin toimittaa tehokkaasti transkraniaalisesti: erityisesti anodisen tasavirtastimulaation osoitettiin lisäävän aivokuoren kiihtyvyyttä, kun taas katodistimulaation alensi sitä. tDCS:ää on testattu tuhansilla henkilöillä maailmanlaajuisesti ilman todisteita merkittävistä sivuvaikutuksista. Sitä on käytetty esimerkiksi terveillä henkilöillä erilaisten motoristen ja kognitiivisten prosessien tehokkuuden muuttamiseksi, ja sillä on vain lieviä ja ohimeneviä vaikutuksia, kuten pistely ja kutina stimulaatioelektrodin alla, kohtalainen väsymys ja päänsärky. Lisäksi, koska se on hyvin siedetty myös potilailla, yhä enemmän näyttöä on keskittynyt tDCS:n käyttöön kliinisissä konteksteissa kuntoutustarkoituksiin: aivovaurion jälkeen vaurioituneen aivopuoliskon tehostumisen induktio anodisen tDCS:n kautta vähentää tehokkaasti. vaurion aiheuttamat kognitiiviset puutteet (esim. perilesionaalisten alueiden stimulointi).
Valitsemme aiemmasta tutkimuksesta USN-potilaat, joilla on anosognosia laiminlyöntien oireiden vuoksi. Jos vain muutama potilas suostuu osallistumaan tähän protokollaan, uusia oikeanpuoleisen aivovaurion potilaita rekrytoidaan HUG:iin.
Protokolla, jossa käytetään anodista tDCS:ää (eli eksitatorista stimulaatiota), annetaan. Kohdistamme aivoalueita, jotka voivat olla mukana USN:n anosognosiassa, ja jos leesio vahingoittaa näitä kohtia, perilesionaalisia vahingoittumattomia alueita stimuloidaan, koska näiden kohtien kiihottava stimulointi voi palauttaa viallisen virheseurannan ja tilapäisesti. parantaa anosognosiaa.
Ennen kutakin stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen kirjataan kolme anosognosian mittaa (eli eksplisiittiset itsearvioinnit, SCR- ja EEG-virheisiin liittyvät potentiaalit): tämä menettely on valittu tDCS-vaikutusten vertaamiseksi anosognosian eri ominaisuuksiin. . Valvoaksemme parietaali- ja otsavaurioiden kokoa, jotka voivat vaikuttaa tDCS:n suotuisaan vaikutukseen, arvioimme näillä alueilla vaurioituneiden vokselien määrän potilaiden leesiokarttojen avulla.
Jokaisen kolmen kokeellisen istunnon odotetaan kestävän enintään 2 tuntia 30 minuuttia. Tähän sisältyy: 15/20 min osallistujan toivottaminen tervetulleeksi, kokeilun selittäminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen sekä tDCS:n seulontakriteerit; 30 minuuttia neuropsykologista seulontaa (vain potilaille, jotka eivät ole käyneet läpi tutkimusta 1 tai vain ensimmäisellä kerralla); 20 minuuttia asennuksen valmistelua (SCR-kaapeleiden kytkeminen, EEG-suojuksen asettaminen ja kaikkien elektrodien liittäminen, tDCS-elektrodien asennus); 60 minuuttia kokeen tallennusta varten (anosognosia + tDCS + anosognosia); 10/15min tilan siivoamiseen ja lyhyen selvityksen tekemiseen osallistujan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aivohalvaus, joka vaikuttaa oikeaan pallonpuoliskoon
- USN:n esiintyminen tavallisella neuropsykologisella arvioinnilla arvioituna
- Aivovauriosta saatavilla rakenteellisia kuvia (magneettikuvaus tai tomografia)
- Aivojen sähköisen stimulaation kriteerit
- Hyvä (tai korjattu) näöntarkkuus
- Korkea ranskan kielen taito
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisten kognitiivisten puutteiden esiintyminen ja/tai epäily mahdollisista kognitiivisista puutteista
- Vaikeuksien esiintyminen tehtävän ymmärtämisessä
- Vähintään 45 minuutin tutkimussessiota ei voida ylläpitää (esim. tarkkaavaisuus)
- Aiempi ylimääräinen neurologinen häiriö ja/tai nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus
- Yhden tai useamman aivojen sähköisen stimulaation poissulkemiskriteerin olemassaolo 18 seuraavasti:
Metallin esiintyminen (tai epäilty esiintyminen) aivoissa tai kallossa tai kehossa (paitsi titaani) (esim. sirpaleita, sirpaleita, klipsiä jne.) Sisäkorvaistutteiden, implantoitujen neurostimulaattorien (esim. DBS, epiduraali/subduraali, VNS), sydämentahdistimen, lääkeinfuusiolaitteen, selkärangan tai kammioiden johdannaiset Epilepsian esiintyminen (osallistuja ja/tai lähisukulaiset) ja/tai aiemmat epileptiset kohtaukset (osallistuja) Pyörtyminen tai pyörtyminen, joka johtuu neurologisista sairauksista (ei huomioi pyörtymistä verinäytteen oton tai lämpimässä ympäristössä olon jälkeen tai henkisesti stressaavien tapahtumien jälkeen) Vaikea (ts. , jota seuraa tajunnan menetys) pään trauma Kuulohäiriöt tai korvien soiminen (esim. tinnitus) Nykyinen hoito psykoaktiivisena (esim. masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) tai epilepsialääkkeet Krooninen päänsärky Naisille: olet raskaana tai sinulla on mahdollisuus olla raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1 tDCS Parietal
Anodaalinen tDCS asetettu oikeaan alempaan parietaaliseen aivokuoreen
|
Levitämme tDCS:ää potilaiden aivoihin 20 minuutin ajan 1,5 mA:n intensiteetillä.
Jokainen potilas käy läpi kolme hoitokertaa (vähintään 24 tunnin välein siirtymävaikutusten minimoimiseksi) näennäissatunnaisessa järjestyksessä potilaiden kesken.
|
Kokeellinen: 2 tDCS Frontal
Anodaalinen tDCS kiinnitetty mediaaliseen etukuoreen
|
Levitämme tDCS:ää potilaiden aivoihin 20 minuutin ajan 1,5 mA:n intensiteetillä.
Jokainen potilas käy läpi kolme hoitokertaa (vähintään 24 tunnin välein siirtymävaikutusten minimoimiseksi) näennäissatunnaisessa järjestyksessä potilaiden kesken.
|
Huijausvertailija: 3 Sham
Vale tDCS (kontrolli, ei stimulaatiota).
Normaalia huijausprotokollaa noudattaen tässä tilassa tDCS on aktiivinen istunnon ensimmäiset 30 sekuntia ja viimeiset 30 sekuntia, mutta hiljaa loput 19 minuuttia
|
Levitämme tDCS:ää potilaiden aivoihin 20 minuutin ajan 1,5 mA:n intensiteetillä.
Jokainen potilas käy läpi kolme hoitokertaa (vähintään 24 tunnin välein siirtymävaikutusten minimoimiseksi) näennäissatunnaisessa järjestyksessä potilaiden kesken.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos USN:n anosognosian itsearvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin
|
Käytämme monitorissa pystysuoraa visuaalista asteikkoa, jossa potilaiden tulee arvioida suorituskykyään jokaisen laiminlyöntitehtävän kokeilun jälkeen.
|
lähtötasosta 30 minuuttiin
|
Muutos USN:n anosognosian implisiittisissä mittauksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin
|
Jokainen itsearviointi on aikalukittu osallistujien aivojen toimintaan, jotta voidaan tallentaa niin sanotut virheisiin liittyvät mahdollisuudet.
Keskimääräiset herätetyt potentiaalit kullekin tietoisuusalueelle lasketaan, ja perusviivakorjausta sovelletaan aikakausiin.
Ensimmäinen virheeseen liittyvä komponentti (ERN) määritetään keskimääräiseksi amplitudiksi aikaikkunassa 60 ms - 140 ms vasteen alkamisen jälkeen; toinen kiinnostava komponentti (Pe) määritetään keskimääräiseksi amplitudiksi aikaikkunassa 200 ms ja 600 ms vasteen alkamisen jälkeen.
|
lähtötasosta 30 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leesio korreloi USN:n anosognosian palautumiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Korreloimme USN:n anosognosian tehokkaan modulaation olemassaolon/puuttumisen tiettyjen aivoalueiden vaurioihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01749
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat