- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04845529
Verbesserung des Bewusstseins für räumliche Vernachlässigung mit tDCS (ANOSO)
Verbesserung des Bewusstseins bei rechtshirngeschädigten Patienten mit einseitiger räumlicher Vernachlässigung durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Hirngeschädigte Patienten können schwere neurologische und kognitive Defizite aufweisen und sich dieser Symptome oft auffallend nicht bewusst sein: Dieser Zustand wird als Anosognosie bezeichnet. Das Ziel dieser Studie ist es, das Bewusstsein bei rechtshirngeschädigten Patienten mit einseitiger räumlicher Vernachlässigung (USN) nach einem Schlaganfall durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu verbessern. tDCS ist eine neuromodulatorische Technik, die einen schwachen Strom an das Gehirn liefert, der die spontane neuronale Aktivität erleichtert (anodale tDCS) oder hemmt (kathodische tDCS). tDCS induziert keine Aktivität in ruhenden neuronalen Netzwerken, sondern moduliert spontane neuronale Aktivität: Folglich hängen Ausmaß und Richtung der Effekte entscheidend vom vorherigen Zustand der neuronalen Strukturen ab.
Wir werden USN-Patienten mit Anosognosie auf Neglect-Symptome testen. Verschiedene Hirnareale werden stimuliert, um auf explizite und implizite Komponenten der Anosognosie abzuzielen, einschließlich parietaler und frontaler Hirnregionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, das Bewusstsein bei rechtshirngeschädigten Patienten mit USN nach Schlaganfall durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu verbessern. tDCS ist eine neuromodulatorische Technik, die einen Gleichstrom geringer Intensität (z. B. 1-2 mA) an kortikale Bereiche liefert, um spontane neuronale Aktivität zu erleichtern (anodale tDCS) oder zu hemmen (kathodische tDCS). Diese Stimulation wird von einem Stimulationsgerät mit zwei (oder selten mehr) Elektroden auf der Kopfhaut abgegeben. Die am häufigsten für tDCS verwendete Elektrodenanordnung umfasst (1) eine leitfähige Gummielektrode, (2) einen Elektrodenschwamm und (3) ein elektrolytbasiertes Kontaktmedium (z. B. Kochsalzlösung, Gel oder leitfähige Creme), um die Stromzufuhr zu erleichtern an der Kopfhaut sowie (4) alle Materialien, die verwendet werden, um diese Komponenten zu formen oder anderweitig den Stromfluss zu lenken (Kunststoffgehäuse, Nieten). Der tDCS-Wirkungsmechanismus ist eine unterschwellige Modulation neuronaler Membranpotentiale, die die kortikale Erregbarkeit und Aktivität in Abhängigkeit von der Stromflussrichtung durch die Zielneuronen verändert. tDCS induziert keine Aktivität in ruhenden neuronalen Netzwerken, sondern moduliert spontane neuronale Aktivität: Folglich hängen Ausmaß und Richtung der Effekte entscheidend vom vorherigen physiologischen Zustand der neuronalen Zielstrukturen ab. In diesem Sinne stellt tDCS eine neuromodulatorische Technik dar, die keine massive synchronisierte Entladung von Aktionspotentialen wie die transkranielle Magnetstimulation induziert.
Die Einführung der tDCS im klinischen Kontext erfolgte vor etwa 15 Jahren. Bahnbrechende Studien zeigten, dass schwache, direkte elektrische Ströme effektiv transkraniell zugeführt werden können: Insbesondere wurde gezeigt, dass die anodische Gleichstromstimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht, während die kathodische Stimulation sie verringert. tDCS wurde weltweit an Tausenden von Probanden getestet, ohne dass es Hinweise auf wichtige Nebenwirkungen gab. Beispielsweise wurde es bei gesunden Personen verwendet, um die Wirksamkeit verschiedener motorischer und kognitiver Prozesse zu verändern, mit nur leichten und vorübergehenden Auswirkungen wie Kribbeln und Jucken unter der Stimulationselektrode, mäßiger Müdigkeit und Kopfschmerzen. Da es auch von Patienten gut vertragen wird, konzentriert sich eine wachsende Zahl von Beweisen auf die Verwendung von tDCS im klinischen Kontext zu Rehabilitationszwecken: Nach einer Hirnschädigung ist die Induktion einer Verstärkung der geschädigten Hemisphäre durch anodische tDCS wirksam bei der Reduzierung die durch die Läsion verursachten kognitiven Defizite (z. B. Stimulierung periläsionaler Bereiche).
Wir werden USN-Patienten aus einer früheren Studie auswählen, die Anosognosie für Neglect-Symptome zeigen. Wenn nur wenige Patienten der Teilnahme an diesem Protokoll zustimmen, werden neue rechtshirngeschädigte Patienten bei HUG rekrutiert.
Ein Protokoll mit anodischer tDCS (d. h. exzitatorische Stimulation) wird verabreicht. Wir werden Gehirnbereiche anvisieren, die an Anosognosie für USN beteiligt sein könnten, und wenn diese Stellen durch die Läsion beschädigt werden, werden periläsionale, nicht beeinträchtigte Regionen stimuliert, da die Begründung ist, dass eine exzitatorische Stimulation dieser Stellen die fehlerhafte Fehlerüberwachung vorübergehend wiederherstellen kann Verbesserung der Anosognosie.
Vor und unmittelbar nach jeder Stimulation werden die drei Maßnahmen der Anosognosie (d. h. explizite Selbstbewertung, SCR- und EEG-Fehlerpotenziale) aufgezeichnet: Dieses Verfahren wurde gewählt, um die tDCS-Effekte auf die verschiedenen Merkmale der Anosognosie zu vergleichen . Um die Größe des parietalen und frontalen Schadens zu kontrollieren, der die vorteilhafte Wirkung von tDCS beeinflussen könnte, werden wir die Anzahl der in diesen Regionen beschädigten Voxel durch die Läsionskarten der Patienten schätzen.
Jede der drei experimentellen Sitzungen wird voraussichtlich nicht länger als 2:30 Stunden dauern. Dies beinhaltet: 15/20 Minuten, um den Teilnehmer zu begrüßen, das Experiment zu erklären und ihn dazu zu bringen, die Einverständniserklärung und die Screening-Kriterien für tDCS zu unterzeichnen; 30 Minuten neuropsychologisches Screening (nur für Patienten, die nicht an Studie 1 teilgenommen haben oder nur für die erste Sitzung); 20min Vorbereitung des Aufbaus (Anschließen der Kabel für SCR, Aufsetzen der EEG-Haube und Anschließen aller Elektroden, Anbringen der tDCS-Elektroden); 60 min für die Aufzeichnung des Experiments (Anosognosie + tDCS + Anosognosie); 10/15min für das Aufräumen des Aufbaus und eine kurze Nachbesprechung mit dem Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlaganfall, der die rechte Hemisphäre betrifft
- Vorhandensein von USN, wie durch eine neuropsychologische Standardbewertung festgestellt
- Strukturbilder der Hirnläsion verfügbar (Magnetresonanz- oder Tomographie-Scans)
- Kriterien für die elektrische Hirnstimulation
- Gute (oder korrigierte) Sehschärfe
- Hohe Französischkenntnisse
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein allgemeiner kognitiver Defizite und/oder Verdacht auf mögliche kognitive Defizite
- Vorhandensein von Schwierigkeiten beim Verständnis der Aufgabe
- Unmöglichkeit, eine Forschungssitzung von mindestens 45 Minuten durchzuhalten (z. B. Aufmerksamkeitslabilität)
- Vorangegangene zusätzliche neurologische Störung und/oder aktuelle oder vorangegangene psychiatrische Erkrankung
- Vorliegen eines oder mehrerer Ausschlusskriterien für die elektrische Hirnstimulation 18, wie folgt:
Vorhandensein (oder vermutetes Vorhandensein) von Metall im Gehirn, Schädel oder Körper (außer Titan) (z. Splitter, Fragmente, Clips usw.) Vorhandensein von Cochlea-Implantaten, implantierten Neurostimulatoren (z enge Familie) und/oder vorausgegangene epileptische Anfälle (Teilnehmer) Vorhandensein eines Ohnmachtsanfalls oder einer Synkope aufgrund neurologischer Erkrankungen (berücksichtigen Sie keine Synkope während der Blutentnahme oder nach einem Aufenthalt in einer warmen Umgebung oder nach emotional belastenden Ereignissen) Vorhandensein eines schweren (d. h. gefolgt von Bewusstlosigkeit) Kopftrauma Vorhandensein von Hörproblemen oder Klingeln in Ihren Ohren (z. Tinnitus) Aktuelle Behandlung unter psychoaktiven (z.B. Antidepressiva, Beruhigungsmittel) oder Antiepileptika Chronische Kopfschmerzen Für Frauen: Sie sind schwanger oder es besteht die Möglichkeit, dass Sie es sein könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 tDCS parietal
Anodal tDCS angewendet auf den rechten unteren parietalen Kortex
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Wir werden tDCS für 20 Minuten mit einer Intensität von 1,5 mA auf das Gehirn der Patienten anwenden.
Jeder Patient durchläuft die drei Sitzungen (mindestens 24 Stunden getrennt, um Übertragungseffekte zu minimieren) in einer pseudo-randomisierten Reihenfolge für alle Patienten.
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Experimental: 2 tDCS frontal
Anoden-tDCS, angewendet auf den medialen frontalen Kortex
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Wir werden tDCS für 20 Minuten mit einer Intensität von 1,5 mA auf das Gehirn der Patienten anwenden.
Jeder Patient durchläuft die drei Sitzungen (mindestens 24 Stunden getrennt, um Übertragungseffekte zu minimieren) in einer pseudo-randomisierten Reihenfolge für alle Patienten.
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Schein-Komparator: 3 Schein
Schein-tDCS (Kontrolle, keine abgegebene Stimulation).
Gemäß einem standardmäßigen Scheinprotokoll ist das tDCS in diesem Zustand in den ersten 30 Sekunden und den letzten 30 Sekunden der Sitzung aktiv, aber während der anderen 19 Minuten stumm
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Wir werden tDCS für 20 Minuten mit einer Intensität von 1,5 mA auf das Gehirn der Patienten anwenden.
Jeder Patient durchläuft die drei Sitzungen (mindestens 24 Stunden getrennt, um Übertragungseffekte zu minimieren) in einer pseudo-randomisierten Reihenfolge für alle Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Selbsteinschätzung zur Anosognosie für USN
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 Minuten
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Wir werden eine vertikale visuelle Skala auf einem Monitor verwenden, auf der die Patienten ihre Leistung nach jedem Versuch einer Neglect-Aufgabe bewerten sollten.
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von der Grundlinie bis 30 Minuten
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Änderung der impliziten Maße der Anosognosie für USN
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 Minuten
|
Jede Selbsteinschätzung wird zeitlich mit der Gehirnaktivität der Teilnehmer verknüpft, um die sogenannten Fehlerpotenziale zu erfassen.
Die gemittelten evozierten Potenziale für jeden Bewusstseinsbereich werden berechnet, und eine Grundlinienkorrektur wird auf die Epochen angewendet.
Die erste fehlerbezogene Komponente (ERN) wird als mittlere Amplitude im Zeitfenster von 60 ms bis 140 ms nach dem Einsetzen der Reaktion bestimmt; die zweite interessierende Komponente (Pe) wird als mittlere Amplitude im Zeitfenster von 200 ms und 600 ms nach dem Einsetzen der Reaktion bestimmt.
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von der Grundlinie bis 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Läsionskorrelat der Wiederherstellung der Anosognosie für USN
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Wir werden das Vorhandensein / Fehlen einer effektiven Modulation der Anosognosie für USN mit der Schädigung in bestimmten Gehirnregionen korrelieren.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01749
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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