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Verbesserung des Bewusstseins für räumliche Vernachlässigung mit tDCS (ANOSO)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Roberta Ronchi, University of Geneva, Switzerland

Verbesserung des Bewusstseins bei rechtshirngeschädigten Patienten mit einseitiger räumlicher Vernachlässigung durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Hirngeschädigte Patienten können schwere neurologische und kognitive Defizite aufweisen und sich dieser Symptome oft auffallend nicht bewusst sein: Dieser Zustand wird als Anosognosie bezeichnet. Das Ziel dieser Studie ist es, das Bewusstsein bei rechtshirngeschädigten Patienten mit einseitiger räumlicher Vernachlässigung (USN) nach einem Schlaganfall durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu verbessern. tDCS ist eine neuromodulatorische Technik, die einen schwachen Strom an das Gehirn liefert, der die spontane neuronale Aktivität erleichtert (anodale tDCS) oder hemmt (kathodische tDCS). tDCS induziert keine Aktivität in ruhenden neuronalen Netzwerken, sondern moduliert spontane neuronale Aktivität: Folglich hängen Ausmaß und Richtung der Effekte entscheidend vom vorherigen Zustand der neuronalen Strukturen ab.

Wir werden USN-Patienten mit Anosognosie auf Neglect-Symptome testen. Verschiedene Hirnareale werden stimuliert, um auf explizite und implizite Komponenten der Anosognosie abzuzielen, einschließlich parietaler und frontaler Hirnregionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, das Bewusstsein bei rechtshirngeschädigten Patienten mit USN nach Schlaganfall durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu verbessern. tDCS ist eine neuromodulatorische Technik, die einen Gleichstrom geringer Intensität (z. B. 1-2 mA) an kortikale Bereiche liefert, um spontane neuronale Aktivität zu erleichtern (anodale tDCS) oder zu hemmen (kathodische tDCS). Diese Stimulation wird von einem Stimulationsgerät mit zwei (oder selten mehr) Elektroden auf der Kopfhaut abgegeben. Die am häufigsten für tDCS verwendete Elektrodenanordnung umfasst (1) eine leitfähige Gummielektrode, (2) einen Elektrodenschwamm und (3) ein elektrolytbasiertes Kontaktmedium (z. B. Kochsalzlösung, Gel oder leitfähige Creme), um die Stromzufuhr zu erleichtern an der Kopfhaut sowie (4) alle Materialien, die verwendet werden, um diese Komponenten zu formen oder anderweitig den Stromfluss zu lenken (Kunststoffgehäuse, Nieten). Der tDCS-Wirkungsmechanismus ist eine unterschwellige Modulation neuronaler Membranpotentiale, die die kortikale Erregbarkeit und Aktivität in Abhängigkeit von der Stromflussrichtung durch die Zielneuronen verändert. tDCS induziert keine Aktivität in ruhenden neuronalen Netzwerken, sondern moduliert spontane neuronale Aktivität: Folglich hängen Ausmaß und Richtung der Effekte entscheidend vom vorherigen physiologischen Zustand der neuronalen Zielstrukturen ab. In diesem Sinne stellt tDCS eine neuromodulatorische Technik dar, die keine massive synchronisierte Entladung von Aktionspotentialen wie die transkranielle Magnetstimulation induziert.

Die Einführung der tDCS im klinischen Kontext erfolgte vor etwa 15 Jahren. Bahnbrechende Studien zeigten, dass schwache, direkte elektrische Ströme effektiv transkraniell zugeführt werden können: Insbesondere wurde gezeigt, dass die anodische Gleichstromstimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht, während die kathodische Stimulation sie verringert. tDCS wurde weltweit an Tausenden von Probanden getestet, ohne dass es Hinweise auf wichtige Nebenwirkungen gab. Beispielsweise wurde es bei gesunden Personen verwendet, um die Wirksamkeit verschiedener motorischer und kognitiver Prozesse zu verändern, mit nur leichten und vorübergehenden Auswirkungen wie Kribbeln und Jucken unter der Stimulationselektrode, mäßiger Müdigkeit und Kopfschmerzen. Da es auch von Patienten gut vertragen wird, konzentriert sich eine wachsende Zahl von Beweisen auf die Verwendung von tDCS im klinischen Kontext zu Rehabilitationszwecken: Nach einer Hirnschädigung ist die Induktion einer Verstärkung der geschädigten Hemisphäre durch anodische tDCS wirksam bei der Reduzierung die durch die Läsion verursachten kognitiven Defizite (z. B. Stimulierung periläsionaler Bereiche).

Wir werden USN-Patienten aus einer früheren Studie auswählen, die Anosognosie für Neglect-Symptome zeigen. Wenn nur wenige Patienten der Teilnahme an diesem Protokoll zustimmen, werden neue rechtshirngeschädigte Patienten bei HUG rekrutiert.

Ein Protokoll mit anodischer tDCS (d. h. exzitatorische Stimulation) wird verabreicht. Wir werden Gehirnbereiche anvisieren, die an Anosognosie für USN beteiligt sein könnten, und wenn diese Stellen durch die Läsion beschädigt werden, werden periläsionale, nicht beeinträchtigte Regionen stimuliert, da die Begründung ist, dass eine exzitatorische Stimulation dieser Stellen die fehlerhafte Fehlerüberwachung vorübergehend wiederherstellen kann Verbesserung der Anosognosie.

Vor und unmittelbar nach jeder Stimulation werden die drei Maßnahmen der Anosognosie (d. h. explizite Selbstbewertung, SCR- und EEG-Fehlerpotenziale) aufgezeichnet: Dieses Verfahren wurde gewählt, um die tDCS-Effekte auf die verschiedenen Merkmale der Anosognosie zu vergleichen . Um die Größe des parietalen und frontalen Schadens zu kontrollieren, der die vorteilhafte Wirkung von tDCS beeinflussen könnte, werden wir die Anzahl der in diesen Regionen beschädigten Voxel durch die Läsionskarten der Patienten schätzen.

Jede der drei experimentellen Sitzungen wird voraussichtlich nicht länger als 2:30 Stunden dauern. Dies beinhaltet: 15/20 Minuten, um den Teilnehmer zu begrüßen, das Experiment zu erklären und ihn dazu zu bringen, die Einverständniserklärung und die Screening-Kriterien für tDCS zu unterzeichnen; 30 Minuten neuropsychologisches Screening (nur für Patienten, die nicht an Studie 1 teilgenommen haben oder nur für die erste Sitzung); 20min Vorbereitung des Aufbaus (Anschließen der Kabel für SCR, Aufsetzen der EEG-Haube und Anschließen aller Elektroden, Anbringen der tDCS-Elektroden); 60 min für die Aufzeichnung des Experiments (Anosognosie + tDCS + Anosognosie); 10/15min für das Aufräumen des Aufbaus und eine kurze Nachbesprechung mit dem Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall, der die rechte Hemisphäre betrifft
  • Vorhandensein von USN, wie durch eine neuropsychologische Standardbewertung festgestellt
  • Strukturbilder der Hirnläsion verfügbar (Magnetresonanz- oder Tomographie-Scans)
  • Kriterien für die elektrische Hirnstimulation
  • Gute (oder korrigierte) Sehschärfe
  • Hohe Französischkenntnisse
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein allgemeiner kognitiver Defizite und/oder Verdacht auf mögliche kognitive Defizite
  • Vorhandensein von Schwierigkeiten beim Verständnis der Aufgabe
  • Unmöglichkeit, eine Forschungssitzung von mindestens 45 Minuten durchzuhalten (z. B. Aufmerksamkeitslabilität)
  • Vorangegangene zusätzliche neurologische Störung und/oder aktuelle oder vorangegangene psychiatrische Erkrankung
  • Vorliegen eines oder mehrerer Ausschlusskriterien für die elektrische Hirnstimulation 18, wie folgt:

Vorhandensein (oder vermutetes Vorhandensein) von Metall im Gehirn, Schädel oder Körper (außer Titan) (z. Splitter, Fragmente, Clips usw.) Vorhandensein von Cochlea-Implantaten, implantierten Neurostimulatoren (z enge Familie) und/oder vorausgegangene epileptische Anfälle (Teilnehmer) Vorhandensein eines Ohnmachtsanfalls oder einer Synkope aufgrund neurologischer Erkrankungen (berücksichtigen Sie keine Synkope während der Blutentnahme oder nach einem Aufenthalt in einer warmen Umgebung oder nach emotional belastenden Ereignissen) Vorhandensein eines schweren (d. h. gefolgt von Bewusstlosigkeit) Kopftrauma Vorhandensein von Hörproblemen oder Klingeln in Ihren Ohren (z. Tinnitus) Aktuelle Behandlung unter psychoaktiven (z.B. Antidepressiva, Beruhigungsmittel) oder Antiepileptika Chronische Kopfschmerzen Für Frauen: Sie sind schwanger oder es besteht die Möglichkeit, dass Sie es sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 tDCS parietal
Anodal tDCS angewendet auf den rechten unteren parietalen Kortex
Wir werden tDCS für 20 Minuten mit einer Intensität von 1,5 mA auf das Gehirn der Patienten anwenden. Jeder Patient durchläuft die drei Sitzungen (mindestens 24 Stunden getrennt, um Übertragungseffekte zu minimieren) in einer pseudo-randomisierten Reihenfolge für alle Patienten.
Experimental: 2 tDCS frontal
Anoden-tDCS, angewendet auf den medialen frontalen Kortex
Wir werden tDCS für 20 Minuten mit einer Intensität von 1,5 mA auf das Gehirn der Patienten anwenden. Jeder Patient durchläuft die drei Sitzungen (mindestens 24 Stunden getrennt, um Übertragungseffekte zu minimieren) in einer pseudo-randomisierten Reihenfolge für alle Patienten.
Schein-Komparator: 3 Schein
Schein-tDCS (Kontrolle, keine abgegebene Stimulation). Gemäß einem standardmäßigen Scheinprotokoll ist das tDCS in diesem Zustand in den ersten 30 Sekunden und den letzten 30 Sekunden der Sitzung aktiv, aber während der anderen 19 Minuten stumm
Wir werden tDCS für 20 Minuten mit einer Intensität von 1,5 mA auf das Gehirn der Patienten anwenden. Jeder Patient durchläuft die drei Sitzungen (mindestens 24 Stunden getrennt, um Übertragungseffekte zu minimieren) in einer pseudo-randomisierten Reihenfolge für alle Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbsteinschätzung zur Anosognosie für USN
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 Minuten
Wir werden eine vertikale visuelle Skala auf einem Monitor verwenden, auf der die Patienten ihre Leistung nach jedem Versuch einer Neglect-Aufgabe bewerten sollten.
von der Grundlinie bis 30 Minuten
Änderung der impliziten Maße der Anosognosie für USN
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 Minuten
Jede Selbsteinschätzung wird zeitlich mit der Gehirnaktivität der Teilnehmer verknüpft, um die sogenannten Fehlerpotenziale zu erfassen. Die gemittelten evozierten Potenziale für jeden Bewusstseinsbereich werden berechnet, und eine Grundlinienkorrektur wird auf die Epochen angewendet. Die erste fehlerbezogene Komponente (ERN) wird als mittlere Amplitude im Zeitfenster von 60 ms bis 140 ms nach dem Einsetzen der Reaktion bestimmt; die zweite interessierende Komponente (Pe) wird als mittlere Amplitude im Zeitfenster von 200 ms und 600 ms nach dem Einsetzen der Reaktion bestimmt.
von der Grundlinie bis 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionskorrelat der Wiederherstellung der Anosognosie für USN
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden das Vorhandensein / Fehlen einer effektiven Modulation der Anosognosie für USN mit der Schädigung in bestimmten Gehirnregionen korrelieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

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