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使用 tDCS 提高对空间忽视的认识 (ANOSO)

2025年5月23日 更新者:Roberta Ronchi、University of Geneva, Switzerland

使用经颅直流电刺激 (tDCS) 提高单侧空间忽视右脑损伤患者的意识

脑损伤患者可能表现出严重的神经和认知缺陷,但往往对这些症状一无所知:这种情况称为失认症。 本研究的目的是使用经颅直流电刺激 (tDCS) 提高中风后右脑损伤患者的意识。 tDCS 是一种神经调节技术,可向大脑提供低强度电流,促进(阳极 tDCS)或抑制(阴极 tDCS)自发神经元活动。 tDCS 不会在静息神经元网络中诱导活动,但会调节自发神经元活动:因此,影响的数量和方向主要取决于神经结构的先前状态。

我们将测试显示失认症的 USN 患者的忽视症状。 将刺激不同的大脑区域,以针对失认症的显性和隐性成分,包括顶叶和额叶脑区。

研究概览

详细说明

本研究的目的是使用经颅直流电刺激 (tDCS) 提高卒中后右脑损伤 USN 患者的意识。 tDCS 是一种神经调节技术,可向皮质区域提供低强度直流电(例如 1-2 mA),以促进(阳极 tDCS)或抑制(阴极 tDCS)自发神经元活动。 这种刺激是由一个刺激装置提供的,该装置在头皮上放置了两个(或很少有更多)电极。 最常用于 tDCS 的电极组件包括 (1) 导电橡胶电极、(2) 电极海绵和 (3) 电解质基接触介质(例如,盐水、凝胶或导电乳膏)以促进电流传输到头皮,以及 (4) 用于塑造这些组件或其他直流电流(塑料外壳、铆钉)的任何材料。 tDCS 的作用机制是神经元膜电位的亚阈值调制,它根据流经目标神经元的电流方向改变皮质兴奋性和活动。 tDCS 不会在静息神经元网络中诱导活动,但会调节自发神经元活动:因此,影响的数量和方向主要取决于目标神经结构的先前生理状态。 从这个意义上说,tDCS 代表了一种神经调节技术,它不会像经颅磁刺激那样引起动作电位的大量同步放电。

在临床环境中引入 tDCS 大约在 15 年前。 开创性研究表明,微弱的直流电可以有效地经颅输送:具体而言,阳极直流电刺激显示可增加皮质兴奋性,而阴极刺激可降低皮质兴奋性。 tDCS 已在全球范围内对数千名受试者进行了测试,没有发现重要副作用的证据。 例如,它已被用于健康个体,以改变各种运动和认知过程的功效,仅产生轻微和短暂的影响,例如刺激电极下的刺痛和瘙痒感、中度疲劳和头痛。 此外,由于它在患者中也具有良好的耐受性,因此越来越多的证据集中在 tDCS 在临床环境中用于康复目的:脑损伤后,通过阳极 tDCS 诱导受损半球的增强可有效减少由病变引起的认知缺陷(例如,刺激病灶周围区域)。

我们将从之前的研究中选择 USN 患者,这些患者因忽视症状而表现出失认症。 如果只有少数患者愿意参加该方案,HUG 将招募新的右脑受损患者。

将执行使用阳极 tDCS(即兴奋性刺激)的协议。 我们将针对 USN 可能涉及失认症的大脑区域,如果这些部位被病变损坏,周围未受损区域将被刺激,因为这些部位的兴奋性刺激可以恢复有缺陷的错误监测,并且暂时改善失认症。

在每次刺激之前和之后,将记录三个失认症测量值(即外显自评、SCR 和 EEG 错误相关电位):选择此程序是为了比较 tDCS 对失认症不同特征的影响. 为了控制可能影响 tDCS 有益效果的顶叶和额叶损伤的大小,我们将通过患者的病变图估计这些区域中受损的体素数量。

三个实验环节中的每一个预计持续不超过 2 小时 30 分钟。 这包括: 15/20 分钟欢迎参与者,解释实验并让他签署知情同意书和 tDCS 筛选标准; 30 分钟的神经心理学筛查(仅适用于未接受研究 1 或仅接受第一次治疗的患者); 20 分钟的设置准备(连接 SCR 电缆、放置 EEG 盖并连接所有电极、安装 tDCS 电极);实验记录 60 分钟(失认症 + tDCS + 失认症); 10/15 分钟用于清理设置并与参与者进行简短的汇报。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 影响右半球的第一次中风
  • USN 的存在,通过标准神经心理学评估评估
  • 可用的脑损伤结构图像(磁共振或断层扫描)
  • 脑电刺激的标准
  • 良好(或矫正)视力
  • 法语水平高
  • 右撇子

排除标准:

  • 存在一般认知缺陷和/或怀疑可能存在认知缺陷
  • 任务理解存在困难
  • 无法维持至少 45 分钟的研究会议(例如,注意力不集中)
  • 先例额外的神经系统疾病和/或当前或先前的精神疾病
  • 存在一项或多项针对脑电刺激 18 的排除标准,如下所示:

大脑或颅骨或身体中存在(或疑似存在)金属(钛除外)(例如 碎片、碎片、夹子等)存在人工耳蜗、植入的神经刺激器(例如,DBS、硬膜外/硬膜下、VNS)、心脏起搏器、药物输注装置、脊髓或心室衍生术 存在癫痫(参与者和/或近亲)和/或既往癫痫发作史(参与者) 由于神经系统疾病而出现晕厥或晕厥(不考虑在采血期间或在温暖的环境中或情绪紧张事件后晕厥)存在严重的(即。 ,随后失去知觉)头部外伤 存在听力问题或耳鸣(例如 耳鸣)目前正在接受精神活性治疗(例如 抗抑郁药、镇静剂)或抗癫痫药物 慢性头痛 对于女性:您怀孕了,或者您有可能怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 tDCS 顶叶
应用于右下顶叶皮层的阳极 tDCS
我们将以 1.5mA 的强度将 tDCS 应用于患者的大脑 20 分钟。 每个患者将以伪随机顺序接受三个疗程(至少间隔 24 小时以尽量减少遗留效应)。
实验性的:2 tDCS 正面
应用于内侧额叶皮层的阳极 tDCS
我们将以 1.5mA 的强度将 tDCS 应用于患者的大脑 20 分钟。 每个患者将以伪随机顺序接受三个疗程(至少间隔 24 小时以尽量减少遗留效应)。
假比较器:3 假
假 tDCS(控制,没有提供刺激)。 遵循标准的假协议,在这种情况下,tDCS 将在会话的前 30 秒和最后 30 秒处于活动状态,但在其他 19 分钟内保持沉默
我们将以 1.5mA 的强度将 tDCS 应用于患者的大脑 20 分钟。 每个患者将以伪随机顺序接受三个疗程(至少间隔 24 小时以尽量减少遗留效应)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
USN 对失认症的自我评价变化
大体时间:从基线到 30 分钟
我们将在监视器上使用垂直视觉刻度,患者应在每次尝试忽视任务后评估他们的表现。
从基线到 30 分钟
USN 失认症隐性测量的变化
大体时间:从基线到 30 分钟
每个自我评级都将与参与者的大脑活动同步,以记录所谓的与错误相关的潜力。 将计算每个意识领域的平均诱发电位,并将基线校正应用于历元。 第一个误差相关分量 (ERN) 将确定为响应开始后 60 毫秒至 140 毫秒时间窗内的平均振幅;第二个感兴趣的分量 (Pe) 将被确定为从 200 ms 到 600 ms 后响应开始的时间窗口中的平均振幅。
从基线到 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
USN 失认症恢复的病变相关性
大体时间:通过学习完成,平均1年
我们会将 USN 的失认症有效调节的存在/不存在与特定大脑区域的损伤相关联。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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