個人の凝固因子レベルのモニタリングと身体活動時の出血リスクとの関連性 (AIM-Active)
2022年5月17日 更新者：Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
この前向き多施設研究の目的は、身体活動中の個人の凝固因子レベルの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血友病（PwH）患者では、関節出血が繰り返されることで、いわゆる血友病性関節症が引き起こされ、多くの場合、慢性的な痛みや機能制限を伴います。
十分な因子治療計画の機会により、身体活動は PwH の危険因子とはみなされなくなりました。 対照的に、現在の大量の科学的証拠は、PwH にとって定期的な運動の高い利点を示しています。 一方、身体活動は「血友病の管理ガイドライン」の推奨事項として組み込まれています。 それにもかかわらず、成人PwHにおける出血事象の可能性を考慮した、身体活動の強度に対応する個々の凝固因子レベルの正確な経過の詳細な影響は、現在まで調査されていない。
この前向き多施設研究の目的は、身体活動中の個々の凝固因子レベルの影響を評価することです。 ここでは、出血事象、因子の治療、痛みなどの血友病特有のパラメーターに焦点を当てています。 この研究に基づいて、運動の種類と強度を考慮して、出血事象のリスクを最小限に抑える個別の凝固因子レベルを決定する必要があります。 これらの新しい発見に沿って、PwH の低下した身体能力と生活の質を安全に向上させるために、さらなる介入研究が開始される可能性があります。
得られた知識は、個々の凝固因子レベルを考慮した身体活動に関する血友病患者特有の推奨事項の開発にさらに使用できる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Hilberg, Prof.
- 電話番号：0202-373-208-12
- メール：hilberg@uni-wuppertal.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42117
- 募集
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
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コンタクト：
- Thomas Hilberg, Prof.
- 電話番号：004920237320812
- メール：sportmedizin@uni-wuppertal.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
協力する血友病治療センターによって募集された血友病 A 患者。
説明
包含基準:
- 中等度または重度の血友病Aを患っている患者（FVIII <5%、12歳以上）
- ADVATE© または ADYNOVI© による因子治療
- myPKFiTの使用
除外基準:
- 他の凝固障害を患っている患者
- 書面による同意のない参加者
- 参加者 < 12 歳
- 関節鏡検査、滑膜切除術などの関節手術は研究の6か月前までに受けてください
- M.ベクテレウ、乾癬、またはその他の局所的または全身性の関節感染症（ボレリア症、敗血症性関節炎）などのさまざまなリウマチ性疾患に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血友病A患者
12歳以上の中等度または重度の血友病A（FVIII <5%）を患っている患者。
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この研究の参加者は、個々の凝固因子レベル、出血エピソード、身体活動の種類と強度に関して12か月間モニタリングされます。
そうすることで、出血事象、因子の消費、および個々の因子凝固因子レベルの経過が、モバイル アプリケーション「myPKFiT」を介して記録されます。
この個別の因子治療計画は、最初の研究来院前の過去 12 か月間の遡及的治療結果と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルテンプレートに文書化された身体活動の種類
時間枠：12ヶ月
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PwH は、この研究の共同研究者によって毎月電子的に要求されるデジタル テンプレートの観点から身体活動の種類と強度を文書化するために使用されます。
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12ヶ月
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生理学的パラメータ (PwH の心拍数、FitBit Charge 4 HR で測定)
時間枠：12ヶ月
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電子アクティビティリストバンドによって心拍数として測定される身体活動の個別の種類と強度 (Fitbit Charge 4 HR、対応する FitBit アプリケーションで同期) 最終評価では、各身体活動は、特定の需要間で異なる種類と強度に関してクラスター化されます。アクティビティ。
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12ヶ月
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年間総出血率
時間枠：12ヶ月
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年間の出血回数をデジタルテンプレートに文書化
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12ヶ月
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凝固第 VIII 因子レベル
時間枠：12ヶ月
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パーセントで、「myPKFIT」に文書化されています
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際単位での係数置換
時間枠：12ヶ月
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第 VIII 因子の管理された国際単位
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12ヶ月
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因子置換の頻度
時間枠：12ヶ月
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因子置換の頻度と単位
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12ヶ月
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SF36健康調査によって測定された主観的な生活の質のスコア
時間枠：ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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アンケート: 0 点から 100 点までの範囲で採点できます。
0 ポイントは健康上の最大の制限を表し、100 ポイントは健康上の制限がないことを表します。
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ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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血友病関節健康スコアによって測定されるスコアポイントでの関節の状態
時間枠：ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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臨床的な関節の状況は、腫れ、筋萎縮、運動時のクレピタス、軸変形、可動範囲などを評価する血友病関節健康スコアによって、すべての PwH およびコントロールで検査されます。
スコアポイントが高いほど、より顕著な血友病性関節症の兆候として関節の機能的および構造的状態の欠陥が増加していることを意味し、膝関節および足首関節では最大 26 スコアポイント、肘関節では最大 20 スコアポイントとなります。
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ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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German Pain Questionnaireで測定された痛みの状態
時間枠：ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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アンケートには次のものが含まれます。 人口統計データ (年齢、性別、体重、身長)。痛みの詳細な主観的説明（局在、特徴、時間経過、強度など）。痛みの軽減および痛みの増強状態の評価、主観的な痛みの知覚（痛みの説明リストSBL）。痛みに関連した障害（フォン・コルフの等級付けにも有効）。主観的疼痛モデル、原因帰属、緩和または増強要因。うつ病および不安障害のスクリーニング（うつ病、不安、ストレススケール、DASS）。
うつ病および不安障害のスクリーニング（うつ病、不安、ストレススケール、DASS）。一般的な幸福度（習慣的な幸福度に関するマールブルクアンケート、MFHW）。病気の経過（以前の治療の範囲、痛みについて医師に相談したこと、薬の使用、鎮痛療法の治療手順、手術）。医学的および心理的/精神医学的な併存疾患
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ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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圧迫痛の閾値
時間枠：ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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圧迫痛閾値は、ローブ面積 1 cm2 のデジタルアルゴリズム装置 (FPX 25 Compact Digital Algometer、Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して検査されます。
圧力は 10 ニュートン/秒の割合で増加します。
現在の痛みの状態を分析する測定方法です。
参加者には、刺激が初めて痛みを感じた瞬間を報告するよう指示されます。
組織の損傷を避けるため、最大圧力は 140 N です。
3 つの測定値の平均値は、さらなる統計分析のための圧迫痛の閾値として使用されます。
膝、足首、肘、胸骨、額（最後の 2 つが基準点）の圧迫痛の閾値が検査されます。
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ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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HEP-Test-Q によって測定される主観的身体パフォーマンスのスコア
時間枠：ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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血友病患者の主観的な身体機能に関するアンケート。HEP テスト Q は、「柔軟性」、「筋力と調整」、「持久力」、「身体知覚」の 4 つの次元に属する 25 項目と、身体的変化を測定する 1 つの項目で構成されます。前年に比べて機能している。
サブスケールと合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど身体機能が良好であることを表します。
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ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Hilberg, Prof.、Head of Department of sports medicine Wuppertal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。