Sambandet mellan individuell övervakning av koagulationsfaktornivå och risken för blödning under fysiska aktiva tillstånd (AIM-Active)
17 maj 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att utvärdera påverkan av individuell koaguleringsfaktornivå samtidigt som du är fysiskt aktiv
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med hemofili (PwH) resulterar upprepade ledblödningar i en så kallad hemofil artropati, som ofta är förknippad med kronisk smärta såväl som funktionella restriktioner.
På grund av möjligheten till tillräckliga faktorbehandlingsregimer anses fysisk aktivitet inte längre vara en riskfaktor för PwH. Däremot visade den stora mängden aktuella vetenskapliga bevis stora fördelar med regelbunden träning för PwH. Samtidigt är fysisk aktivitet integrerad som rekommendation i 'Riktlinjer för hantering av hemofili'. Ändå har den detaljerade påverkan av det exakta förloppet av den individuella koagulationsfaktornivån motsvarande intensiteten av fysiska aktiviteter med hänsyn till möjliga blödningshändelser hos vuxna PwH inte undersökts hittills.
Syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att utvärdera påverkan av individuell koagulationsfaktornivå samtidigt som man är fysiskt aktiv. Härvid ligger fokus på hemofila specifika parametrar såsom blödningshändelser, faktorbehandling och smärta. På basis av denna studie bör en individualiserad koagulationsfaktornivå bestämmas som säkerställer en minimerad risk för en blödningshändelse, med hänsyn till träningens typ och intensitet. I linje med dessa nya rön kan ytterligare interventionsstudier initieras för att på ett säkert sätt förbättra den försämrade fysiska prestationen och livskvaliteten hos PwH.
Den genererade kunskapen skulle kunna användas vidare i utvecklingen av hemofila specifika rekommendationer avseende fysisk aktivitet med hänsyn till den individuella koagulationsfaktornivån.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Hilberg, Prof.
- Telefonnummer: 0202-373-208-12
- E-post: hilberg@uni-wuppertal.de
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42117
- Rekrytering
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
Kontakt:
- Thomas Hilberg, Prof.
- Telefonnummer: 004920237320812
- E-post: sportmedizin@uni-wuppertal.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av hemofili A rekryteras av samarbetande hemofilibehandlingscentra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av måttlig eller svår hemofili A (FVIII <5 %, ≥ 12 år)
- faktorbehandling med ADVATE© eller ADYNOVI©
- användning av myPKFiT
Exklusions kriterier:
- patienter som lider av andra koagulopatier
- deltagare utan skriftligt medgivande
- deltagare < 12 år
- ledkirurgi som artroskopi, synovektomi upp till sex månader före studien
- lider av olika reumatologiska sjukdomar som M. Bechterew, Psoriasis eller andra lokala eller generaliserade ledinfektioner (Borrelios, septisk artrit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hemofili A
Patienter som lider av måttlig eller svår hemofili A (FVIII <5%) över 12 år.
|
Deltagarna i denna studie kommer att övervakas under en period av tolv månader avseende individuell koagulationsfaktornivå, blödningsepisoder samt typ och intensitet av fysisk aktivitet.
Genom att göra det kommer blödningshändelser, faktorförbrukning samt förloppet av den individuella faktorkoagulationsfaktornivån att dokumenteras via mobilapplikationen "myPKFiT".
Denna individuella faktorbehandlingsregim kommer att jämföras med det retrospektiva behandlingsresultatet under de senaste tolv månaderna före det första studiebesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av fysisk aktivitet dokumenterad i en digital mall
Tidsram: 12 månader
|
PwH används för att dokumentera typen och intensiteten av deras fysiska aktivitet i form av en digital mall som kommer att begäras elektroniskt varje månad av medarbetare i denna studie
|
12 månader
|
|
Fysiologiska parametrar (puls på PwH, mätt med FitBit Charge 4 HR)
Tidsram: 12 månader
|
Individuell typ och intensitet av fysisk aktivitet mätt som hjärtfrekvens med ett elektroniskt aktivitetsarmband (Fitbit charge 4 HR, synkroniserat i motsvarande FitBit Application) För den slutliga utvärderingen kommer varje fysisk aktivitet att grupperas med avseende på typ och intensitet för att skilja sig mellan de specifika kraven för aktivitet.
|
12 månader
|
|
Total årlig blödningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Antal blödningar per år, dokumenterade i digital mall
|
12 månader
|
|
Koagulationsfaktor VIII nivå
Tidsram: 12 månader
|
I procent, dokumenterat i "myPKFIT"
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorsubstitution i internationella enheter
Tidsram: 12 månader
|
Administrerade internationella enheter av faktor VIII
|
12 månader
|
|
Frekvens av faktorsubstitution
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens och enheter för faktorbyte
|
12 månader
|
|
Poäng för subjektiv livskvalitet mätt med SF36 Health Survey
Tidsram: Baslinje, efter 6 och 12 månader
|
Frågeformulär: Den möjliga poängen varierar från 0 till 100 poäng.
0 poäng representerar största möjliga begränsning av hälsan, medan 100 poäng representerar frånvaron av hälsorestriktioner
|
Baslinje, efter 6 och 12 månader
|
|
Ledstatus i poäng mätt med hemofili Joint Health Score
Tidsram: Baslinje, efter 6 och 12 månader
|
Den kliniska ledsituationen kommer att undersökas i alla PwH och kontroller av Haemophilia Joint Health Score, som bedömer t.ex. svullnad, muskelatrofi, crepitus vid rörelse, axiell deformitet och rörelseomfång.
Högre poängpoäng innebär ett ökat underskott i den funktionella och strukturella ledstatusen som ett tecken på mer uttalad hemofil artropati, med ett maximalt möjligt värde på 26 poängpoäng för knä- och ankelleder och högst 20 poängpoäng för armbågsleder
|
Baslinje, efter 6 och 12 månader
|
|
Smärtstatus mätt med det tyska smärtformuläret
Tidsram: Baslinje, efter 6 och 12 månader
|
Frågeformuläret inkluderar: Demografisk data (ålder, kön, kroppsvikt, längd); detaljerad subjektiv beskrivning av smärta (lokalisering, egenskaper, tidsförlopp, intensitet, etc.); bedömning av smärtlindrande och smärtförstärkande tillstånd, subjektiv smärtuppfattning (smärtbeskrivningslistan SBL); smärtrelaterad funktionsnedsättning (gäller även för Von Korff-gradering); subjektiv smärtmodell, kausal tillskrivning, lindrande eller förstärkande faktorer; screening av depressiva och ångestsyndrom (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS).
Screening av depressiva och ångestsyndrom (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS); Allmänt välbefinnande (Marburg Questionnaire on Habitual Well-being, MFHW); Sjukdomsförlopp (omfattning av tidigare behandling, konsulterad läkare för smärta, användning av medicin, behandlingsförfaranden för smärtterapi, operationer); Medicinsk och psykologisk/psykiatrisk samsjuklighet
|
Baslinje, efter 6 och 12 månader
|
|
Tryck smärttrösklar
Tidsram: Baslinje, efter 6 och 12 månader
|
Smärttrösklar för tryck kommer att undersökas med hjälp av en digital algometer (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) med en mantelyta på 1 cm2.
Trycket ökas med en hastighet av 10 Newton/sekund.
Det är en mätmetod för att analysera det aktuella smärttillståndet.
Deltagarna uppmanas att rapportera ögonblicket när stimulansen blir smärtsam för första gången.
Maxtrycket är 140 N för att undvika vävnadsskador.
Medelvärdet av tre mätningar kommer att användas som trycksmärttrösklar för ytterligare statistiska analyser.
Trycksmärttrösklar för knä, fotled, armbåge, bröstben och panna (de två sista är referenspunkterna) kommer att undersökas.
|
Baslinje, efter 6 och 12 månader
|
|
Poäng för subjektiv fysisk prestation mätt med HEP-Test-Q
Tidsram: Baslinje, efter 6 och 12 månader
|
Frågeformulär om subjektiv fysisk funktion för patienter med blödarsjuka. HEP Test-Q består av 25 objekt som tillhör 4 dimensioner 'flexibilitet', 'styrka & koordination', 'uthållighet' och 'kroppsuppfattning' och ett enda objekt som mäter förändringar i fysisk fungerar jämfört med föregående år.
Underskalor och totalpoäng omvandlas till en 0-100 skala, där höga poäng representerar bättre fysisk funktion.
|
Baslinje, efter 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .