Asociación entre el control del nivel de factor de coagulación individual y el riesgo de hemorragia en condiciones de actividad física (AIM-Active)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es evaluar la influencia del nivel de factor de coagulación individual mientras se está físicamente activo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes con hemofilia (PwH), las hemorragias articulares repetitivas dan como resultado la llamada artropatía hemofílica, que a menudo se asocia con dolor crónico y restricciones funcionales.
Debido a la oportunidad de suficientes regímenes de tratamiento de factores, la actividad física ya no se considera un factor de riesgo para PcH. En contraste, la gran cantidad de evidencia científica actual demostró altos beneficios del ejercicio regular para PcH. Por su parte, la actividad física se integra como recomendación en las ´Pautas para el manejo de la hemofilia´. Sin embargo, hasta la fecha no se ha examinado la influencia detallada del curso exacto del nivel de factor de coagulación individual correspondiente a la intensidad de las actividades físicas en consideración de posibles eventos hemorrágicos en PCH adultas.
El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es evaluar la influencia del nivel de factor de coagulación individual mientras se realiza actividad física. Por la presente, la atención se centra en los parámetros hemofílicos específicos, como los eventos hemorrágicos, el tratamiento con factor y el dolor. Sobre la base de este estudio, se debe determinar un nivel de factor de coagulación individualizado que asegure un riesgo mínimo de un evento hemorrágico, considerando el tipo y la intensidad de los ejercicios. De acuerdo con estos nuevos hallazgos, se podrían iniciar más estudios de intervención para mejorar de manera segura el rendimiento físico degradado y la calidad de vida en PcH.
El conocimiento generado podría usarse más en el desarrollo de recomendaciones específicas para hemofílicos con respecto a la actividad física en consideración del nivel de factor de coagulación individual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Hilberg, Prof.
- Número de teléfono: 0202-373-208-12
- Correo electrónico: hilberg@uni-wuppertal.de
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42117
- Reclutamiento
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
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Contacto:
- Thomas Hilberg, Prof.
- Número de teléfono: 004920237320812
- Correo electrónico: sportmedizin@uni-wuppertal.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que padecen hemofilia A reclutados por centros de tratamiento de hemofilia cooperantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que padecen hemofilia A moderada o grave (FVIII <5 %, ≥ 12 años)
- tratamiento de factor con ADVATE© o ADYNOVI©
- uso de myPKFiT
Criterio de exclusión:
- pacientes que sufren de otras coagulopatías
- participantes sin consentimiento por escrito
- participantes < 12 años
- cirugía articular como artroscopia, sinovectomía hasta seis meses antes del estudio
- padecer diferentes enfermedades reumatológicas como M. Bechterew, Psoriasi u otras infecciones articulares locales o generalizadas (borreliosis, artritis séptica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con hemofilia A
Pacientes con hemofilia A moderada o severa (FVIII <5%) mayores de 12 años.
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Los participantes de este estudio serán monitoreados durante un período de doce meses con respecto al nivel de factor de coagulación individual, los episodios de sangrado, así como el tipo e intensidad de la actividad física.
Al hacerlo, los eventos de sangrado, el consumo de factor y el curso del nivel de factor de coagulación del factor individual se documentarán a través de la aplicación móvil "myPKFiT".
Este régimen de tratamiento de factor individual se comparará con el resultado del tratamiento retrospectivo en los últimos doce meses antes de la primera visita del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de actividad física documentada en una plantilla digital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los PwH se utilizan para documentar el tipo y la intensidad de su actividad física en términos de una plantilla digital que será solicitada electrónicamente mensualmente por los compañeros de trabajo de este estudio.
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12 meses
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Parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca de PwH, medida con FitBit Charge 4 HR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tipo e intensidad individual de actividad física medida como frecuencia cardíaca por una pulsera electrónica de actividad (Fitbit charge 4 HR, sincronizada en la aplicación FitBit correspondiente) Para la evaluación final, cada actividad física se agrupará en cuanto a tipo e intensidad para diferenciar entre las demandas específicas de actividad.
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12 meses
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Tasa de sangrado anual total
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sangrados por año, documentados en una plantilla digital
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12 meses
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Nivel del factor VIII de la coagulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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En porcentaje, documentado en "myPKFIT"
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sustitución de factores en unidades internacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidades internacionales de factor VIII administradas
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12 meses
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Frecuencia de sustitución de factores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia y unidades de reemplazo de factor
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12 meses
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Puntuación de calidad de vida subjetiva medida por la Encuesta de Salud SF36
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 y 12 meses
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Cuestionario: La puntuación posible va de 0 a 100 puntos.
0 puntos representan la mayor restricción de salud posible, mientras que 100 puntos representan la ausencia de restricciones de salud
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Línea de base, después de 6 y 12 meses
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Estado de las articulaciones en puntos medidos por Hemophilia Joint Health Score
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 y 12 meses
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La situación clínica de las articulaciones se examinará en todos los PwH y controles mediante el Haemophilia Joint Health Score, que evalúa, por ejemplo, hinchazón, atrofia muscular, crepitación con el movimiento, deformidad axial y rango de movimiento.
Los puntos de puntuación más altos implican un mayor déficit en el estado articular funcional y estructural como un signo de artropatía hemofílica más pronunciada, con un valor máximo posible de 26 puntos para las articulaciones de la rodilla y el tobillo y un máximo de 20 puntos para las articulaciones del codo
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Línea de base, después de 6 y 12 meses
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Estado del dolor medido por el Cuestionario alemán del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 y 12 meses
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El cuestionario incluye: Datos demográficos (edad, sexo, peso corporal, altura); descripción subjetiva detallada del dolor (localización, características, evolución temporal, intensidad, etc.); evaluación de las condiciones de alivio y aumento del dolor, percepción subjetiva del dolor (la lista de descripción del dolor SBL); deterioro relacionado con el dolor (también válido para la clasificación de Von Korff); modelo de dolor subjetivo, atribución causal, factores de alivio o potenciación; cribado de trastornos depresivos y de ansiedad (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS).
Cribado de trastornos depresivos y ansiosos (Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés, DASS); Bienestar general (Cuestionario de Marburgo sobre Bienestar Habitual, MFHW); Curso de la enfermedad (extensión del tratamiento previo, médicos consultados por el dolor, uso de medicamentos, procedimientos de tratamiento de la terapia del dolor, operaciones); Comorbilidad médica y psicológica/psiquiátrica
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Línea de base, después de 6 y 12 meses
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Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 y 12 meses
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Los umbrales de dolor a la presión se examinarán utilizando un dispositivo de algómetro digital (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.) con un área de túnica de 1 cm2.
La presión aumenta a razón de 10 Newton/segundo.
Es un método de medición para analizar la condición de dolor actual.
Se instruye a los participantes para que informen el momento en que el estímulo se vuelve doloroso por primera vez.
La presión máxima es de 140 N para evitar daños en los tejidos.
El valor medio de tres mediciones se utilizará como umbral de dolor por presión para análisis estadísticos posteriores.
Se examinarán los umbrales de dolor a la presión de rodilla, tobillo, codo, esternón y frente (siendo los dos últimos los puntos de referencia).
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Línea de base, después de 6 y 12 meses
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Puntuación de rendimiento físico subjetivo medida por el HEP-Test-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 y 12 meses
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Cuestionario de funcionamiento físico subjetivo para pacientes con hemofilia. El HEP Test-Q consta de 25 ítems pertenecientes a 4 dimensiones 'flexibilidad', 'fuerza y coordinación', 'resistencia' y 'percepción corporal' y un único ítem que mide cambios en el estado físico funcionamiento en comparación con el año anterior.
Las subescalas y la puntuación total se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones altas representan un mejor funcionamiento físico.
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Línea de base, después de 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .