Associação entre o monitoramento individual do nível do fator de coagulação e o risco de sangramento durante condições físicas ativas (AIM-Active)
17 de maio de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é avaliar a influência do nível individual do fator de coagulação durante a atividade física
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes com hemofilia (PwH), os sangramentos articulares repetitivos resultam na chamada artropatia hemofílica, que é frequentemente associada a dor crônica, bem como a restrições funcionais.
Devido à oportunidade de regimes de tratamento de fatores suficientes, a atividade física não é mais considerada um fator de risco para HPP. Em contraste, a grande quantidade de evidências científicas atuais demonstraram altos benefícios do exercício regular para HPS. Entretanto, a atividade física está integrada como recomendação nas ´Guidelines for the management of hemophilia´. No entanto, a influência detalhada do curso exato do nível individual do fator de coagulação correspondente à intensidade das atividades físicas em consideração a possíveis eventos hemorrágicos em adultos PwH não foi examinada até o momento.
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é avaliar a influência do nível individual do fator de coagulação durante a atividade física. Aqui, o foco está em parâmetros específicos hemofílicos, como eventos hemorrágicos, tratamento de fator e dor. Com base neste estudo, deve-se determinar um nível de fator de coagulação individualizado que assegure um risco minimizado de um evento hemorrágico, considerando o tipo e a intensidade dos exercícios. De acordo com essas novas descobertas, estudos intervencionais adicionais podem ser iniciados para melhorar com segurança o desempenho físico degradado, bem como a qualidade de vida em PwH.
O conhecimento gerado pode ser usado posteriormente no desenvolvimento de recomendações específicas para hemofílicos em relação à atividade física, considerando o nível de fator de coagulação individual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Hilberg, Prof.
- Número de telefone: 0202-373-208-12
- E-mail: hilberg@uni-wuppertal.de
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42117
- Recrutamento
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
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Contato:
- Thomas Hilberg, Prof.
- Número de telefone: 004920237320812
- E-mail: sportmedizin@uni-wuppertal.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de hemofilia A recrutados por centros cooperantes de tratamento de hemofílicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de hemofilia A moderada ou grave (FVIII <5%, ≥ 12 anos)
- tratamento de fator com ADVATE© ou ADYNOVI©
- uso do myPKFiT
Critério de exclusão:
- pacientes que sofrem de outras coagulopatias
- participantes sem consentimento por escrito
- participantes < 12 anos
- cirurgia articular como artroscopia, sinovectomia até seis meses antes do estudo
- sofrendo de diferentes doenças reumatológicas como M. Bechterew, Psoriasi ou outras infecções articulares locais ou generalizadas (Borreliose, artrite séptica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hemofilia A
Pacientes com hemofilia A moderada ou grave (FVIII <5%) com idade superior a 12 anos.
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Os participantes deste estudo serão monitorados por um período de doze meses quanto ao nível individual de fator de coagulação, episódios hemorrágicos, bem como tipo e intensidade de atividade física.
Ao fazer isso, eventos de sangramento, consumo de fator, bem como o curso do nível do fator de coagulação do fator individual serão documentados por meio do aplicativo móvel "myPKFiT".
Este regime de tratamento de fator individual será comparado com o resultado do tratamento retrospectivo nos últimos doze meses antes da primeira visita do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de atividade física documentada em um modelo digital
Prazo: 12 meses
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PwH são usados para documentar o tipo e a intensidade de sua atividade física em termos de um modelo digital que será solicitado eletronicamente mensalmente pelos colaboradores deste estudo
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12 meses
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Parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca de PwH, medida com FitBit Charge 4 HR)
Prazo: 12 meses
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Tipo individual e intensidade da atividade física medida como frequência cardíaca por uma pulseira eletrônica de atividade (Fitbit charge 4 HR, sincronizada no aplicativo FitBit correspondente) Para a avaliação final, cada atividade física será agrupada quanto ao tipo e intensidade para diferir entre as demandas específicas de atividade.
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12 meses
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Taxa anual total de sangramento
Prazo: 12 meses
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Número de sangramentos por ano, documentados em um modelo digital
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12 meses
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Nível do fator VIII de coagulação
Prazo: 12 meses
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Em porcentagem, documentado em "myPKFIT"
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Substituição de fatores em unidades internacionais
Prazo: 12 meses
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Unidades internacionais administradas de fator VIII
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12 meses
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Frequência de substituição de fator
Prazo: 12 meses
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Frequência e unidades de reposição de fator
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12 meses
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Pontuação da qualidade de vida subjetiva medida pelo SF36 Health Survey
Prazo: Linha de base, após 6 e 12 meses
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Questionário: A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos.
0 pontos representam a maior restrição de saúde possível, enquanto 100 pontos representam a ausência de restrições de saúde
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Linha de base, após 6 e 12 meses
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Status da articulação em pontos medidos pela Hemophilia Joint Health Score
Prazo: Linha de base, após 6 e 12 meses
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A situação clínica da articulação será examinada em todos os PwH e controles pelo Haemophilia Joint Health Score, que avalia, por exemplo, inchaço, atrofia muscular, crepitação ao movimento, deformidade axial e amplitude de movimento.
Pontos de pontuação mais altos implicam um déficit aumentado no estado funcional e estrutural da articulação como um sinal de artropatia hemofílica mais pronunciada, com um valor máximo possível de 26 pontos para as articulações do joelho e tornozelo e um máximo de 20 pontos para as articulações do cotovelo
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Linha de base, após 6 e 12 meses
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Estado da dor medido pelo Questionário Alemão de Dor
Prazo: Linha de base, após 6 e 12 meses
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O questionário inclui: Dados demográficos (idade, sexo, peso corporal, altura); descrição subjetiva detalhada da dor (localização, características, evolução temporal, intensidade, etc.); avaliação das condições de alívio e aumento da dor, percepção subjetiva da dor (a lista de descrição da dor SBL); comprometimento relacionado à dor (também válido para classificação de Von Korff); modelo subjetivo de dor, atribuição causal, fatores de alívio ou intensificação; triagem de transtornos depressivos e ansiosos (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, DASS).
Triagem de transtornos depressivos e ansiosos (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, DASS); Bem-estar geral (Marburg Questionnaire on Habitual Well-being, MFHW); Curso da doença (extensão do tratamento anterior, médicos consultados para dor, uso de medicamentos, procedimentos de tratamento de terapia da dor, operações); Comorbidade médica e psicológica/psiquiátrica
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Linha de base, após 6 e 12 meses
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Limiares de dor por pressão
Prazo: Linha de base, após 6 e 12 meses
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Os limiares de dor à pressão serão examinados por meio de um dispositivo algômetro digital (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA) com uma área de manto de 1 cm2.
A pressão é aumentada em uma taxa de 10 Newton/segundo.
É um método de medição para analisar a condição de dor atual.
Os participantes são instruídos a relatar o momento em que o estímulo se torna doloroso pela primeira vez.
A pressão máxima é de 140 N para evitar danos aos tecidos.
O valor médio de três medições será usado como limiares de dor à pressão para análises estatísticas posteriores.
Os limiares de dor à pressão do joelho, tornozelo, cotovelo, esterno e testa (os dois últimos sendo os pontos de referência) serão examinados.
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Linha de base, após 6 e 12 meses
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Pontuação do desempenho físico subjetivo medido pelo HEP-Test-Q
Prazo: Linha de base, após 6 e 12 meses
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Questionário de funcionamento físico subjetivo para pacientes com hemofilia. O HEP Test-Q consiste em 25 itens pertencentes a 4 dimensões 'flexibilidade', 'força e coordenação', 'resistência' e 'percepção corporal' e um único item que mede mudanças no físico funcionando em relação ao ano anterior.
As subescalas e a pontuação total são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações altas representando melhor funcionamento físico.
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Linha de base, após 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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