Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen hyytymistekijän tason seurannan ja verenvuotoriskin välinen yhteys fyysisen aktiivisuuden aikana (AIM-Active)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen hyytymistekijätason vaikutusta fyysisesti aktiivisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemofiliapotilailla (PwH) toistuvat nivelverenvuodot johtavat ns. hemofiliseen artropatiaan, johon liittyy usein kroonista kipua ja toimintarajoitteita.

Riittävien tekijähoitojen mahdollisuuden vuoksi fyysistä aktiivisuutta ei enää pidetä PwH:n riskitekijänä. Sitä vastoin suuri määrä nykyistä tieteellistä näyttöä osoitti säännöllisen PwH-harjoittelun suuria etuja. Samaan aikaan fyysinen aktiivisuus on sisällytetty suosituksena "Hemofilian hoidon ohjeisiin". Tästä huolimatta fyysisen toiminnan intensiteettiä vastaavan yksittäisen hyytymistekijätason tarkan kulun yksityiskohtaista vaikutusta aikuisten PwH:n mahdollisiin verenvuototapahtumiin ei ole tähän mennessä tutkittu.

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen hyytymistekijätason vaikutusta fyysisesti aktiivisena. Täten painopiste on hemofiilispesifisissä parametreissa, kuten verenvuototapahtumissa, tekijähoidossa ja kipussa. Tämän tutkimuksen perusteella tulisi määrittää yksilöllinen hyytymistekijätaso, joka varmistaa harjoitusten tyypin ja intensiteetin huomioon ottaen minimoidun verenvuototapahtuman riskin. Näiden uusien löydösten mukaisesti voitaisiin aloittaa lisää interventiotutkimuksia, jotta voidaan turvallisesti parantaa heikentynyttä fyysistä suorituskykyä ja elämänlaatua PwH:ssa.

Syntynyttä tietoa voitaisiin edelleen käyttää hemofiilispesifisten fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten kehittämisessä ottaen huomioon yksilöllinen hyytymistekijätaso.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42117
        • Rekrytointi
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemofilia A:sta kärsivät potilaat, jotka on värvätty yhteistyössä toimivien hemofiliahoitokeskusten kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta hemofilia A:sta (FVIII <5 %, ≥ 12-vuotiaat)
  • tekijähoito ADVATE©:llä tai ADYNOVI©:lla
  • myPKFiT:n käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka kärsivät muista koagulopatioista
  • osallistujia ilman kirjallista lupaa
  • osallistujat alle 12-vuotiaat
  • nivelleikkaus, kuten artroskopia, nivelleikkaus enintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta
  • jotka kärsivät erilaisista reumasairauksista, kuten M. Bechterew, Psoriasis tai muut paikalliset tai yleistyneet nivelinfektiot (borrelioosi, septinen niveltulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on hemofilia A
Yli 12-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A (FVIII <5 %).
Muut: Hyytymistekijätason ja verenvuotoriskin välisen yhteyden havainnointi fyysisen toiminnan aikana
Tämän tutkimuksen osallistujia seurataan kahdentoista kuukauden ajan yksilöllisen hyytymistekijätason, verenvuotojaksojen sekä fyysisen aktiivisuuden tyypin ja intensiteetin suhteen. Näin verenvuototapahtumat, tekijän kulutus sekä yksittäisen hyytymistekijätason kulku dokumentoidaan mobiilisovelluksen "myPKFiT" kautta. Tätä yksittäistä tekijähoitoa verrataan retrospektiiviseen hoitotulokseen viimeisen 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tyyppi dokumentoitu digitaaliseen malliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PwH:n avulla dokumentoidaan heidän fyysisen aktiivisuutensa tyyppi ja intensiteetti digitaalisena mallina, jota tämän tutkimuksen työtoverit pyytävät kuukausittain sähköisesti.
12 kuukautta
Fysiologiset parametrit (PwH:n syke, mitattuna FitBit Charge 4 HR:llä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden yksilöllinen tyyppi ja intensiteetti mitattuna sykenä elektronisella aktiivisuusrannekkeella (Fitbit charge 4 HR, synkronoitu vastaavaan FitBit-sovellukseen) Lopullista arviointia varten jokainen fyysinen aktiviteetti ryhmitellään tyypin ja intensiteetin mukaan, jotta se eroaa käyttäjän erityisvaatimusten välillä. toiminta.
12 kuukautta
Vuotuinen vuotuinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuotojen lukumäärä vuodessa, dokumentoitu digitaaliseen malliin
12 kuukautta
Hyytymistekijä VIII:n taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosentteina, dokumentoitu "myPKFIT"
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertoimen korvaaminen kansainvälisissä yksiköissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Annetut tekijä VIII:n kansainväliset yksiköt
12 kuukautta
Tekijän korvaamisen taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tekijänvaihdon taajuus ja yksiköt
12 kuukautta
SF36-terveystutkimuksella mitattu subjektiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Kyselylomake: Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä. 0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveyden rajoitusta ja 100 pistettä terveysrajoitusten puuttumista
Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Nivelen tila pisteinä mitattuna hemofilian nivelten terveyspisteillä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Kliinistä niveltilannetta tutkitaan kaikissa PwH- ja verrokkeissa Haemophilia Joint Health Score, joka arvioi mm. turvotusta, lihasatrofiaa, liikkeessä esiintyvää krepitystä, aksiaalista epämuodostumista ja liikelaajuutta. Korkeammat pisteet tarkoittavat nivelten toiminnallisen ja rakenteellisen tilan lisääntynyttä puutetta, mikä on merkki selvemmästä hemofiilisestä artropatiasta. Polvi- ja nilkkanivelten maksimipistemäärä on 26 ja kyynärnivelistä enintään 20 pistettä.
Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Kivun tila mitattuna saksalaisella kipukyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Kysely sisältää: Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus); yksityiskohtainen subjektiivinen kuvaus kivusta (lokalisointi, ominaisuudet, aika, intensiteetti jne.); kipua lievittävien ja tehostavien tilojen arviointi, subjektiivinen kivun havaitseminen (kipukuvausluettelo SBL); kipuun liittyvä heikentyminen (pätee myös Von Korff -luokitukseen); subjektiivinen kipumalli, syy-attribuutio, lievittävät tai tehostavat tekijät; masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden seulonta (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS). Masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden seulonta (masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko, DASS); Yleinen hyvinvointi (Marburg Questionnaire on Habitual Well-being, MFHW); Sairauden kulku (aikaisemman hoidon laajuus, kivun vuoksi konsultoidut lääkärit, lääkkeiden käyttö, kivunhoitotoimenpiteet, leikkaukset); Lääketieteellinen ja psyykkinen/psykiatrinen komorbiditeetti
Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Painekipukynnykset tutkitaan digitaalisella algometrilaitteella (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), jonka viittapinta-ala on 1 cm2. Paine kasvaa nopeudella 10 newtonia sekunnissa. Se on mittausmenetelmä nykyisen kiputilan analysoimiseksi. Osallistujia neuvotaan raportoimaan hetkestä, jolloin ärsyke tulee kipeäksi ensimmäistä kertaa. Maksimipaine on 140 N kudosvaurioiden välttämiseksi. Kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään paineen kipukynnyksinä jatkossa tilastollisissa analyyseissä. Polven, nilkan, kyynärpään, rintalastan ja otsan painekipukynnykset (kaksi viimeistä ovat vertailupisteitä) tutkitaan.
Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Subjektiivisen fyysisen suorituskyvyn pistemäärä mitattuna HEP-Test-Q:lla
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Hemofiliapotilaiden subjektiivisen fyysisen toiminnan kyselylomake. HEP-testi-Q koostuu 25 kohdasta, jotka kuuluvat neljään ulottuvuuteen "joustavuus", "voima ja koordinaatio", "kestävyys" ja "kehon havainto" sekä yhdestä kohdasta, joka mittaa fyysisiä muutoksia. toiminnassa edelliseen vuoteen verrattuna. Ala-asteikot ja kokonaispistemäärät muunnetaan asteikolle 0-100, ja korkeat pisteet edustavat parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Yhteistyökumppanit

Takeda
University of Bonn

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa